Europäische Arzneimittelbehörde bestätigt Gileads Vermarktungsantrag für Sofosbuvir zur Behandlung von Hepatitis C
(25.06.2013, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
-- Sofosbuvir zur einmal täglichen Gabe wird beschleunigte Bearbeitung durch EMA (European Medicines Agency) erhalten;
Verfahren für neue Medikamente von hohem Interesse für öffentliche Gesundheit gewährt --
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass die Marketing Authorisation Application (MAA) des Unternehmens für Sofosbuvir, einem einmal täglich zu verabreichenden Nukleotid-Analog-Hemmer für die Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), der am 17. April 2013 bei der European Medicines Agency (EMA) eingereicht wurde, vollständig überprüft wurde und sich nun in Bearbeitung befindet. Mit den diesem Antrag beigelegten Daten werden die Anwendung von Sofosbuvir und Ribavirin (RBV) als vollständig orale Therapie für Patienten mit einer HCV-Infektion des Genotyps 2 und 3 und von Sofosbuvir in Kombination mit RBV und pegyliertem Interferon (peg-IFN) für nicht vorbehandelte HCV-Patienten mit den Genotypen 1, 4, 5 und 6 unterstützt.
Chronisches HCV ist ein Hauptgrund für Leberkrebs und Lebertransplantationen in Europa und weltweit. Der aktuelle Pflegestandard für HCV umfasst 24-48 Wochen Therapie mit RBV und peg-IFN, das injiziert werden muss und mit erheblichen Nebenwirkungen einhergeht.
„Die klinische und wirtschaftliche Belastung durch unbehandeltes HCV ist beträchtlich und wächst rasch. Geschätzte fünf Millionen Europäer leben mit Hepatitis C; die Mehrzahl davon wurde noch nicht diagnostiziert oder befindet sich nicht in Behandlung. Außerdem eignen sich die gegenwärtig verabreichten Behandlungsregimes für viele nicht“, sagte John C. Martin, PhD, Chairman und Chief Executive Officer von Gilead Sciences. „Im Fall der Zulassung verfügt Sofosbuvir über das Potenzial, die Heilungsraten zu vergrößern und gleichzeitig die Dauer einer HCV-Therapie zu verkürzen und den Bedarf an Interferon-Injektionen zu senken oder zu erübrigen.“
Der Sofosbuvir-Antrag wird hauptsächlich mit Daten aus vier Phase-3-Studien gestützt: NEUTRINO, FISSION, POSITRON und FUSION. In diesen Studien wurde festgestellt, dass eine 12- oder 16-wöchige Therapie auf Sofosbuvir-Grundlage den derzeit zur Verfügung stehenden Behandlungsoptionen oder historischen (Langzeit-) Kontrollen überlegen oder nicht unterlegen war. Diese Ergebnisse gründen sich auf dem Anteil der Patienten, die 12 Wochen nach Therapieabschluss (SVR12) ein anhaltendes virologisches Ansprechen (HCV nicht feststellbar) zeigten.
Die Prüfung der MAA wird entsprechend des zentralisierten Lizenzverfahrens durchgeführt, das nach dem Abschluss zu einer Marktzulassung in allen 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) führt. Die EMA hat Gileads Antrag auf eine beschleunigte Bearbeitung von Sofosbuvir angenommen. Dies ist ein Verfahren, das für neue Arzneimittel, die für das Gesundheitswesen von großem Interesse sind, gewährt wird. Obwohl eine beschleunigte Bearbeitung die Überprüfungszeit von Sofosbuvir um etwa zwei Monate verkürzen könnte, ist damit keine positive Meinung vom EMA-Ausschuss für medizinische Produkte für Anwendung durch Menschen (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) oder eine endgültige Zulassung durch die Europäische Kommission garantiert. Bei einer Zulassung könnte es möglich sein, Sofosbuvir in der ersten Hälfte 2014 auf dem Markt verfügbar zu machen. Gilead hat im April 2013 für Sofosbuvir einen Antrag auf Zulassung in den USA eingereicht.
Sofosbuvir ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht festgestellt wurden.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die EMA, die FDA (U.S. Food and Drug Administration) und andere Regulierungsbehörden Sofosbuvir nicht zulassen und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Darüber hinaus können weitere Studien zu Sofosbuvir, darunter Kombinationsstudien mit anderen Produkten, zu ungünstigen Ergebnissen führen. Gilead könnte möglicherweise selbst nach einer Freigabe nicht in der Lage sein, Sofosbuvir erfolgreich zu vermarkten und könnte eine strategische Entscheidung treffen, mit der Entwicklung nicht fortzufahren, falls es sich beispielsweise herausstellt, dass der Markt für das Produkt nicht wie erwartet vorhanden ist. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2013 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 beziehungsweise +1-650-574-3000.
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