ERYTECH Pharma erhält IND-Zulassung der FDA zur Einleitung einer klinischen Studie zu akuter lymphoblastischer Leukämie in den USA

(04.04.2013, Pharma-Zeitung.de) LYON (Frankreich) und PHILADELPHIA - Copyright by Business Wire - ERYTECH Pharma

ERYTECH Pharma SA gab heute bekannt, dass das Unternehmen die IND-Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zur Einleitung einer klinischen Phase-I-Studie an Patienten im Alter von mindestens 40 Jahren mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) für sein Medikament ERYASP® (in Erythrozyten verkapselte L-Asparaginase) erhalten hat.

L-Asparaginase ist eine wichtige Säule bei der Behandlung von Kindern, die an ALL leiden. Die Anwendung des Medikaments bei älteren oder geschwächten Patienten ist jedoch aufgrund des Toxizitätsprofils nur eingeschränkt möglich. ERYASP® ist eine neue L-Asparaginase-Formulierung mit einem verbesserten Sicherheitsprofil und breiteren klinischen Anwendungsspektrum. Sie unterscheidet sich von herkömmlichen Therapieformen durch die Möglichkeit, das Enzym im Innern roter Blutkörperchen zu verkapseln und zu schützen. ERYASP® wurde entwickelt, um den ungedeckten medizinischen Bedarf bei älteren und geschwächten Patienten mit einem rezidivierenden Krankheitsverlauf und bei anderen Patienten, für die eine herkömmliche Behandlung nicht in Frage kommt, zu befriedigen. Der therapeutische Mehrwert von ERYASP® resultiert aus der Fähigkeit des Medikaments, bestehende Einschränkungen herkömmlicher Behandlungen mit L-Asparaginase durch eine längere Wirksamkeit, niedrigere Dosierungen und ein verbessertes Sicherheitsprofil zu überwinden. Der Nachweis hierfür konnte im Rahmen von klinischen Studien der späten Entwicklungsphase in Europa erbracht werden. Dies muss nun in den USA ebenfalls bestätigt werden.

„Wir wissen, dass L-Asparaginase für die Behandlung von ALL-Patienten von besonderer Bedeutung ist und kennen auch die mögliche toxische Wirkung im Rahmen einer Behandlung mit diesem Medikament. Die ERYTECH Formulierung ist in der Tat vielversprechend. Ich bin daher äußerst optimistisch im Hinblick auf die zu erwartenden Ergebnisse dieser klinischen Studie”, so Prof Richard A. Larson, Director of the Hematological Malignancies Clinical Research Program an der University of Chicago und ehemaliger Chairman of the Leukemia Committee der CALGB (Cancer and Leukemia Group B). Professor Larson wird der leitende Prüfarzt der Studie sein, an der sich vier weitere akademisch-medizinische Zentren beteiligen werden.

Das Unternehmen plant die Rekrutierung der ALL-Patienten der Phase-I-Studie im zweiten Halbjahr 2013. In Kooperation mit dem Amerikanischen Roten Kreuz in Philadelphia konnte ERYTECH den Betrieb einer Produktionsstätte sicherstellen, in der ERYASP® für die klinischen Studien produziert werden kann. Das Produkt besitzt den Orphan-Drug-Status in Europa und den Vereinigten Staaten.

„Wir sind hocherfreut, die klinische Entwicklung von ERYASP® in den USA einleiten und auf die umfangreiche Erfahrung mit unserem Produkt in Europa bauen zu können. Ich möchte die Gelegenheit nutzen, um allen an diesem Projekt beteiligten Personen zu danken”, so Dr Yann Godfrin, Mitbegründer und Chief Scientific Officer von ERYTECH.

Über ERYTECH PharmaERYTECH Pharma SA ist ein französisches Late-Stage-Biopharmaunternehmen, das Arzneimittel für onkologische und seltene Krankheiten entwickelt. Die patentierte Kerntechnologie des Unternehmens basiert auf der Nutzung menschlicher roter Blutkörperchen zur Verbesserung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften therapeutischer Moleküle.ERYASP®, das Leadprodukt des Unternehmens, hat eine klinische Phase-IIb-Studie an über 55-jährigen Patienten abgeschlossen und wird gegenwärtig im Rahmen einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie für akute lymphoblastische Leukämie (ALL) in Europa untersucht. Das Produkt wurde jüngst in eine Phase-IIb-Studie für akute myeloische Leukämie (AML) aufgenommen. In Europa wurde ERYASP® an Orphan Europe (Recordati Group) unter dem Markennamen GRASPA® zur Behandlung akuter Leukämie lizenziert. Das Produkt besitzt den Orphan-Drug-Status für die Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie in Europa und den USA und für die Behandlung der akuten myeloischen Leukämie in den USA.Das Unternehmen ist im Begriff, die Anwendung seiner Technologie in der Onkologie auf solide Tumore und außerhalb der Onkologie auf seltene Immunologie- und Hämatologie-Indikationen auszuweiten.

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