ERYTECH meldet erneute Antragstellung auf Zulassung in Europa für GRASPA bei akuter lymphatischer Leukämie

(10.10.2017, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH

ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY), ein französisches Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien befasst, bei denen Wirkstoffe in roten Blutkörperchen eingekapselt werden, meldete heute die erneute Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Eryaspase (GRASPA®) zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) akuter lymphatischer Leukämie (ALL). Die erneute MAA-Einreichung umfasst Daten aus der klinischen Phase-2/3-Studie GRASPALL 2009-06 bei Kindern und Erwachsenen mit R/R ALL sowie weitere Daten zur Behandlung noch offener Fragen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA.

Die Phase-2/3-Studie GRASPALL zeigte positive Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse für GRASPA in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu nativer L-Asparaginase bei Patienten mit R/R ALL. Bei den mit GRASPA behandelten Patienten war die mittlere Dauer der Asparaginase-Wirkung fast doppelt so lang wie bei Patienten, die native L-Asparaginase erhielten. Für GRASPA ergab sich zudem ein günstiges Sicherheitsprofil in der Studie und es wurden keine allergischen Reaktionen bei den mit GRASPA behandelten Patienten festgestellt, gegenüber 46 % bei den mit nativer L-Asparaginase behandelten Patienten. Überdies verbesserte sich insgesamt die Rate der kompletten Remissionen bei den Patienten im GRASPA-Therapiearm während der Induktionsphase und GRASPA war mit weniger medikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen verbunden.

Im November 2016 hatte ERYTECH den ursprünglichen MAA zurückgezogen, um ausreichend Zeit zu haben, die vom CHMP in seiner Liste ausstehender Angelegenheiten (Day 180 List of Outstanding Issues) zusätzlich angeforderten Daten bereitzustellen. ERYTECH hat die MAA mit weiteren Daten aus Studien zu Vergleichbarkeit, Immunogenität und pharmakodynamischen Wirkungen inzwischen erneut eingereicht.

Gil Beyen, CEO und Chairman von ERYTECH, sagte: „Unsere Teams haben in den letzten Wochen und Monaten harte Arbeit geleistet, um weitere Daten zu adressieren und zusammenzutragen, damit wir die MAA für eine mögliche Zulassung von GRASPA zur ALL-Behandlung erneut einreichen können. Unserer Ansicht nach haben diese Daten unser Dossier für die europäische Zulassung weiter gestärkt. Wir glauben fest an das Potenzial unserer Arzneimittelkandidaten und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der EMA während des Prüfungsverfahrens.“

Dr. Iman El-Hariry, Chief Medical Officer von ERYTECH, ergänzte: „Wir freuen uns über die erneute Einreichung der MAA für GRASPA bei R/R ALL. Asparaginase spielt weiterhin eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter R/R ALL. ERYTECH setzt sich für die Entwicklung einer wirksamen Therapie für ALL-Patienten sowie die Verbesserung der Behandlungsergebnisse ein.“

Über die akute lymphatische Leukämie

Die akute lymphatische Leukämie (ALL) ist eine Form von Blutkrebs, die hauptsächlich die weißen Blutzellen betrifft. ALL tritt am häufigsten bei Kindern im Alter von zwei bis fünf Jahren auf, kommt aber auch bei Erwachsenen vor. Schätzungen der American Cancer Society zufolge ist im Jahr 2017 mit etwa 5.970 neuen ALL-Fällen in den USA zu rechnen, mit rund 1.440 daraus resultierenden Todesfällen. ERYTECH schätzt ausgehend von in der Fachliteratur veröffentlichten Daten zur Inzidenz der ALL, dass mindestens genauso viele neue ALL-Fälle jährlich in Europa diagnostiziert werden wie in den USA. Das Erkrankungsrisiko für ALL fällt nach dem fünften Lebensjahr bis Mitte 20 allmählich ab, um dann nach dem 50. Lebensjahr wieder langsam anzusteigen. Obwohl die meisten ALL-Fälle im Kindesalter auftreten, handelt es sich bei rund 80 Prozent der ALL-bedingten Todesfälle um Erwachsene. ALL hat im Kindesalter eine Fünf-Jahres-Überlebensrate von etwa 90 Prozent, wohingegen die Fünf-Jahres-Überlebensrate bei Erwachsenen auf rund 30 Prozent und bei älteren Patienten auf etwa 15 Prozent abfällt.

