ERYTECH meldet Business Update und Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2015

(24.02.2016, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH Pharma

Telefonkonferenz und Webcast am Mittwoch, 24. Februar um 15:00 Uhr MEZ/09:00 Uhr EST

  • GRASPA tritt in Europa in die MAA-Zulassungsphase zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) ein
  • Weitere Pläne für die klinische Entwicklung in der EU und den USA liegen vor
  • Klinische Programme in Bezug auf akute myeloische Leukämie (AML) und Pankreaskrebs im Zeitplan
  • Kapitalbeschaffung von 25,4 Mio. Euro im Dezember 2015 über Privatplatzierung
  • Solide Liquiditätsposition von 45,6 Mio. Euro zum Jahresende

ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris:ERYP), das französische Biopharma-Unternehmen, das Behandlungen zur Tumor-Aushungerung bei akuter Leukämie und anderen onkologischen Indikationen mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, veröffentlichte heute ein Business Update sowie die Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2015 abgeschlossene Geschäftsjahr.

Höhepunkte der Geschäftsentwicklung

  • Zulassungsantrag (MAA) im zentralisierten Verfahren für GRASPA bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Behandlung von Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) eingereicht
  • Weitere Entwicklungspläne für ERY-ASP (GRASPA) zur Behandlung von ALL fertiggestellt
  • Dritte Sicherheitsüberprüfung der Phase-2b-Studie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) abgeschlossen
  • Ursprüngliches Rekrutierungziel bei Phase-2-Studie zur Anwendung bei Pankreaskrebs erreicht; Aufnahme zur Erhöhung der statistischen Aussagekraft der Studie fortgesetzt
  • Präklinische Entwicklung von neuen Produktkandidaten macht Fortschritte und urheberrechtlich geschütztes Portfolio ausgebaut

Wichtige Finanzkennzahlen

  • Kapitalbeschaffung von 25,4 Mio. Euro durch erfolgreiche Privatplatzierung im Dezember 2015 von namhaften institutionellen Investoren aus Europa und den USA
  • Nettoverlust von 15,0 Mio. Euro bedingt durch gesteigertes Tätigkeitsniveau beim Voranschreiten klinischer Studien
  • 2016 mit solider Liquiditätsposition von 45,6 Mio. Euro begonnen
  • ADR-Programm Level 1 in den USA initiiert; Plan eines registrierten Börsengangs in den USA bekannt gegeben

Erwartete Meilensteine für 2016

  • EU-Marktzulassung von GRASPA für ALL
  • Abschluss der Phase-1-Studie zu ALL in den USA
  • Ergebnisse der Phase-2-Studie für die Behandlung von Pankreaskrebs
  • Einleitung neuer klinischen Studien

„2015 war ein einschneidendes Jahr für ERYTECH, da wir eine Vielzahl von wichtigen strategischen, klinischen und operativen Maßnahmen umgesetzt haben. Im dritten Quartal haben wir unseren EMA-Antrag auf Marktzulassung in Europa für GRASPA zur Behandlung von ALL eingereicht“, sagte Gil Beyen, Chairman und CEO von ERYTECH. „Außerdem haben wir wesentliche Fortschritte in der klinischen Entwicklung von GRASPA in anderen Indikationen gemacht, darunter AML und Pankreaskrebs. Darüber hinaus haben wir unsere präklinische Produktpipeline erweitert. Für die nächsten zwölf Monate erwarten wir weitere Impulsgeber, darunter anhaltende Fortschritte bei unseren laufenden Studien, die Initiierung neuer Studien, die Ergebnisse unserer Phase-2-Studie von GRASPA bei Pankreaskrebs und unsere wahrscheinlich erste Marktzulassung in Europa. Wir glauben, dass unsere neuartige ERYCAPS-Plattformtechnologie ein erhebliches Potenzial hat, einen Wandel bei der Behandlung von seltenen Krebsarten und anderen seltenen Erkrankungen herbeizuführen. Unsere Privatplatzierung im Dezember 2015 hat unsere Bilanz gestärkt und ERYTECH positioniert, weitere wichtige Entwicklungsprojekte voranzutreiben.“

