ERYTECH gibt Business Update bekannt und meldet Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2017
(08.11.2017, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH Pharma
- Präsentation der vollständigen Ergebnisse der Phase-2b-Studie zu Eryaspase zur Zweitlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs im Rahmen des ESMO 2017 Congress sowie Treffen mit der FDA (U.S. Food & Drug Administration) zur Erörterung der Pläne für eine vorgeschlagene Pivot-Phase-3-Studie
- Erneute Einreichung des Antrags auf Marktzulassung (MAA, Marketing Authorization Application) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für Eryaspase (GRASPA®) zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer (R/R) Akuter Lymphoblastischer Leukämie (ALL) im Oktober 2017
- Abschließende Dosierung von 3 Behandlungskohorten im Rahmen der US-amerikanischen Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie zu Eryaspase zur Erstlinientherapie von erwachsenen ALL-Patienten und Bestimmung der empfohlenen Dosierung für die Weiterentwicklung im Rahmen dieser Indikation
- Liquiditätsposition in Höhe von 80,3 Mio. Euro zum 30. September 2017
ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris: ERYP) (ADR: EYRYY), ein französisches Biopharma-Unternehmen, das innovative Behandlungen durch Verkapselung therapeutischer Medikamente in roten Blutkörperchen entwickelt („ERYTECH” oder das „Unternehmen"), veröffentlichte heute ein Business Update und seine Finanzergebnisse für das Quartal bis einschließlich 30. September 2017.
Höhepunkte der Geschäftsentwicklung
- Im September 2017 präsentierte ERYTECH die vollständigen Ergebnisse seiner multizentrischen, randomisierten Open-Label-Phase-2b-Studie zu Eryaspase in Verbindung mit einer Chemotherapie zur Zweitlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs im Rahmen des European Society for Medical Oncology (ESMO) 2017 Congress in Madrid. Im Oktober 2017 traf sich das Unternehmen mit der FDA zur Erörterung der weiteren Entwicklung von Eryaspase für die Indikation Pankreaskrebs und plant ein Treffen mit der EMA zur Erörterung der Konzeption einer klinischen Phase-3-Studie, deren Einleitung sich das Unternehmen für das 3. Quartal 2018 erhofft. Das Unternehmen geht davon aus, dass die klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eryaspase in Verbindung mit einer Chemotherapie zur Zweitlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs konzipiert wird. Die Studie wird voraussichtlich rund 400 bis 600 Patienten an klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten und Europa rekrutieren. Das Unternehmen plant einen primären Endpunkt der Studie für die Messung des Gesamtüberlebens und die Hauptsekundärpunkte für die Einbeziehung des progressionsfreien Überlebens, der objektiven Ansprechrate, der Krankheitsbekämpfungsrate (DCR), der Lebensqualität und der Sicherheit. ERYTECH zieht darüber hinaus Proof-of-Concept-Studien im Rahmen der Erstlinienbehandlung von Pankreaskrebs und anderer Szenarien in Betracht und hat weitere präklinische Arbeiten eingeleitet, um die Kombinierbarkeit von Eryaspase mit anderen Wirkstoffen im Rahmen einer Erstlinienbehandlung von Patienten mit Pankreaskrebs zu bewerten.
- Im Oktober 2017 reichte das Unternehmen seinen MAA für Eryaspase (GRASPA®) zur Behandlung von Patienten mit R/R ALL bei der EMA erneut ein. Die Validierung des MAA durch die EMA ist noch nicht abgeschlossen. Im Anschluss wird die EMA die formale Beurteilung einleiten.
- Im September 2017 meldete das Unternehmen die Festlegung der empfohlenen Phase-2-Dosis im Rahmen seiner Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie zu Eryaspase (GRASPA®) als Erstlinienbehandlung von erwachsenen ALL-Patienten auf 100 U/kg. Diese Dosierung wurde bereits zuvor im Anschluss an die Phase-2-Studie von Erytech zur Behandlung älterer ALL-Patienten empfohlen. Dabei handelt es sich auch um die Dosierung, die im Rahmen der Phase-2b-Studie des Unternehmens zur Zweitlinienbehandlung von metastasiertem Pankreaskrebs und bei seiner laufenden Phase-2b-Studie zu AML (Akute Myeloische Leukämie) verwendet wurde, deren Topline-Ergebnisse bis Ende 2017 erwartet werden.
