Europäische Kommission entbindet Takeda von Verpflichtung zur Veräußerung des Shire-Pipelineverbunds SHP647

(30.05.2020, Pharma-Zeitung.de) OSAKA, Japan - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited


Takeda Pharmaceutical Company Limited (TOKYO:4502) (NYSE:TAK) („Takeda“) gibt heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EU-Kommission) Takeda am 28. Mai von der Verpflichtung entbunden hat, den Pipeline-Verbundstoff SHP647 und bestimmte damit verbundene Rechte („SHP647“) zu veräußern, eine Verpflichtung, die Takeda eingegangen war, um die behördliche Genehmigung der Übernahme von Shire plc („Shire“) zu erhalten. Takeda wird das laufende SHP647-Programm für klinische Studien einstellen und allen teilnahmeberechtigten Studienteilnehmern die Möglichkeit bieten, in einer Post-Trial Access-Studie (PTA) weiterhin Zugang zu SHP647 zu bekommen. Darüber hinaus wird Takeda vorbehaltlich der Einholung der Zustimmung der Studienteilnehmer und der Befriedigung regulatorischer und ethischer Erwägungen der wissenschaftlichen Gemeinschaft über die Stiftung Crohn's & Colitis („Stiftung“) die Daten und Bioproben der klinischen Studie SHP647 zur Verfügung stellen.



Takeda hatte am 20. November 2018 bekanntgegeben, dass die EU-Kommission die geplante Übernahme von Shire (die „Übernahme“) genehmigt hatte. Die Zustimmung der EU-Kommission war an die Bedingung geknüpft, dass Takeda die Verpflichtungen erfüllt, die der EU-Kommission im Zusammenhang mit der behördlichen Genehmigung gegeben wurden. Insbesondere in Bezug auf die künftige potenzielle Überschneidung im Bereich der entzündlichen Darmerkrankungen zwischen dem von Takeda vermarkteten Produkt Entyvio (Vedolizumab) und dem Pipeline-Wirkstoff SHP647 von Shire verpflichtete sich Takeda zur Veräußerung von SHP647. Die Ausgliederung des SHP647 war keine Bedingung für den Abschluss der Übernahme, die am 8. Januar 2019 in Kraft trat.



Nach dem Abschluss der Übernahme von Shire wurde das klinische Versuchsprogramm SHP647 durch außergewöhnliche Umstände beeinträchtigt, die die EU-Kommission zu der Schlussfolgerung veranlasst haben, dass die zuvor von der EU-Kommission festgestellten Wettbewerbsbedenken nicht mehr bestehen. Dementsprechend befand die EU-Kommission, dass Takedas Verpflichtung zur Veräußerung des SHP647 nicht mehr gerechtfertigt war, und die EU-Kommission verzichtete auf diese Verpflichtung.



Takeda führte zwei formelle und strenge Verkaufsprozesse durch, die sich über 14 Monate erstreckten, um potenzielle Käufer von SHP647 zu identifizieren und mit ihnen in Kontakt zu treten. Das erste Verkaufsverfahren wurde von Takeda und das zweite von einem unabhängigen Veräußerungstreuhänder durchgeführt, der nach dem in Takedas Verpflichtungen gegenüber der EU-Kommission vorgesehenen Standardverfahren bestellt wurde. Takeda und der Veräußerungstreuhänder setzten sich jeweils mit mehr als 60 potenziellen Käufern in Verbindung, aber der Verkaufsprozess war nicht erfolgreich.



Takeda wird den Wirkstoff SHP647 in keiner Indikation von entzündlichen Darmerkrankungen mehr entwickeln, einschliesslich Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn. Das klinische Studienprogramm SHP647 wird in den kommenden Monaten in geordneter Weise eingestellt. Die Aufnahme neuer Patienten in die Studienprotokolle wurde bereits Ende März wegen der mit der COVID-19-Pandemie verbundenen Risiken gestoppt. Die Versuche werden entblindet und nicht wieder aufgenommen. Takeda hat sich verpflichtet, allen in Frage kommenden Patienten, die sich bereits in den klinischen SHP647-Studien befinden und auf die Behandlung ansprechen, die Möglichkeit zu geben, in einer PTA-Studie weiterhin Zugang zu SHP647 zu erhalten. Die Parameter für diese PTA-Studie werden in Zusammenarbeit mit dem Lenkungsausschuss des SHP647-Programms und den zuständigen Regulierungsbehörden festgelegt und anschließend unter Berücksichtigung der geltenden lokalen Vorschriften und ethischen Erwägungen gestartet. Patienten sollten sich weiterhin an das aktuelle Studienprotokoll halten, bis sie von ihrem Studienzentrum nach Beratung durch die Mitglieder des Takeda-Studienteams kontaktiert werden. Die Behandlung wird den an dieser PTA-Studie teilnehmenden Patienten zur Verfügung gestellt, um ihren individuellen Behandlungsbedürfnissen gerecht zu werden.