Geschäftsentwicklung

Zulassungsantrag (MAA) im zentralisierten Verfahren für GRASPA bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) eingereicht

Im September 2015 hat ERYTECH einen Zulassungsantrag (MAA) für GRASPA bei der EMA für die Behandlung der ALL eingereicht. Der MAA für GRASPA, dem führenden Produktkandidaten von ERYTECH, der aus in roten Blutkörperchen eingekapselter Asparaginase besteht, stützt sich auf die positiven Ergebnisse der Studie GRASPALL 2009-06. In dieser zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 2/3 wurde GRASPA mit nativer L-Asparaginase bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer ALL verglichen. Das Unternehmen ist dabei, auf Fragen des EMA-Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee on Human Medicinal Products, CHMP) einzugehen und plant seine Antworten so schnell wie möglich einzureichen, um so die mögliche Zulassung für GRASPA bis Ende des Jahres zu erreichen.

Im Juni 2015 präsentierte ERYTECH im Rahmen einer Plenar sitzung ber der 51. Jahrestagung der American Society for Clinical Oncology (ASCO) komplette Ergebnisse seiner Studie GRASPALL 2009-06. Weitere Daten zur zweijährigen Nachuntersuchung wurden im Dezember 2015 bei der Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie (American Society of Hematology, ASH) präsentiert.

Weitere Entwicklungspläne für ERY-ASP (GRASPA) zur Behandlung von ALL fertiggestellt

ERYTECH führt derzeit zwei weitere klinische Studien von ERY-ASP (GRASPA) zu ALL durch: Eine Phase-1-Studie mit steigenden Dosierungen bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter ALL in den USA und ein erweitertes Zugangsprogramm (Extended Access Program, EAP) in Frankreich bei ALL-Patienten, die nicht mit anderen Formen von Asparaginase aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen oder sonstiger unerwünschter Auswirkungen behandelt werden können.

Durch Nutzung der Daten, die in den vorangegangenen klinischen Studien von ERY-ASP generiert wurden und aufbauend auf seinen zwei laufende Studien, bereitet ERYTECH zwei globale zulassungsrelevante Studien bei ALL-Patienten vor, die auf die Produktzulassung in den USA und die Erweiterung der Fachinformation in Europa abzielen. Nach Abschluss der Phase-1-Studie beabsichtigt ERYTECH außerdem mit einer zulassungsrelevanten Studie in den USA bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter ALL fortzufahren.

Dritte Sicherheitsüberprüfung der Phase-2b-Studie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) abgeschlossen

Bei der ENFORCE-1-Studie handelt es sich um eine multinationale, randomisierte und kontrollierte klinische Phase 2b-Studie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von GRASPA in der Behandlung neu diagnostizierter AML-Patienten im Alter von über 65 Jahren, die für eine intensive Chemotherapie zu schwach sind. Ende 2015 schloss ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) seine dritte Sicherheitsbewertung der Daten von den 105 an der Studie teilnehmenden Patienten ab. Auf Basis der positiven Bewertung hat ERYTECH die Rekrutierung für diese Studie fortgesetzt. Frühere Sicherheitsüberprüfungen fanden statt, nachdem 30 und 60 Patienten im Rahmen der Studie behandelt worden waren. Das Unternehmen liegt im Zeitplan, die Aufnahme 2016 abzuschließen. Erste Ergebnisse werden für 2017 erwartet.

