ERYTECH stärkt seine Patentposition aufgrund der Erteilung des US-amerikanischen Patentes für Erythrozyten, die Arginin Deiminase enthalten

(24.09.2015, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH Pharma

ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris:ERYP), das französische Biopharma-Unternehmen, das innovative Behandlungen zur „Tumor-Aushungerung“ bei akuter Leukämie und anderen onkologischen Indikationen mit bislang ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, gibt die Erteilung eines neuen Patentes in den Vereinigten Staaten bekannt.

Ein US-amerikanisches Patent mit dem Titel „Erythrocytes Containing Arginine Deiminase” wurde von dem U.S. Patent and Trademark Office (USPTO) als U.S. Patent Nr. 9,125,876 erteilt. Es erstreckt sich auf die Verwendung von ERY-ADI, einem Produktkandidaten zur Tumor-Aushungerung, der mithilfe der Einkapselungs-Plattform von ERYTECH entwickelt wurde.

Das Patent erhielt eine Verlängerung der Patentlaufzeit um 363 Tage (PTA, Patent Term Adjustment) und besitzt somit in den Vereinigten Staaten bis April 2027 oder darüber hinaus Gültigkeit. Eine begrenzte Verlängerung der Patentdauer ist in den Vereinigten Staaten auf der Grundlage des Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act von 1984 (meist als Hatch-Waxman Amendments bezeichnet) vorgesehen. Kopien dieses Patents wurden bereits in Europa, China, Japan, Kanada, Korea und Australien ausgehändigt.

Das Patentportfolio von ERYTECH umfasst 12 Patentfamilien, welche die Technologieplattform und Anwendungen in und außerhalb der Onkologie und eine Lizenz der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde NIH für eine diagnostische Methode zur Vorhersage der Wirksamkeit von L-Asparaginase abdecken.

Über ERY-ADI

ERY-ADI (in rote Blutkörperchen eingekapselte Arginin Deiminase) ist einer von zwei neuen Produktkandidaten zur Tumoraushungerung, die mithilfe der Einkapselungs-Plattform von ERYTECH entwickelt wurden. Zusätzlich zu L-Asparaginase, dem aktiven Bestandteil unseres führenden Produktkandidaten ERY-ASP, nutzen wir unsere proprietäre ERYCAPS-Technologie, um weitere Produktkandidaten zu entwickeln, die in der Lage sind, andere therapeutische Arzneimittelwirkstoffe einzukapseln. Auf der Grundlage unserer präklinischen Forschung haben wir zwei weitere Enzyme zur Tumoraushungerung, namentlich Methionin-ϒ-liase (MGL) und Arginin Deiminase (ADI) identifiziert, die nach unserer Überzeugung von der Einkapselung in rote Blutkörperchen profitieren werden. MGL und ADI bauen Methionin bzw. Arginin ab und somit zwei Aminosäuren, die für Überleben und Wachstum von Tumorzellen entscheidend sind. Die hiervon abgeleiteten Produktkandidaten ERY-MET und ERY-ADI befinden sich gegenwärtig in der präklinischen Entwicklungsphase. Wir erwarten die Einleitung einer klinischen Phase-I-Studie zu ERY-MET im Jahr 2016 und einer klinischen Phase-I-Studie zu ERY-ADI zu Beginn des Jahres 2017.

Über ERYTECH und ERY-ASP (GRASPA) www.erytech.com

ERYTECH ist ein 2004 in Lyon gegründetes französisches Biopharma-Unternehmen, das innovative Therapieformen für seltene Arten von Krebs und Orphan-Krankheiten entwickelt. Mithilfe seiner proprietären ERYCAPS-Plattform, die eine neuartige Technologie zur Einkapselung therapeutischer Arzneimittelwirkstoffe in rote Blutkörperchen nutzt, hat Erytech eine Reihe von Produktkandidaten für Märkte mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt. In seinen ersten Jahren konzentrierte sich das Unternehmen auf die Behandlung von Blutkrebs, einschließlich akuter lymphoblastischer Leukämie (AML) und akuter myeloischer Leukämie (ALL), indem Tumoren lebensnotwendige Nährstoffe vorenthalten werden. Das Unternehmen meldete jüngst positive Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit seines führenden Produktkandidaten, ERY-ASP (Handelsname GRASPA®), die von einer abgeschlossenen, in Europa durchgeführten, zulassungsrelevanten Phase-II/III-Studie bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer ALL stammen. ERY-ASP besteht aus einem Enzym, L-Asparaginase, das in von Spendern gewonnenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-Asparaginase dezimiert Asparagin, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die entscheidend zum Überleben und zur Proliferation von Krebszellen beiträgt, im zirkulierenden Blutplasma. Weitere Studien von ERYTECH sind eine laufende klinische Studie der Phase I zu ERY-ASP in den USA bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter ALL und ein klinische Studie der Phase II in Europa, in der GRASPA als Erstlinientherapie bei älteren Patienten mit AML untersucht wird. In beiden Studien erfolgt die Behandlung in Kombination mit Chemotherapie. ERYTECH ist der Überzeugung, dass sich ERY-ASP zur Behandlung solider Tumore eignet und führt nun eine klinische Studie der Phase II in Europa an Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs durch.

Jedes Jahr werden mehr als 50.000 Patienten in Europa und den Vereinigten Staaten mit einer der beiden Formen der akuten Leukämie diagnostiziert, der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) oder der akuten myeloischen Leukämie (AML). Bis heute können für rund 80 Prozent dieser Patienten, darunter insbesondere Erwachsene und Patienten mit Rezidiven, die derzeitigen Darreichungsformen von L-Asparaginase aufgrund der Toxizität oder der mit der Verabreichung in Zusammenhang stehenden allergischen Reaktionen nicht verwendet werden. ERYTECH ist überzeugt, dass das in seiner zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase II/III beobachtete Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von ERY-ASP/GRASPA eine attraktive alternative Behandlungsoption bei Leukämiepatienten bietet.

Neben seinen aktuellen Produktkandidaten, die sich auf die Verwendung eingekapselter Enzyme zur Tumor-Aushungerung konzentrieren, prüft ERYTECH die Verwendung seiner Plattform zur Entwicklung von Krebsimpfstoffen und Enzymersatztherapien.

Die EMA und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben ERY-ASP/GRASPA den Orphan-Drug-Status bei der Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt. ERYTECH produziert ERY-ASP in einer eigenen Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie einer Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). Das Unternehmen hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für ERY-ASP bei ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden.

ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech. ERYTECH ist zudem in den USA im Rahmen des ADR-Programms Level 1 notiert (OTC, Ticker EYRYY).

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, Betriebsergebnisse, Unternehmensstrategie, Pläne, Zielsetzungen und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment beinhalten. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u.a. durch die Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein“, „davon ausgehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Ausgabe als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht vom Unternehmen beeinflussbar sind. Für künftige Produktkandidaten kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den prognostizierten künftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. Die von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumente, die zudem auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, beschreiben solche Risiken und Unwägbarkeiten. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Die Leser sollten sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. ERYTECH unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens oder bei Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht nach französischem Recht verlangt wird.

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