ERYTECH meldet die Entscheidung von USPTO über die Verlängerung der zusätzlichen Phase der Marktexklusivität für sein Kernprozesspatent auf fast 4 Jahre
(20.12.2013, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH
- Kerntechnologie und -produkte bis 2029 geschützt mit Option auf Verlängerung bis 2034
Regulatorische Nachrichten:
ERYTECH (NYSE Euronext Paris: FR0011471135 - ERYP), ein französisches Biopharma-Unternehmen, das innovative Behandlungsformen für akute Leukämie und andere onkologische Indikationen mit nicht gedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, gibt bekannt, dass an das Unternehmen eine Mitteilung ergangen ist über die Erteilung des Kernprozesspatents in den USA mit einer zusätzlichen Phase der Marktexklusivität in den Vereinigten Staaten, die von ursprünglich zwei auf fast vier Jahre verlängert wurde.
Dieses Patent unter dem Titel „Lysis/Resealing Process and Device for Incorporating an Active Ingredient, in particular Asparaginase or Inositol Hexaphosphate, in Erythrocytes“ beschreibt und macht Verfahren und Methoden zur Vorbereitung von Erythrozyten geltend, die (reproduzierbar) eine exakt definierte Menge aktiver Wirkstoffe für pharmazeutische Anwendungen enthalten. Dieses Patent bildet den wesentlichen Schutz der von ERYTECH entwickelten Technologieplattform und Produkte, einschließlich des GRASPA®-Produkts, das zur Behandlung akuter Lymphoblastenleukämie und akuter myeloischer Leukämie verwendet wird.
Die Patentanmeldung wurde 2004 eingereicht und das Patent wurde inzwischen in Europa, Australien, China, Hongkong und Japan erteilt. Yann Godfrin, wissenschaftlicher Gründer von ERYTECH, ist der alleinige Erfinder und ERYTECH ist der alleinige Inhaber. Daher sind keinerlei Lizenzgebühren an eine dritte Partei zu entrichten.
Die Frist für dieses Patent wurde endgültig und definitiv gemäß US-amerikanischem Recht und laut Patent Term Adjustment um weitere rund vier Jahre verlängert. Dies bedeutet eine Schutzphase bis einschließlich 2029 in den Vereinigten Staaten, wohingegen die vorhergehende Mitteilung von USPTO den Schutz bis zum Jahr 2027 vorsah (siehe Pressemitteilung vom 16. September 2013). Diese Frist kann möglicherweise durch eine Fristverlängerung für das Patent im Zuge einer künftigen Marktzulassung bis zum Jahr 2034 weiter verlängert werden.
Das Patentportfolio von ERYTECH umfasst heute 12 Patentfamilien weltweit, welche die Technologieplattform, Produkte des Unternehmens sowie ihre therapeutischen Anwendungen abdecken.
„Dies sind offensichtlich sehr gute Nachrichten in Bezug auf unsere Strategie und unsere Entwicklungsarbeiten in den USA. Wir alle wissen, wie wichtig intellektuelles Eigentum ist sowie die Dauer des Schutzes von innovativer Technologie und Arzneimitteln, insbesondere im Marktbereich der seltenen Krankheiten”, so Pierre-Olivier Goineau, Mitgründer und COO von ERYTECH.
Über ERYTECH: www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon gegründetes französisches Biopharma-Unternehmen, das Krebspatienten, insbesondere mit akuter Leukämie, neue Behandlungschancen eröffnet. Jedes Jahr werden rund 50.000 Patienten mit einer der beiden Formen der Leukämie diagnostiziert, der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) oder der akuten myeloischen Leukämie (AML). Bis heute existiert für rund 80 Prozent dieser Patienten, darunter insbesondere Erwachsene und rezidivierende Patienten, aufgrund der Toxizität der bestehenden Behandlungen keine adäquate Therapieoption. Das Marktpotenzial einer solchen Therapieoption beträgt mehr als eine Milliarde US-Dollar. Durch die Kapselung des Asparaginaseenzyms in roten Blutkörperchen ist es ERYTECH gelungen, mit GRASPA® eine neuartige und wirksame Behandlung zu entwickeln, die Leukämiezellen durch „Aushungern“ bekämpft und die Nebenwirkungen erheblich verringert. Dadurch steht die Behandlungsoption auch stark geschwächten Patienten zur Verfügung. GRASPA® schließt derzeit die Phase III der klinischen Entwicklung für die Indikation der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) ab und durchläuft die klinische Studie der Phase IIb für die akute myeloische Leukämie (AML). ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati Group) eine Vertriebspartnerschaft für Europa und mit TEVA für Israel abgeschlossen. Nach der Erteilung der Zulassung durch die US-amerikanische FDA startet ERYTECH in den USA eine klinische Phase-Ib-Studie für ALL. Das Unternehmen arbeitet außerdem an der Ergänzung weiterer Indikationen wie feste Tumoren sowie bestimmte Orphan-Indikationen außerhalb der Onkologie. ERYTECH unterhält eine eigene GMP-zugelassene Produktionsstätte.
ERYTECH ist am regulierten Markt der NYSE Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharm. & Bio und Next Biotech.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, die Strategie, das Projekt und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment beinhalten. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u.a. durch Wörter wie „glauben", „vermuten", „erwarten", „beabsichtigen", „planen", „anstreben", „schätzen", „können", „werden" und „fortsetzen" und ähnlich Ausdrücke erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf bestimmten Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die rational begründet sind, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht vom Unternehmen beeinflussbar sind. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Erfolge von ERYTECH oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in Aussagen, Prognosen und Schätzungen Bezug genommen wird. Die von ERYTECH Pharma bei der French Autorité des Marchés Financiers eingereichten Dokumente (www.amf-france.org), die auch auf unsere Website erhältlich sind (www.erytech.com), beschreiben solche Risiken und Unwägbarkeiten. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. ERYTECH übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens, Ereignissen oder Bedingungen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht nach französischem Recht verlangt wird.
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