ERYTECH gibt vollständige GRASPA® Phase-III-Ergebnisse zu ALL bekannt und präsentiert Aktualisierung der Phase-IIb-Studie zu AML im Rahmen der ASCO-Jahresversammlung
(02.06.2015, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH Pharma
ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris - ERYP; OTC US - EYRYY), das französische Biopharma-Unternehmen, das innovative Behandlungen zur „Tumor-Aushungerung” bei akuter Leukämie und anderen onkologischen Indikationen mit bislang ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, gibt vollständige Phase-III-Ergebnisse seines Zulassungsprogramms für GRASPA® zur Behandlung akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bekannt und präsentierte die Konzeption der laufenden Phase-IIb-Studie zu akuter myeloischer Leukämie (AML) im Rahmen der 51. Jahresversammlung der American Society of Clinical Oncology (ASCO). Im Rahmen eines Forschungsmeetings präsentierte ERYTECH auch die Fortschritte und seine Pläne zu anderen Entwicklungsprogrammen.
ALL-Phase-III-Ergebnisse
Am Samstag, dem 30. Mai, präsentierte Prof. Dr. Yves Bertrand, Onkologe am Institute for Pediatric Hematology and Oncology in Lyon (Frankreich) die vollständigen Phase-III-Ergebnisse der GRASPIVOTALL-Studie im Rahmen einer Plenarsitzung im voll besetzten Zuschauerraum des Arie Crown Theaters (4250 Sitzplätze).
Der Titel dieser Präsentation lautete:
Klinische Aktivität von ERY001 (in rote Blutkörperchen eingekapselte L-Asparaginase) und nativer L-Asparaginase (L-ASP) in Verbindung mit Gaben von COOPRALL im Rahmen der randomisierten Phase-III-Studie an Patienten mit rezidivierender akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)
Die Phase-II/III-Studie GRASPIVOTALL ist eine kontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie, die GRASPA® (Entwicklungsname: ERY001) mit nativer L-Asparaginase (L-ASP) anhand von Kindern und Erwachsenen vergleicht, die an rezidivierender oder refraktärer ALL leiden. Positive erste bedeutende Ergebnisse wurden Ende des letzten Jahres veröffentlicht und zeigten, dass die Studie ihre beiden primären Endpunkte erreicht hat.
Die wichtigsten von Prof. Bertrand präsentierten Ergebnisse der Studie:
- GRASPA in Verbindung mit einer Chemotherapie zeigte eine nachhaltige Asparaginase-Aktivität, die bei einem Vergleich mit L-ASP im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit ALL länger anhielt. Die Dauer der Asparaginase-Aktivität oberhalb eines Antikörperspiegels von 100 IU/L betrug 20,5 Tage in der GRASPA-Gruppe im Vergleich zu 9,4 Tagen in dem L-ASP-Kontrollarm (p<0,001).
- GRASPA zeigte ein signifikant geringeres Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen im Vergleich zu einer Behandlung mit L-ASP. Keinerlei Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in dem GRASPA-Behandlungsarm beobachtet, verglichen mit 46 % in dem L-ASP-Kontrollarm (p<0,001).
- Die längere Asparaginase-Aktivität korrelierte mit einer Verbesserung der CR-Rate. 65 % der Patienten in dem GRASPA-Arm zeigten nach der Einführungsphase eine komplette Remission gegenüber 39 % im Kontrollarm (p=0,026).
- Die Behandlung wurde im Allgemeinen gut vertragen, mit einem geringen Risiko für unerwünschte Ereignisse, darunter Gerinnungsstörungen (35 % gegenüber 82 %1), Pankreastoxizität (27 % gegenüber 50 %1) und Lebertoxizität (19 % gegenüber 43 %1).
- Das günstige Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von GRASPA bietet eine effektive Alternative für Patienten, die zuvor einer Asparaginase-Therapie unterzogen wurden, einschließlich derjenigen Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegenüber von E. coli stammenden Asparaginasen beobachtet wurde.
- Der benannte Diskutant beendete die Plenarsitzung, indem er GRASPA mit den Worten „This is an advance” (Ich sehe darin einen Fortschritt) beschrieb. Die Aufgabe des Diskutanten ist unter anderem die Benennung einer konstruktiven Kritik für onkologische Fachkreise in Bezug auf Forschungsergebnisse, angesprochene Fragen, vorgestellte Ergebnisse oder im Hinblick auf die Frage, wie die überprüften Beiträge neue Perspektiven auf dem Gebiet der Onkologie eröffnen können.
Die Präsentation finden Sie auf der ASCO-Website unter (http://am.asco.org).
