ERYTECH meldet positive DSMB-Bewertung seiner Phase-IIb-Studie bei akuter myeloischer Leukämie
(11.11.2013, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH
- Prüfung der Sicherheitsdaten der ersten 30 behandelten Patienten
- Fortführung der Studie ohne Änderungen einstimmig empfohlen
- Erste groß angelegte Studie mit einem Asparaginase-Präparat bei dieser Patientenpopulation
ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (NYSE Euronext Paris: FR0011471135 - ERYP), ein französisches Biopharma-Unternehmen, das innovative Behandlungsformen für akute Leukämie und andere onkologische Indikationen mit nicht gedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, gibt bekannt, dass ein unabhängiges DSMB (Data and Safety Monitoring Board) seine erste Prüfung der Phase-IIb-Studie des Unternehmens zur akuten myeloischen Leukämie (AML) abgeschlossen und einstimmig die Weiterführung der Studie ohne Änderungen empfohlen hat.
Die GRASPA-ML Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-IIb-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von GRASPA® bei der Behandlung von Patienten mit einer neu diagnostizierten akuten myeloischen Leukämie (AML), die über 65 Jahre alt sind und nicht für eine intensive Chemotherapie infrage kommen. In dieser Studie mit 123 Patienten erhielt ein Drittel die aktuelle Standardtherapie (Cytarabin niedrig dosiert) und zwei Drittel erhielten niedrig dosiertes Cytarabin plus GRASPA®. Die Studie wurde im März 2013 eingeleitet und in Zusammenarbeit mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe), ERYTECHs Partner für die Vermarktung von GRASPA®, in 38 europäischen Ländern durchgeführt.
Das DSMB ist ein externes Gutachtergremium bestehend aus unabhängigen klinischen Forschungsexperten, die die Daten laufender klinischer Studien unter besonderer Berücksichtigung der Sicherheitsaspekte überprüfen. Die Prüfung des DSMB beruht auf einer vorab geplanten Sicherheitsanalyse der ersten 30 in die Studie aufgenommenen Patienten und einer Nachkontrolle von mindestens einem Monat. Eine zweite Prüfung durch das DSMB ist vorgesehen, wenn 60 Patienten im Rahmen der Studie behandelt werden.
„Wir freuen uns sehr, dass unsere erste Studie bei AML nach Plan verläuft und die erste DSMB-Überprüfung das Sicherheitsprofil unseres Medikaments bestätigt hat. Diese Studie ist richtungsweisend im Bereich der AML, da hier erstmals eine große Gruppe von AML-Patienten mehrere Verabreichungen eines Asparaginase-Präparats erhält. Bislang hat die Toxizität der derzeitigen Darreichungsformen des Wirkstoffs den Einsatz von Asparaginase bei dieser Indikation stark eingeschränkt. Dank unserer Einkapselung des Wirkstoffs in den roten Blutkörperchen kann Asparaginase nun bei der Behandlung dieser sehr geschwächten Patienten eingesetzt werden“, kommentierte Yann Godfrin, Mitgründer und CSO von ERYTECH Pharma.
„Positive Studienergebnisse würden den Verwendungsbereich unseres Medikaments GRASPA auf AML, die häufigste Form der akuten Leukämie, ausdehnen. Diese Indikation ist rund drei- bis viermal umfangreicher als unsere erste Indikation für das Präparat, die akute lymphatische Leukämie. Die von uns beobachtete zügige Aufnahme von Patienten in die Studie, bereits fast ein Drittel der Patienten der Studienpopulation, zeigt deutlich die bestehende Versorgungslücke für diese sehr ernste Indikation“, so Gil Beyen, Chairman und CEO von ERYTECH, weiter.
Über die akute myeloische Leukämie Die akute myeloische Leukämie (AML) ist eine aggressive Form der Leukämie (Blut- bzw. Knochenmarkskrebs), die sich durch eine schnelle und krankhafte Vermehrung myeloider Vorläuferzellen auszeichnet. Die AML verläuft in der Regel schnell fortschreitend und kann unbehandelt innerhalb weniger Monate zum Tode führen. Mit rund 34.000 neuen Patienten pro Jahr in Europa und den USA ist die AML die häufigste Form der akuten Leukämie. In der Regel sind erwachsene und ältere Patienten betroffen, die die bestehenden Darreichungsformen von Asparaginase-Präparaten nicht vertragen. So zählt die Sterblichkeit bei AML zu den höchsten von allen Krebserkrankungen und es besteht ein wichtiger ungedeckter medizinischer Bedarf. Das mediane Alter von AML-Patienten beträgt 67 Jahre.
Über ERYTECH und GRASPA®: www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon gegründetes französisches Biopharma-Unternehmen, das Krebspatienten, insbesondere mit akuter Leukämie, neue Behandlungschancen eröffnet. Jedes Jahr werden rund 50.000 Patienten mit einer der beiden Formen der akuten Leukämie diagnostiziert, der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) oder der akuten myeloischen Leukämie (AML). Bis heute existiert für rund 80 Prozent dieser Patienten, darunter insbesondere Erwachsene und Patienten mit Rezidiven, aufgrund der Toxizität der bestehenden Behandlungen keine adäquate Therapieoption. Das Marktpotenzial einer solchen Therapieoption beträgt mehr als eine Milliarde US-Dollar. Durch das Einkapseln des Enzyms Asparaginase in roten Blutkörperchen ist es ERYTECH gelungen, mit GRASPA® eine neuartige und wirksame Behandlung zu entwickeln, die Leukämiezellen durch "Aushungern" bekämpft und die Nebenwirkungen erheblich verringert. Dadurch steht die Behandlungsoption auch stark geschwächten Patienten zur Verfügung. GRASPA® schließt derzeit die Phase III der klinischen Entwicklung für die Indikation akute lymphatische Leukämie (ALL) ab und wird in einer klinischen Studie der Phase IIb für die Indikation akute myeloische Leukämie (AML) geprüft. ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Vertriebspartnerschaft für Europa und mit TEVA für Israel abgeschlossen. In den USA beginnt ERYTECH derzeit eine klinische Studie der Phase Ib bei ALL, nachdem die US-Gesundheitsbehörde FDA eine entsprechende Genehmigung erteilt hat. Sowohl für die Indikation ALL als auch AML genießt GRASPA® in Europa und den USA die Vorteile des Orphan-Drug-Status.Das Unternehmen arbeitet außerdem an der Ergänzung weiterer Indikationen, darunter solide Tumoren und bestimmte Orphan-Indikationen außerhalb der Onkologie. ERYTECH unterhält eine eigene Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung.
ERYTECH ist am regulierten Markt der NYSE Euronext in Paris notiert. (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharm. & Bio und Next Biotech.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, die Strategie, das Projekt und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment beinhalten. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u. a. durch die Verwendung von Wörtern wie "überzeugt sein", "davon ausgehen", "erwarten", "beabsichtigen", "planen", "anstreben", "schätzen", "können", "werden" und "fortsetzen" sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die als angemessen erachtet wurde, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht vom Unternehmen beeinflussbar sind. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Erfolge von ERYTECH oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. Die von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumente, die zudem auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, beschreiben solche Risiken und Unwägbarkeiten. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. ERYTECH übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens, Ereignissen oder Bedingungen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht nach französischem Recht verlangt wird.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
Weitere Pressemitteilungen von ERYTECH