- Präklinische Entwicklungsaktivitäten für andere Produktkandidaten schreiten voran:
- Im September präsentierte ERYTECH auf dem 13th International Congress of Inborn Errors of Metabolism (ICIEM) präklinische Ergebnisse seiner Eryminase- und Erymethionase-Programme. Beide Programme unterstreichen die Möglichkeiten von ERYTECH bei der Zusammenarbeit mit Unternehmen, die im Bereich von Stoffwechselerkrankungen und im Rahmen von Enzymersatztherapien tätig sind. Zusätzliche Proof-of-Concept-Daten werden im Laufe des Jahres 2018 erwartet.
- ERYTECH untersucht weiterhin die Nutzung seiner proprietären ERYCAPS Plattform zur Verkapselung von Tumorantigenen in roten Blutkörperchen als einen innovativen Ansatz in der Krebsimmuntherapie. Das Unternehmen erwartet den Abschluss seiner präklinischen Proof-of-Concept-Studien zu ERYMMUNE im Laufe des Jahres 2018.
Finanzielle Highlights
- Der Nettoverlust im Neunmonatszeitraum bis einschließlich 30. September 2017 betrug 20,8 Mio. Euro im Vergleich zu 16,1 Mio. Euro im selben Zeitraum des Vorjahres. Die Zunahme um 4,7 Mio. Euro spiegelt vermehrte Aktivitäten für das Vorantreiben der präklinischen und klinischen Entwicklungsprogramme von Erytech wider. Die Zunahme beruhte in erster Linie auf klinischen und regulatorischen Fortschritten bei Produktentwicklungsprojekten sowie höheren Personalkosten aufgrund der zuvor angekündigten Besetzung von weiteren Schlüsselpositionen in den präklinischen, klinischen und pharmazeutischen Funktionsbereichen, um der Ausweitung der Aktivitäten des Unternehmens zu entsprechen und das Unternehmen auf die nächsten Stufen seiner Entwicklungsstrategie vorzubereiten.
- Am 30. September 2017 verfügte ERYTECH über Barmittel und Bargegenwerte in Gesamthöhe von 80,3 Mio. Euro im Vergleich zu 88,6 Mio. Euro am 30. Juni 2017 und 37,6 Mio. Euro am 31. Dezember 2016. Die Nutzung der Nettoliquidität betrug im dritten Quartal 2017 8,3 Mio. Euro und im Neunmonatszeitraum bis einschließlich 30. September 2017 22,8 Mio. Euro, wobei der Nettoerlös in Höhe von 65,2 Mio. Euro bei der Kapitalerhöhung des Unternehmens vom April dieses Jahres ausgeklammert wird.
- Die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2017 stehen im Einklang mit der etablierten Strategie von ERYTECH für 2017 und spiegeln die Stärkung des Unternehmensbetriebs wider, der sich darauf konzentriert, das Unternehmen auf seine nächste Entwicklungsphase, einschließlich des Beginns einer klinischen Phase-3-Studie in Europa und den Vereinigten Staaten zur Zweitlinienbehandlung von metastasiertem Pankreaskrebs, vorzubereiten. Das Management ist der Überzeugung, dass seine am 30. September 2017 zur Verfügung stehenden Barmittel und Bargegenwerte ausreichen, um unsere bereits eingeleiteten klinischen Studien auf Basis der aktuellen Kostenstruktur und laufenden Programme zu finanzieren, um somit den guten Geschäftsverlauf bis zum Jahr 2020 sicherzustellen.
Wichtige Nachrichten und Meilensteine im Verlauf der nächsten 12 Monate:
- Bericht über die Ergebnisse der europäischen Phase-2b-Studie zu Akuter Myeloischer Leukämie (AML)
- Treffen mit der CHMP zum PDAC-Entwicklungsplan (duktales Pankreasadenokarzinom)
- Treffen mit der FDA zum ALL-Entwicklungsplan
- Potenzielle Einleitung der Phase-3-Studie in Europa und den Vereinigten Staaten zur Zweitlinienbehandlung von PDAC
- Potentzielle Einleitun klinischer Studien zur Erstlinienbehandlung von PDAC und anderen soliden Tumoren
- Potenzieller Beginn der Phase-3-Studie zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit ALL
- Potenzieller Beginn der Phase-3-Studie zu AML
- Geplante Einleitung der Phase-1-Studie zu Erymethionase
Kommende Aktualisierungen der Finanzlage:
- Finanzielle Highlights für das 4. Quartal und das vollständige Geschäftsjahr 2017: 12. März 2018 (nach Börsenschluss). Anschließend findet am 13. März 2018 (13.30 Uhr CET/8.30 Uhr EDT) eine Telefonkonferenz und ein Webcast statt.
