ERYTECH meldet schnellen Start seiner Phase-IIb Studie über akute myeloische Leukämie
(04.07.2013, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH
- 100 Prozent der französischen Studienzentren sind zur Teilnahme an der Studie zugelassen und über 50 Prozent davon nehmen bereits Patienten auf.
- Bereits 10 Prozent der geplanten Patienten sind in die Studie aufgenommen.
- Die anstehende Eröffnung weiterer Studienzentren in Europa wird die Patientenaufnahme weiter beschleunigen.
ERYTECH (NYSE Euronext Paris : FR0011471135 - ERYP) (Paris: ERYP), ein französisches Biopharma-Unternehmen, das innovative Arzneimittel zur Behandlung von akuter Leukämie und weiteren medizinisch unterversorgten onkologischen Indikationen entwickelt, gab den schnellen Start seiner Phase-IIb-Studie über akute myeloische Leukämie (AML) bekannt.
Es handelt sich dabei um eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-IIb-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von GRASPA® in der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die über 65 Jahre alt sind und nicht für eine intensive Chemotherapie infrage kommen. Die Studie wurde im März 2013 eingeleitet.
Mittlerweile wurden alle 21 französischen Studienzentren wie vorgesehen zur Teilnahme an der Studie zugelassen. In 13 dieser Zentren wurde die Studie bereits eingeleitet und mit der Patientenrekrutierung begonnen. 12 von insgesamt 123 geplanten Patienten wurden schon in die Studie aufgenommen. Mit dem gegenwärtigen Aufnahmetempo sollte ERYTECH in der Lage sein, die Patientenrekrutierung noch vor Ende 2014 abzuschließen. Parallel zur Patientenaufnahme in Frankreich ist die Eröffnung weiterer spezialisierter Zentren in verschiedenen europäischen Ländern vorgesehen, um die Studie zu internationalisieren und die Rekrutierung der Patienten weiter zu beschleunigen.
Die Studie wird in Zusammenarbeit mit Orphan Europe (Recordati Group) durchgeführt, das sich unter einem Ende 2012 abgeschlossenen Lizenz- und Vertriebsvertrag als Partner von ERYTECH an der Vermarktung von GRASPA® in 38 europäischen Ländern beteiligt.
Im Februar 2013 klassifizierte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) GRASPA® als ein Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan Drug“) zur Behandlung von AML. Der Orphan-Status bietet dem Studienträger bestimmte Vergünstigungen, darunter ein kostengünstigeres Genehmigungsverfahren und ein zehnjähriges Alleinvertriebsrecht.
Mit jährlich rund 34.000 neu diagnostizierten Fällen in Europa und den USA ist AML die häufigste Form der akuten Leukämie. Sie betrifft vor allem erwachsene und ältere Patienten, welche die bestehenden Darreichungsformen von Asparaginase-Präparaten in vielen Fällen nicht vertragen. AML hat eine der höchsten Sterblichkeitsraten aller Krebserkrankungen und stellt eine wichtige medizinische Versorgungslücke dar.
Um diese Herausforderung anzugehen, kann ERYTECH an seine solide Erfahrung in der Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) anknüpfen. Für diese Indikation befindet sich GRASPA® derzeit in Phase III der klinischen Entwicklung, und es liegen bereits überzeugende klinische Ergebnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei gebrechlichen erwachsenen und älteren Patienten vor. Für die Indikation der akuten lymphoblastischen Leukämie ist GRASPA® sowohl in Europa als auch den USA als Orphan-Medikament eingestuft.
„Wir freuen uns sehr über das schnelle Anlaufen der Studie und die Akzeptanz, die GRASPA® seitens der Ärzte erfährt. Diese zeigt deren Bedarf an neuen Arzneimitteln, mit denen sie erwachsene und ältere Patienten mit akuter Leukämie effizient behandeln können. Die durch Einkapseln der Asparaginase in roten Blutkörperchen verbesserte Verträglichkeit eröffnet Perspektiven, die über die Therapie von Kindern hinaus gehen und alle Patienten mit akuter Leukämie einschließen, selbst die gebrechlichsten“, sagte Yann Godfrin, Mitbegründer und CSO von ERYTECH.
„Parallel zu dieser Phase-IIb-Studie, deren Patientenaufnahme mit hohem Tempo voranschreitet, verfolgen wir die Umsetzung unseres klinischen Entwicklungsplans, den wir bei unserem Börsengang im April bekannt gegeben haben. Die nächsten Schritte werden unsere Studien über die Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie in Europa und den USA sowie die Therapie solider Tumore betreffen“, erklärte Gil Beyen, Chairman und CEO von ERYTECH.
Nächste aktuelle Informationen:
- Finanzielle Eckdaten des 2. Quartals 2013: Donnerstag, den 18. Juli 2013 (nach Börsenschluss)
- Aktueller Geschäfts- und Finanzbericht für das erste Halbjahr 2013: Mittwoch, den 31. August 2013 (nach Börsenschluss)
Über ERYTECH: www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon gegründetes französisches Biopharma-Unternehmen, das Krebspatienten, insbesondere mit akuter Leukämie, neue Aussichten eröffnet. Durch Einkapseln des Enzyms Asparaginase in roten Blutkörperchen ist es ERYTECH gelungen, mit GRASPA® ein eigenes und wirksames Arzneimittel zu entwickeln, das auf ein „Aushungern“ der Leukämiezellen abzielt und sich durch deutlich geringere Nebenwirkungen auszeichnet. Die Phase III der klinischen Entwicklung von GRASPA® zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) wird derzeit zum Abschluss gebracht. Parallel dazu läuft eine klinische Studie der Phase IIb über GRASPA® bei akuter myeloischer Leukämie (AML). ERYTECH hat Vertriebspartnerschaftsverträge mit der Recordati-Tochter Orphan Europe für Europa und TEVA für Israel abgeschlossen. In den USA beginnt ERYTECH derzeit eine klinische Studie der Phase Ib über die Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), nachdem die US-Gesundheitsbehörde FDA eine entsprechende Genehmigung erteilt hat. Das Unternehmen verfügt über eine eigene nach GMP zertifizierte und betriebsfähige Produktionsstätte.
ERYTECH ist am regulierten Markt der NYSE Euronext in Paris notiert (Code ISIN : FR0011471135, Börsenkürzel: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharm. & Bio und Next Biotech.
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