ERYTECH reicht Zulassungsantrag für GRASPA zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie bei der EMA ein
(15.09.2015, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH Pharma
ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris: ERYP), das französische Biopharma-Unternehmen, das innovative Behandlungen zur „Tumor-Aushungerung“ bei akuter Leukämie und anderen onkologischen Indikationen mit bislang ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, gab heute die Einreichung eines zentralisierten Zulassungsantrags bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für ERY-ASP (Phantasiename: GRASPA®) zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bekannt.
Der Antrag auf Marktzulassung für GRASPA, dem führenden Produkt von ERYTECH, das aus in roten Blutkörperchen eingekapselter Asparaginase besteht, stützt sich auf die positiven Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-2/3-Studie GRASPALL 2009-06 bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer ALL .
In der Phase-2/3-Studie GRASPALL, deren Ergebnisse in Dezember 2014 vorgestellt wurden, fand sich, dass GRASPA in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierter ALL mit einer Verbesserung der klinischen Wirkung und Verträglichkeit im Vergleich zu nativer L-Asparaginase führte. Die mittlere Dauer der Asparaginase-Wirkung über 100 IE/l betrug 20,5 Tage in der GRASPA-Gruppe gegenüber 9,6 Tage in der Kontrollgruppe, die mit nativer L-Asparaginase in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurde (p<0,001). Außerdem fand sich bei im Rahmen der Studie mit GRASPA behandelten Patienten eine statistisch signifikant niedrigere Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen im Vergleich zu den Patienten der Kontrollgruppe (p<0,001). Weiterhin verbesserte sich die Rate der kompletten Remissionen (CR) bei mit GRASPA behandelten Patienten (p=0,024) gegenüber der Kontrollgruppe. Die Behandlung mit GRASPA wurde im Allgemeinen gut vertragen. Patienten, die GRASPA erhielten, wiesen auch eine geringere Inzidenz von unerwünschten Ereignissen wie Blutgerinnungsstörungen, Pankreas- und Lebertoxizität auf als Patienten, die native L-Asparaginase erhielten.
Gil Beyen, CEO und Chairman von ERYTECH Pharma, kommentierte: „Ich freue mich über die Einreichung des Zulassungsantrags bei der EMA. Dies ist ein wichtiger Erfolg der Anstrengungen des Unternehmens, Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie und ihren Familien eine bedeutsame Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen, und bedeutet einen wichtigen Meilenstein in der Unternehmensgeschichte von ERYTECH.”
Dr. Iman El-Hariry, Chief Medical Officer bei ERYTECH Inc., fügte hinzu: „Dass wir diesen Punkt erreicht haben, verdanken wir den herausragenden Anstrengungen der Mitarbeiter von ERYTECH, den Prüfärzten in den klinischen Studien und am allermeisten den Patienten, die an den klinischen Studien teilnahmen, und ihren Familien. Wir freuen uns darauf, Patienten mit ALL möglicherweise eine weitere wirksame Behandlungsoption mit einem günstigen Sicherheitsprofil anbieten zu können.”
Über die akute lymphatische Leukämie
Die akute lymphatische Leukämie (ALL) ist eine Form von Blutkrebs, die hauptsächlich die weißen Blutzellen betrifft. ALL tritt am häufigsten bei Kindern im Alter von zwei bis fünf Jahren auf, kommt aber auch bei Erwachsenen vor. Schätzungen der American Cancer Society zufolge ist im Jahr 2015 mit etwa 6.250 neuen ALL-Fällen in den USA zu rechnen, mit über 1.400 daraus resultierenden Todesfällen. ERYTECH schätzt ausgehend von in der Fachliteratur veröffentlichten Daten zur Inzidenz der ALL, dass mindestens genauso viele ALL-Fälle jährlich in Europa diagnostiziert werden wie in den USA. Das Erkrankungsrisiko für ALL fällt nach dem fünften Lebensjahr allmählich bis Mitte 20 ab, um dann wieder langsam nach dem 50. Lebensjahr anzusteigen. Obwohl die meisten ALL-Fälle im Kindesalter auftreten, handelt es sich bei rund 80 Prozent der ALL-bedingten Todesfälle um Erwachsene. ALL hat im Kindesalter eine Fünf-Jahres-Überlebensrate von etwa 90 Prozent, wohingegen die Fünf-Jahres-Überlebensrate bei Erwachsenen auf rund 30 Prozent und bei älteren Patienten auf etwa 15 Prozent abfällt.