Ursprüngliches Rekrutierungziel bei Phase-2-Studie zur Anwendung bei Pankreaskrebs erreicht; Aufnahme zur Erhöhung der statistischen Aussagekraft der Studie fortgesetzt

Bei der Phase-2-Studie zur Anwendung von ERY-ASP bei Pankreaskrebs handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Studie zur Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs. In dieser in Frankreich durchgeführten Studie wird ERY-ASP als Zusatz zur Standardversorgung (Gemcitabin oder Folfox) mit der Standardversorgung allein in einer 2:1-Randomisierung verglichen. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 4 Monaten. Eine vorab geplante Sicherheitsanalyse der ersten 24 behandelten Patienten wurde durch ein unabhängiges DSMB durchgeführt. Das DSMB hatte keine Sicherheitsbedenken und empfahl die Fortsetzung der Patientenaufnahme in die Studie. Das ursprüngliche Rekrutierungsziel von ca. 90 Patienten wurde vor kurzem erreicht. ERYTECH hat sich dazu entschieden, die Aufnahme fortzusetzen, um die statistische Aussagekraft der Studie zu erhöhen und eine bessere Bewertung der Behandlung in Untergruppen vornehmen zu können. Erste Ergebnisse der Studie werden für das 4. Quartal 2016 erwartet.

Präklinische Entwicklung von neuen Produktkandidaten macht Fortschritte und urheberrechtlich geschütztes Portfolio ausgebaut

Fortschritte wurden in den folgenden präklinischen Entwicklungprogrammen erzielt:

  • Die Arbeiten im Rahmen des mit staatlichen Mitteln mitfinanzierten TEDAC-Programms zur Erweiterung der Anwendung der Einkapselungstechnologie von ERYTECH auf andere Enzyme haben zur Ermittlung von zwei vielversprechenden neuen Medikamentenkandidaten zur „Tumor-Aushungerung“, ERY-MET und ERY-ADI, geführt. ERY-MET besteht aus in rote Blutkörperchen eingekapselter Methionin-γ-Lyase (MGL). Bei ERY-ADI handelt es sich um in rote Blutkörperchen eingekapselte Arginine-Deiminase (ADI). Angesichts der vielversprechenden präklinischen Ergebnisse beabsichtigt das Unternehmen die Entwicklung dieser Kandidaten mit dem Ziel der Einleitung klinischer Studien fortzusetzen.
  • Neben der Nutzung der ERYCAPS-Plattform zur Einkapselung von Enzymen zur Steigerung ihrer Wirkung im zirkulierenden Blut und zur Senkung ihrer Toxizität, hat das Unternehmen die Anwendung seiner ERYCAPS-Technologie auf den Bereich Immuntherapie ausgeweitet. Hier beruht der Ansatz auf dem Beladen von roten Blutkörperchen mit spezifischen Antigen und einer anschließenden Modifizierung der Membran der Zellen, durch die diese zu zielspezifischen antigenpräsentierende Zellen in der Leber oder Milz werden. ERYTECH beobachtete vielversprechende Ergebnisse bei drei verschiedenen Tumormodellen. Man plant die weitere Entwicklung dieser Plattform, um die präklinischen Daten zu zu bestätigen und eine Entwicklungsstrategie zu definieren.

Im Laufe des Jahres 2015 wurden einige von ERYTECHs Patenten erteilt und eine Patentanmeldung eingereicht. ERYTECH hält derzeit 13 Patentfamilien mit 136 erteilten Patenten und 90 Patentanmeldungen. Diese Patente decken die Technologieplattform sowie Anwendungen in und außerhalb der Onkologie ab. Darüber hinaus hält das Unternehmen eine exklusive Lizenz der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde NIH für eine diagnostische Methode zur Vorhersage der Wirksamkeit von L-Asparaginase.

Aktuelle Finanzergebnisse

Kapitalbeschaffung von 25,4 Mio. Euro durch Privatplatzierung von namhaften US-amerikanischen und europäischen institutionellen Anlegern

Im Dezember 2015 schloss ERYTECH ein Privatplatzierung in Höhe von 25,4 Mio. Euro ab, die von einer Gruppe qualifizierter Anleger in den USA und Europa stammt. Im Rahmen der Privatplatzierung wurden 940.000 Stammaktien ausgegeben. Die Erlöse aus der Privatplatzierung ermöglichen es ERYTECH, wichtige klinischen Programme weiter auszubauen, darunter die Entwicklung von ERY-ASP/GRASPA für die Behandlung von ALL als Erstlinientherapie in den USA und Europa und für die Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphom, sowie eine klinische Phase-1-Studie von ERY-MET. Außerdem werden die Mittel dazu eingesetzt, um bestimmte präklinische Programme wie ERYTECHs Immuno-Therapie-Programm voranzutreiben, die Weiterentwicklung seiner ERYCAPS-Technologieplattform zu unterstützen und die zukünftige Expansion des Unternehmens vorzubereiten.