Aktualisierung der AML-Phase-IIb-Studie
Am Sonntag, dem 31. Mai, präsentierte Dr. Xavier Thomas, Hämato-Onkologe am Hospital Lyon South, eine Posterpräsentation zur Konzeption der laufenden Phase-IIb-Studie zu akuter myeloischer Leukämie unter dem Titel:
GRASPA-AML 2012-01 Studie: eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-IIb-Studie zur Evaluierung von ERY001 (in rote Blutkörperchen eingekapselte L-Asparaginase) plus gering dosiertes Cytarabin vs. gering dosiertes Cytarabin als Einzelmedikation, im Rahmen einer Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind
Die Posterpräsentation finden Sie auf der Website des Unternehmens.
Die GRASPA-AML Studie wurde in der Mitte des Jahres 2013 initiiert. Bis heute wurden nahezu zwei Drittel der 123 in die Studie aufgenommenen Patienten behandelt. Zwei DSMB-Prüfungen, eine davon an 30 Patienten und eine an 60 Patienten, wurden durchgeführt. Eine dritte DSMB-Prüfung mit einer Futility-Analyse war ursprünglich geplant, sobald 60 Patienten über ein (unerwünschtes) Ereignis berichten (d.h. Fortschreiten der Erkrankung oder Tod). Die Anzahl von 60 Ereignissen wurde in jüngster Vergangenheit erreicht, jedoch später als zu Beginn der Studie erwartet. Angesichts der sehr weit fortgeschrittenen Phase der Patientenrekrutierung im Rahmen der Studie, und um die statistische Aussagekraft für die abschließende Studienanalyse aufrechtzuerhalten (s. Alpha-Spending-Funktion) wurde die Entscheidung getroffen, die Futility-Analyse nicht durchzuführen. Futility-Analysen werden normalerweise in einer frühen Phase einer Studie durchgeführt, um die Patienten nicht unnötig zu belasten und die Kosten für den Sponsor der Studie gering zu halten. Eine Prüfung der Sicherheitsdaten ist weiterhin vorgesehen und die Ergebnisse werden bis zum Ende des dritten Quartals 2015 vorliegen. Die Patientenrekrutierung wird bis zum Ende dieses Jahres abgeschlossen sein.
Aktualisierungen anderer Programme
Im Verlauf eines Forschungsmeetings, das am 31. Mai von ERYTECH organisiert wurde, präsentierten das Unternehmen und fünf angesehene Key Opinion Leader (KOL) eine Aktualisierung im Hinblick auf die Verwendung von Asparaginase-Produkten und zu laufenden Programmen mit GRASPA, beide für die Verwendung bei hämatoonkologischen Erkrankungen und soliden Tumoren.
Dr. Ching-Hon Pui, MD, St. Jude Children Hospital, Memphis, präsentierte einen Überblick über seine Erfahrungen bei der Verwendung von Asparaginasen bei pädiatrischer ALL. Er betonte den Beitrag von Asparaginase zur Verbesserung der Prognosen für Kinder, die von ALL betroffen sind. Er unterstrich jedoch auch die Notwendigkeit besonders sicherer Formulierungen, um in der Lage zu sein, fragilere Patientenpopulationen, wie Kinder, die einen Rückfall erleiden, und Hochrisikopatienten erfolgreich behandeln zu können.
Prof. Dr. Larson, MD, PhD, University of Chicago, fuhr fort mit einer Präsentation, wie Asparaginase in den Protokollen Erwachsener auf der Grundlage pädiatrisch inspirierter Regime eingeführt wurde. Er ergänzte seine Präsentation durch eine Beschreibung, wie wichtig die Realisierung der geplanten Dosisgaben ist (25 Wochen und länger) und wie die nachhaltige Asparaginase-Aktivität mit dem Überleben von Patienten korreliert - im Gegensatz zu Patienten, die ihre Behandlung aus unterschiedlichen Gründen, darunter Toxizitäten in Zusammenhang mit Asparaginase, nicht vollständig abgeschlossen haben.
Prof. Dr. Yves Bertrand, MD, PhD, IHOP Lyon, präsentierte die bislang bekannten klinischen Highlights zu GRASPA in Zusammenhang mit ALL, darunter die Phase-III-Ergebnisse, die er am Vortag im Rahmen einer mündlichen Präsentation auf der ASCO-Konferenz bekannt gab.
Dr. Phil Lorenzi, PhD, MD Anderson Cancer Center, Houston (USA), präsentierte eine Zusammenfassung der jüngsten Arbeiten in Zusammenhang mit L-Asparaginase und zur Unterstützung seines Programms zur Untersuchung solider Tumore sowie zur Verwendung von Asparaginsynthetase (ASNS) als prädiktiver Biomarker.
