ERYTECH meldet Verwendung empfohlener Dosis der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zu Eryaspase in Phase-1-Studie zur Erstlinientherapie bei erwachsenen ALL-Patienten in den USA
(28.09.2017, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH Pharma
- Dosis von 100 U/kg, die gleiche Dosis, die in anderen Studien zu Eryaspase bei Erwachsenen mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), akuter myeloischer Leukämie (AML) und bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs verwendet wird, wurde zur weiteren Beurteilung von Eryaspase in zulassungsrelevanter Studie zur Erstlinientherapie bei erwachsenen ALL-Patienten empfohlen
ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY), ein französisches Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien befasst, bei denen Wirkstoffe in roten Blutkörperchen eingekapselt werden, meldete heute die Verwendung der empfohlenen Dosierung der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie in der in den USA durchgeführten Phase-1-Dosiseskalations-Studie zu Eryaspase (GRASPA®) als Erstlinientherapie bei erwachsenen ALL-Patienten.
Die in den USA durchgeführte Phase-1-Studie zu Eryaspase (GRASPA) ist eine offene Eskalationsstudie zur Beurteilung der Sicherheit von Eryaspase in Kombination mit dem CALGB-Protokoll 8811 als Erstlinientherapie bei erwachsenen ALL-Patienten. Die Studie wird an fünf klinischen Zentren in den USA durchgeführt. Prof. Dr. Richard Larson, Director des Hematologic Malignancies Clinical Research Program an der Universität Chicago, ist der Leiter der Studie.
ERYTECH hatte kürzlich gemeldet, dass alle Patienten in der dritten Dosiseskalationskohorte dieser Phase-1-Studie behandelt wurden. Der Lenkungsausschuss der Studie überprüfte die Sicherheitsdaten aller drei Behandlungskohorten und stimmte einer Weiterentwicklung mit einer Dosierung von 100 U/kg zu. Diese Dosierung war zuvor im Anschluss an ERYTECHs Phase-2-Studie mit älteren ALL-Patienten empfohlen worden. Es ist zudem die Dosierung, die in der Phase-2b-Studie als Zweitlinientherapie beim metastasierten Pankreaskrebs verwendet wird und positive Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse zeigte, sowie in der laufenden Phase-2b-Studie zu AML, aus der erste Ergebnisse voraussichtlich Ende des Jahres zur Verfügung stehen.
Parallel zu einer Expansionskohorte mit dieser empfohlenen Dosis in dieser Phase-1-Studie wird ERYTECH möglicherweise die entsprechendenen Schritte zur Durchführung einer Phase-3-Zulassungsstudie zur Erstlinientherapie bei erwachsenen ALL-Patienten mit dieser Dosierung in die Wege leiten.
Über ERYTECH und Eryaspase (GRASPA®): www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon (Frankreich) gegründetes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten befasst. Mithilfe seiner unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, die auf einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen basiert, hat ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Der anfängliche Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produkten, die am Aminosäurestoffwechsel von Krebszellen ansetzen und diesen für ihr Überleben unerlässliche Nährstoffe entziehen.
Das führende Produkt des Unternehmens, Eryaspase, auch unter dem Handelsnamen GRASPA® bekannt, besteht aus einem Enzym, L-Asparaginase, das in von Spendern gewonnenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-Asparaginase dezimiert Asparagin, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die entscheidend zum Überleben und zur Proliferation von Krebszellen beiträgt. L-Asparaginase ist ein Standardbestandteil von Chemotherapien mit mehreren Wirkstoffen zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL). Allerdings schränken Nebenwirkungen die Therapieeinhaltung insbesondere bei Erwachsenen und Patienten mit einem geringen Performance-Status ein. Angesicht ihres besseren Sicherheitsprofils soll Eryaspase L-Asparaginase für Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber den gegenwärtig verwendeten nicht-eingekapselten Asparaginasen bereitstellen.
Für Eryaspase fanden sich positive Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse in verschiedenen Studien zur ALL, darunter eine Phase-2-Studie bei älteren Patienten mit ALL und eine Phase-2/3-Studie bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer ALL. Die positiven Ergebnisse einer klinischen Phase-2b-Studie zu Eryaspase als Zweitlinientherapie beim metastasierten Pankreaskrebs stellen einen ersten Schritt im Bereich der soliden Tumoren dar. ERYTECH verfügt außerdem über eine laufende klinische Studie der Phase 1 zu Eryaspase in den USA bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter ALL und eine klinische Studie der Phase 2b in Europa, in der das Arzneimittel bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) untersucht wird. In beiden Studien erfolgt die Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie.
ERYTECH produziert Eryaspase in einer eigenen Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie einer Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für Eryaspase bei ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben Eryaspase den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt.
Neben Eryaspase entwickelt ERYTECH zurzeit zwei weitere Produktkandidaten mit Schwerpunkt auf der Verwendung von eingekapselten Enzymen, die in den Tumorstoffwechsel eingreifen und ein Aushungern des Tumors induzieren sollen. Außerdem untersucht ERYTECH gegenwärtig den Einsatz seiner ERYCAPS-Plattform bei der Entwicklung von Krebsimmuntherapien (ERYMMUNE) und Enzymersatztherapien (ERYZYME).
ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech. ERYTECH ist zudem in den USA im Rahmen des ADR-Programms Level 1 notiert (OTC, Ticker EYRYY).
Zukunftsbezogene Informationen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen in Bezug auf die Pläne im Bereich der klinischen Entwicklung, die Geschäfts- und regulatorische Strategie sowie die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u.a. durch die Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein“, „davon ausgehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Derartige Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Ausgabe als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht von ERYTECH beeinflussbar sind. Für Pipeline-Produktkandidaten kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. In den von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumenten, die zudem auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, werden derartige Risiken und Unwägbarkeiten näher erläutert. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten zudem ausschließlich zum Datum der vorliegenden Pressemitteilung. Der Leser sollte sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. ERYTECH unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens, bei Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht gesetzlich verlangt wird.
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