ERYTECH meldet Business Update und Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2013
(30.04.2014, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH
- Starkes operatives Ergebnis bei plangemäßer Umsetzung der klinischen Programme
- Solide Liquiditätsposition
- Wichtige neue Entwicklungen
ERYTECH (Paris:ERYP) (Euronext Paris: FR0011471135 - ERYP), das französische Biopharma-Unternehmen, das innovative Behandlungsformen für akute Leukämie und andere onkologische Indikationen mit nicht gedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, veröffentlicht einen aktuellen Geschäftsbericht und die Finanzergebnisse für den Berichtszeitraum bis 31. Dezember 2013.
Highlights der Geschäftsentwicklung
- Phase III-Studie für akute Lymphoblastenleukämie (Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL) vollständig besetzt und im Zeitplan für die Ergebnisse des 3. Quartals 2014
- Orphan Drug Designation für GRASPA®/ERY-ASP1 bei akuter myeloischer Leukämie (Acute Myeloid Leukemia, AML) in Europa und den USA bewilligt
- Start einer Studie der Phase IIb für AML, Rekrutierung im Zeitplan und positive DSMB-Bewertung der ersten 30 Patienten
- FDA-Bewilligung für eine IND (Investigational New Drug) zur klinischen Entwicklung in den USA und Öffnung der Zentren für Patientenanmeldungen
- Beginn der Phase-II-Studie für Pankreaskrebs
- Neuer Onkologie-Produktkandidat und gute Fortschritte der vorklinischen Entwicklungsprogramme
- IP-Portfolio verstärkt und Kernpatent in den USA mit vierjähriger Fristverlängerung bewilligt
Wichtige Finanzkennzahlen
- 16,7 Mio. Euro durch erfolgreichen Börsengang an der NYSE Euronext Paris erzielt
- Betriebskosten trotz verstärkter Aktivitäten konstant
- Starke Liquiditätsposition von 15,1 Mio. Euro per 31. Dezember 2013
Kommende Meilensteine
- Aufnahme der ersten Patienten mit ALL für die Phase-Ib-Studie in den USA
- Zweite DSMB-Sicherheitsbewertung der Phase-IIb-Studie für AML
- Ergebnisse der europäischen Phase-III-Studie für ALL
- DSMB-Update über die Phase-II-Studie für Pankreaskrebs
„2013 war ein entscheidendes Jahr für ERYTECH. Wir haben nicht nur eine Reihe an kritischen geschäftlichen Meilensteinen erreicht, sondern auch einen erfolgreichen Börsengang absolviert und eine starke Finanzposition aufgebaut”, kommentiert Gil Beyen, Vorsitzender und CEO von ERYTECH. „Außerdem haben wir unsere klinischen Studien für akute Leukämie plangemäß fortgeführt, beträchtliche Fortschritte hinsichtlich der Ausdehnung unserer Aktivitäten bei Pankreaskarzinomen erzielt und unsere vorklinische Pipeline mit neuen Onkologieprodukten erweitert. ERYTECH erfüllt somit sein IPO-Versprechen mit dem Aufbau von strategischen Werten bei seltenen Erkrankungen im Onkologiebereich.”
Aktueller Geschäftsbericht
Patientenanmeldung für die Phase-III-Studie abgeschlossen und im Zeitplan für die Ergebnisse des 3. Quartals 2014
Im August 2013 hat ERYTECH die Patientenanmeldung für seine entscheidende Studie der Phase III bei akuter Lymphoblastenleukämie (Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL) abgeschlossen. Die Studie vergleicht GRASPA® zu nativer Asparaginase im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten und multizentrischen klinischen Studie an 80 Kindern und Erwachsenen mit wiederauftretender oder therapieresistenter ALL. Die Studie startete im Jahr 2009 als Phase II/III mit adaptivem Design-Protokoll. Im ersten Quartal des Jahres hat ein externes Data Safety Monitoring Board (DSMB) die Daten der ersten 60 Patienten unabhängig überprüft und den Übergang in die Phase III sowie die Fortsetzung der Studie ohne Protokolländerungen empfohlen. Alle Ergebnisse dieser bedeutenden Studie sind für das 3. Quartal 2014 vorgesehen.
