ERYTECH meldet positive Top-Line-Ergebnisse der klinischen Phase III-Studie mit GRASPA® bei akuter lymphoblastischer Leukämie
(01.10.2014, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH
- GRASPA® erfüllt die primären Endpunkte im Vergleich zu nativer L-Asparaginase:
- Statistisch signifikante Verringerung allergischer Reaktionen
- Statistisch signifikante Verlängerung der Dauer der Asparaginaseaktivität
- Sekundäre Endpunkte bestätigen die positive klinische Wirksamkeit von GRASPA®
- Gute Verträglichkeit von GRASPA® auch von Patienten mit vorherigen Allergien gegen L-Asparaginase
- Beantragung der europäischen Marktzulassung ist für das 1. Halbjahr 2015 vorgesehen
- Bedeutende Validierung der Technologie von ERYTECH bildet starke Basis für den weiteren Einsatz von Produkt und Plattform bei anderen onkologischen Indikationen
ERYTECH (Paris:ERYP) (Euronext Paris: FR0011471135 - ERYP), das französische Biopharma-Unternehmen, das innovative Behandlungen zur „Tumor-Aushungerung“ bei akuter Leukämie und anderen onkologischen Indikationen mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, meldet positive Ergebnisse seiner Zulassungsstudie der Phase III mit GRASPA® bei akuter lymphoblastischer Leukämie.
Die Analyse der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte der klinischen Studie GRASPALL zeigt nach einem Jahr, dass die klinische Studie GRASPIVOTALL (GRASPALL2009-06) beide primären Endpunkte überzeugend erfüllt, wobei die bisher analysierten sekundären Wirksamkeitsendpunkte das positive klinische Wirksamkeitsprofil von GRASPA® bestätigen. Die Studie zeigt zudem positive Ergebnisse bei Patienten mit vorherigen Allergien gegen L-Asparaginase.
Bei GRASPIVOTALL handelt es sich um eine kontrollierte, multizentrische Studie der Phase II/III mit 80 Kindern und Erwachsenen für die Behandlung rezidivierender oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) mit drei Armen. Im Rahmen der ersten beiden Arme erfolgt ein Vergleich von GRASPA® mit nativer E. Coli L-Asparaginase in Kombination mit der üblichen Chemotherapie (COOPRALL) und einer 1:1-Randomisierung bei Patienten ohne vorherige Allergie gegen L-Asparaginase. Der dritte Arm ist eine offene Bewertung von GRASPA® von Patienten mit allergischen Reaktionen in Verbindung mit Asparaginase bei ihrer Erstlinienbehandlung.
Der primäre Endpunkt der Studie bestand aus zwei Zielen gemäß CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel)1: a) Hohe Sicherheit in Form wesentlich geringer auftretender allergischer Reaktionen mit GRASPA® im Vergleich zur Kontrollgruppe und b) Dauer der Asparaginaseaktivität über 100 IU/l während der Induktionsphase bei nicht allergischen Patienten. Beide Endpunkte mussten für eine positive Bewertung der Studie erfüllt werden. Zu den wesentlichen sekundären Endpunkten zählte die Bewertung klinischer Parameter, wie komplette Remission, minimale Resterkrankung, ereignisfreies Überleben und die Überlebensrate insgesamt.
Primäre Endpunkte erfüllt
- Statistisch signifikante Verringerung allergischer Reaktionen: Keiner der 26 Patienten im GRASPA®-Arm zeigte eine allergische Reaktion, verglichen mit 12 der 28 (42,9 %) mit Referenz-L-Asparaginase behandelten Patienten der Kontrollgruppe (p<001).
- Statistisch signifikante Verlängerung der Asparaginaseaktivität: In der GRASPA®-Gruppe wurde die Asparaginase auf über 100 IU/l für durchschnittlich 20,5 Tage mit bis zu 2 Injektionen im ersten Behandlungsmonat (Induktionsphase) gehalten, verglichen mit 9,2 Tagen in der Kontrollgruppe mit bis zu 8 Injektionen der Referenz-L-Asparaginase (p<001).
Sekundäre Endpunkte bestätigen die positive klinische Wirksamkeit von GRASPA®
- Am Ende der Induktionsphase zeigten 15 Patienten (71,4 %) des GRASPA®-Arms eine komplette Remission gegenüber 11 Patienten (42,3 %) in der Kontrollgruppe.
