ERYTECH gibt Start der forscherinitiierten Phase-2-Studie von Eryaspase (GRASPA®) für die Behandlung von ALL bekannt
(04.04.2017, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH Pharma
ERYTECH Pharma (Paris: ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris: ERYP), ein französisches Biopharma-Unternehmen, das innovative Behandlungsmethoden auf Grundlage der Einkapselung von therapeutischen Wirkstoffen in rote Blutkörperchen entwickelt, gab heute den Start einer IIT-Studie (Investigator Initiated Trial) zur Beurteilung der Wirkung von Eryaspase (Handelsname GRASPA®) bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bekannt. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit der Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO) in sieben skandinavischen Ländern durchgeführt.
In die einarmige, multizentrische, multinationale Phase-2-Studie werden voraussichtlich etwa 30 Patienten aus 23 Standorten in den folgenden sieben nordischen und baltischen Ländern aufgenommen: Dänemark, Finnland, Norwegen, Schweden, Island, Litauen und Estland. Die Studie verfolgt hauptsächlich das Ziel, die biologische (pharmakokinetische und pharmakodynamische) Aktivität, die Sicherheit und das Immunogenitätsprofil von Eryaspase in Verbindung mit der Kombinations-Chemotherapie gemäß dem NOPHO ALL 2008-Protokoll zu beurteilen, die als Zweitlinienbehandlung für ALL-Patienten im Kindes- oder Erwachsenenalter (1 bis 45 Jahre) mit PEG-Asparaginase oder stiller Inaktivierung verabreicht wird. Die Studie beginnt voraussichtlich im April 2017 und soll etwa 2 Jahre dauern.
Dr. Birgitte Klug Albertsen, die Leiterin der Studie, erklärte: „Je nach Aufbereitung der Asparaginase können Überempfindlichkeitsreaktionen mit einer Häufigkeit zwischen 13 % und 30 % bei an ALL erkrankten Kindern und Erwachsenen auftreten und damit die Therapie wirkungslos machen. In roten Blutkörperchen eingekapselte Eryaspase oder L-Asparaginase kann diese Reaktionen dämpfen und somit die Wirksamkeit der Behandlung erhalten. Wir freuen uns darauf, diese Kombinationstherapie im Hinblick auf ihren klinischen Nutzen für pädiatrische und erwachsene Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Chemotherapie mit PEG-Asparaginase zu analysieren.“
Dr. Iman El-Hariry, Chief Medical Officer of Erytech Pharma, ergänzte: „Die Zusammenarbeit mit der NOPHO ist eine spannende Möglichkeit für Erytech, Eryaspase in dieser spezifischen Patientenpopulation zu beurteilen. Damit erhalten wir die Chance, die erweiterte Anwendung unserer Technologie zur Behandlung von Blutkrebsarten zu demonstrieren, bei denen es häufig zu Arzneimittelresistenz und klinischen Überempfindlichkeitsreaktionen in Erstlinien-Chemotherapien kommt. Die Studie deckt sich mit unserer globalen Strategie zur Weiterentwicklung der ERYCAPS®-Technologie mit höherer Verträglichkeit und Wirksamkeit für Patienten, die möglicherweise auf L-Asparaginase ansprechen, wenn es über eingekapselte rote Blutkörperchen verabreicht wird.“
Über ERYTECH: www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon, Frankreich, gegründetes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten befasst. ERYTECH hat mithilfe seiner proprietären ERYCAPS-Plattform, die auf einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen basiert, eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Der anfängliche Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Behandlung von Blutkrebs, darunter die akute lymphatische Leukämie (ALL) und die akute myeloischer Leukämie (AML). Dabei werden den Tumoren Nährstoffe vorenthalten, die sie für ihr Überleben benötigen. ERYTECH plant für die regulatorische Zulassung seines führenden Produktkandidaten Eryaspase oder ERY-ASP (Handelsname GRASPA®), der bei einer abgeschlossenen, in Europa durchgeführten, zulassungsrelevanten Phase-2/3-Studie bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer ALL positive Ergebnisse erzielte. Weitere Studien von ERYTECH sind eine laufende klinische Studie der Phase 1 zu ERY-ASP in den USA bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter ALL und eine klinische Studie der Phase 2b in Europa an älteren Patienten mit neu diagnostizierter AML. In beiden Studien erfolgt die Behandlung in Kombination mit Chemotherapie. ERYTECH geht davon aus, dass ERY-ASP auch zur Behandlung solider Tumoren eingesetzt werden könnte und führt zurzeit eine klinische Studie der Phase 2 in Europa bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs durch.
ERY-ASP besteht aus einem Enzym, L-Asparaginase, das in von Spendern gewonnenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-Asparaginase dezimiert Asparagin, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die entscheidend zum Überleben und zur Proliferation von Krebszellen beiträgt, im zirkulierenden Blutplasma. ERYTECH produziert das Mittel in einer eigenen Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie einer Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für Eryaspase bei ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden. Die EMA und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben Eryaspase den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt.
Neben Eryaspase entwickelt ERYTECH zwei weitere Produktkandidaten, die sich auf die Verwendung eingekapselter Enzyme zur Tumor-Aushungerung konzentrieren. Das Unternehmen nutzt seine Plattform ERYCAPS für die Entwicklung von Krebsimmuntherapien (ERYMMUNE)und Enzymersatztherapien (ERYZYME), die über die Onkologie hinausgehe.
ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech. ERYTECH ist zudem in den USA im Rahmen des ADR-Programms Level 1 notiert (OTC, Ticker EYRYY).
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen in Bezug auf die klinischen Entwicklungspläne, die geschäftliche und aufsichtsbehördliche Strategie und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u.a. durch die Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein“, „davon ausgehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „weiterhin“ sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Diese Aussagen stellen keine historischen Fakten dar. Derartige Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht von ERYTECH beeinflussbar sind. Für Pipeline-Produktkandidaten kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den prognostizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. In den von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumenten, die zudem auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, werden derartige Risiken und Unwägbarkeiten näher erläutert. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten zudem ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Der Leser sollte sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. ERYTECH unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens, bei Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht gesetzlich verlangt wird.
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