Orphan Drug Designation für GRASPA®/ERY-ASP bei AML in Europa und den USA bewilligt
Im Februar 2013 hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) GRASPA® den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (Acute Myeloid Leukemia, AML) gewährt. Der Status bietet dem Sponsor bestimmte Vorteile wie reduzierte Verfahrenskosten und eine zehnjährige Marktexklusivität.
Etwa ein Jahr später, im März 2014, erhielt ERYTECH zudem die Orphan Drug Designation der FDA für die Behandlung von akuter myeloischer Leukämie. In der Regel erhalten in den USA Arzneimittel oder Biologika die Orphan Drug Designation (ODD) für die Behandlung von seltenen und bisher nicht therapierbaren Erkrankungen, an denen in den USA weniger als 200.000 Menschen leiden. Durch die Gewährung des Status erhält der Sponsor besondere Anreize wie eine siebenjährige Marktexklusivität in den USA für das Medikament oder Biologikum, eine Gebührenbefreiung für die Verschreibung des Mittels sowie bestimmte Steuervorteile.
Die neue Orphan Drug Designation ist bereits die siebte ODD für ERYTECH, und GRASPA/ERY-ASP profitiert nun von den Vorteilen der ODD bei seinen drei wichtigsten Indikationen ALL, AML und Pankreaskrebs in Europa und den USA.
Start der Phase-IIb-Studie für AML, Patientenanmeldung im Zeitplan und positive DSMB-Bewertung der ersten 30 Patienten
Im März 2013 begann ERYTECH mit einer multizentrischen, offenen, randomisierten und kontrollierten Phase-IIb-Studie zur Auswertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von GRASPA® in der Behandlung von neu mit AML diagnostizierten Patienten im Alter von über 65 Jahren, die keine intensive Chemotherapie vertragen.
Von AML, der häufigsten Form der Leukämie, sind etwa 34.000 neu diagnostizierte Patienten pro Jahr in den USA und Europa betroffen, insbesondere erwachsene und ältere Menschen, denen bisher nur wenige therapeutische Optionen zur Verfügung stehen.
Es bestehen wichtige Gründe für den Einsatz von Asparaginase bei AML. Da das Durchschnittsalter der AML-Patienten jedoch rund 70 Jahre beträgt, ist die Mehrzahl der Menschen zu schwach, um die bestehenden Darreichungsformen von Asparaginase-Präparaten zu vertragen. Aufgrund des besseren Sicherheitsprofils von GRASPA® soll Asparaginase daher auch AML-Patienten zur Verfügung stehen.
Bis heute wurde nahezu die Hälfte der insgesamt 123 Patienten für die Studie in 13 aktiven französischen Zentren aufgenommen. In den vergangenen Monaten erhielt das Unternehmen die Genehmigung für seine Phase-IIb-Studie in Spanien, Finnland und Italien, die in Deutschland noch aussteht. Durch die Öffnung der Zentren in diesen Ländern wird die Studie auf weitere Länder ausgedehnt und die Patientenanmeldung beschleunigt.
Die Durchführung der Studie erfolgt in Zusammenarbeit mit Orphan Europe (Recordati Group), dem Partner von ERYTECH für die Vermarktung von GRASPA® für ALL und AML in 38 europäischen Ländern im Rahmen einer Lizenz- und Vertriebsvereinbarung, die Ende 2012 abgeschlossen wurde.
IND-Bewilligung (Investigational New Drug) der FDA zur klinischen Entwicklung in den USA – Öffnung der Zentren für Patientenanmeldungen
2013 erhielt ERYTECH zudem die IND-Bewilligung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, um mit einer klinischen Phase-I-Studie für ERY-ASP an 12 bis 18 Patienten im Alter von mindestens 40 Jahren zu beginnen, bei denen ALL neu diagnostiziert wurde.
Die drei teilnehmenden Zentren University of Chicago, Duke Medical Center und Ohio State University sind uneingeschränkt autorisiert und bereit für die Aufnahme von Patienten. Prof. Richard A. Larson, Director des Hematological Malignancies Clinical Research Program an der University of Chicago und ehemaliger Vorsitzender des Leukemia Committee der Cancer and Leukemia Group B (CALGB) übernimmt die Funktion des leitenden Studienarztes.
