ERYTECH wählt triple negativen Brustkrebs als nächste Indikation für Eryaspase aus

(13.02.2018, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH Pharma

  • Vorbereitungen für klinische Phase-2-Studie laufen: Aufnahme von Patienten beginnt voraussichtlich im dritten Quartal 2018

ERYTECH Pharma (Euronext: ERYP- Nasdaq: ERYP), ein Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien befasst, bei denen Wirkstoffe in roten Blutkörperchen eingekapselt werden, gab heute bekannt, dass der triple negative Brustkrebs als nächste Zielindikation im Rahmen einer breiter ausgerichteten Entwicklung von Eryaspase (GRASPA®) bei soliden Tumoren ausgewählt wurde.

L-Asparaginase ist ein wichtiges Arzneimittel bei der Therapie der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) insbesondere im Kindesalter, aber die Anwendung bei anderen Indikation ist durch die zu hohe Toxizität der herkömmlichen L-Asparaginase-Formulierungen eingeschränkt.

Die 2017 berichteten positiven Phase-2b-Studienergebnisse zu Eryaspase (in roten Blutkörperchen eingekapselte L-Asparaginase) bei metastasiertem Pankreaskrebs stellen unseres Wissens nach die ersten Daten dar, die den klinischen Nutzen eines Asparaginase enthaltenden Medikaments bei einer Indikation im Bereich der soliden Tumoren belegen. In dieser randomisierten Phase-2b-Studie mit 141 Patienten fand sich für Eryaspase in Kombination mit Chemotherapie eine Senkung des Sterblichkeitsrisiko um 40 Prozent (HR = 0,60; p = 0,009) im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie.

Nach diesen sehr vielversprechenden Ergebnissen führte ERYTECH eine umfassende Beurteilung mit der Absicht durch, weitere mögliche Indikationen für die Entwicklung von Eryaspase bei soliden Tumoren zu finden. Der metastasierte triple negative Brustkrebs (TNBC) wurde jetzt als die nächste Indikation ausgewählt, mit der das mögliche Anwendungsgebiet von Eryaspase bei soliden Tumoren erweitert werden soll. Der triple negative Brustkrebs ist eine aggressive und metabolisch aktive Form von Brustkrebs und geht mit einer hohen Rate an symptomatischen Metastasen einher. Eine neuere Veröffentlichung in Nature1 unterstützt die Hypothese, dass eine Einschränkung der Verfügbarkeit von Asparagin die Progression von Krebszellen zur Metastasierung bei Brustkrebs reduziert. Eine der eindrucksvollsten Beobachtungen in unserer Phase-2b-Studie bei Pankreaskrebs war die 40-prozentige Senkung des Auftretens neuere Läsionen im Eryaspase-Arm im Vergleich zum Kontrollarm.

„Beim triple negativen Brustkrebs handelt es sich um eine heterogene Subgruppe des Brustkrebses, die durch schlechte Patientenergebnisse und ein hohes Rezidivrisiko im Vergleich zu anderen Subtypen von Brustkrebs gekennzeichnet ist. Abgesehen vom BRCA1/2-Mutationsstatus sind die Therapieoptionen beim triple negativen Brustkrebs weiterhin eingeschränkt“, kommentierte Iman El-Hariry, MD, PhD, Chief Medical Officer von ERYTECH. „Immer mehr Daten weisen auf Stoffwechselveränderungen bei TNBC hin. Die Prüfung von Eryaspase beim metastasierten triple negativen Brustkrebs ist ein vielversprechender neuer Therapieansatz, der die Neuprogrammierung von Stoffwechselwegen bei dieser Erkrankung nutzt.

Gil Beyen, Chairman und CEO von ERYTECH, fügte hinzu: „Die Auswahl des triple negativen Brustkrebs als die zweite Indikation im Bereich der soliden Tumoren, für die die Antitumorwirkung von Eryaspase geprüft wird, gibt Hoffnung auf eine Verbesserung der Gesundheit dieser Frauen. Das Sicherheitsprofil von Eryaspase ist ein weiteres Argument für eine Kombination mit bestehenden Therapien, um mehr Behandlungsoptionen beim triple negativen Brustkrebs zu schaffen.”

Die Entwicklung für die Indikation triple negativer Brustkrebs ergänzt ERYTECHs Pipeline an Programmen, die sich auf die Entwicklung von Therapien konzentriert, die am Aminosäurenstoffwechsel von Tumorzellen ansetzen. Mit den Vorbereitungen für eine klinische Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 wurde begonnen und ERYTECH erwartet, dass die erste Patientin im dritten Quartal 2018 in die Studie aufgenommen wird.