Gute Verträglichkeit von GRASPA® bei Patienten mir vorhergehenden Allergien gegen L-Asparaginase
- Ein positives klinisches Profil zeigte sich bei Patienten mir vorherigen Allergien gegen L-Asparaginase, wobei lediglich bei 2 Personen geringfügige allergische Reaktionen auftraten.
„Die Ergebnisse dieser Studie sind ein wichtiger Schritt für die weitere Behandlung von Patienten, die möglicherweise L-Asparaginase zur Therapie von ALL erhalten, einem Bereich, in dem noch immer ein bedeutender ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Es ist äußerst vielversprechend, dass praktisch keine allergischen Reaktionen beobachtet wurden, auch nicht bei Patienten mit vorherigen Allergien gegen L-Asparaginase”, kommentierte Professor Yves Betrand, Facharzt für Hämato-Onkologie am IHOP (Institute for Pediatric Hematology and Oncology) in Lyon (Frankreich) und Studienleiter von GRASPALL.
Diese Ergebnisse bestätigen die früheren Beobachtungen mit GRASPA® bei einer randomisierten Dosis-Eskalations-Studie der Phase I/II mit 24 rezidivierenden ALL-Patienten und einer Phase II-Studie mit All-Patienten in der Primärbehandlung im Alter von über 55 Jahren.
Weitere Analysen von zusätzlichen sekundären und exploratorischen Endpunkten sind im Gange. Die Ergebnisse werden zu einem späteren Zeitpunkt in diesem Jahr vorliegen und auf der anstehenden Wissenschaftskonferenz präsentiert.
Basierend auf den Ergebnissen der GRASPALL-Studie und den zuvor mit GRASPA® durchgeführten Studien plant ERYTECH, die europäische Marktzulassung im ersten Halbjahr 2015 zu beantragen.
„Wir sind hoch erfreut und zuversichtlich aufgrund der positiven Ergebnisse dieser Phase III-Studie. Es ist eine Bestätigung des Potenzials unserer Bioreaktor-Technologieplattform zur Erhöhung des therapeutischen Index und besseren Verträglichkeit bestimmter Medikamente. Mit GRASPA® wird die Enzymaktivität von der Erythrozytenmembran geschützt und die Neutralisierung von zirkulierenden Antikörpern verhindert. Ich möchte diese Gelegenheit wahrnehmen und allen an dieser Studie beteiligten Patienten, Ärzten, dem Erytech-Team und allen anderen Menschen für ihre Bemühungen und ihr Engagement danken”, so Yann Godfrin, Mitbegründer und Chief Scientific Officer von ERYTECH Pharma.
„Die positiven Ergebnisse der Phase III kennzeichnen auch den Beginn einer neuen und spannenden Periode für ERYTECH”, fügte Gil Beyen, Vorsitzender und Chief Executive Officer, hinzu. „Sie bilden nicht nur die Basis unseres Antrags auf europäische Marktzulassung, sondern auch die Grundlage für GRASPA®/ERY-ASP bei anderen hämatologischen Indikationen wie AML und Lymphomas, sowie bei einer Vielfalt an soliden Tumoren, bei denen die Toxizität als einschränkender Faktor für den Einsatz von Asparaginase galt. Neben der Marktzulassung zugunsten aller ALL-Patienten in Europa gemeinsam mit unserem Partner Orphan Europe (Recordati Group) werden wir weiterhin die Entwicklung für andere Indikationen und mit anderen aktiven Wirkstoffen vorantreiben.”
Eine Studie der Phase IIb mit GRASPA® bei akuter myeloischer Leukämie (AML), bei der die Hälfte der Patienten registriert ist, erzielt gute Fortschritte, und eine Phase II-Studie für Pankreaskrebs wurde Anfang des Jahres begonnen. Aufbauend auf diesen positiven Ergebnissen mit GRASPA® bei ALL plant das Unternehmen, die Entwicklung von ALL in den USA zu beschleunigen und klinische Studien der Phase II bei weiteren onkologischen Indikationen mit hohem ungedecktem medizinischen Bedarf zu starten.