Über ERYTECH und Eryaspase (GRASPA®): www.erytech.com

ERYTECH ist ein 2004 in Lyon (Frankreich) gegründetes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten befasst. Mithilfe seiner unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, die auf einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen basiert, hat ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Der anfängliche Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produkten, die am Aminosäurestoffwechsel von Krebszellen ansetzen und diesen für ihr Überleben unerlässliche Nährstoffe entziehen.

Das führende Produkt des Unternehmens, Eryaspase, auch unter dem Handelsnamen GRASPA® bekannt, besteht aus einem Enzym, L-Asparaginase, das in von Spendern gewonnenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-Asparaginase dezimiert Asparagin, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die entscheidend zum Überleben und zur Proliferation von Krebszellen beiträgt. L-Asparaginase ist ein Standardbestandteil von Chemotherapien mit mehreren Wirkstoffen zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL). Allerdings schränken Nebenwirkungen die Therapieeinhaltung insbesondere bei Erwachsenen und Patienten mit einem geringen Performance-Status ein. Angesicht ihres besseren Sicherheitsprofils soll Eryaspase L-Asparaginase für Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber den gegenwärtig verwendeten nicht-eingekapselten Asparaginasen bereitstellen.

Für Eryaspase fanden sich positive Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse in verschiedenen Studien zur ALL, darunter eine Phase-2-Studie bei älteren Patienten mit ALL und eine Phase-2/3-Studie bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer ALL sowie bei Pankreaskrebs, wo positive Ergebnisse in einer Phase-2b-Studie als Zweitlinientherapie beim metastasierten Pankreaskrebs erzielt wurden. ERYTECH glaubt, dass die positiven Ergebnisse der klinischen Phase-2b-Studie als Zweitlinientherapie beim metastasierten Pankreaskrebs wichtige Indikatoren dafür sind, dass Eryaspase ein potenzieller Behandlungsansatz bei soliden Tumoren darstellen könnte. ERYTECH verfügt außerdem über eine laufende klinische Studie der Phase 1 zu Eryaspase in den USA bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter ALL und eine klinische Studie der Phase 2b in Europa, in der das Arzneimittel bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) untersucht wird. In beiden Studien erfolgt die Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie.

ERYTECH produziert Eryaspase in einer eigenen Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie einer Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für Eryaspase bei ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben Eryaspase den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt.

Neben Eryaspase entwickelt ERYTECH zurzeit zwei weitere Produktkandidaten mit Schwerpunkt auf der Verwendung von eingekapselten Enzymen, die in den Tumorstoffwechsel eingreifen und ein Aushungern des Tumors induzieren sollen. Außerdem untersucht ERYTECH gegenwärtig den Einsatz seiner ERYCAPS-Plattform bei der Entwicklung von Krebsimmuntherapien (ERYMMUNE) und Enzymersatztherapien (ERYZYME).

ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.

Zukunftsbezogene Informationen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen in Bezug auf die Pläne im Bereich der klinischen Entwicklung, die Geschäfts- und regulatorische Strategie sowie die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u.a. durch die Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein“, „davon ausgehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Derartige Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Ausgabe als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht von ERYTECH beeinflussbar sind. In Bezug auf ERYTECHS erneute Einreichung der MAA oder Produktkandidaten kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich letztlich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. In den von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumenten, die zudem auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, werden derartige Risiken und Unwägbarkeiten näher erläutert. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten zudem ausschließlich zum Datum der vorliegenden Pressemitteilung. Der Leser sollte sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. ERYTECH unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens, bei Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht gesetzlich verlangt wird.

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