Beginn der Phase-II-Studie für Pankreaskrebs
Im Rahmen der Strategie zur Ausweitung des Einsatzbereichs seines führenden Produkts ERY-ASP hat ERYTECH das Pankreaskarzinom als äußerst aggressive Krebsform mit nur wenigen Therapieoptionen als erste Indikation bei soliden Tumoren beibehalten.
Nachdem die Phase-I-Studie bei der Diagnose von Pankreaskrebs im fortgeschrittenen Stadium mit der Bestätigung der Verträglichkeit von ERY-ASP bei dieser äußerst schwachen Patientenpopulation bereits erfolgreich abgeschlossen war, hat ERYTECH beschlossen, die Entwicklung in Bezug auf solide Tumore mit einer Phase-II-Studie für die Zweitlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Pankreaskrebs fortzusetzen.
2013 wurde ein wissenschaftliches Gutachten von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) eingeholt und anschließend ein Antrag für eine klinische Studie (Clinical Trial Application, CTA) bei der ANSM, der französischen Behörde für Arzneimittelsicherheit, eingereicht.
In einer Studie mit etwa 100 Patienten würde ERY-ASP mit der besten Standardtherapie und einer Randomisierung im Verhältnis 2:1 verglichen. Der primäre Endpunkt war progressionsfreies Überleben (Progression Free Survival, PFS) nach 4-monatiger Behandlung. Die Patienten werden gemäß dem Auftreten der Asparaginase-Synthetase (ASNS) ihres primären Tumors stratifiziert. Die Patientenaufnahme beginnt voraussichtlich im 2. Quartal 2014.
Professor Pascal Hammel, Gastroenterologe mit Spezialisierung auf digestiver Onkologie am Hôpital Beaujon (Clichy-Paris, Frankreich), übernimmt die Funktion des leitenden Studienarztes.
Neuer Produktkandidat und gute Fortschritte bei vorklinischen Entwicklungsprogrammen
Gleichzeitig wurden solide Fortschritte bei der vorklinischen Entwicklung im Onkologiebereich erzielt:
- Die Arbeit im Rahmen des von der Regierung mit begründeten TEDAC-Programms zur Erweiterung des Einsatzes der Verkapselungstechnologie von ERYTECH auf andere Enzyme führte zur Bestimmung des vielversprechenden neuen Produktkandidaten ERY-MET, der aus in roten Blutkörperchen eingekapselter Methionin-γ-Lyase (MGL) besteht. Dank der firmeneigenen Verkapselungstechnik ist es ERYTECH gelungen, MGL in roten Blutkörperchen auf relativ stabile Weise einzukapseln. Die in vivo Halbwertszeit des eingekapselten Enzyms wurde auf mehrere Tage verlängert, im Vergleich zu wenigen Stunden in seiner freien Form. Auf Grundlage dieser vielversprechenden vorklinischen Ergebnisse wird das Unternehmen mit der vorklinischen Entwicklung fortfahren und in die klinische Testphase übergehen. Die Übertragung auf den industriellen Maßstab für die Fertigung wird in den kommenden Monaten erfolgen, während eine Phase-I-Studie am Menschen für 2015 geplant ist.
- Mit Blick auf mögliche weitere ERY-ASP-Studien für solide Tumore wurden verschiedene potenzielle Indikationen hinsichtlich ihrer Empfindlichkeit gegenüber Asparaginase bewertet: Neben Pankreaskrebs wurden Möglichkeiten in Bezug auf Non-Hodgkin-Lymphom, multiples Myelom, Leberkrebs, Blasenkrebs und Eierstockkrebs untersucht.
- ERYTECH prüft derzeit ferner seine Verkapselungstechnologie auf dem Gebiet der Immuntherapie. Die firmeneigene Technologie (Vaccin’ERY) basiert auf der Verkapselung bestimmter Antigene, die eine immunologische Reaktion auf Krebszellen auslösen und mit Antigenen belasteten roten Blutkörperchen, die Zellen in der Milz repräsentieren, steuern können. Die vielversprechenden Ergebnisse dieses Pogramms wurden in den Publikationen „Vaccine” und „Journal of Immunotherapy” veröffentlicht.
