ERYTECH meldet Veröffentlichung von zwei Artikeln zur Beschreibung der klinischen Ergebnisse in Zusammenhang mit ERY-ASP/GRASPA
(21.10.2015, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH
ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY), das französische Biopharma-Unternehmen, das innovative Behandlungen zur „Tumor-Aushungerung” bei akuter Leukämie und anderen onkologischen Indikationen mit bislang ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, meldet die Veröffentlichung von zwei durch Fachleute überprüften Artikeln zur Beschreibung der klinischen Ergebnisse in Zusammenhang mit ERY-ASP/GRASPA®.
Der erste in der Ausgabe vom September 2015 des American Journal of Hematology veröffentlichte Artikel mit dem Titel „A Phase 2 study of L-asparaginase encapsulated in erythrocytes in elderly patients with Philadelphia chromosome negative acute lymphoblastic leukemia: the GRASPALL/GRAALL-SA2-2008 study” (Eine Phase-II-Studie zu in Erythrozyten eingekapselter L-Asparaginase anhand von älteren Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie: die GRASPALL/GRAALL-SA2-2008 Studie) beschreibt die Ergebnisse einer Phase-II-Studie mit steigenden Dosierungen. Die Studie evaluiert die Sicherheit und Wirksamkeit von GRASPA anhand von 30 Patienten im Alter von mindestens 55 Jahren mit neu diagnostizierter Philadelphia-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL). Die Studie kommt zu dem Schluss, dass die Verabreichung von GRASPA in Kombination mit einer Standardinduktions-Chemotherapie, insbesondere im Rahmen des 100 IE/kg Dosisniveaus, bei älteren Patienten ohne übermäßige Toxizität durchführbar ist und die dauerhafte Dezimierung von Asparagin bewirkt.
Der Artikel ist online erhältlich unter http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26094614
Der zweite in der Ausgabe vom Oktober 2015 des Pancreas veröffentlichte Artikel mit dem Titel „Asparagine Synthetase Expression and Phase I Study With L-Asparaginase Encapsulated in Red Blood Cells in Patients With Pancreatic Adenocarcinoma” (Expression von Asparaginsynthetase und Phase-I-Studie zu in Erythrozyten eingekapselter L-Asparaginase anhand von Patienten mit Pankreasadenokarzinom) evaluiert die Expression von Asparaginsynthetase (ASNS) anhand von mehr als 500 Bauchspeicheldrüsenkrebs-Tumorbiopsien und präsentiert die Ergebnisse einer Phase-I-Studie an 12 Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs. 79,4% der analysierten Tumorbiopsien zeigten keine oder geringe ASNS-Expression mit hoher Übereinstimmung zwischen Primärtumor und Metastasen. Im Rahmen der Phase-I-Studie wurde ERY-ASP gut vertragen und keine die Dosis begrenzenden Toxizitäten wurden festgestellt.
Der Artikel ist online erhältlich unter http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26355551
Iman El-Hariry, Chief Medical Officer von ERYTECH, erklärte: „Beide Studien bieten zusätzliche Unterstützung für die potenzielle Verwendung unseres führenden Produktkandidaten ERY-ASP/GRASPA bei äußerst schwer zu behandelnden Patientenpopulationen. Die Verwendung von Asparaginase bei älteren ALL-Patienten und Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde bislang durch übermäßige Toxizität begrenzt. Das bei ERY-ASP anhand dieser Patienten beobachtete vorteilhafte Sicherheitsprofil bot Unterstützung für unsere laufende Phase-I-Studie an erwachsenen ALL-Patienten in den Vereinigten Staaten, für unsere laufenden Phase-II-Studien an Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren mit akuter myeloischer Leukämie und unsere laufende Phase-II-Studie an Patienten mit metastasierendem Pankreaskarzinom.”
Über ERYTECH und ERY-ASP (GRASPA®): www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon, Frankreich, gegründetes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten befasst. ERYTECH hat mithilfe seiner proprietären ERYCAPS-Plattform, die auf einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen basiert, eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Der anfängliche Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Behandlung von Blutkrebs, darunter die akute lymphatische Leukämie (ALL) und die akute myeloischer Leukämie (AML). Dabei werden den Tumoren Nährstoffe vorenthalten, die sie für ihr Überleben benötigen. ERYTECH meldete jüngst positive Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit seines führenden Produktkandidaten, ERY-ASP (Handelsname GRASPA®), die von einer abgeschlossenen, in Europa durchgeführten, zulassungsrelevanten Phase-2/3-Studie bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer ALL stammen. Weitere Studien von ERYTECH sind eine laufende klinische Studie der Phase 1 zu ERY-ASP in den USA bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter ALL und ein klinische Studie der Phase 2 in Europa, in der GRASPA als Erstlinientherapie bei älteren Patienten mit AML untersucht wird. In beiden Studien erfolgt die Behandlung in Kombination mit Chemotherapie.
ERY-ASP besteht aus einem Enzym, L-Asparaginase, das in von Spendern gewonnenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-Asparaginase dezimiert Asparagin, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die entscheidend zum Überleben und zur Proliferation von Krebszellen beiträgt, im zirkulierenden Blutplasma.
Jedes Jahr wird in Europa und den USA bei mehr als 50.000 Patienten eine ALL oder AML diagnostiziert. Bei rund 80 Prozent dieser Patienten, darunter insbesondere Erwachsene und Patienten mit Rezidiven, können die derzeitigen Darreichungsformen der L-Asparaginase aufgrund ihrer Toxizität nicht verwendet werden. ERYTECH ist überzeugt, dass das in seiner zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 2/3 beobachtete Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von ERY-ASP/GRASPA eine attraktive alternative Behandlungsoption bei Leukämiepatienten bietet.
ERYTECH geht davon aus, dass ERY-ASP auch zur Behandlung solider Tumore eingesetzt werden könnte und führt zurzeit eine klinische Studie der Phase II in Europa bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs durch. Neben seinen aktuellen Produktkandidaten, die sich auf die Verwendung eingekapselter Enzyme zur Tumor-Aushungerung konzentrieren, prüft ERYTECH die Verwendung seiner Plattform zur Entwicklung von Krebsimpfstoffen und Enzymersatztherapien.
Die EMA und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben ERY-ASP/GRASPA den Orphan-Drug-Status bei der Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt. ERYTECH produziert ERY-ASP in einer eigenen Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie einer Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für ERY-ASP bei ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden.
ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech. ERYTECH ist zudem in den USA im Rahmen des ADR-Programms Level 1 notiert (OTC, Ticker EYRYY).
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Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, die Strategie, das Projekt und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment beinhalten. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u.a. durch die Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein“, „davon ausgehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Ausgabe als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht vom Unternehmen beeinflussbar sind. Für künftige Produkte kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. Die von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumente, die zudem auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, beschreiben solche Risiken und Unwägbarkeiten.
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