Zusätzlich wird Takeda die Daten und Bioproben der klinischen Studie SHP647 der wissenschaftlichen Gemeinschaft über die Stiftung zugänglich machen, nämlich über die Plattform IBD Plexus®, einer einzigartigen Plattform für den Austausch von Forschungsinformationen, und eine Biobank, die Daten und Bioproben aus verschiedenen Forschungsstudien zentralisiert, vorbehaltlich der geltenden lokalen Vorschriften und ethischen Überlegungen. Die Stiftung wird als unabhängiges Gremium dienen, um Anfragen von Prüfärzten und Ärzten zu prüfen, die Zugang zu anonymisierten Daten und Bioproben klinischer Studien nach SHP647 suchen, und um endgültige Entscheidungen über die gemeinsame Nutzung von Daten zu treffen. Takeda setzt sich dafür ein, klinische Studiendaten und Bioproben zum Nutzen der Patienten und zur Förderung wissenschaftlicher Entdeckungen auf eine Weise auszutauschen, die die Zustimmung der Patienten zur Nutzung der Daten und den Schutz der Privatsphäre gewährleistet und die Integrität der Forschung bewahrt.



Aktiva und Passiva im Zusammenhang mit SHP647, die zuvor in Takedas konsolidierter Bilanz als zur Veräußerung gehalten klassifiziert wurden, werden infolge der Entscheidung der EU-Kommission nicht mehr als zur Veräußerung gehalten klassifiziert. Takeda wird die zuvor geschätzten Verbindlichkeiten rückgängig machen und die Schätzungen der künftigen Kosten im Zusammenhang mit SHP647 neu bewerten, etwa die Kosten für die Beendigung des Programms. Dies wird sich netto als Gewinn auf unseren Betriebsgewinn im ersten Quartal des laufenden Geschäftsjahres auswirken, das am 31. März 2021 endet (d. h. Geschäftsjahr 2020). Diese Auswirkungen werden zu gegebener Zeit bekannt gegeben, sobald sie verfügbar sind.



Über Takeda Pharmaceutical Company Limited



Takeda Pharmaceutical Company Limited (TOKYO:4502) (NYSE:TAK) ist ein globaler, auf Werten basierender, auf Forschung und Entwicklung ausgerichteter biopharmazeutischer Marktführer mit Hauptsitz in Japan, der sich dafür einsetzt, Patienten durch die Umsetzung von Wissenschaft in hochinnovative Medikamente eine bessere Gesundheit und eine strahlendere Zukunft zu ermöglichen. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, seltene Krankheiten, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren auch gezielt Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets in plasmabasierte Therapien und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung höchst innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen effizient zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten synergiebetonten Forschungs- und Entwicklungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer robusten, auf unterschiedlichen Modalitäten beruhenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten im Gesundheitswesen in etwa 80 Ländern.



Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.



Über die Stiftung Crohn's & Colitis Foundation



Die Stiftung Crohn's & Colitis Foundation ist die führende gemeinnützige Organisation, die sich sowohl auf die Forschung als auch auf die Patientenunterstützung bei entzündlichen Darmerkrankungen (Inflammatory Bowel Disease, IBD) konzentriert. Der Auftrag der Stiftung besteht darin, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa zu heilen und die Lebensqualität der schätzungsweise 3 Millionen Amerikaner zu verbessern, die mit IBD leben. Seit mehr als 50 Jahren inspirieren und engagieren wir Patienten und Pflegepersonal in der größten IBD-Gemeinschaft des Landes und tragen dazu bei, das Tempo der Forschung dramatisch zu beschleunigen, indem wir traditionelle Barrieren gegenüber Patienten, Daten, Finanzierung und Zusammenarbeit niederreißen. Wir bieten auch umfangreiche Bildungsressourcen für Patienten und ihre Familien, medizinische Fachkräfte und die Öffentlichkeit an.



Weitere Informationen finden Sie unter www.crohnscolitisfoundation.org, rufen Sie uns an unter 888 694 8872 oder senden Sie uns eine E-Mail unter info@crohnscolitisfoundation.org.