Über akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) ist eine aggressive Form der Leukämie (Blut- bzw. Knochenmarkskrebs), die sich durch eine schnelle und krankhafte Vermehrung lymphoider Vorläuferzellen auszeichnet. Die ALL verläuft in der Regel schnell fortschreitend und kann unbehandelt innerhalb weniger Monate zum Tode führen. Jährlich wird ALL bei circa 10.000 Menschen in Europa (EU27) und rund 6.000 Personen in den USA diagnostiziert, darunter etwa 60 % Kinder, 20 % Erwachsene und 20 % Senioren (über 55 Jahre). Dank der Entwicklung von neuen Therapien und Medikamenten, insbesondere Asparaginase, hat sich die Prognose für Kinder mit ALL erheblich verbessert. Die 5-Jahres-Überlebensrate liegt heute bei 90 %, im Vergleich zu 30 % im Jahr 1960.. Bei älteren Patienten (Erwachsenen und Senioren) und rezidivierenden Patienten, die herkömmliche Therapien zumeist nicht vertragen, gehört das Gesamtüberleben zu den niedrigsten unter allen Krebserkrankungen (10 bis 30 %), sodass weiterhin ein wichtiger ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.
Über ERYTECH und ERY-ASP/GRASPA®: www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon gegründetes französisches Biopharma-Unternehmen, das Krebspatienten, insbesondere mit akuter Leukämie und bestimmten soliden Tumoren, neue Behandlungschancen eröffnet.
Durch das Einkapseln des Enzyms Asparaginase in roten Blutkörperchen ist es ERYTECH gelungen, mit ERY-ASP/GRASPA®2eine neuartige Behandlung zu entwickeln, die Krebszellen durch "Tumor-Aushungerung" bekämpft und die Nebenwirkungen erheblich verringert. In Europa schließt ERY-ASP/GRASPA® derzeit die Phase III der klinischen Entwicklung für die Indikation akute lymphatische Leukämie (ALL) ab und wird in einer klinischen Studie der Phase IIb für die Indikation akute myeloische Leukämie (AML) geprüft. Ferner befindet sich das Produkt in den USA in Phase I/II der klinischen Entwicklung für die Indikation ALL.
Jedes Jahr werden rund 50.000 Patienten mit einer der beiden Formen der akuten Leukämie diagnostiziert, der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) oder der akuten myeloischen Leukämie (AML). Bis heute können für rund 80 Prozent dieser Patienten, darunter insbesondere Erwachsene und Patienten mit Rezidiven, die derzeitigen Darreichungsformen von Asparaginase aufgrund der Toxizität nicht verwendet werden. Mit seinem vermutlich verbesserten Sicherheitsprofil soll die Entwicklung von ERY-ASP/GRASPA® es ermöglichen, dass alle - selbst stark geschwächte - Leukämiepatienten behandelt werden können, was einem Marktpotenzial von mehr als einer Milliarde Euro entspricht.
Das Unternehmen arbeitet außerdem an der Ergänzung weiterer Indikationen, darunter solide Tumoren und bestimmte Orphan-Indikationen außerhalb der Onkologie. Es beginnt derzeit mit einer Phase-II-Studie zu Pankreaskrebs und untersucht weitere solide Tumorindikationen für ERY-ASP.
ERYTECH hat den Orphan-Drug-Status für ERY-ASP/GRASPA® bei ALL, AML und Pankreaskrebs in Europa und den USA erhalten und unterhält eine eigene Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie eine Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA).
Das Unternehmen hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel abgeschlossen.
ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert. (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharm. & Bio und Next Biotech.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, die Strategie, das Projekt und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment beinhalten. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind durch Wörter wie „glauben“, „vermuten“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „können“ und „fortsetzen“ und ähnliche Begriffe erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die sich nicht auf Fakten beziehen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die rational begründet sind, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht vom Unternehmen beeinflussbar sind. Es besteht keine Garantie, dass potenzielle Produkte die erforderlichen regulatorischen Genehmigungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Erfolge von ERYTECH oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in Aussagen, Prognosen und Schätzungen Bezug genommen wird. Die von ERYTECH Pharma bei der French Autorité des Marchés Financiers www.amf-france.org), eingereichten Dokumente, die zudem auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, beschreiben solche Risiken und Unwägbarkeiten. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. ERYTECH übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens, Ereignissen oder Bedingungen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht nach französischem Recht verlangt wird. Der Leser sollte sich daher nicht ungebührlich auf zukunftsbezogene Aussagen verlassen.
1 Basierend auf der wissenschaftlichen Beratung der Scientific Advice Working Party (SAWP) der Commission for Human Medicinal Products (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)
2 Ebenfalls bekannt als ERY-ASP. GRASPA ist der geplante Handelsname des Produkts zur Therapie von ALL und AML in Europa und wurde an Orphan Europe (Recordati Group), Vertriebspartner von ERYTECH, lizenziert. ERY-ASP ist der Codename, der außerhalb Europas und für andere Indikationen verwendet wird.
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