EU folgt den USA und erteilt Zulassung für Chugais ALK-Inhibitor „Alecensa®“ als Erstlinientherapie für ALK-positiven, nicht kleinzelligen Lungenkrebs

(21.12.2017, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

– Alecensa jetzt in Japan, den Vereinigten Staaten und Europa zur Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs erhältlich –

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO:4519) gab heute bekannt, dass F. Hoffmann-La Roche Ltd. von der Europäischen Kommission die Zulassung für Alecensa® als Monotherapie indiziert für „die Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit anaplastischer Lymphomkinase(ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, NSCLC) erhalten hat“. Darüber hinaus wurde die EU-Marktzulassung für Alecensa von der vorläufigen Zulassung (die im Februar 2017 erteilt wurde) auf die vollständige Zulassung zur Behandlung von Patienten mit ALK-positivem, metastatischem NSCLC, deren Erkrankung unter Crizotinib fortgeschritten ist oder die Crizotinib nicht vertragen (Zweitlinie), geändert.

„Nach der Zulassung für die Erstlinientherapie in den USA im November 2017 ist es eine große Freude für Chugai, dass Alecensa für die Primärbehandlung in der EU zugelassen wurde. Bei Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, die in einem frühen Stadium eine Behandlung mit Alecensa erhalten, wird eine verbesserte Prognose erwartet“, erklärte Dr. Yasushi Ito, Chugais Senior Vice President und Head der Project & Lifecycle Management Unit. „Zusätzlich zur J-ALEX-Studie (JapicCTI-132316), die in Japan durchgeführt wurde, zeigten die Ergebnisse der außerhalb Japans durchgeführten ALEX-Studie (NCT02075840) ebenfalls, dass dies gute Nachrichten für Patienten sein werden. Wir sind überzeugt, dass Alecensa zur Behandlung vieler Patienten auf der Welt beitragen kann“.

Diese zusätzliche Zulassung basiert auf Ergebnissen der Phase-III-ALEX-Studie (NCT02075840).

Die ALEX-Studie (NCT02075840) beurteilt die Wirksamkeit und Sicherheit von Alecensa im Vergleich zu Crizotinib bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC, die keine vorherige systemische Therapie (Erstlinie) erhalten hatten. Laut Beurteilung durch Prüfärzte senkte Alecensa das Risiko einer Verschlechterung der Krankheit oder des Todes erheblich um 53 % [Risikoquotient (Hazard-Ratio, HR) = 0,47, 95%-Konfidenzintervall (KI): 0,34-0,65, stratifizierter Log-Rank-Test, p<0,001] im Vergleich zu Crizotinib. Laut Beurteilung durch eine unabhängige Untersuchungskommission betrug das mediane progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) 25,7 Monate (95%-KI: 19,9-nicht bestimmbar) bei Patienten, die Alecensa erhielten, im Vergleich zu 10,4 Monaten (95%-KI: 7,7-14,6) bei Patienten, die Crizotinib erhielten. Das Sicherheitsprofil beider Arzneimittel stimmte mit dem überein, das bei vorangegangenen Studien beobachtet wurde, ohne neue Erkenntnisse.

Darüber hinaus senkte Alecensa das Risiko der Streuung oder des Wachstums des Krebses in das bzw. im Gehirn oder im zentralen Nervensystem (ZNS) erheblich im Vergleich zu Crizotinib um 84 % (HR=0,16, 95%-KI: 0,10-0,28, stratifizierter Log-Rank-Test, p<0,001). Dies basierte auf einer Analyse der Zeit bis zur ZNS-Progression, bei der ein niedrigeres Risiko der Progression im ZNS als erster Stelle der Krankheitsprogression bei Patienten bestand, die Alecensa erhielten (12 %) im Vergleich zu Patienten, die Crizotinib erhielten (45 %).