Wichtiger Hinweis



In diesem Hinweis bezieht sich „Pressemitteilung“ auf dieses Dokument, auf jegliche mündliche Bekanntgabe, alle Fragen- und Antwortsitzungen und alle schriftlichen Materialien oder Gespräche, die von Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda“) zu dieser Mitteilung verteilt bzw. geführt wurden. Diese Pressemitteilung (einschließlich mündlicher Mitteilungen oder Frage- und Antwortrunden in diesem Zusammenhang) ist nicht als Angebot, Einladung oder Aufforderung zum Kauf oder sonstigen Erwerb, zur Zeichnung, zum Austausch, Verkauf oder zur sonstigen Veräußerung von Wertpapieren gedacht, stellt nichts dergleichen dar und ist keine Aufforderung für eine Entscheidung oder Genehmigung in irgendeiner Gerichtsbarkeit. Über diese Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder sonstigen Wertpapiere angeboten. In den Vereinigten Staaten dürfen ohne Registrierung nach dem U.S. Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung oder einer Ausnahme davon keine Wertpapiere angeboten werden. Diese Pressemitteilung wird (zusammen mit jeglichen weiteren Informationen, die dem Empfänger bereitgestellt werden können) unter der Bedingung herausgegeben, dass sie für den Empfänger nur zur Information gedacht ist (und nicht für die Bewertung einer Investition, Übernahme, Veräußerung oder sonstigen Transaktion). Jegliches Nichteinhalten dieser Einschränkungen kann einen Verstoß gegen die jeweiligen Wertpapiergesetze darstellen.



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Zukunftsgerichtete Aussagen



Diese Pressemitteilung und jegliches in Verbindung mit dieser Pressemitteilung verbreitete Material enthalten zukunftsgerichtete Aussagen, Ansichten oder Meinungen zu den zukünftigen Geschäften, zur zukünftigen Position und den Ergebnissen der Geschäftstätigkeiten von Takeda, darunter Schätzungen, Prognosen, Ziele und Pläne für Takeda. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten häufig u. a. Begriffe wie „anstreben“, „planen“, „glauben“, „hoffen“, „weiterhin“, „erwarten“, „vorhaben“, „beabsichtigen“, „sicherstellen“, „werden“, „eventuell“, „sollte“, „würde“, „könnte“, „davon ausgehen“, „schätzen“, „prognostizieren“ oder ähnliche Begriffe oder deren Negationen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Annahmen zu zahlreichen wichtigen Faktoren, einschließlich der folgenden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von jenen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen direkt oder indirekt zum Ausdruck gebracht wurden: die wirtschaftlichen Umstände von Takedas globalen Geschäftstätigkeiten, einschließlich der allgemeinen Wirtschaftslage in Japan und den Vereinigten Staaten; Wettbewerbsdruck und verwandte Entwicklungen; Änderung der geltenden Gesetze und Vorschriften; der Erfolg oder Misserfolg von Produktentwicklungsprogrammen; Entscheidungen von Regulierungsbehörden und ihr Zeitpunkt; Zins- und Wechselkursschwankungen; Behauptungen oder Bedenken bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit vermarkteter Produkte oder Produktkandidaten; die Auswirkungen von Gesundheitskrisen, wie die neuartige Coronavirus-Pandemie, auf Takeda, seine Kunden und Lieferanten, einschließlich ausländischer Regierungen in Ländern, in denen Takeda tätig ist, oder andere seiner Geschäftsbereiche; Zeitpunkt und Auswirkung von Post-Merger-Integration mit übernommenen Unternehmen; die Fähigkeit, Vermögenswerte zu veräußern, die nicht zum Kerngeschäft von Takeda gehören und der Zeitpunkt solcher Veräußerungen; und andere Faktoren, die in Takedas aktuellem Jahresbericht auf Form 20-F und in Takedas anderen Berichten bestimmt wurden, die bei der US-amerikanischen Wertpapier- und Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission, SEC) eingereicht wurden und auf https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings und www.sec.gov verfügbar sind. Takeda übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder andere getroffene zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich oder börsenrechtlich vorgeschrieben. Vergangene Ergebnisse sind kein Indikator für zukünftige Ergebnisse, und die Ergebnisse und Aussagen von Takeda in dieser Pressemitteilung weisen eventuell nicht auf Takedas zukünftige Ergebnisse hin und sind keine Schätzung, Prognose oder Vorhersage dazu.



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