ERYTECH meldet positives Ergebnis der Überprüfung der Sicherheit von ERY-ASP im Rahmen der Phase-II-Studie zu Pankreaskrebs
(21.07.2015, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH Pharma
- DSMB empfiehlt Fortführung der Rekrutierung von Patienten für die Phase-II-Studie zu Pankreaskrebs nach Sicherheitsauswertung für die ersten 24 behandelten Patienten
ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris - ERYP; OTC US - EYRYY), das französische Biopharma-Unternehmen, das innovative Behandlungen zur „Tumor-Aushungerung“ bei akuter Leukämie und anderen onkologischen Indikationen mit bislang ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, meldet das positive Ergebnis einer DSMB-Sicherheitsüberprüfung nach der Behandlung der ersten 24 Patienten mit ERY-ASP im Rahmen der Phase-II-Studie zu Pankreaskrebs.
Die ERY-ASP Phase-II-Studie zu Pankreaskrebs ist eine multizentrische, randomisierte Studie zur Zweitlinientherapie von Patienten mit metastasierendem Pankreaskrebs. Im Rahmen dieser in Frankreich durchgeführten Studie mit rund 90 Patienten wird ERY-ASP in Kombination mit der Standardtherapie (Gemcitabin oder Folfox-Schema) mit Standardtherapie allein bei Randomisierung im Verhältnis 2:1 verglichen. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) nach vier Monaten.
Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) hat nun eine vorab geplante Sicherheitsanalyse der ersten 24 behandelten Patienten durchgeführt. Das DSMB hat keine Sicherheitsbedenken vorgebracht und die Fortführung der Rekrutierung für die Studie empfohlen.
Zwei frühere DSMB-Prüfungen hatten die Fortführung der Studie mit der Kombination von ERY-ASP mit Gemcitabin bzw. FOLFOX nach einer Sicherheitsauswertung der ersten drei Patienten des jeweiligen Behandlungsschemas empfohlen.
Ein DSMB ist eine unabhängige externe Kommission von Experten auf dem Gebiet der klinischen Forschung, die sich für die Datenauswertungen im Rahmen laufender Studien mit besonderem Augenmerk auf Sicherheitsaspekte verantwortlich zeichnen.
„Unsere frühere Phase-I-Studie zu Pankreaskrebs mit ERY-ASP als Monotherapie hatte bereits ein günstiges Sicherheitsprofil des Produktkandidaten gezeigt. Wir freuen uns, dass dieses DSMB keine Sicherheitsbedenken für die Kombination von ERY-ASP mit der aktuellen Standardbehandlung erhoben hat. Wenn dieses Sicherheitsprofil bestätigt und Anzeichen für die Wirksamkeit beobachtet werden können, könnten die Ergebnisse dieser klinischen Studie der Phase II unserer Ansicht nach den Weg für die Behandlung weiterer solider Tumore ebnen“, kommentierte Iman El-Hariry, Chief Medical Officer von ERYTECH Inc.
Über ERYTECH und ERY-ASP/GRASPA®: www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon gegründetes französisches Biopharma-Unternehmen, das innovative Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten entwickelt. ERYTECH hat mithilfe seiner proprietären ERYCAPS-Plattform, die auf einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen basiert, eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Der Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) und akuter myeloischer Leukämie (AML). Das Unternehmen meldete jüngst positive Ergebnisse der Phase-3-Studie mit seinem führenden Produktkandidaten, ERY-ASP/GRASPA®, bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierender oder refraktärer ALL. ERY-ASP/GRASPA besteht aus einem Enzym, L-Asparaginase, das in von Spendern gewonnenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-Asparaginase dezimiert Asparagin, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die entscheidend zum Überleben und zur Proliferation von Krebszellen beiträgt, im zirkulierenden Blutplasma. Ferner hat ERYTECH klinische Studien mit ERY-ASP in den Vereinigten Staaten als mögliche Erstlinientherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit ALL und eine klinische Studie der Phase II in Europa zur Beurteilung von GRASPA als Erstlinientherapie bei der Behandlung älterer Patienten mit AML aufgenommen.
Jedes Jahr werden allein in Europa und den Vereinigten Staaten rund 50.000 Patienten mit ALL oder AML, den beiden Formen der akuten Leukämie, diagnostiziert. Bis heute können für rund 80 Prozent dieser Patienten, darunter insbesondere Erwachsene und Patienten mit Rezidiven, die derzeitigen Darreichungsformen von L-Asparaginase aufgrund der Toxizität nicht verwendet werden. ERYTECH entwickelt ERY-ASP/GRASPA® mit dem verbesserten Sicherheitsprofil, um zu ermöglichen, dass alle - selbst stark geschwächte - Leukämiepatienten behandelt werden können.
ERYTECH glaubt, dass ERY-ASP auch zur Behandlung solider Tumore eingesetzt werden könnte und führt eine klinische Phase-II-Studie in Europa mit Patienten mit Pankreaskrebs durch. Neben seinen aktuellen Produktkandidaten, die sich auf die Verwendung eingekapselter Enzyme zur Tumor-Aushungerung bei Verringerung der Nebenwirkungen konzentrieren, prüft ERYTECH die Verwendung seiner Plattform zur Entwicklung von Krebsimpfstoffen und Enzymersatztherapien.
ERYTECH hat den Orphan-Drug-Status für ERY-ASP/GRASPA® bei ALL, AML und Pankreaskrebs in Europa und den USA erhalten. ERYTECH produziert ERY-ASP/GRASPA® in einer eigenen Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie einer Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). Das Unternehmen hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen.
ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech. ERYTECH ist zudem in den USA im Rahmen des ADR-Programms Level 1 notiert (OTC, Ticker EYRYY).
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