Europäische Arzneimittelbehörde nimmt Antrag auf Marktzulassung von Biovest für Krebsimpfstoff zur Behandlung von follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom an
(14.01.2014, Pharma-Zeitung.de) MINNEAPOLIS (Minnesota) und TAMPA (Florida), USA - Copyright by Business Wire - Biovest International, Inc.
Biovest International, Inc. („Biovest“), ein führendes Unternehmen und ein Pionier in der Entwicklung personalisiertere Krebsimmuntherapien, hat heute berichtet, dass die europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) den Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) für BiovaxID™ angenommen hat. Der personalisierte Krebsimpfstoff wurde bei der EMA als „Dasiprotimut-T Biovest“ eingereicht und ist für die Behandlung von follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom bestimmt. Die Validierung der MAA bestätigt die Vollständigkeit des Antrags und den Beginn des formalen Prüfungsverfahrens der EMA. Ziel dabei ist, die Marktzulassung für BiovaxID in der Europäischen Union zu erhalten und die Verschreibung sowie den Verkauf von BiovaxID zur Behandlung von follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom bei Patienten zu ermöglichen, die eine erste vollständige Rückbildung erzielt haben.
„Die Annahme unseres Marktzulassungsantrags für BiovaxID seitens der EMA stellt einen wichtigen Meilenstein in unseren Bestrebungen dar, BiovaxID auf dem europäischen Markt einzuführen. Die Erteilung der Marktzulassung würde die Vermarktung von BiovaxID in den 28 EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen ermöglichen. Sofern zugelassen, wird der Impfstoff Patienten, die mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom diagnostiziert wurden und eine erste vollständige Rückbildung erzielt haben, eine personalisierte Therapie bieten, um nach einer Induktionstherapie das Wiederauftreten des Tumors zu verzögern oder zu verhindern. Mit den derzeit verfügbaren Therapien erzielt über die Hälfte der Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom eine vollständige Rückbildung, jedoch tritt in fast allen Fällen der Tumor wieder auf und macht eine erneute Behandlung für die fortdauernde Krankheit erforderlich. Wir hoffen, dass wir diesen Zustand mit BiovaxID ändern können“, erklärte Dr. Carlos F. Santos, Chief Executive Officer von Biovest. „BiovaxID bietet Patienten eine wirklich personalisierte Immuntherapie, um eine dauerhafte Rückbildung aufrechtzuerhalten. In unserer klinischen, randomisierten, kontrollierten Multi-Center-Phase-3-Studie wurde gezeigt, dass BiovaxID starke Anti-Tumor-Immunreaktionen auslösen kann, während es für eine mittlere krankheitsfreie Überlebenszeit von über 15 Monaten und eine 42-prozentige Verminderung des Rückfallrisikos sorgt. Unterdessen bleiben in unserer klinischen Phase-2-Studie 28 Prozent der Patienten, die BiovaxID erhielten, in fortdauernder Rückbildung bei einer mittleren Verlaufskontrolle von 12,7 Jahren. Wir freuen uns auf den Tag, an dem wir allen Patienten mit follikulärem Lymphom diesen wirklich personalisierten Impfstoff zur Bekämpfung ihrer Krankheit bereitstellen können.“
Biovest hat seinen MAA nach dem erfolgreichen Abschluss und der Langzeitverlaufskontrolle von zwei klinischen Phase-2-Studien und einer klinischen randomisierten Multi-Center-Phase-3-Studie (alle in Partnerschaft mit dem U.S National Cancer Institute) eingereicht. Die Studien haben gezeigt, dass BiovaxID starke Anti-Tumor-Immunreaktionen hervorrufen, nach einer Chemotherapie verbleibende Tumorzellen im Blut von Patienten eliminieren und die Dauer einer vollständigen Rückbildung um durchschnittlich 15,4 Monate im Vergleich verbessern kann. Darüber hinaus ist das Unternehmen derzeit bemüht, nahezu alle Aspekte seiner Fertigung und Qualitätskontrolle zu automatisieren, um die wirtschaftliche Tragfähigkeit von BiovaxID sicherzustellen. Dr. Santos merkte an: „Zusätzlich zu unserem klinischen Programm, das zu höchst signifikanten und positiven Daten bezüglich personalisierten Krebsimpfstoffen führte, verfügen wir über unternehmenseigene, hochautomatisierte Fertigungs- und Qualitätskontroll-Systeme für BiovaxID, die diesen Impfstoff wirtschaftlich rentabel machen.“
Ernennung von Chief Financial Officer
Weiterhin gab Biovest die Ernennung von Robert E. Farrell, J.D. zum Chief Financial Officer bekannt. Farrell kommt zu Biovest von Sanovas Inc., wo er als CFO von 2012 bis 2013 tätig war. Vor seiner Zeit bei Sanovas war Farrell CEO (2008-2010) sowie EVP und CFO (1996-2008) von Titan Pharmaceuticals Inc., einem diversifizierten Biotechnologie-Unternehmen, das auf die Entwicklung von therapeutischen Anfangsprogrammen im Bereich Onkologie und für Krankheiten des zentralen Nervensystems spezialisiert ist.
