ERYTECH meldet positive Ergebnisse aus zwei DSMB-Untersuchungen
(23.06.2015, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH
- Dosiserhöhung auf die nächste Dosisstufe und Beschleunigung der Patientenrekrutierung im Rahmen der US-amerikanischen Phase-I-Studie zu ERY-ASP bei akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) empfohlen
- Fortführung der Rekrutierung in dem ERY-ASP/Folfox-Behandlungsarm im Rahmen der Phase-II-Studie zu Pankreaskrebs empfohlen
ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris - ERYP; OTC US - EYRYY), das französische Biopharma-Unternehmen, das innovative Behandlungen zur „Tumor-Aushungerung“ bei akuter Leukämie und anderen onkologischen Indikationen mit bislang ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, meldet positive Ergebnisse nach Abschluss seiner Sicherheitsauswertungen der ersten Kohorte der US-amerikanischen Phase-I-Studie zu ERY-ASP bei akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) sowie im Anschluss an die Behandlung der ersten drei Patienten mit ERY-ASP in Kombination mit Folfox im Verlauf seiner Phase-II-Studie zu Pankreaskrebs.
US-amerikanische Phase-I-Studie zu ALL
Die erste klinische Studie von ERYTECH zu ERY-ASP1 in den Vereinigten Staaten ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie an Patienten mit neu diagnostizierter ALL im Alter von über 40 Jahren. Die Studie sieht eine Sicherheitsauswertung nach jeder Kohorte von behandelten Patienten vor und erfordert die Zustimmung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für den Übergang zur nächsthöheren Dosisstufe.
Die Sicherheitsdaten der ersten Kohorte (Gaben von 50 I.E./kg) wurden von dem aus DSMB-Mitgliedern2 und Prüfärzten zusammengesetzten Lenkungsausschuss überprüft. Dabei wurden Sicherheitsbedenken ausgeschlossen und der Ausschuss empfiehlt nun eine Dosiserhöhung für ERY-ASP auf die nächste Stufe von 100 I.E./kg. Die Prüfärzte sind äußerst bestrebt, die Studie nun rasch abzuschließen.
GRASPA1, die europäische Version des ERY-ASP Produkts, erzielte jüngst positive Phase-III-Daten bei Patienten mit rezidivierender ALL.
In der EU durchgeführte Phase-II-Studie zu Pankreaskrebs
Die ERY-ASP Phase-II-Studie zu Pankreaskrebs ist eine multizentrische, randomisierte Studie zur Zweitlinientherapie von Patienten mit progredient metastasierendem Pankreaskrebs. Im Rahmen einer in Frankreich durchgeführten Studie mit rund 90 Patienten wurde ERY-ASP in Kombination mit einer Standardbehandlung (Gemcitabin oder Folfox) mit einer Standardbehandlung als Monotherapie per Randomisierung im Verhältnis 2:1 verglichen. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 4 Monaten.
Die Studie sieht eine DSMB-Sicherheitsauswertung einer Kombination von ERY-ASP mit den Standardtherapien (Gemcitabin oder Folfox) vor. Ein früherer DSMB-Ausschuss hat bereits die Kombination von ERY-ASP plus Gemcitabin genehmigt. Eine zweite DSMB-Evaluierung der ersten 3 mit ERY-ASP in Kombination mit Folfox behandelten Patienten wurde in jüngster Vergangenheit durchgeführt. Sicherheitsbedenken konnten ausgeschlossen werden und die Rekrutierung für diese Behandlungsgruppe wurde erneut eingeleitet. Eine dritte Sicherheitsauswertung der ersten 24 Patienten im Rahmen dieser Studie wird in Kürze erwartet.
Über ERYTECH und ERY-ASP/GRASPA®: www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon gegründetes französisches Biopharma-Unternehmen, das Krebspatienten, insbesondere mit akuter Leukämie und bestimmten soliden Tumoren, neue Behandlungschancen eröffnet.
Durch das Einkapseln des Enzyms Asparaginase in roten Blutkörperchen ist es ERYTECH gelungen, mit ERY-ASP/GRASPA® eine neuartige Behandlung zu entwickeln, die Krebszellen durch „Tumor-Aushungerung“ bekämpft und die Nebenwirkungen erheblich verringert. Wie jüngst angekündigt, wird ERY-ASP/GRASPA® die Phase III der klinischen Entwicklung für die Indikation akute lymphatische Leukämie (ALL) mit positiven Daten abschließen und befindet sich nun in Europa in einer klinischen Studie der Phase IIb für die Indikation akute myeloische Leukämie (AML). Ferner befindet sich das Produkt in den USA in der Phase I der klinischen Entwicklung für die Indikation ALL.
Jedes Jahr werden rund 50.000 Patienten mit einer der beiden Formen der akuten Leukämie diagnostiziert, der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) oder der akuten myeloischen Leukämie (AML). Bis heute können für rund 80 Prozent dieser Patienten, darunter insbesondere Erwachsene und Patienten mit Rezidiven, die derzeitigen Darreichungsformen von Asparaginase aufgrund der Toxizität nicht verwendet werden. Mit seinem vermutlich verbesserten Sicherheitsprofil soll die Entwicklung von ERY-ASP/GRASPA® es ermöglichen, dass alle - selbst stark geschwächte - Leukämiepatienten behandelt werden können, was einem Marktpotenzial von mehr als einer Milliarde Euro entspricht.
Das Unternehmen arbeitet außerdem an der Ergänzung weiterer Indikationen, darunter solide Tumore und bestimmte Orphan-Indikationen außerhalb der Onkologie. Es beginnt derzeit mit einer Phase-II-Studie zu Pankreaskrebs und untersucht weitere solide Tumorindikationen für ERY-ASP.
ERYTECH hat den Orphan-Drug-Status für ERY-ASP/GRASPA® bei ALL, AML und Pankreaskrebs in Europa und den USA erhalten und unterhält eine eigene Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie eine Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). Das Unternehmen hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel abgeschlossen.
ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech. ERYTECH ist zudem in den USA im Rahmen des ADR-Programms Level 1 notiert (OTC, Ticker EYRYY).
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, die Strategie, das Projekt und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment beinhalten. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u.a. durch die Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein“, „davon ausgehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Ausgabe als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht vom Unternehmen beeinflussbar sind. Für künftige Produkte kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Erfolge von ERYTECH oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. Die von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumente, die zudem auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, beschreiben solche Risiken und Unwägbarkeiten. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten zudem ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Der Leser sollte sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. ERYTECH unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens oder bei Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht nach französischem Recht verlangt wird.
1 ERY-ASP und GRASPA beziehen sich auf in rote Blutkörperchen eingekapselte Asparaginase. GRASPA ist der Phantasiename für das Produkt zur Behandlung von ALL und AML in Europa und wurde an Orphan Europe (Recordati Group), den Handelspartner von Erytech lizenziert. ERY-ASP bezieht sich auf das Produkt außerhalb des Anwendungsbereichs „Akute Leukämie“ und außerhalb Europas.
2 Ein DSMB (Data Safety Monitoring Board) ist ein unabhängiges externes Gremium von klinischen Forschungsexperten, die für die Datenauswertungen im Rahmen laufender Studien mit besonderem Augenmerk auf Sicherheitsaspekten verantwortlich zeichnen.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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