Europäische Kommission erteilt Zulassung für drei Produkte der Medicines Company zur Akutversorgung im Krankenhausumfeld: KENGREXAL™ (Cangrelor), ORBACTIV® (Oritavancin) und RAPLIXA™ (Pulverhämostatikum)
(30.03.2015, Pharma-Zeitung.de) PARSIPPANY, New Jersey - Copyright by Business Wire - The Medicines Company
Diese Marktzulassung ist in 31 Ländern des europäischen Wirtschaftsraums gültig
-- KENGREXAL™ ist der erste und bisher einzige intravenös verabreichte Thrombozytenaggregationshemmer, der sofortige, gleichmäßige und rasch reversible P2Y12-Inhibition ermöglicht
--ORBACTIV® ist das erste in Einzeldosis intravenös verabreichte Antibiotikum zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI), die durch designierte empfindliche grampositive Bakterien verursacht werden
--RAPLIXA™ ist das erste gebrauchsfertige, biologisch aktive, pulverförmige Fibrinhämostatikum, das unter zahlreichen Blutungsbedingungen zum Einsatz kommt
The Medicines Company gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für drei Produkte des Unternehmens für die Akutpflege im Krankenhausumfeld erteilt hat, und zwar KENGREXAL™ (Cangrelor), ORBACTIV® (Oritavancin) und RAPLIXA™ (Pulverhämostatikum). Diese Zulassungen folgen auf die Abgabe einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Januar. Die Marktzulassungen für diese drei Produkte sind jetzt in den 31 Ländern des europäischen Wirtschaftsraumes gültig, der alle 28 EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen, Island und Liechtenstein umfasst.
„Der europäische Wirtschaftsraum hat eine Gesamtbevölkerung von mehr als 500 Millionen Menschen. Die Marktzulassung für diese drei Therapien der Akutpflege gibt uns und unseren Partnern die Möglichkeit, gegebenenfalls zur Verbesserung der Versorgung sehr vieler Patienten in europäischen Kliniken beizutragen. Wir sind den Behörden der Mitgliedstaaten, der EMA und der Europäischen Kommission sehr dankbar für ihre zeitgerechte Prüfung und positive Bearbeitung unserer Anträge“, erklärte Dr. Clive Meanwell, MD, PhD, Chairman und Chief Executive Officer, The Medicines Company.
„Wir sind überzeugt, dass KENGREXAL bei Patienten mit Herzerkrankungen, die einen perkutanen Eingriff benötigen, eine wichtige klinische Rolle bei der Hemmung der Thrombozytenaggregation spielen wird. Diese wird bei Patienten, die sich einer Koronarintervention mit Stent-Implantation unterziehen, mit potenziell lebensbedrohlichen Thrombosen in Verbindung gebracht. ORBACTIV ist ein neues Arzneimittel zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen, darunter auch solche, die von methicillinresistenten Staphylococcus aureus bzw. MRSA und anderen verursacht werden. ORBACTIV weist nicht nur die bakterienabtötenden Eigenschaften auf, die für derartige schwerwiegende Infektionen benötigt werden, sondern es wird auch als Einzeldosis verabreicht, was im Vergleich zu mehrtägigen intravenösen Infusionen des älteren Produktes Vancomycin gegebenenfalls Kosteneinsparungen ermöglicht. Und RAPLIXA, ein Hämostatikum in gebrauchsfertiger Pulverform, hat seine Anwendbarkeit bei chirurgisch verursachten Blutungen demonstriert, die im Rahmen der Wirbelsäulen-, Gefäß-, Leber- und Weichgewebechirurgie auftreten, wo herkömmliche chirurgische Verfahren unwirksam oder nicht praktikabel sind. Wir sind davon überzeugt, dass diese neuartige Behandlungsoption in der chirurgischen Gemeinschaft großen Anklang finden wird.“
Professor Dr. Philippe Gabriel Steg, MD, Leiter der Kardiologieam Hôpital Bichat-Claude Bernard, Paris (Frankreich), erklärte dazu: „Ein starker, injizierbarer und reversibler Thrombozytenaggregationshemmer wird ein wichtiges neues Instrument in unserem Therapiearsenal sein, um verfahrensbedingte Komplikationen zu verhindern und PCI sicherer zu machen. Das Mittel wird in verschiedenen Situationen nützlich sein - vom akuten Herzinfarkt bis zu elektiver PCI, insbesondere bei Patienten, bei denen Antithrombotika entweder nicht eingesetzt wurden oder bekanntermaßen unzureichend wirken.“