IP-Portfolio erweitert und Kernpatent in den USA mit vierjähriger Fristverlängerung bewilligt
2013 wurden zwei neue Patentanträge eingereicht (ein „Verfahrenspatent” sowie ein „Produktpatent”) und fünf Patente in neuen Ländern genehmigt.
Ende 2013 erteilte das US-Patentamt (USPTO) seine endgültige Bewilligung von ERYTECHs Kernpatent in den USA bei Verlängerung der Marktexklusivität um fast vier Jahre. Dadurch ist das Patent bis April 2029 geschützt. Abhängig von der künftigen Erteilung der Marktzulassung ist eine Verlängerung bis 2034 möglich. Das Patent wurde 2004 beantragt und ist bereits in Europa, Australien, China, Hongkong, Japan und jetzt auch in den USA genehmigt. Es handelt sich um den Kernschutz für die Technologie und die Produkte von ERYTECH, darunter GRASPA®/ERY-ASP bei flüssigen und soliden Tumoren.
ERYTECH hält derzeit 13 Patentfamilien für seine Technologieplattform und angeschlossenen Anwendungen innerhalb und außerhalb der Onkologie sowie eine exklusive Lizenz des National Institutes of Health (USA) für eine diagnostische Methode zur Vorhersage der Wirksamkeit von L-Asparaginase.
Aktuelle Finanzergebnisse
16,7 Mio. Euro durch den erfolgreichen Börsengang an der NYSE Euronext erzielt
Am 30. April 2013 verkündet ERYTECH den erfolgreichen Börsengang in Compartment C des regulierten Marktes der Euronext in Paris mit einem Kapital von 16,7 Mio. Euro. Das ist mehr als der anvisierte Betrag von 15 Mio. Euro und beinhaltet eine weitere Million Euro im Rahmen von Zeichnungen durch Schuldenausgleich.
Neben diesen 17,7 Mio. Euro aus dem Börsengang erfolgte zudem der Umtausch von Wandelanleihen im Gesamtwert von 10 Mio. Euro, darunter die Akquisition eines Anteils von Recordati, wobei eine Kapitalerhöhung von insgesamt 27,8 Mio. Euro erzielt wurde.
Betriebskosten blieben trotz verstärkter Aktivitäten konstant
Der Nettoverlust für das Gesamtjahr 2013 belief sich auf 8,1 Mio. Euro, was einem Anstieg von circa 6,0 Mio. Euro im Vergleich zum Vorjahr entspricht. Dieser Anstieg ist im Wesentlichen das Ergebnis der Vorauszahlung in Höhe von 5,0 Mio. Euro seitens Orphan Europe (Recordati) Ende 2012 für den exklusiven Vertrieb von Graspa® bei ALL und AML in Europa. Die Differenz von 1,0 Mio. Euro ist hauptsächlich auf höhere sonstige Einnahmen (primär Steuergutschriften für steuerlich geförderte Forschungsprojekte) von 1,1 Mio. Euro zurückzuführen, die ihrerseits durch höhere operative Kosten von 2,1 Mio. Euro kompensiert wurden. Dieser Anstieg steht im Einklang mit dem erhöhten Aktivitätsgrad, vornehmlich bei F&E und der klinischen Entwicklung.
Die Gesamtaufwendungen für Forschung und Entwicklung, einschließlich der Kosten von klinischen Studien und Aufwendungen in Verbindung mit Rechten an geistigem Eigentum, stiegen 2013 um 1,9 Mio. Euro auf 5,3 Mio. Euro, verglichen mit 3,5 Mio. Euro im Jahr 2012. Dieser Anstieg reflektiert insbesondere die höhere Zahl klinischer Studien und F&E-Aktivitäten im Zusammenhang mit ERY-ASP und dem TEDAC-Programm.
Die Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten stiegen um 0,2 Mio. Euro ungeachtet unserer Notierung an der Euronext Paris, wodurch das starke Cashmanagement des Unternehmens reflektiert wird.
