ERYTECH meldet Höhepunkte der Geschäftsentwicklung und Finanzkennzahlen für das 1. Quartal 2016
(11.05.2016, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH Pharma
Telefonkonferenz und Webcast für Mittwoch, den 11. Mai um 15.00 Uhr CET/9.00 Uhr EDT angesetzt
- Prüfung des Zulassungsantrags (MAA) für GRASPA bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) läuft
- Solide Liquidität in Höhe von 40,6 Mio. Euro am Quartalsende
ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris: ERYP), das französische Biopharma-Unternehmen, das Behandlungen zur Tumor-Aushungerung bei akuter Leukämie und anderen onkologischen Indikationen mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, veröffentlicht ein Business Update sowie die Finanzergebnisse für das erste Quartal bis zum 31. März 2016.
Höhepunkte der Geschäftsentwicklung im ersten Quartal und aktuell
- Der im September 2015 eingereichte Zulassungsantrag (MAA) des Unternehmens für GRASPA zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter und refraktärer ALL wird zurzeit vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA geprüft. Im Januar 2016 erhielt ERYTECH die an Tag 120 erstellte Liste offener Fragen (LOI) des CHMP. Das Unternehmen hat sich eine dreimonatige Verlängerung der Zeit zur Beantwortung der Fragen erbeten und diese wurde gewährt. ERYTECH erwartet gegenwärtig, dass es gegen Ende 2016/Anfang 2017 soweit sein wird, die Stellungnahme des CHMP hinsichtlich der Zulassungsfähigkeit von GRASPA zu erhalten.
- Das ursprüngliche Rekrutierungsziel von 90 Patienten für die Phase-2-Studie des Unternehmens zu Pankreaskrebs wurde erreicht. ERYTECH hat sich dafür entschieden, weitere Patienten in die Studie aufzunehmen, um die statistische Aussagekraft der Studie zu erhöhen und die Behandlung in Subgruppen besser beurteilen zu können. Die Patientenrekrutierung verläuft für die Vorlage erster Daten gegen Ende 2016 plangemäß.
- Über 90 Prozent der Patienten wurde bereits in die Phase-2-Studie zur akuten myeloischen Leukämie (AML) aufgenommen. Die Patientenrekrutierung verläuft für die Vorlage erster Daten gegen Mitte 2017 plangemäß.
- „Notice of Allowance“-Bescheid vom Patent- und Markenamt der Vereinigten Staaten (USPTO) für Patent zur Verwendung der Technologieplattform ERYCAPS bei der Entwicklung von Krebs-Immuntherapie-Produkten ist eingegangen
- Ergebnisse zweier präklinischer Studien wurden auf der Jahrestagung 2016 der American Association for Cancer Research (AACR) präsentiert. Das erste Poster erörterte ERY-ADI, in Erythrozyten eingekapselte Arginine-Deiminase, einen der neuen Medikamentenkandidaten von ERYTECH zur L-Arginin-Entzugstherapie bei Krebs. Ein zweites Poster präsentierte die Immuntherapie-Plattform des Unternehmens, bei der rote Blutkörperchen als Tumor-Antigen-Verabreichungssystem eingesetzt werden, wobei das Ziel antigenpräsentierende Zellen in der Milz sind.
Finanzielle Höhepunkte des erste Quartals
ERYTECH beendete das erste Quartal 2016 mit einer Liquiditätsposition von 40,6 Mio. Euro im Vergleich zu 45,6 Mio. Euro am Ende des Jahres 2015. Der Nettomittelabfluss aus betrieblicher Tätigkeit und Investitionen belief sich im ersten Quartal auf 5,1 Mio. Euro gegenüber 3,0 Mio. Euro im ersten Quartal des Vorjahres. Die Inanspruchnahme von Barmitteln entsprach im ersten Quartal 2016 den Erwartungen des Unternehmens und passte zu dessen Strategie, die 2016 ihren Schwerpunkt auf die klinische Entwicklung innovativen Behandlungen bei akute Leukämie und weiteren onkologischen Indikationen in Europa und den USA beibehält.
Gil Beyen, Chairman und Chief Executive Officer von ERYTECH, kommentierte:„Im ersten Quartal verzeichneten wir weiteren Fortschritte bei der laufenden klinischen Entwicklung von GRASPA zur Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs. Gleichzeitig brachten wir unsere präklinische Pipeline voran. Wir glauben, dass 2016 ein bedeutendes Jahr für ERYTECH sein wird, denn wir nähern uns der ersten Zulassung eines unserer Produkte in Europa, erwarten Ergebnisse unserer Phase-2-Studie zu GRASPA bei Pankreaskrebs und leiten neue klinische und präklinischen Studien zu Produktkandidaten, die unsere proprietäre ERYCAPS-Technologie verwenden, ein. Wir sind für die Umsetzung unserer Entwicklungsstrategie gut aufgestellt.”