Professor Dilip Nathwani, OBE, Consultant Physician & Honorary Professor of Infection am Ninewells Hospital and Medical School, University of Dundee, Dundee (Großbritannien), erklärte: „Die Zulassung von ORBACTIV ist eine wichtige Neuigkeit für Patienten mit Haut- und Hautstrukturinfektionen, eine begrüßenswerte neue Therapie für die mit der Bekämpfung von Infektionskrankheiten befasste medizinische Gemeinschaft und eine potenzielle Kosteneinsparung für das Gesundheitswesen in Europa. Neue langwirkende Antibiotika, wie ORBACTIV mit seiner einmaligen Einzeldosisanwendung für ABSSSI, können bei der Behandlung von Patienten mit Hautinfektionen und Verdacht auf MRSA möglicherweise transformativ wirken, indem sie die Behandlung dieser Infektionen vereinfachen.“
Professor Dr. Wolf O. Bechstein, PhD, Direktor der Klinik für Allgemein- und Gefäßchirurgie der Johann Wolfgang Goethe-Universität in Frankfurt am Main, erklärte: „Ich freue mich, dass RAPLIXA nun in ganz Europa zugelassen ist. Wir waren begeistert von den Ergebnissen in der Phase-IIIb-Studie und wir freuen uns nun darauf, das Produkt in der täglichen Praxis anwenden zu können. Hierbei handelt es sich um ein bedeutendes neues und innovatives Produkt unseres Portfolios zur Anwendung im Rahmen der Hämostasetherapie.“
Das Unternehmen hat ein zentralisiertes regulatorisches Verfahren genutzt, mit dem Antragsteller die Marktzulassung in der ganzen EU erhalten können, vorbehaltlich nationaler Preisgestaltung und Erstattungsverfahren. „In einigen Mitgliedstaaten, wie England, kann das Produkt sofort auf den Markt gebracht werden“, so Dr. Stephanie Plent, MD, Executive Vice President und Chief Value Officer, The Medicines Company. „In anderen Ländern muss zunächst die Preisgestaltung und Kostenerstattung vereinbart werden. Dieser Prozess wurde bereits eingeleitet.“
Die Vermarktung der drei Produkte wird jeweils von den Global Innovation Groups des Unternehmens geleitet, wobei die in Zürich ansässigen Büros des Unternehmens für die Koordinierung in Europa zuständig sind. Das Unternehmen wird demnächst auch den Entscheidungsprozess über die Logistik im Hinblick auf Produktverpackung und Vertriebskanäle in Europa abschließen. Zudem plant das Unternehmen, partnerschaftlich mit führenden europäischen Firmen zusammenarbeiten, um die notwendigen praktischen Informations- und Werberessourcen auf nationaler bzw. regionaler Ebene bereitzustellen.
„Wir schauen uns nach potenziellen Partnern um, die uns unterstützen können, die Vermarktung unserer Produkte im Jahr 2015 und darüber hinaus zu beschleunigen“, so Glenn Sblendorio, President und Chief Financial Officer, The Medicines Company. „Diese neu zugelassenen Produkte sind für uns von hohem Wert und daher sind wir auf der Suche nach den bestmöglichen Partnerunternehmen. Wir kennen die Patientenpopulationen, Krankenhausmärkte und Analysen für die einzelnen Produkte. Wenn die Lieferkette festgelegt wurde und wir die richtigen Partner an Bord haben, werden wir bereit sein, diese bedeutenden Produkte unseren Kunden und vor allem den Patienten zur Verfügung zu stellen.“
Ein NDA-Zulassungsantrag für ORBACTIV® wurde im August 2014 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) genehmigt, nachdem dem Produkt der QIDP-Status (Qualified Infectious Disease Product) im Sinne des US-amerikanischen Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act von 2012 zuerkannt worden war. Ein NDA-Zulassungsantrag für KENGREXAL™ (Cangrelor) und ein Zulassungsantrag des Biologikums RAPLIXA™ werden derzeit aktiv von der FDA geprüft.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.themedicinescompany.com.