Prof Dr. Pascal Hammel, Onkologe am Hospital Bichat-Beaujon in Paris fuhr mit einer Präsentation der laufenden Phase-II-Studie zu ERY-ASP2 bei Pankreaskarzinom fort.
ERYTECH Pharma gab zudem einen Überblick über andere aktuelle Entwicklungsprogramme mit GRASPA, darunter die Phase-IIb-Studie zu AML und die Vorbereitungen im Hinblick auf eine Phase-II-Studie zu Non-Hodgkin-Lymphomen und eine Phase-I-Studie zu ERY-MET (Methioninase in roten Blutkörperchen).
Über die ASCO
ASCO, die Amerikanische Gesellschaft für Hämatologie (American Society of Hematology), ist eine professionelle onkologische Gesellschaft, die bestrebt ist, Krebserkrankungen durch Forschung, Bildungs- und Präventionsmaßnahmen sowie durch die Bereitstellung qualitativ hochwertiger Patientenversorgung zu bekämpfen. Die Jahresversammlung der ASCO ist das weltweit größte Onkologie-Event, das jährlich mehr als 30.000 Fachleute mit Interesse an den jüngsten Erfolgen in der Krebsbehandlung versammelt.
Über ERYTECH und ERY-ASP/GRASPA®: www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon gegründetes französisches Biopharma-Unternehmen, das Krebspatienten, insbesondere mit akuter Leukämie und bestimmten soliden Tumoren, neue Behandlungschancen eröffnet. Durch das Einkapseln des Enzyms Asparaginase in roten Blutkörperchen ist es ERYTECH gelungen, mit ERY-ASP/GRASPA® eine neuartige Behandlung zu entwickeln, die Krebszellen durch „Tumor-Aushungerung” bekämpft und die Nebenwirkungen erheblich verringert. Wie jüngst angekündigt, wird ERY-ASP/GRASPA® die Phase III der klinischen Entwicklung für die Indikation akute lymphatische Leukämie (ALL) mit positiven Daten abschließen und befindet sich nun in einer klinischen Studie der Phase IIb für die Indikation akute myeloische Leukämie (AML) in Europa. Ferner befindet sich das Produkt in den USA in Phase I/II der klinischen Entwicklung für die Indikation ALL.
Jedes Jahr werden rund 50.000 Patienten mit einer der beiden Formen der akuten Leukämie diagnostiziert, der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) oder der akuten myeloischen Leukämie (AML). Bis heute können für rund 80 Prozent dieser Patienten, darunter insbesondere Erwachsene und Patienten mit Rezidiven, die derzeitigen Darreichungsformen von Asparaginase aufgrund der Toxizität nicht verwendet werden. Mit seinem vermutlich verbesserten Sicherheitsprofil soll die Entwicklung von ERY-ASP/GRASPA® es ermöglichen, dass alle - selbst stark geschwächte - Leukämiepatienten behandelt werden können, was einem Marktpotenzial von mehr als einer Milliarde Euro entspricht.
Das Unternehmen arbeitet außerdem an der Ergänzung weiterer Indikationen, darunter solide Tumoren und bestimmte Orphan-Indikationen außerhalb der Onkologie. Es beginnt derzeit mit einer Phase-II-Studie zu Pankreaskrebs und untersucht weitere solide Tumorindikationen für ERY-ASP.
ERYTECH hat den Orphan-Drug-Status für ERY-ASP/GRASPA® bei ALL, AML und Pankreaskrebs in Europa und den USA erhalten und unterhält eine eigene Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie eine Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). Das Unternehmen hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel abgeschlossen.
ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech. ERYTECH ist zudem in den USA im Rahmen des ADR-Programms Level 1 notiert (OTC, Ticker EYRYY).
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, die Strategie, das Projekt und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment beinhalten. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u.a. durch die Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein", „davon ausgehen", „erwarten", „beabsichtigen", „planen", „anstreben", „schätzen", „können", „werden" und „fortsetzen" sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Ausgabe als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht vom Unternehmen beeinflussbar sind. Für künftige Produkte kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Erfolge von ERYTECH oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. Die von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumente, die zudem auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, beschreiben solche Risiken und Unwägbarkeiten. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. ERYTECH übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens oder bei Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht nach französischem Recht verlangt wird.
1
Prozentsatz der Patienten mit zumindest einem medikamentenbezogenen (unerwünschten) Ereignis während der Einführungsphase
2
ERY-ASP ist der Kodename für GRASPA außerhalb des Anwendungsbereichs „Akute Leukämie“ und außerhalb Europas. Der Markenname GRASPA® wurde zur Anwendung bei akuter Leukämie in Europa an Orphan Europe (Recordati), den Handelspartner von Erytech in Europa, lizenziert.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20150601006899/de/
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