Nächste Finanzergebnisse:
- Finanzielle Höhepunkte für das 2. Quartal 2016: 6. September 2016 (nach Börsenschluss), gefolgt von Telefonkonferenz und Webcast am 7. September 2016 (15.00 Uhr CET/9.00 Uhr ET)
Anstehende Teilnahme an Investorenkonferenzen:
- French Financial Analyst Association (SFAF) Bio Day, 17. Mai, Paris
- France Biotech Life Sciences Day, 6. Juni, San Francisco
- BIO 2016, 6. - 9. Juni, San Francisco
- Jefferies Healthcare Conference, 7. - 10. Juni, New York City
Zur Erinnerung: Die Geschäftsführung von ERYTECH hält eine Telefonkonferenz mit Webcast am Mittwoch, den 11. Mai 2016 um 15.00 Uhr CET / 9.00 Uhr EDT ab, um die betrieblichen und finanziellen Höhepunkte des 1. Quartals 2016 zu erörtern. Gil Beyen, Chairman und CEO, Eric Soyer, CFO und COO, sowie Iman El-Hariry, CMO, werden eine kurze Präsentation mit anschließender Fragenrunde halten.
Investoren und Analysten, die teilnehmen möchten, können sich über die folgenden Telefonkonferenznummern einwählen:
USA: +1 877-887-4163 Großbritannien: +44 2030432440 Schweiz: +41 225809022 Deutschland: +49 69222229031 Frankreich: +33 172001510 Belgien: +32 24029640 Schweden: +46 850334664 Finnland : +358 942599700 Niederlande: +31 107138194Bestätigungs-Code: 97907300#
Ein Live-Webcast der Telefonkonferenz wird online über den folgenden Link bereitgestellt:https://www.anywhereconference.com/?UserAudioMode=DATA&Name=&Conference=135301147&PIN=97907300
Im Anschluss an den Live-Webcast wird ein Mitschnitt der Telefonkonferenz für 90 Tage verfügbar sein. Um den Mitschnitt anzuhören, wählen Sie bitte:
USA: +1-877-642-3018Großbritannien: +44 20 33 79 94 60Frankreich: +33 1 72 00 15 00
Bestätigungs-Code: 301147#
Zusätzlich wird der archivierte Webcast in der “Webcast”-Rubrik der Investor-Relations-Site des Unternehmens unter www.erytech.com verfügbar sein.
Über ERYTECH und ERY-ASP (GRASPA®): www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon, Frankreich, gegründetes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten befasst. ERYTECH hat mithilfe seiner proprietären ERYCAPS-Plattform, die auf einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen basiert, eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Der anfängliche Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Behandlung von Blutkrebs, darunter die akute lymphatische Leukämie (ALL) und die akute myeloischer Leukämie (AML). Dabei werden den Tumoren Nährstoffe vorenthalten, die sie für ihr Überleben benötigen. ERYTECH hat kürzlich einen Antrag für die europäische Zulassung seines Hauptproduktkandidaten ERY-ASP, auch bekannt unter dem Handelsnamen GRASPA®, eingereicht. Die erfolgte im Anschluss an die positiven Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der abgeschlossenen Phase 2/3 der zulassungsrelevanten klinischen Studie in Europa bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierender oder refraktärer ALL. Weitere Studien von ERYTECH sind eine laufende klinische Studie der Phase 1 zu ERY-ASP in den USA bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter ALL und ein klinische Studie der Phase 2b in Europa bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter AML. In beiden Studien erfolgt die Behandlung in Kombination mit Chemotherapie.
ERY-ASP besteht aus einem Enzym, L-Asparaginase, das in von Spendern gewonnenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-Asparaginase dezimiert Asparagin, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die entscheidend zum Überleben und zur Proliferation von Krebszellen beiträgt, im zirkulierenden Blutplasma.
Jedes Jahr wird in Europa und den USA bei mehr als 50.000 Patienten eine ALL oder AML diagnostiziert. Bei rund 80 Prozent dieser Patienten, darunter insbesondere Erwachsene und Patienten mit Rezidiven, können die derzeitigen Darreichungsformen der L-Asparaginase aufgrund ihrer Toxizität nicht verwendet werden. ERYTECH ist überzeugt, dass das in seiner zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 2/3 beobachtete Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von ERY-ASP/GRASPA eine attraktive alternative Behandlungsoption bei Leukämiepatienten bietet.
ERYTECH geht davon aus, dass ERY-ASP auch zur Behandlung solider Tumoren eingesetzt werden könnte und führt zurzeit eine klinische Studie der Phase II in Europa bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs durch. Neben seinen aktuellen Produktkandidaten, die sich auf die Verwendung eingekapselter Enzyme zur Tumor-Aushungerung konzentrieren, prüft ERYTECH die Verwendung seiner Plattform zur Entwicklung von Krebsimpfstoffen und Enzymersatztherapien.
Die EMA und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben ERY-ASP/GRASPA den Orphan-Drug-Status bei der Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt. ERYTECH produziert ERY-ASP in einer eigenen Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie einer Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für ERY-ASP bei ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden.
ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech. ERYTECH ist darüber hinaus in den USA im Rahmen eines ADR Level 1-Programms notiert (OTC, Ticker EYRYY).
Zukunftsbezogene Informationen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, die Geschäftsstrategie, Pläne, Ziele und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment beinhalten. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u.a. durch die Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein“, „davon ausgehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Ausgabe als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht von ERYTECH beeinflussbar sind. Für Produktkandidaten in der Pipeline des Unternehmens kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. Die von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers ( www.amf-france.org) eingereichten Dokumente, die zudem auf der Website von ERYTECH (www.erytech.com) erhältlich sind, beschreiben solche Risiken und Unwägbarkeiten. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten zudem ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Der Leser sollte sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. ERYTECH unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen über den gesetzlich vorgeschriebenen Rahmen hinaus zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens oder bei Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20160510007055/de/
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