Europäische CHMP befürwortet positive Stellungnahme zu Gileads Harvoni® (Ledipasvir/Sofosbuvir) für Behandlung von Infektionen mit chronischer Hepatitis C bei Erwachsenen
(26.09.2014, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) gab heute bekannt, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP, Ausschuss für Humanarzneimittel), der wissenschaftliche Ausschuss der European Medicines Agency (EMA, Europäische Arzneimittelagentur), eine positive Stellungnahme zur Marketing Authorisation Application (MAA, Zulassungsantrag) für Harvoni® verabschiedet hat. Es handelt sich um ein einmal täglich zu verabreichendes Prüfpräparat, das den einmal täglich oral zu verabreichenden NS5A-Hemmstoff Ledipasvir (LDV) 90 mg und den Nukleotidanalogpolymerasehemmer Sofosbuvir (SOF) 400 mg kombiniert für die Behandlung von Infektionen mit chronischer Hepatitis C (HCV) bei Erwachsenen
Die Stellungnahme des CHMP wurde nach einem beschleunigten Prüfverfahren gebilligt, das für medizinische Produkte vorgesehen ist, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie von Interesse für die öffentliche Gesundheit sind. Die positive Empfehlung des CHMP wird jetzt von der Europäischen Kommission geprüft, bei der die Entscheidungsgewalt über die in den 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union verwendeten medizinischen Produkte liegt.
Die positive Empfehlung des CHMP für Harvoniis wurde von Daten aus drei Phase-3-Studien (ION-1, ION-2 und ION-3) gestützt. Diese Studien bewerteten 8, 12 oder 24 Wochen Behandlung mit Harvoni, mit oder ohne Ribavirin, unter fast 2.000-Genotyp-1-HCV-Patienten mit kompensierter Leberkrankheit. Diese Studien schlossen neu mit HVC behandelte Patienten mit und ohne Zirrhosebefund ein, sowie Patienten, die auf eine vorherige Therapie auf Interferon-Basis nicht angesprochen hatten, einschließlich Therapien mit HCV-Protease-Inhibitor. Die positive Empfehlung wurde zudem von vorher erhobenen Daten aus der SOLAR-1-Studie bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose und Patienten von und nach einer Transplantation, der ELECTRON-2-Studie an Genotyp-3-Patienten und Phase-2-Studien an Genotype-4-Patienten gestützt.
Ungefähr neun Millionen Menschen in Europa sind mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert, der eine Hauptursache für Leberkarzinome und -transplantationen ist. Der Genotyp 1 ist die häufigste Form von HCV in Europa und ist für 60 Prozent der Infektionen weltweit verantwortlich. Es folgen die Genotypen 2 und 3, während die Genotypen 4 bis 6 häufiger in Asien und Afrika vorkommen.
Sofosbuvir erhielt die Marktzulassung als Einzelwirkstoff in der Europäischen Union am 16. Januar 2014 unter dem Handelsnamen Sovaldi®. Sovaldi ist außerdem in den USA, Kanada, Australien, Neuseeland, Ägypten, in der Schweiz und in der Türkei zugelassen.
Harvoniis ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit in der Europäischen Union noch nicht festgestellt worden sind.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Niederlassungen in Nord- und Südamerika, in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die MAA von der Europäischen Kommission nicht erteilt wird, und dass eine eventuelle Marktzulassung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2014 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten Aussagen. Zydelig ist ein eingetragenes Warenzeichen von Gilead Sciences, Inc.
Sovaldi und Harvoni sind eingetragene Warenzeichen von Gilead Sciences, Inc. oder seiner verbundenen Unternehmen
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1 (650) 574-3000.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
Weitere Pressemitteilungen von Gilead Sciences, Inc.