Über Alecensa

Alecensa ist ein hoch selektiver oraler ALK-Inhibitor, der von Chugai entdeckt wurde. Es wurde berichtet, dass etwa fünf Prozent der Patienten mit NSCLC eine Chromosomentranslokation aufweisen, die zur Fusion des ALK-Gens mit einem anderen Gen führt.1) Die ALK-Kinase-Signalübertragung ist in Zellen mit derartigen Fusionsgenen konstant aktiv, was zu unkontrolliertem Wachstum von Tumorzellen und einer Umwandlung der Zellen in Tumorzellen führt.2, 3) Alecensa entfaltet seine Anti-Tumor-Wirkung durch eine selektive Hemmung der ALK-Kinase-Aktivität, um eine Vermehrung der Tumorzellen zu hemmen und einen Tod der Zellen herbeizuführen.4) Darüber hinaus wird Alecensa vom aktiven Effluxsystem in der Blut-Hirn-Schranke, das Moleküle aktiv aus dem Gehirn pumpt, nicht erkannt. Alecensa kann im zentralen Nervensystem wirksam bleiben und bietet nachweisliche Wirksamkeit gegen Hirnmetastasen.

Außerhalb Japans ist Alecensa gegenwärtig in den Vereinigten Staaten, Europa, Kuwait, Israel, Hongkong, Kanada, Südkorea, der Schweiz, Indien, Australien, Singapur, Taiwan, Thailand, Liechtenstein, Argentinien, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Saudi-Arabien und in der Türkei zur Behandlung von Patienten mit metastatischem (fortgeschrittenem) ALK-positivem NSCLC zugelassen, deren Erkrankung sich nach der Behandlung mit Crizotinib verschlechterte oder die die Behandlung mit Crizotinib nicht vertrugen, und in den USA, der EU und der Türkei für die Behandlung der Erstlinientherapie bei ALK-positivem metastatischem NSCLC.

In Japan ist Alecensa für Patienten mit „ALK-Fusionsgen-positivem inoperablem, rezidivem/fortgeschrittenem NSCLC“ erhältlich und wird von Chugai vertrieben. Die zugelassene Dosis und Verabreichung in Japan beträgt „bei erwachsenen Patienten zweimal täglich 300 mg Alectinib oral“.

  1)   Biomarker-Ausschuss der Japan Lung Cancer Society, Guidelines for ALK Gene Tests in Lung Cancer Patients (Richtlinien für ALK-Gentests an Lungenkrebspatienten) 2) Soda et al., Nature. 448: 561-566 (2007) 3) Takeuchi et al., Clin Cancer Res. 15: 3143-3149 (2009) 4) Sakamoto et al., Cancer Cell. 19: 679-690 (2011)   Anmerkung:   Die Dosierung und Verabreichung der ALEX-Studie beträgt „zweimal täglich 600 mg Alectinib oral“, was sich von der japanischen Dosierung und Verabreichung unterscheidet.  

Über Chugai

Chugai Pharmaceutical ist eins der führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen Japans mit Schwerpunkt auf biotechnologischen Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist auf verschreibungspflichtige Arzneimittel spezialisiert und im ersten Abschnitt der Tokioter Börse notiert. Als wichtiges Mitglied des Roche-Konzerns ist Chugai aktiv an Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland beteiligt. Chugai arbeitet insbesondere an der Entwicklung innovativer Produkte, mit denen eventuell ein nicht gedeckter medizinischer Bedarf gedeckt werden kann, und konzentriert sich dabei vor allem auf den Bereich der Onkologie.In Japan arbeiten die Forschungseinrichtungen von Chugai in Gotemba und Kamakura gemeinschaftlich an der Entwicklung neuer Arzneimittel, und in Laboratorien in Ukima werden Forschungsarbeiten zur Entwicklung von Technologien für die industrielle Produktion durchgeführt. Außerhalb Japans ist Chugai Pharmabody Research in Singapur mit Forschungsarbeiten zur Herstellung neuartiger Antikörpermedikamente mittels der unternehmenseigenen innovativen Antikörpertechnologien von Chugai beschäftigt. Chugai Pharma USA und Chugai Pharma Europe beschäftigen sich mit der klinischen Entwicklung in den USA und Europa.Der Konzernumsatz von Chugai im Jahr 2016 betrug 491,8 Milliarden Yen bei einem Betriebsgewinn von 80,6 Milliarden Yen (IFRS-Core-Basis).Weitere Informationen finden sich im Internet unter https://www.chugai-pharm.co.jp/english.

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