Nettoverlust von 15,0 Mio. Euro bedingt durch gesteigertes Tätigkeitsniveau beim Voranschreiten klinischer Programme

In der nachstehenden Tabelle sind die wichtigsten Finanzekennzahlen von ERYTECH für das Gesamtjahr 2015 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum aufgeführt:

Kennzahlen (in Tausend Euro):

              GJ 2015   GJ 2014 Umsatz   0   0 Sonstige Erträge 2.929   2.026 Summe Betriebsergebnis 2.929 2.026 Betriebsaufwand: Forschung und Entwicklung (10.776) (6.613) Gemein- u. Verwaltungskosten (7.736)   (4.361) Summe Betriebsaufwand (18.512)   (10.974) Betriebsverlust (15.583)   (8.948)   Finanzergebnis 567 68 Ertragssteuer   3   20 Nettoergebnis   (15.013)   (8.860)

Der Nettoverlust für das Jahr 2015 belief sich auf 15,0 Mio. Euro, im Vergleich zu 8,9 Mio. Euro in 2014. Die Zunahme um 6,2 Mio. Euro beruhte in erster Linie auf einem Anstieg des Betriebsaufwands in Höhe von 7,5 Mio. Euro, der sowohl durch Forschungs- und Entwicklungs- als auch durch Gemein- und Verwaltungskosten bedingt war. Der Anstieg enthielt Kosten in Höhe von 1,4 Mio. Euro im Zusammenhang mit der Vorbereitung eines möglichen registrierten Börsengangs in den USA und 1,5 Mio. Euro nicht zahlungswirksamer Aufwendungen im Zusammenhang mit der Ausgabe von Aktienoptionsscheinen. Der Anstieg des Betriebsaufwands wurde teilweise durch die Steigerung des Betriebsergebnisses um 0,9 Mio. Euro und des Finanzertrags um 0,5 Mio. Euro ausgeglichen.

  • Der F&E-Aufwand stieg um 4,2 Mio. Euro. Für diese Steigerung waren hauptsächlich der Anstieg in Verbrauchsmaterialien und die in Anspruch genommenen Leistungen Dritter von 1,5 Mio. Euro im Rahmen der Durchführung der klinischen Studien 2015, sowie ein Anstieg der Personalkosten um 1,5 Mio. Euro aufgrund der gestiegenen Mitarbeiterzahl und der aktienbasierte Vergütungen für F&E-Mitarbeiter verantwortlich. Außerdem verzeichnete man einen Anstieg von 1,2 Mio. Euro bei den Kosten für Forschung und Entwicklung, die sich hauptsächlich auf das TEDAC-Programm bezogen.
  • Die Gemein- u. Verwaltungskosten stiegen um 3,4 Mio. Euro. Für den Anstieg waren hauptsächlich ein vermehrter Aufwand von 1,9 Mio. Euro für Dienstleistungen und Unteraufträge, davon Honorare im Wert von 1,4 Mio. Euro im Rahmen des geplanten registrierten Börsengangs in den USA verantwortlich, sowie ein Anstieg von 2 Mio. Euro für sonstige Kosten, darunter 1,6 Mio. Euro an Board-Mitglieder im Zusammenhang mit ausgegebenen Aktienoptionsscheinen.
  • Dieser gestiegene Aufwand wurde durch den Anstieg des Betriebsergebnisses um 0,9 Mio. Euro im Rahmen der höheren Steuergutschriften für Forschungsprojekte (CIR) von 0,7 Mio. Euro, der die vermehrten F&E-Anstrengungen widerspiegelt, sowie eines Anstiegs der verlorenen Zuschüsse von BPI France für das TEDAC-Programm von 0,1 Mio. Euro und durch sonstige Erträge im Zusammenhang mit der Neuabrechnung der AML-Studienkosten mit Orphan Europe, dem Partner von ERYTECH, von 0,1 Mio. Euro, teilweise ausgeglichen.
  • Das Finanzergebnis stieg um 0,5 Mio. Euro aufgrund der ganzjährigen Auswirkung von verzinslichen Anlagen, die nach der Folgeemission von ERYTECH an der Euronext Paris im Oktober 2014 getätigt wurden.

