ERYTECH meldet Rückzug seines Antrags auf Marktzulassung in Europa für GRASPA bei akuter lymphatischer Leukämie und bereitet Wiedereinreichung vor
(15.11.2016, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH Pharma
Telefonkonferenz und Webcast amDienstag, dem 15. November um 15:00 Uhr CET/9:00 Uhr ET
- Rückzug des Zulassungsantrags in Europa (Marketing Authorization Application, MAA) für Eryaspase (GRASPA®); Bereitstellung der vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Human Medicinal Products,CHMP) zusätzlich angeforderten Daten erfordert mehr Zeit als im Zulassungsverfahren des CHMP vorgesehen ist
- Wiedereinreichung des MAA ist Mitte 2017 vorgesehen
ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris: ERYP), das französische Biopharma-Unternehmen, das Behandlungen zur „Tumor-Aushungerung“ bei akuter Leukämie und anderen onkologischen Indikationen mit bislang ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, gab heute seine Entscheidung bekannt, den aktuellen MAA für GRASPA zur Behandlung akuter lymphatischer Leukämie (ALL) zurückzuziehen. Das Unternehmen stellte fest, dass die im CHMP-Verfahren eingeplante Zeit nicht ausreicht, um die vom CHMP in seiner Liste ausstehender Angelegenheiten (Day 180 List of Outstanding Issues, LOI) zusätzlich angeforderten Daten bereitzustellen. Das Unternehmen beabsichtigt, den MAA Mitte 2017 erneut einzureichen.
Infolge der positiven Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit aus der in Europa durchgeführten, zulassungsrelevanten Phase-2/3-Studie bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL stellte ERYTECH bei der Europäischen Arzneimittelbehörde im September 2015 einen Zulassungsantrag für GRASPA. Das Unternehmen erhielt im September 2016 die Day 180 LOI und ist seither mit dem Rapporteur/Co-Rapporteur und dem CHMP im Gespräch. Bei den zusätzlich angeforderten Daten geht es um die Vergleichbarkeit zwischen der alten und neuen Form von in GRASPA eingekapselter Asparaginase sowie um die Entwicklung eines neuen Immunogenitätstests und die pharmakodynamischen Auswirkungen von Eryaspase. In Anbetracht der Tatsache, dass die Erzeugung der zusätzlichen Daten mehr Zeit erfordert als im Zulassungsverfahren des CHMP vorgesehen, hat das Unternehmen das CHMP über den Rückzug des Antrags informiert. Das Unternehmen plant, den MAA Mitte 2017 erneut einzureichen, sobald die neu gewonnenen Daten verfügbar sind.
„Es ist enttäuschend, dass die Zusammenstellung der Daten, die zur der Klärung der verbleibenden Fragen nötig sind, mehr Zeit erfordert, als uns zugesprochen wurde. Unsere zulassungsrelevante Studie zeigte verbesserte klinische Ergebnisse und ein hervorragendes Sicherheitsprofil von Eryaspase im Vergleich zu nativer Asparaginase. Wir sind bestrebt, die behördliche Zulassung für GRASPA weiterzuverfolgen und werden mit unseren Prüfern und Beratern eng zusammenarbeiten, um die zusätzlich angeforderten Informationen zu erzeugen und den MAA nächstes Jahr einzureichen“, sagte Iman El-Hariry, Chief Medical Officer von ERYTECH.
„Die Entscheidung, den Antrag zurückzuziehen, war nicht einfach, ändert jedoch nichts an unserem Bestreben, Eryaspase auf den Markt zu bringen“, so Gil Beyen, Chairman und Chief Executive Officer von ERYTECH. „Wir glauben, dass wir in den verschiedenen Programmen zu Eryaspase solide klinische Daten erzeugt haben, und werden die Umsetzung unserer Pläne weiter vorantreiben, um Patienten mit aggressiven Krebsarten, wie etwa akute lymphatische Leukämie, akute myeloische Leukämie und Pankreaskrebs, das Produkt verfügbar zu machen. Unseres Wissens nach gibt es keine Probleme bei der Sicherheit. Auch sind unsere anderen klinischen Studien nicht betroffen. Wir werden unsere klinische Strategie für ALL und AML in enger Kooperation mit unserem europäischen Partner Orphan Europe (Recordati Group) wie geplant fortsetzen.“
Informationen zur Telefonkonferenz
Die Geschäftsleitung von ERYTECH wird am Dienstag, dem 15. November 2016 um 15:00 Uhr CET / 9:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz und ein Webcast durchführen, um die Rückzugsentscheidung sowie den weiteren Plan zu besprechen. Gil Beyen, Chairman und CEO, Eric Soyer, CFO und COO und Iman El-Hariry, CMO, werden eine kurze Präsentation geben. Danach besteht Zeit für Fragen und Antworten.
