ERYTECH meldet Präsentation zusätzlicher Studienergebnisse auf der 57. Jahrestagung der American Society of Hematology
(08.12.2015, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH Pharma
ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY), das französische Biopharma-Unternehmen, das innovative Behandlungen zur „Tumor-Aushungerung“ bei akuter Leukämie und anderen onkologischen Indikationen mit bislang ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, gab heute bekannt, dass zusätzliche Ergebnisse der zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 2/3 zu GRASPA vorgelegt wurden, die den potenziellen Nutzen von GRASPA in Kombination mit Chemotherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) weiter untermauern.
Zu den auf der 57. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in Orlando (USA) vorgestellten Ergebnissen gehörten aktuelle Daten zur klinischen Wirkung von GRASPA im Vergleich zu nativer L-Asparaginase nach einer Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren, die nähere Bestimmung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften der beiden Medikamente sowie eine Analyse des Einflusses von neutralisierenden Antikörpern auf die Wirksamkeit und Sicherheit von GRASPA im Vergleich zu nativer L-Asparaginase in einer randomisierten Phase-2/3-Studie bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL.
Professor André Baruchel, Leiter der Abteilung für pädiatrische Hämato-Immunologie am Paris Hôpital Robert Debré (APHP) und Prüfarzt der Studie, präsentierte ein Poster mit dem Titel „Aktuelle Daten zur klinischen Wirkung von GRASPA versus nativer L-Asparaginase in Kombination mit COOPRALL-Chemotherapie im Rahmen einer randomisierten Phase-3-Studie bei Patienten mit rezidivierter akuter lymphatischer Leukämie“. Vorgestellt wurden bereits berichtete Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit, ergänzt durch Daten zum ereignisfreien Überleben und Gesamtüberleben nach einer Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren. Die nach zwei Jahren erhobenen Überlebensdaten bestätigen den nach einem Jahr beobachteten günstigen Trend. Das mediane ereignisfreie Überleben betrug 11,8 Monate in dem mit nativer L-Asparaginase behandelten Arm und ist im GRASPA-Arm nach zweijähriger Nachbeobachtung noch nicht erreicht. Das mediane Gesamtüberleben ist bisher in keinem der Therapiearme erreicht. Hauptfazit der Präsentation war, dass GRASPA aufgrund des günstigen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils eine effektive alternative Therapieoption für Patienten, die zuvor mit Asparaginase behandelt wurden, darstellt.
Dr. Xavier Thomas, Hämatoonkologe am Klinikum der Universität Lyon und ein Prüfarzt der Studie, präsentierte ein Poster mit dem Titel „Pharmakokinetische und pharmakodynamische Charakterisierung von GRASPA versus nativer L-Asparaginase in Kombination mit COOPRALL-Chemotherapie in einer randomisierten Phase-3-Studie zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter akuter lymphatischer Leukämie (NCT01518517)“. Die mittlere Dauer der Asparaginase-Aktivität über der Schwelle von 100 IE/l während der Induktionsphase betrug 20,5 Tage (± 5,2 Tage) im GRASPA-Arm versus 9,4 Tage (± 7,4 Tage) bei den mit nativer L-Asparaginase behandelten Patienten (p<0,001). Auch bei Patienten, die zuvor eine Allergie auf L-Asparaginase gezeigt hatten, blieb die L-Asparaginase-Aktivität über 18,6 Tagen (± 6,3 Tage) erhalten. Die längere Asparaginase-Aktivität mit GRASPA blieb in mehreren Subpopulationen (Altersgruppen, Risikogruppen, früheres Auftreten bzw. Nichtauftreten allergischer Reaktionen auf Asparaginase) nachweisbar. Der Unterschied zwischen GRASPA und nativer L-Asparaginase war bei Erwachsenen und Risikopatienten am stärksten ausgeprägt, für die sich eine mittlere Dauer der Asparaginase-Aktivität von 3,2 bzw. 6,3 Tagen mit nativer L-Asparaginase im Vergleich zu 19,3 bzw. 20,9 Tagen mit GRASPA fand.
Professor Yves Bertrand, Leiter des Instituts für pädiatrische Hämatologie und Onkologie am Klinikum der Universität Lyon und Hauptprüfer/Koordinator der Studie, präsentierte ein Poster mit dem Titel „Prüfung des Einflusses der Anwesenheit neutralisierender L-Asparaginase-Antikörper auf die Wirksamkeit und Sicherheit von GRASPA in einer randomisierten Phase-3-Studie im Vergleich zu nativer L-Asparaginase bei Patienten mit rezidivierter akuter lymphatischer Leukämie“. Alle 80 in die Phase-2/3-Studie aufgenommenen und in diesem Rahmen behandelten Patienten hatten als Erstlinientherapie L-Asparaginase erhalten. Bei einem Drittel der Patienten waren zuvor allergische Reaktionen auf L-Asparaginase aufgetreten. Bei Studienbeginn wurden bei 58 Prozent dieser Patienten Antikörper gegen L-Asparaginase nachgewiesen. Von den anderen zwei Dritteln der Patienten hatten rund 25 Prozent bei Studienbeginn Antikörper gegen L-Asparaginase. Unabhängig vom Antikörperstatus fanden sich für GRASPA durchgehend eine längere Dauer der Asparaginase-Aktivität und weniger Überempfindlichkeitsreaktionen. Fünf von sieben Patienten (71 %) mit Nachweis von Antikörpern entwickelten unter der Therapie mit nativer L-Asparaginase allergische Reaktionen gegenüber einem von 21 (5 %) Patienten mit Antikörpernachweis in der GRASPA-Gruppe. Nachgewiesene Antikörper schienen die klinische Wirkung in allen Therapiearmen abzuschwächen. Damit besteht ein weiterer Grund für die Untersuchung von GRASPA als Erstlinientherapie bei Patienten mit ALL.
