Europäische Arzneimittelagentur stimmt dem pädiatrischen Prüfkonzept für PXT3003 von Pharnext zu
(10.07.2018, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - Pharnext SA
Diese Zustimmung bereitet den Weg für die Stellung eines Marktzulassungsantrags in Europa
Pharnext SA (Paris:ALPHA) (FR0011191287 – ALPHA), ein biopharmazeutisches Unternehmen und Pionier eines neuen Ansatzes zur Entwicklung innovativer Arzneimittelkombinationen basierend auf umfassenden genomischen Daten und künstlicher Intelligenz, gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) seinem pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) für PXT3003 bezüglich der Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 1A (CMT1A) zugestimmt hat.
„Die Zustimmung der EMA zu unserem PIP stellt einen wichtigen Schritt nach vorne dar, in unserem Bestreben, PXT3003 für Patienten in Europa zugänglich zu machen”, sagte Prof. Daniel Cohen, M.D., Ph.D., Mitbegründer und Chief Executive Officer von Pharnext. „Vor dem Hintergrund, dass sich CMT1A überwiegend in den ersten zwei Jahrzehnten des Patientenlebens entwickelt, glauben wird, dass wir durch Eingreifen in der Kindheit den Krankheitsverlauf eines Patienten stärker beeinflussen können. In unserer Phase-2-Studie wurde beobachtet, dass PXT3003 das Fortschreiten von CMT1A stabilisiert und verlangsamt, und es zeigte auch eine klinische Verbesserung bei den Patienten. Wir setzen uns dafür ein, den geschätzten 14.000 Kindern in Europa, die mit CMT1A leben, eine sichere therapeutische Option zu bieten, die eine erhebliche langfristige Linderung darbringen kann.”
Als Teil des Regulierungsprozesses zur Registrierung neuer Arzneimittel bei der EMA, müssen Pharmaunternehmen ein PIP vorlegen, das die klinische Entwicklungsstrategie zur Untersuchung der Prüfpreparate bei Kindern darlegt. Die Zustimmung der EMA zum PIP ist erforderlich, bevor ein Unternehmen einen Marktzulassungsantrag (MAA) für ein neues Medizinprodukt in Europa stellen kann.
PXT3003 wurde in einer internationalen entscheidenden Phase-3-Studie an Erwachsenen mit CMT1A getestet, mit Topline-Ergebnissen, die im Oktober 2018 erwartet werden. Die klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von PXT3003 bei CMT1A in Kindern untersucht, wird in Europa, Kanada und den USA durchgeführt.
Über Pharnext
Pharnext ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten im fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung, das neue Therapeutika für seltene und häufige neurodegenerative Krankheiten entwickelt, für die es derzeit an kurativen und/oder krankheitsmodifizierenden Behandlungen fehlt. Pharnext hat zwei Leitprodukte in der klinischen Entwicklung. PXT3003 befindet sich momentan in einer internationalen Phase-III-Studie zur Behandlung von Charcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1A und hat den Orphan-Drug-Status in Europa und den USA erhalten. PXT864 zeigte positive Ergebnisse in einer Phase-II-Studie zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit. Pharnext hat ein neues Paradigma für die Wirkstoffsuche entwickelt, das auf Big Data im Bereich der Genomik und künstlicher Intelligenz beruht: PLEOTHERAPY™. Die Gesellschaft identifiziert und entwickelt synergistische Kombinationen von Medikamenten mit der Bezeichnung PLEODRUG™, die mehrere wesentliche Vorteile bieten: Wirksamkeit, Sicherheit und robuster Patentschutz. Das Unternehmen wurde von renommierten Wissenschaftlern und Unternehmern, darunter Professor Daniel Cohen, einem Pionier der modernen Genomik, gegründet, und wird von einem wissenschaftlichen Team von Weltrang unterstützt.
Pharnext ist an der Euronext Growth Stock Exchange in Paris (ISIN-Nummer: FR0011191287) notiert.
Für weitere Informationen besuchen Sie http://www.pharnext.com/
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