Eurogentec stellt erfolgreich 150 g GMP-Plasmid-DNA für großes Arzneimittelunternehmen her

(31.03.2015, Pharma-Zeitung.de) SERAING, Belgien - Copyright by Business Wire - Eurogentec

Eurogentec, ein Auftragshersteller und Anbieter kundenspezifischer Dienstleistungen, hat in seiner GMP-gerechten Produktionsanlage für Arzneimittelwirkstoffe die Herstellung von 150 Gramm Plasmid-DNA (pDNA) abgeschlossen. Das GMP-Plasmid wurde in einer einzelnen GMP-Charge produziert und freigegeben und ist die größte pDNA-Charge, die je hergestellt wurde. Die Plasmid-DNA wurde in einer von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) inspizierten Anlage hergestellt und das Material soll in klinischen Studien an Menschen in den USA und Europa verwendet werden.

Ingrid Dheur, Business Unit Director von Eurogentec, kommentierte: „Die erfolgreiche Herstellung bestätigt, dass der plattformbasierte GMP-Plasmid-Herstellungsprozess von Eurogentec auf mindestens 150 g pro Charge skalierbar ist. Wir prüfen derzeit Schritte zur Erreichung des Kilogrammmaßstabs, um uns auf den voraussichtlichen Bedarf unserer derzeitigen Kunden vorzubereiten.“

Über Plasmid-DNAPlasmid-DNA bietet bedeutende Chancen für die Behandlung von genetischen, erworbenen oder ansteckenden Krankheiten wie zystische Fibrose, Krebs oder Influenza. Die Technologie ist bereits seit langem als sicher eingestuft, zeichnet sich durch eine hohe Stabilität aus und ist nicht infektiös. Neben dem therapeutischen Nutzen bietet Plasmid-DNA auch aus Sicht der Herstellung zahlreiche Vorteile. Das Produkt kann aufgrund der plattformbasierten Plasmid-DNA-Herstellung schneller und kostengünstiger als andere Biopharmazeutika produziert werden. Dadurch wird Plasmid-DNA auch für die Verwendung bei Pandemien interessant.

Über EurogentecEurogentec SA (Teil der Kaneka-Gruppe) ist ein Auftragshersteller und Anbieter kundenspezifischer Produkte und Dienstleistungen für Forschungsorganisationen im Bereich der Biowissenschaften, Diagnostik und Biopharmazeutika. Das Unternehmen wird nach den Qualitätssicherungssystemen ISO 9001, ISO 13485 und cGMP (geltende Gute Herstellungspraxis) betrieben. Die beiden Geschäftsbereiche von Eurogentec bieten vollständige Unterstützung von Diagnostik- und Arzneimittelentwicklungsprojekten vom frühen F&E-Stadium bis zu Vermarktungsphasen an. Der Hauptsitz der Eurogentec-Unternehmensgruppe befindet sich in Belgien, strategisch platzierte Tochtergesellschaften sind weltweit verteilt. Die Gruppe beschäftigt 325 Mitarbeiter.

Über KanekaKaneka ist ein innovationsorientiertes Chemieunternehmen. Traditionell war das Unternehmen schwerpunktmäßig in den Bereichen Polymere, Gärung, Biotechnologie, Elektronik und anderen tätig. Heute umspannen seine Geschäftstätigkeiten ein breites Spektrum von Märkten - von Kunststoffen, EPS-Harzen, Chemikalien und Lebensmitteln bis zu Pharmazeutika, medizinischen Geräten, elektrischen und elektronischen Werkstoffen und Chemiefasern. Die Tätigkeiten in Verbindung mit den Biowissenschaften sind derzeit strategisch wichtige Bereiche für Kaneka. Das Unternehmen war einer der Vorreiter in der japanischen Chemiebranche bei der Errichtung ausländischer Betriebe, beginnend mit einer belgischen Tochtergesellschaft im Jahr 1970.

Der Hauptsitz der Kaneka Corporation befindet sich in Osaka (Japan). Tochtergesellschaften werden in den USA, Belgien, Deutschland, Singapur, Malaysia, China, Australien, Vietnam, Indien, Südkorea, Taiwan, Indonesien und Brasilien betrieben. Die Netto-Umsatzerlöse des letzten Bilanzjahres beliefen sich auf 525 Milliarden Yen. Kaneka beschäftigt mehr als 8.900 Mitarbeiter weltweit.

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