Über ERYTECH und ERY-ASP (GRASPA®): www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon, Frankreich, gegründetes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten befasst. ERYTECH hat mithilfe seiner proprietären ERYCAPS-Plattform, die auf einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen basiert, eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Der anfängliche Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Behandlung von Blutkrebs, darunter die akute lymphatische Leukämie (ALL) und die akute myeloischer Leukämie (AML). Dabei werden den Tumoren Nährstoffe vorenthalten, die diese für ihr Überleben benötigen. Das Unternehmen meldete jüngst positive Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit seines führenden Produktkandidaten, ERY-ASP (Handelsname GRASPA®), die von einer abgeschlossenen, in Europa durchgeführten, zulassungsrelevanten Phase-2/3-Studie bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer ALL stammen. Weitere Studien von ERYTECH sind eine laufende klinische Studie der Phase 1 zu ERY-ASP in den USA bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter ALL und ein klinische Studie der Phase 2 in Europa, in der GRASPA als Erstlinientherapie bei älteren Patienten mit AML untersucht wird. In beiden Studien erfolgt die Behandlung in Kombination mit Chemotherapie.
ERY-ASP besteht aus einem Enzym, L-Asparaginase, das in von Spendern gewonnenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-Asparaginase dezimiert Asparagin, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die entscheidend zum Überleben und zur Proliferation von Krebszellen beiträgt, im zirkulierenden Blutplasma.
Jedes Jahr wird in Europa und den USA bei mehr als 50.000 Patienten eine ALL oder AML diagnostiziert. Bei rund 80 Prozent dieser Patienten, darunter insbesondere Erwachsene und Patienten mit Rezidiven, können die derzeitigen Darreichungsformen der L-Asparaginase aufgrund ihrer Toxizität nicht verwendet werden. ERYTECH ist überzeugt, dass das in seiner zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 2/3 beobachtete Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von ERY-ASP/GRASPA eine attraktive alternative Behandlungsoption bei Leukämiepatienten bietet.
ERYTECH geht davon aus, dass ERY-ASP auch zur Behandlung solider Tumore eingesetzt werden könnte und führt zurzeit eine klinische Studie der Phase II in Europa bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs durch. Neben seinen aktuellen Produktkandidaten, die sich auf die Verwendung eingekapselter Enzyme zur Tumor-Aushungerung konzentrieren, prüft ERYTECH die Verwendung seiner Plattform zur Entwicklung von Krebsimpfstoffen und Enzymersatztherapien.
Die EMA und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben ERY-ASP/GRASPA den Orphan-Drug-Status bei der Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt. ERYTECH produziert ERY-ASP in einer eigenen Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie einer Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). Das Unternehmen hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für ERY-ASP bei ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden.
ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech. ERYTECH ist zudem in den USA im Rahmen des ADR-Programms Level 1 notiert (OTC, Ticker EYRYY).
Zukunftsbezogene Informationen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, die Geschäftsstrategie, Pläne, Ziele und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment beinhalten. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u.a. durch die Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein“, „davon ausgehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Ausgabe als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht vom Unternehmen beeinflussbar sind. Für Produktkandidaten in der Pipelines des Unternehmens kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. Die von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumente, die zudem auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, beschreiben solche Risiken und Unwägbarkeiten. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten zudem ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Der Leser sollte sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. ERYTECH unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen über den gesetzlich vorgeschriebenen Rahmen hinaus zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens oder bei Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20150914006435/de/
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
Weitere Pressemitteilungen von ERYTECH Pharma