Über KENGREXAL™ (Cangrelor)
KENGREXAL™ ist der erste und bisher einzige unmittelbar biologisch verfügbare und rasch reversible, intravenös zu verabreichende, kleinmolekulare antithrombotische Wirkstoff zur Verhinderung der Aktivierung und Aggregation von Thrombozyten, die im akuten Therapieumfeld zu Thrombosen führen, auch bei PCI-Patienten. In Europa werden in rund 800 führenden Kliniken jährlich insgesamt rund eine Million PCI-Eingriffe durchgeführt.
Der bei der Europäischen Arzneimittelagentur gestellte Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens (MAA) von KENGREXAL basiert auf den Ergebnissen der Studie CHAMPION PHOENIX, die den primären Nachweis der Wirksamkeit von KENGREXAL bei der vorgesehenen Indikation PCI lieferte. Die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden klinischen Phase-III-Studie CHAMPION PHOENIX mit 11.145 Patienten, bei der KENGREXAL mit oral verabreichtem Clopidogrel bei Patienten verglichen wurde, die sich einem perkutanten koronaren Eingriff (PCI) unterzogen, wurden im März 2013 vorgelegt. Daten aus der gesamten CHAMPION-Probandenpopulation von mehr als 25.000 PCI-Patienten liefern weitere klinische Belege der Sicherheit des Mittels.
KENGREXAL ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiven Blutungen bzw. erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund beeinträchtigter Hämostase und/oder irreversibler Blutgerinnungsstörungen oder aufgrund eines jüngst erfolgten schweren chirurgischen Eingriffs/Traumas oder unkontrollierter schwerer Hypertonie. KENGREXAL ist ebenfalls kontraindiziert bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke und bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber dem aktiven Wirkstoff oder jeglichen Bestandteilen des Produktes. Außerdem kann KENGREXAL das Blutungsrisiko erhöhen. In klinischen Studien waren die häufigsten unerwünschten Reaktionen bei mit KENGREXAL behandelten Patienten Blutungen (17,5 %) und Dyspnoe (1,3 %).
Cangrelor ist nicht zur Vermarktung in den USA zugelassen und ein NDA-Zulassungsantrag für KENGREXAL™ (Cangrelor) wird derzeit aktiv von der FDA geprüft.
Über ORBACTIV® (Oritavancin)
ORBACTIV® ist das erste und einzige intravenös verabreichte Einzeldosis-Antibiotikum für die Therapie von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI), die durch empfindliche Isolate von grampositiven Mikroorganismen verursacht werden, darunter methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Der bei der Europäischen Arzneimittelagentur vorgelegte Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens (MAA) von ORBACTIV basiert auf den Ergebnissen der randomisierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Studien SOLO I und SOLO II, bei denen die Verabreichung einer Einzeldosis von 1200 mg IV ORBACTIV zur Behandlung von ABSSSI bei 1.987 Patienten geprüft wurde. Zusätzlich wurde eine große Untergruppe von Patienten mit dokumentierter MRSA-Infektion (405 Patienten) ausgewertet. Diese Studien belegten die Nicht-Unterlegenheit als primäre und sekundäre Endpunkte bei Auswertung einer einmalig verabreichten Infusion von 1200 mg IV ORBACTIV gegenüber innerhalb von 7 bis 10 Tagen zweimal täglich verabreichtem Vancomycin (1 g bzw. 15 mg/kg). Die Zulassung von ORBACTIVTM in den USA erfolgte im August 2014 und basierte ebenfalls auf den Ergebnissen der klinischen Studien SOLO I und SOLO II.