Bei Ausblendung der außerordentlichen Erträge in Höhe von 5,0 Mio. Euro im Jahr 2012 sowie der außerordentlichen Aufwendungen von 0,6 Mio. Euro in Verbindung mit dem Börsengang 2013 beläuft sich der nachhaltige Nettoverlust auf 7,5 Mio. Euro, verglichen mit 7,2 Mio. im Jahr 2012.
Solide Liquiditätsposition von 15,1 Mio. Euro
Vor dem Hintergrund der oben genannten Geschäftsergebnisse weist ERYTECH Ende 2013 eine starke Liquiditätsposition von 15,1 Mio. Euro im Vergleich zu 7,9 Mio. Euro am 31. Dezember 2012 auf.
Die nachfolgende Tabelle enthält eine Zusammenfassung der wichtigsten Finanzkennzahlen von ERYTECH für 2013 mit den Vergleichszahlen des Vorjahres.
Kennzahlen (in Tausend Euro): IFRS
2013 2012 Umsatzerlöse 0 0 Sonstige Erträge 1.802 5.737 Betriebsergebnis 1.802 5.737 F&E-Aufwand 2.503 1.623 Kosten klinischer Studien 2.462 1.393 IP-Aufwand 363 445 Verwaltungs- und Vertriebsaufwand 3.587 3.436 Sonstige Betriebskosten -28 -86 Summe Betriebskosten 8.887 6.811 Betriebsergebnis -7.085 -1.074 Finanzergebnis -1.100 -1.090 Steuern 40 -8 Nettoergebnis -8.144 -2.172Der gesamte Finanzbericht für das Jahr bis 31. Dezember 2013, genehmigt durch die Geschäftsführung am 25. April 2014, ist verfügbar auf der Website von ERYTECH (www.erytech.com). Der Bericht wird von den gesetzlichen Wirtschaftsprüfern des Unternehmens vollumfänglich geprüft.
Nächste Finanzergebnisse:
- Finanzielle Höhepunkte des 1. Quartals 2014: Donnerstag, 15. Mai 2014 (nach Marktende)
Anstehende Teilnahme an Investorenkonferenzen:
- Goldman Sachs Healthcare Investment Forum, 6.-7. Mai in London
- Gilbert Dupont, Midcap Healthcare Forum, 13. Mai in Paris
- BioEquity Europe, 21.-22. Mai in Amsterdam
- Jefferies Global Healthcare Conference, 2.-5. Juni in New York
- French Life Sciences Day, 26. Juni in New York
Über ERYTECH und ERY-ASP/GRASPA®: www.erytech.com
ERYTECH ist ein französisches Biopharma-Unternehmen, das Krebspatienten, insbesondere mit akuter Leukämie und bestimmten soliden Tumoren, neue Behandlungschancen eröffnet. Das Unternehmen arbeitet außerdem an der Ergänzung weiterer Indikationen, darunter solide Tumore und bestimmte Orphan-Indikationen außerhalb der Onkologie.
ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Bestandteil der Indizes CAC All Shares, CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Small, CAC Mid&Small, CAC All Tradable und Next Biotech. Die Aktien von ERYTECH sind für PEA-PME (französischer Aktiensparplan für KMUs) qualifiziert.
Für weitere Informationen über das Unternehmen lesen Sie bitte Über ERYTECH und ERY-ASP/GRASPA
Zukunftsweisende AussagenDiese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, die Strategie, das Projekt und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH Pharma beinhalten. Die von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org), eingereichten Dokumente, die zudem auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, beschreiben solche Risiken und Unwägbarkeiten. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. ERYTECH übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens, Ereignissen oder Bedingungen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht nach französischem Recht erforderlich ist.
Für weitere Informationen über zukunftsbezogene Aussagen lesen Sie bitte Zukunftsbezogene Aussagen
1 ERY-ASP ist der Handelsname, der für GRASPA® außerhalb Europas und für andere Indikationen als ALL und AML verwendet wird. Der Markenname GRASPA® ist an Orphan Europe für die Vermarktung des Produkts bei ALL und AML in Europa lizenziert.
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