An einer Teilnahme interessierte Investoren und Analysten können auf die Telefonkonferenz über folgende Nummern zugreifen:
USA: +1 8778874163 Vereinigtes Königreich: +44 2030432440 Schweiz: +41 225809022 Deutschland: +49 69222229031 Frankreich: +33 172001510 Belgien: +32 24029640 Schweden: +46 850334664 Finnland : +358 942599700 Niederlande: + 31 107138194Bestätigungscode: 57436962#
Der Webcast kann live online über den folgenden Link verfolgt werden: http://www.anywhereconference.com?UserAudioMode=DATA&Name=&Conference=135305205&PIN=57436962
Eine Wiederholung der Telefonkonferenz steht 90 Tage bereit. Um die Wiederholung abzurufen, wählen Sie bitte:
USA: +1 877 64 230 18 Vereinigtes Königreich: +44(0) 2033679460 Frankreich: +33(0)1 72 00 15 00Bestätigungscode: 305205#
Ein archivierter Webcast ist zudem auf der Website des Unternehmens für Investorenbeziehungen unter der Rubrik „Webcast“ verfügbar unter www.erytech.com
Über ERYTECH und Eryaspase (GRASPA®): www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon (Frankreich) gegründetes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten befasst. Mithilfe seiner unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, die auf einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen basiert, hat ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Der anfängliche Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Behandlung von Blutkrebs, darunter die akute lymphatische Leukämie (ALL) und die akute myeloische Leukämie (AML). Dabei werden den Tumoren Nährstoffe vorenthalten, die sie für ihr Überleben benötigen. Nach positiven Ergebnissen zur Wirksamkeit und Sicherheit seines führenden Produktkandidaten, Eryaspase, auch unter den Namen ERY-ASP oder GRASPA® bekannt, aus einer abgeschlossenen, in Europa durchgeführten, zulassungsrelevanten Phase-2/3-Studie bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer ALL bemüht sich ERYTECH die Zulassung für dieses Arzneimittel zu erlangen. Weitere Studien von ERYTECH sind eine laufende klinische Studie der Phase 1 zu Eryaspase in den USA bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter ALL und eine klinische Studie der Phase 2b in Europa, in der das Arzneimittel bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter AML untersucht wird. In beiden Studien erfolgt die Behandlung in Kombination mit Chemotherapie. ERYTECH geht davon aus, dass Eryaspase auch zur Behandlung solider Tumore eingesetzt werden könnte und führt derzeit eine klinische Studie der Phase 2 in Europa bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs durch.
Eryaspase besteht aus einem Enzym, L-Asparaginase, das in von Spendern gewonnenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-Asparaginase dezimiert Asparagin, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die entscheidend zum Überleben und zur Proliferation von Krebszellen beiträgt, im zirkulierenden Blutplasma. ERYTECH produziert das Mittel in einer eigenen Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie einer Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für Eryaspase bei ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben Eryaspase den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt.
Neben Eryaspase entwickelt ERYTECH zwei weitere Produktkandidaten, die sich auf die Verwendung eingekapselter Enzyme zur Tumor-Aushungerung konzentrieren. Das Unternehmen prüft zudem die Verwendung seiner Plattform ERYCAPS für die Entwicklung von Krebsimmuntherapien und Enzymersatztherapien.
ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech. ERYTECH ist zudem in den USA im Rahmen des ADR-Programms Level 1 notiert (OTC, Ticker EYRYY).
Zukunftsbezogene Informationen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen in Bezug auf die klinischen Entwicklungspläne, Geschäfts- und Zulassungsstrategie und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u.a. durch die Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein“, „davon ausgehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Derartige Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Ausgabe als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht von ERYTECH beeinflussbar sind. Für Pipeline-Produktkandidaten kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den prognostizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. In den von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org), eingereichten Dokumenten, die zudem auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, werden derartige Risiken und Unwägbarkeiten näher erläutert. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten zudem ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Der Leser sollte sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. ERYTECH unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens, bei Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht gesetzlich verlangt wird.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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