Die Poster sind auf der Website von ERYTECH unter http://www.erytech.com abrufbar.
„Die auf der diesjährigen ASH-Tagung vorgestellten klinischen Daten erweitern unsere Erkenntnisse aus den Ergebnissen unserer zulassungsrelevanten Phase-2/3-Studie mit GRASPA und lassen uns den möglichen Nutzen des Medikaments bei ALL besser verstehen“, kommentierte Iman El-Hariry, Chief Medical Officer bei ERYTECH. „Die Kombination von überlegener, länger anhaltender Asparaginase-Aktivität mit einem selteneren Auftreten von allergischen Reaktionen und einem generell günstigen Sicherheitsprofil im GRASPA-Arm ging mit einer Verbesserung der Rate kompletter Remissionen und vielversprechenden Raten für das ereignisfreie Überleben und Gesamtüberleben nach einer Nachbeobachtung von zwei Jahren einher. Die aktuelle Studie liefert einen weiteren Grund für die Untersuchung von GRASPA als Erstlinientherapie bei Patienten mit ALL.“
(About ERYTECH and ERY-ASP (GRASPA®): www.erytech.com)
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon, Frankreich, gegründetes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten befasst. ERYTECH hat mithilfe seiner proprietären ERYCAPS-Plattform, die auf einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen basiert, eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Der anfängliche Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Behandlung von Blutkrebs, darunter die akute lymphatische Leukämie (ALL) und die akute myeloischer Leukämie (AML). Dabei werden den Tumoren Nährstoffe vorenthalten, die sie für ihr Überleben benötigen. ERYTECH meldete jüngst positive Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit seines führenden Produktkandidaten, ERY-ASP (Handelsname GRASPA®), die von einer abgeschlossenen, in Europa durchgeführten, zulassungsrelevanten Phase-2/3-Studie bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer ALL stammen. Weitere Studien von ERYTECH sind eine laufende klinische Studie der Phase I zu ERY-ASP in den USA bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter ALL und ein klinische Studie der Phase II in Europa, in der GRASPA als Erstlinientherapie bei älteren Patienten mit AML untersucht wird. In beiden Studien erfolgt die Behandlung in Kombination mit Chemotherapie.
ERY-ASP besteht aus einem Enzym, L-Asparaginase, das in von Spendern gewonnenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-Asparaginase dezimiert Asparagin, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die entscheidend zum Überleben und zur Proliferation von Krebszellen beiträgt, im zirkulierenden Blutplasma.
Jedes Jahr wird in Europa und den USA bei mehr als 50.000 Patienten eine ALL oder AML diagnostiziert. Bei rund 80 Prozent dieser Patienten, darunter insbesondere Erwachsene und Patienten mit Rezidiven, können die derzeitigen Darreichungsformen der L-Asparaginase aufgrund ihrer Toxizität nicht verwendet werden. ERYTECH ist überzeugt, dass das in seiner zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 2/3 beobachtete Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von ERY-ASP/GRASPA eine attraktive alternative Behandlungsoption bei Leukämiepatienten bietet.
ERYTECH geht davon aus, dass ERY-ASP auch zur Behandlung solider Tumoren eingesetzt werden könnte und führt zurzeit eine klinische Studie der Phase II in Europa bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs durch. Neben seinen aktuellen Produktkandidaten, die sich auf die Verwendung eingekapselter Enzyme zur Tumor-Aushungerung konzentrieren, prüft ERYTECH die Verwendung seiner Plattform zur Entwicklung von Krebsimpfstoffen und Enzymersatztherapien.
Die EMA und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben ERY-ASP/GRASPA den Orphan-Drug-Status bei der Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt. ERYTECH produziert ERY-ASP in einer eigenen Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie einer Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für ERY-ASP bei ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden.
ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech. ERYTECH ist darüber hinaus in den USA im Rahmen eines ADR Level 1-Programms notiert (OTC, Ticker EYRYY).
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Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, die Geschäftsstrategie, Pläne, Ziele und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment beinhalten. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u.a. durch die Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein“, „davon ausgehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Ausgabe als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht von ERYTECH beeinflussbar sind. Für Produktkandidaten in der Pipeline des Unternehmens kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. Die von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumente, die zudem auf der Website von ERYTECH (www.erytech.com) erhältlich sind, beschreiben solche Risiken und Unwägbarkeiten. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten zudem ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Der Leser sollte sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. ERYTECH unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens oder bei Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht nach französischem Recht verlangt wird.
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