Anstehende Teilnahmen an Investorenkonferenzen:
- Jefferies Global Healthcare Conference, 15.-16. November 2017, London
- Actionaria, 23.-24. November 2017, Paris
- Geneva European Midcap Event, 28.-29. November, Genf
- Biomed Invest Securities, 19. Dezember, Paris
- Zugangsveranstaltung für Investoren im Rahmen der J.P. Morgan Healthcare Conference, 11.-18. Januar 2018, San Francisco
- ODDO BHF Forum, 11.-12. Januar 2018, Lyon
Über ERYTECH und Eryaspase (GRASPA®): www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon (Frankreich) gegründetes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten befasst. Mithilfe seiner unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, die auf einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen basiert, hat ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Der anfängliche Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produkten, die am Aminosäurestoffwechsel von Krebszellen ansetzen und diesen für ihr Überleben unerlässliche Nährstoffe entziehen.
Eryaspase, das Hauptprodukt des Unternehmens, ebenfalls bekannt unter dem Handelsnamen GRASPA®, enthält das Enzym L-Asparaginase, das im Innern roter Spender-Blutkörperchen verkapselt wird. L-Asparaginase dezimiert Asparagin, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die unerlässlich für das Überleben und die Proliferation von Krebszellen ist. L-Asparaginase bildet eine Standardkomponente einer auf mehreren Wirkstoffen basierenden Chemotherapie zur Behandlung Akuter Lymphoblastischer Leukämie (ALL). Die Nebenwirkungen schränken jedoch die Einhaltung des Behandlungsplans ein, insbesondere bei Erwachsenen und geschwächten Patienten. Aufgrund seines verbesserten Sicherheitsprofils bietet Eryaspase beste Voraussetzungen, um Patienten mit L-Asparaginase zu versorgen, die vorhandene, nicht verkapselte Asparaginasen nicht vertragen.
ERYTECH produziert Eryaspase in einer eigenen Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie einer Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für Eryaspase bei ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben Eryaspase den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt.
Neben Eryaspase entwickelt ERYTECH zurzeit zwei weitere Produktkandidaten mit Schwerpunkt auf der Verwendung von eingekapselten Enzymen, die in den Tumorstoffwechsel eingreifen und ein Aushungern des Tumors induzieren sollen. Außerdem untersucht ERYTECH gegenwärtig den Einsatz seiner ERYCAPS-Plattform bei der Entwicklung von Krebsimmuntherapien (ERYMMUNE) und Enzymersatztherapien (ERYZYME).
ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.
Finanzinformationen
Diese Pressemitteilung enthält Finanzinformationen in Zusammenhang mit den Ergebnissen der drei- bzw. neunmonatigen Zeiträume bis einschließlich 30. September 2017. Diese Beträge wurden nicht geprüft, unterliegen den laufenden Finanzabschlussverfahren, die zu Änderungen der Beträge führen können, und berücksichtigen nicht alle für das Verständnis unserer Finanzlage zum 30. September 2017 erforderlichen Informationen. Unsere unabhängige, eingetragene öffentliche Wirtschaftsprüfungsgesellschaft hat im Hinblick auf diese Finanzdaten nicht geprüft, auditiert oder Verfahren zu diesem Zweck durchgeführt und bringt daher keine Meinung oder eine beliebige andere Form einer Bestätigung zu diesem Thema zum Ausdruck. Diese Ergebnisse lassen nicht notwendigerweise auf die Entwicklung künftiger Ergebnisse schließen.
Zukunftsbezogene Informationen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Informationen, Prognosen und Schätzungen in Bezug auf die klinischen Entwicklungspläne, die geschäftliche und aufsichtsbehördliche Strategie und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u.a. durch die Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein“, „davon ausgehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „weiterhin“ sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Informationen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Derartige Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Ausgabe dieser Mitteilung als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht von ERYTECH beeinflussbar sind. Für Pipeline-Produktkandidaten kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den prognostizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. In den von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers und der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Dokumenten, die zudem auf der ERYTECH-Website (www.erytech.com) erhältlich sind, werden derartige Risiken und Unwägbarkeiten näher erläutert. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Informationen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Informationen, Prognosen und Schätzungen gelten zudem ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Der Leser sollte sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsbezogenen Informationen verlassen. ERYTECH unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Informationen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens, bei Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht gesetzlich verlangt wird.
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