Über Biovest International, Inc.
Biovest International Inc. entwickelt autologe aktive Immuntherapien (personalisierte Krebsimpfstoffe) zur Behandlung von B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen, die Krebsarten des Immunsystems darstellen. Der führende personalisierte Krebsimpfstoff des Unternehmens, BiovaxID, hat drei klinische Studien durchlaufen, die in Zusammenarbeit mit dem U.S National Cancer Institute (NCI) durchgeführt wurden. Dabei wurde die Fähigkeit von BiovaxID gezeigt, die Dauer der Krebsrückbildung nach einer Chemotherapie zu erhöhen und Immunreaktionen auszulösen, die in hoher Korrelation mit einer Langzeit-Überlebensrate stehen. Biovest bemüht sich derzeit, die Marktzulassung in Europa für BiovaxID zu erhalten.
Weitere Informationen: http://www.biovest.com
Zukunftsgerichtete Aussagen:
Diejenigen Aussagen in der Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, stellen „zukunftsgerichtete Aussagen“ dar. Solche Aussagen umfassen unter anderem Aussagen über Biovest, seinen Produktkandidaten BiovaxID™ und sämtliche anderen Aussagen im Zusammenhang mit unseren Produkten, Produktkandidaten, Produktentwicklungsprogrammen, der FDA, der EMA oder klinischen Studien einschließlich des Beginns, Prozesses, Abschlusses von klinischen Studien oder regulatorischen Prozessen. Solche Aussagen können unter anderem die Pläne, Ziele, Erwartungen und Absichten des Unternehmens betreffen, aber auch andere Aussagen enthalten, die durch Wörter wie „vorgeschlagen“, „vorschlagen“, „ersuchen“, „können“, „könnten“, „würden“, „sollten“, „glauben“, „erwarten“, „vorhersehen“, „schätzen“, „beabsichtigen“, „planen“ oder ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet sind. Insbesondere spiegeln unter anderem Aussagen bezüglich der potenziellen Erteilung der Marktzulassung für BiovaxID durch die Europäische Kommission, Vorbesprechungen mit der FDA oder anderer Behörden und/oder kommerziellen Pläne die aktuellen Erwartungen wider, sind dabei jedoch inhärenten Verzögerungsrisiken im Zusammenhang mit der Zusammenstellung und Vervollständigung aller Komponenten eines Lizenzantrags unterworfen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Biovest erheblich von historischen oder in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Zahlen abweichen. Diese Faktoren umfassen unter anderem Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit Fortschritt, Zeitplan, Kosten und Ergebnissen klinischer Studien und Produktentwicklungsprogramme, Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Einholung der behördlichen Zulassung von Produktkandidaten, Konkurrenz durch andere Pharma- oder Biotechnologieunternehmen sowie die zusätzlichen Risiken, die in den bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereichten Unterlagen erläutert werden. Sämtliche zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen in ihrer Gesamtheit diesem Warnhinweis, und Biovest übernimmt keinerlei Verpflichtung, diese Pressemitteilung zu überarbeiten oder zu aktualisieren, um Ereignissen oder Umständen nach dem Datum ihrer Veröffentlichung Rechnung zu tragen. Die in dieser Mitteilung verwendeten Produktnamen dienen lediglich Identifizierungszwecken. Alle Warenzeichen und eingetragenen Warenzeichen sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
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