2016 mit solider Liquiditätsposition von 45,6 Mio. Euro begonnen

ERYTECH verfügte über eine starke Bilanz mit liquiden Mitteln in Höhe von 45,6 Millionen Euro zum Jahresende 2015, im Vergleich zu 37,0 Millionen Euro am 31. Dezember 2014. Die Netto-Geldschöpfung für den Zwölfmonatszeitraum zum 31. Dezember 2015 betrug 8,6 Mio. Euro. Die Geldschöpfung im Jahr 2015 war vor allem das Ergebnis des Nettoerlöses in Höhe von 22,7 Mio. Euro durch die Ausgabe von Stammaktien im Rahmen der Privatplatzierung im Dezember 2015. Die im Gesamtjahr 2015 durchgehend eingesetzten Barmittel bei Ausblendung des Einflusses der Kapitalbeschaffung im Dezember 2015 beliefen sich auf 14,1 Mio. Euro. Diese ergeben sich im Wesentlichen aus der betrieblichen Tätigkeit als Folge von ERYTECHs fortgesetzten Bemühungen zur Weiterentwicklung der Forschungs- und Entwicklungsprogramme sowie höheren Gemein- u. Verwaltungskosten. Die Netto-Inanspruchnahme im Jahr 2015 umfasste Ausgaben in Höhe von 1,4 Mio. Euro für die Vorbereitung eines möglichen registrierten Börsengang in den USA sowie einen Anstieg von 2,3 Mio. Euro bei den Forderungen in Bezug auf Verzögerungen bei dem Erhalt von Steuergutschriften für Forschungsprojekte 2014 sowie andere steuerliche Gutschriften.

ADR-Programm Level 1 in den USA initiiert; Plan eines registrierten Börsengangs in den USA angekündigt

Im Januar 2015 initiierte ERYTECH den Start einer American Depositary Receipt (ADR) Level 1-Notierung in den USA im Rahmen seiner Strategie, für Investoren in den USA präsenter zu werden. Die ADRs von ERYTECH werden in den USA am OTC (Over-The-Counter)-Markt unter dem Kürzel „EYRYY“ gehandelt. Jede ERYTECH-ADR entspricht einer Stammaktie von ERYTECH, wie sie an der Euronext Paris gehandelt wird. Die Bank of New York Mellon fungiert als Depotbank für das Level 1-ADR-Programm.

ERYTECH bewertet seine Finanzierungsmöglichkeiten weiterhin in Abhängigkeit von Marktbedingungen, darunter - wie bereits angekündigt - seine Pläne für einen registriertem Börsengang in den USA. Der Zeitplan und die Bedingungen dieses Börsengangs wurden noch nicht festgelegt.

Der durch das Board of Directors am 19. Februar 2016 bestätigte Finanzbericht für das Gesamtjahr 2015 steht auf der Website von ERYTECH zur Verfügung.

ERYTECH freut sich außerdem im Rahmen seiner Markenstrategie die Einführung seiner neu gestalteten Website und seines Firmenlogos bekannt zu geben. Interessierten wird ein Besuch der Website empfohlen: www.erytech.com.