Schätzungen zufolge liegt die Inzidenz komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen in den größten EU-Ländern (Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Italien und Spanien) bei rund 400.000 Patienten, von denen 65.000 an bestätigten MRSA-Infektionen leiden. Fast zwei Drittel der in Europa mit MRSA-bedingten ABSSSI-Infektionen stationär behandelten Patienten werden über die Notaufnahme aufgenommen und fast jeder fünfte dieser Patienten kommt aus einer Pflegeeinrichtung oder einem Seniorenheim. Durch MRSA verursachte ABSSSI-Infektionen sind gewöhnlich mit längeren Klinikaufenthalten verbunden, was hohe Behandlungskosten nach sich zieht. ORBACTIV kann die in Kliniken für die Behandlung derartiger Infektionen erforderlichen Ressourcen verringern und potenziell den Klinikaufenthalt verkürzen.
ORBACTIV ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber dem aktiven Wirkstoff oder den sonstigen Inhaltsstoffen. Außerdem ist die Verabreichung von intravenösem unfraktioniertem Heparin-Natrium 48 Stunden lang nach der Gabe von Oritavancin kontraindiziert, da die Testergebnisse für die Bestimmung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) für diesen Zeitraum vermutlich fälschlicherweise auf erhöhtem Niveau bleiben. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥ 5 %) bei mit ORBACTIV® behandelten Patienten waren Übelkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen, Reaktionen an der Infusionsstelle und Kopfschmerzen.
Weitere in den USA geltende Verschreibungsinformationen zu ORBACTIV, einschließlich Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen, sind verfügbar unter www.orbactiv.com.
Über RAPLIXA™ (Pulverhämostatikum)
RAPLIXA™ ist eine Mischung aus den beiden wichtigen Blutgerinnungsproteinen, Fibrinogen und Thrombin, die als einzigartiges pulverförmiges, topisch anzuwendendes, trockenes Hämostatikum formuliert sind.
Der bei der Europäischen Arzneimittelagentur vorgelegte Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens (MAA) von RAPLIXA™ (früher als Fibrocaps bezeichnet) basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie FINISH-3. FINISH-3 ist eine internationale, randomisierte, einzelblinde, kontrollierte Studie, bei der die Wirksamkeit und Sicherheit von RAPLIXA, einem gebrauchsfertigen Hämostatikum in Trockenpulverform, das aus menschlichem Plasma gewonnenes Thrombin und Fibrinogen mit Gelatineschwamm enthält, mit dem Gelatineschwamm allein als Hämostatikum bei chirurgischen Blutungen in vier Indikationen (Wirbelsäulen-, Leber-, Gefäß- und Weichgewebedissektion) verglichen wurde. Die Phase-III-Studie mit insgesamt 719 Probanden erreichte alle primären und sekundären Endpunkte der hämostatischen Wirksamkeit bei vier unterschiedlichen chirurgischen Indikationen der Wirbelsäulenchirurgie, Leberresektion, Gefäßchirurgie und Weichgewebedissektion.
Schätzungen zufolge werden weltweit jährlich insgesamt 110 Millionen chirurgische Eingriffe durchgeführt, bei denen die auftretenden Blutungen ein Hämostatikum erfordern. Rund 400.000 dieser Eingriffe finden im EU-Raum statt. Die neuartige Trockenpulverformulierung von RAPLIXA bietet dem Chirurgen ein wirksames Produkt, das bei Zimmertemperatur lagerfähig ist und in unterschiedlichen Blutungssituationen auf vielfache Weise eingesetzt werden kann.