Über triple negativen Brustkrebs (TNBC)

Mit jährlich fast 1,8 Millionen neuen Fällen ist Brustkrebs der weltweit am häufigsten diagnostizierte Krebs bei Frauen2. Schätzungen zufolge wird jedes Jahr bei über 600.000 Frauen in den USA und Europa zusammen Brustkrebs diagnostiziert 3. Bei ca. 10–20 Prozent der Brustkrebsfälle handelt es sich um TNBC, eine Form des Brustkrebses, die durch eine fehlende Expression von Östrogenrezeptoren (ER) und Progesteron-Rezeptoren (PR) sowie das Fehlen einer Überexpression von HER2 charakterisiert ist4. Im Vergleich zu anderen Brustkrebsarten ist TNBC mit einer schlechteren Prognose assoziiert. Da die üblicherweise angewandte Hormontherapie und gegen HER2 gerichtete Therapien bei Frauen mit TNBC als Behandlungsoptionen nicht infrage kommen, besteht ein bedeutender ungedeckter Bedarf an neuartigen Therapieansätzen bei diesem Brustkrebs-Subtyp.

Über ERYTECH und Eryaspase (GRASPA®): www.erytech.com

ERYTECH ist ein 2004 in Lyon (Frankreich) gegründetes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten befasst. Mithilfe seiner unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, die auf einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen basiert, hat ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Der anfängliche Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produkten, die am Aminosäurenstoffwechsel von Krebszellen ansetzen und diesen für ihr Überleben unerlässliche Nährstoffe entziehen.

Eryaspase, das Hauptprodukt des Unternehmens, ebenfalls bekannt unter dem Handelsnamen GRASPA®, enthält das Enzym L-Asparaginase eingekapselt im Innern roter Spender-Blutkörperchen. L-Asparaginase dezimiert Asparagin, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die unerlässlich für das Überleben und die Proliferation von Krebszellen ist. L-Asparaginase ist eine Standardkomponente einer auf mehreren Wirkstoffen basierenden Chemotherapie zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) im Kindesalter. Die Nebenwirkungen schränken jedoch die Einhaltung des Behandlungsplans ein, insbesondere bei Erwachsenen und geschwächten Patienten.

Für Eryaspase fanden sich in verschiedenen klinischen Studien zur ALL positive Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit, darunter eine Phase-2-Studie mit Patienten über 55 Jahren und eine Phase-2/3-Studie an Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL. Bei Pankreaskrebs wurden positive Ergebnisse in einer Phase-2-Studie mit Eryaspase als Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs erzielt.

ERYTECH produziert Eryaspase in einer eigenen Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie einer Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für Eryaspase bei ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben Eryaspase den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt.

Neben Eryaspase entwickelt ERYTECH zurzeit zwei weitere Produktkandidaten mit Schwerpunkt auf der Verwendung von eingekapselten Enzymen, die in den Tumorstoffwechsel eingreifen und ein Aushungern des Tumors induzieren sollen. Außerdem untersucht ERYTECH gegenwärtig den Einsatz seiner ERYCAPS-Plattform bei der Entwicklung von Krebsimmuntherapien (ERYMMUNE) und Enzymersatztherapien (ERYZYME).

ERYTECH ist am NASDAQ Global Select Markt in den Vereinigten Staaten (Ticker-Symbol: ERYP) und am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker-Symbol: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.

Zukunftsbezogene Informationen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen in Bezug auf die klinischen Ergebnisse und die Entwicklungspläne zu Eryaspase, die geschäftliche und regulatorische Strategie sowie erwartete Wertentwicklung von ERYTECH und des Marktes, in dem das Unternehmen operiert. Manche dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u. a. durch Wörter erkennbar wie „glauben“, „voraussehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „ersuchen“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnliche Ausdrücke. Sie umfassen alle Belange, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Bewertungen bezüglich bekannter und nicht bekannter Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren, die zum gegebenen Zeitpunkt angemessen erschienen, sich jedoch nicht als korrekt erweisen könnten Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Das Unternehmen garantiert nicht, dass die in der Pipeline befindlichen Produktkandidaten die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder dass sie erfolgreich vermarktet werden können. Tatsächliche Ergebnisse können daher maßgeblich von den künftigen Ergebnissen, der Leistung oder den Errungenschaften, wie sie in den Aussagen, Prognosen oder Schätzungen genannt oder impliziert werden, abweichen. Solche Risiken und Ungewissheiten sind in den Unterlagen, die ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereicht hat, beschrieben. Die Unterlagen sind zudem auf der Internetseite von ERYTECH (www.erytech.com) verfügbar. Angesichts dieser Ungewissheiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Korrektheit oder Angemessenheit dieser zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen gemacht. Alle zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen beziehen sich darüber hinaus ausschließlich auf das Datum dieser Pressemitteilung. Der Leser sei hiermit darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. ERYTECH weist jede Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zurück, um veränderten Erwartungen von ERYTECH, Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, ausgenommen dort, wo dies gesetzlich vorgeschrieben ist.

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1

  Knott et al., Nature, Februari 2018 2 World Health Organization (International Agency for Research on Cancer), Globocan 2012 3 Cancer Facts and Figures, 2018 (American Cancer Society) 4 Yam C et al., The Oncologist, September 2017

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