Nächste Finanzergebnisse:

Finanzielle Höhepunkte für das 1. Quartal 2016: 10. Mai 2016 (nach Börsenschluss) sowie anschließende Telefonkonferenz mit Webcast am 11. Mai 2016 (15:00 Uhr MEZ /21:00 Uhr ET)

Anstehende Teilnahme an Investorenkonferenzen:

  • BioCapital Europe, 9. März, Amsterdam
  • ODDO Biotech/Medtech Forum, 31. März, Paris
  • Kempen Life Sciences Event, 7. April, Amsterdam
  • Gilbert Dupont Healthcare Meeting, 10. Mai, Paris
  • SFAF Bio Day, 17. Mai, Paris
  • Jefferies Healthcare Conference, 7. - 10. Juni, New York
  • France Biotech Life Sciences Day, 9. Juni, San Francisco

Über ERYTECH und ERY-ASP (GRASPA®): www.erytech.com

ERYTECH ist ein 2004 in Lyon, Frankreich, gegründetes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten befasst. ERYTECH hat mithilfe seiner proprietären ERYCAPS-Plattform, die auf einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen basiert, eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Der anfängliche Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Behandlung von Blutkrebs, darunter die akute lymphatische Leukämie (ALL) und die akute myeloischer Leukämie (AML). Dabei werden den Tumoren Nährstoffe vorenthalten, die sie für ihr Überleben benötigen. ERYTECH hat kürzlich einen Antrag für die europäische Zulassung seines Hauptproduktkandidaten ERY-ASP, auch bekannt unter dem Handelsnamen GRASPA®, eingereicht. Die erfolgte im Anschluss an die positiven Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der abgeschlossenen Phase 2/3 der zulassungsrelevanten klinischen Studie in Europa bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierender oder refraktärer ALL. Weitere Studien von ERYTECH sind eine laufende klinische Studie der Phase 1 zu ERY-ASP in den USA bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter ALL und ein klinische Studie der Phase 2b in Europa bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter AML. In beiden Studien erfolgt die Behandlung in Kombination mit Chemotherapie.

ERY-ASP besteht aus einem Enzym, L-Asparaginase, das in von Spendern gewonnenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-Asparaginase dezimiert Asparagin, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die entscheidend zum Überleben und zur Proliferation von Krebszellen beiträgt, im zirkulierenden Blutplasma. Jedes Jahr wird in Europa und den USA bei mehr als 50.000 Patienten eine ALL oder AML diagnostiziert. Bei rund 80 Prozent dieser Patienten, darunter insbesondere Erwachsene und Patienten mit Rezidiven, können die derzeitigen Darreichungsformen der L-Asparaginase aufgrund ihrer Toxizität oder allergischer Reaktionen nicht verwendet werden. ERYTECH ist überzeugt, dass das in seiner zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 2/3 beobachtete Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von ERY-ASP/GRASPA® eine attraktive alternative Behandlungsoption bei Leukämiepatienten bietet.

ERYTECH geht davon aus, dass ERY-ASP auch zur Behandlung solider Tumoren eingesetzt werden könnte und führt zurzeit eine klinische Studie der Phase II in Europa bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs durch. Neben seinen aktuellen Produktkandidaten, die sich auf die Verwendung eingekapselter Enzyme zur Tumor-Aushungerung konzentrieren, prüft ERYTECH die Verwendung seiner Plattform zur Entwicklung von Krebsimpfstoffen und Enzymersatztherapien.

Die EMA und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben ERY-ASP/GRASPA den Orphan-Drug-Status bei der Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt. ERYTECH produziert ERY-ASP in einer eigenen Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie einer Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für ERY-ASP bei ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden.

ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech. ERYTECH ist darüber hinaus in den USA im Rahmen eines ADR Level 1-Programms notiert (OTC, Ticker EYRYY).

Zukunftsbezogene Informationen

Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, die Strategie, das Projekt und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment beinhalten. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u.a. durch die Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein“, „davon ausgehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Ausgabe als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht vom Unternehmen beeinflussbar sind. Für künftige Produkte kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. Die von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org), eingereichten Dokumente, die zudem auf der Website von ERYTECH (www.erytech.com) erhältlich sind, beschreiben solche Risiken und Unwägbarkeiten. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten darüber hinaus ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Der Leser sollte sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. ERYTECH unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen über den gesetzlich vorgeschriebenen Rahmen hinaus zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen von ERYTECH oder bei Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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