ERYTECH stärkt seine Patentlage in den Vereinigten Staaten
(21.04.2015, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH
- Patent für ERY-ASP zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in den Vereinigten Staaten gewährt
- Laufzeit für sein bedeutendes Verkapselungspatent bis zum Jahr 2030 verlängert
ERYTECH (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY), das französische Biopharma-Unternehmen, das innovative Behandlungen zur „Tumor-Aushungerung” bei akuter Leukämie und anderen onkologischen Indikationen mit bislang ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, gibt die Erweiterung seines Portfolios an geistigem Eigentum in den Vereinigten Staaten durch die Erteilung eines neuen Patents und die zusätzliche Verlängerung der Laufzeit seines Kernprozess-Patents bekannt.
Das Patent mit dem Titel „Medicament for the Treatment of Cancer of the Pancreas” wurde in den Vereinigten Staaten unter der Patentnummer US 8974802 erteilt. Es deckt die Verwendung von ERY-ASP1, dem Hauptprodukt von ERYTECH, zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs ab (gegenwärtig in einer klinischen Phase-II-Studie). In Übereinstimmung mit dem „Patent Term Adjustment”-Verfahren, hat das USPTO, das US-amerikanische Patentamt die Schutzfrist nahezu um ein weiteres Jahr verlängert, sodass die Gültigkeit der Patentlaufzeit nun erst im Oktober 2029 endet. Das Patent wurde Ende 2007 eingereicht und anschließend in Europa, Australien, Israel und Singapur erteilt.
Darüber hinaus wurde von dem USPTO eine Verlängerung der Patentlaufzeit um weitere 18 Monate für das Kernprozess-Patent von ERYTECH mit dem Titel „Lysis/Resealing Process for Preparing Erythrocytes” (Patentnummer US 8617840) gewährt. Diesem Patent wurde bereits eine vierjährige Verlängerung der Schutzfrist gemäß den „American Patent Term Adjustment“-Rechtsvorschriften zugesprochen (vgl. Pressemitteilung vom 20. Dezember 2013). Nach einer von ERYTECH in jüngster Vergangenheit geforderten Neuberechnung der Patentlaufzeit, gewährte das USPTO eine Verlängerung um 18 Monate, sodass die Gültigkeit nun erst im Jahr 2030 endet. Somit wurde ERYTECH eine Verlängerung der Schutzfrist um insgesamt fünf weitere Jahre für sein Kernprozess-Patent gewährt, das den Kern seiner Verkapselungstechnologie und Produkte wie GRASPA®/ERY-ASP abdeckt.
In beiden Fällen konnte die Patentlaufzeit bis zu einem Maximum von fünf Jahren verlängert und die Grundlage für künftige Marktzulassungen gelegt werden.
Über ERYTECH und ERY-ASP/GRASPA®: www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon gegründetes französisches Biopharma-Unternehmen, das Krebspatienten, insbesondere mit akuter Leukämie und bestimmten soliden Tumoren, neue Behandlungschancen eröffnet.
Durch das Einkapseln des Enzyms Asparaginase in roten Blutkörperchen ist es ERYTECH gelungen, mit ERY-ASP/GRASPA® eine neuartige Behandlung zu entwickeln, die Krebszellen durch „Tumor-Aushungerung” bekämpft und die Nebenwirkungen erheblich verringert. In Europa hat ERY-ASP/GRASPA® die Phase III der klinischen Entwicklung für die Indikation akute lymphatische Leukämie (ALL) mit positiven Daten abgeschlossen und wird in einer klinischen Studie der Phase IIb für die Indikation akute myeloische Leukämie (AML) geprüft. Ferner befindet sich das Produkt in den USA in Phase I/II der klinischen Entwicklung für die Indikation ALL.
Jedes Jahr werden rund 50.000 Patienten mit einer der beiden Formen der akuten Leukämie diagnostiziert, der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) oder der akuten myeloischen Leukämie (AML). Bis heute können für rund 80 Prozent dieser Patienten, darunter insbesondere Erwachsene und Patienten mit Rezidiven, die derzeitigen Darreichungsformen von Asparaginase aufgrund der Toxizität nicht verwendet werden. Mit seinem vermutlich verbesserten Sicherheitsprofil soll die Entwicklung von ERY-ASP/GRASPA® es ermöglichen, dass alle - selbst stark geschwächte - Leukämiepatienten behandelt werden können, was einem Marktpotenzial von mehr als einer Milliarde Euro entspricht.
Das Unternehmen arbeitet außerdem an der Ergänzung weiterer Indikationen, darunter solide Tumoren und bestimmte Orphan-Indikationen außerhalb der Onkologie. Es beginnt derzeit mit einer Phase-II-Studie zu Pankreaskrebs und untersucht weitere solide Tumorindikationen für ERY-ASP.
ERYTECH hat den Orphan-Drug-Status für ERY-ASP/GRASPA® bei ALL, AML und Pankreaskrebs in Europa und den USA erhalten und unterhält eine eigene Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie eine Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA).
Das Unternehmen hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel abgeschlossen.
ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech. ERYTECH ist zudem in den USA im Rahmen des ADR-Programms Level 1 notiert (OTC, Ticker EYRYY).
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, die Strategie, das Projekt und die prognostizierten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment beinhalten. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u.a. durch die Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein”, „davon ausgehen”, „erwarten”, „beabsichtigen”, „planen”, „anstreben”, „schätzen”, „können”, „werden” und „fortsetzen” sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht vom Unternehmen beeinflussbar sind. Für künftige Produkte kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Erfolge von ERYTECH oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. Die von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumente, die zudem auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, beschreiben solche Risiken und Unwägbarkeiten. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Sie gelten ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. ERYTECH unterliegt keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren. Der Leser sollte sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. ERYTECH übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens, Ereignissen oder Bedingungen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern keine Aktualisierung nach französischem Recht erforderlich ist.
1 ERY-ASP ist der Handelsname, der für GRASPA® außerhalb Europas und für andere Indikationen als ALL und AML verwendet wird. Der Markenname GRASPA® ist an Orphan Europe für die Vermarktung des Produkts bei ALL und AML in Europa lizenziert.
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