RAPLIXA ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber RAPLIXA oder sonstigen bekannten Bestandteilen des Produktes. RAPLIXA sollte nicht unmittelbar in den Kreislauf eingeführt werden. Die intravaskuläre Anwendung von RAPLIXA kann zu lebensbedrohlichen thromboembolischen Reaktionen führen. RAPLIXA sollte nicht zur Behandlung schwerer arterieller Blutungen eingesetzt werden. Bei der Herstellung von RAPLIXA werden Standardmaßnahmen zur Vorbeugung gegen Infektionen infolge des Gebrauchs von Medizinprodukten, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, getroffen. Dennoch kann bei Medizinprodukten, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern nicht vollkommen ausgeschlossen werden. RAPLIXA darf nicht als Klebstoff für Pflaster verwendet werden. RAPLIXA darf nicht als Klebstoff für Darmwände (gastrointestinale Anastomose) verwendet werden. Beim Einsatz von Sprühgeräten mit Druckregler zum Aufbringen von Fibrinhämostatika sind lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten. Bei endoskopischen oder laparoskopischen Eingriffen darf RAPLIXA nicht aufgesprüht werden. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (> 5 %) bei mit RAPLIXA behandelten Patienten waren Übelkeit, Verstopfung, postoperative Schmerzen, Hypokalämie, Pyrexie und niedriger Blutdruck, wobei die Mehrzahl davon als leicht eingestuft wurde.
RAPLIXA ist nicht für den kommerziellen Einsatz in den USA zugelassen und ein Zulassungsantrag des Biologikums wird derzeit von der FDA geprüft.
Über The Medicines Company
The Medicines Company hat es sich zum Ziel gesetzt, Leben zu retten, Leiden zu lindern und zur Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen beizutragen, indem sie sich auf 3.000 führende Akut- und Intensivmedizin-Krankenhäuser weltweit konzentriert. Die Vision des Unternehmens besteht darin, ein führender Lösungsanbieter auf drei Gebieten zu werden: Schwere Infektionskrankheiten, operative Behandlung und Versorgung akuter Herz-Gefäß-Erkrankungen und perioperative Versorgung. Das Unternehmen ist in Nord-, Mittel- und Südamerika, Europa und Nahost sowie in der Asien-Pazifik-Region tätig und unterhält weltweit Zentren in Parsippany im US-Bundesstaat New Jersey und Zürich (Schweiz).
Zukunftsorientierte Aussagen
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen über The Medicines Company, die sich nicht auf rein historische Daten beziehen, und alle sonstigen nicht rein historischen Aussagen können als zukunftsorientierte Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 angesehen werden. Ohne Einschränkung des Vorstehenden sollen die Wörter „überzeugt sein“, „voraussichtlich“, „erwarten“, „hoffen“, „potenziell“ und ähnliche Ausdrücke auf zukunftsorientierte Aussagen hinweisen. Diese zukunftsorientierten Aussagen schließen bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten ein, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Aktivitäten, Leistungen oder Erfolge des Unternehmens erheblich von den in zukunftsorientierten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Darstellungen abweichen. Zu den wichtigen Faktoren, die zu derartigen Abweichungen führen bzw. dazu beitragen können, gehören insbesondere die Fragen, ob das Unternehmen seine Geschäftsinfrastruktur und seinen globalen Betrieb erfolgreich aufbauen kann, ob unser globaler Geschäftsbetrieb von internationalen Risiken und Unwägbarkeiten negativ beeinflusst wird, ob die Erstattung der Kosten unserer Produkte von staatlichen oder sonstigen Kostenträgern übernommen oder eingeschränkt wird, ob die Preisgestaltung verzögert oder auf ungünstigem Niveau festgesetzt wird, ob der Zugang zu unseren Produkten von staatlichen oder sonstigen Kostenträgern eingeschränkt oder beendet wird, ob Ärzte oder Patienten und sonstige Entscheidungsträger die Ergebnisse unserer klinischen Studien anerkennen, sowie weitere Faktoren, die unter den Risikofaktoren in den regelmäßig vom Unternehmen bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereichten Berichten und Registrierungsdokumenten näher erläutert werden, insbesondere die Risikofaktoren, die im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K vom 2. März 2015 angegeben und durch Bezugnahme Bestandteil dieser Mitteilung sind. Das Unternehmen übernimmt ausdrücklich keinerlei Verpflichtung, diese zukunftsorientierten Aussagen zu aktualisieren.
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