Europäische Kommission erteilt Zulassung für Stribild®: neue Einzeltablettenkur zur Behandlung von HIV-1-Infektionen
(25.06.2013, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
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Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission die arzneimittelrechtliche Genehmigung für die Marktzulassung von Stribild® (Elvitegravir 150 mg/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Disoproxil (als Fumarat) 245 mg) erteilt hat. Stribild ist ein Einzeltablettenpräparat zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen, die noch nicht mit antiretroviralen Medikamenten behandelt wurden und bei denen keine bekannten mutationsinduzierten Resistenzen gegen die drei antiretroviralen Wirkstoffe von Stribild vorliegen. Aufgrund dieser Zulassung darf Stribild in allen 27 EU-Staaten vertrieben werden.
„Einzeltablettenpräparate erleichtern dem HIV-infizierten Patienten die konsequente durchgängige tägliche Behandlung. Dies schlägt sich auch im Behandlungsergebnis nieder“, sagte Dr. Jürgen Rockstroh, Medizinprofessor an der Universität Bonn und Studienleiter einer der Zulassungsstudien von Stribild. „Stribild ist ein hochwirksames und gut verträgliches Präparat zur Behandlung von HIV. Es stellt eine wichtige Ergänzung des immer größer werdenden Angebots an vereinfachten Therapien in Europa dar.“
Die Zulassung von Stribild wird von 48-wöchigen Daten aus zwei ausschlaggebenden Phase-3-Studien untermauert. Das primäre und erreichte Ziel der Studien war der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Stribild im Vergleich zu Atripla® (Efavirenz 600 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Disoproxil (als Fumarat) 245 mg) (Studie 102) und zur Verabreichung von mit Ritonavir verstärktem Atazanavir plus Truvada® (Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil (als Fumarat)) (Studie 103).
„Wir freuen uns, Stribild allen HIV-Infizierte behandelnden Ärzten und ihren Patienten in gesamten EU-Raum baldmöglichst zugänglich zu machen“, sagte Dr. John C. Martin, Chairman und CEO bei Gilead Sciences.
Zugelassen ist Stribild außerdem in den USA, in Kanada, Australien, Japan und der Türkei.
Stribild ist das dritte von Gilead entwickelte Einzeltablettenpräparat für die Behandlung von HIV, das in Europa eingeführt wird. Das erste Präparat, Atripla, erhielt 2007 die Genehmigung für den Vertrieb in der Europäischen Union. Gilead vertreibt es gemeinsam mit Bristol-Myers Squibb und Merck & Co. Das zweite Präparat, Eviplera®▼ (Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir Disoproxil (als Fumarat) 245 mg), wird von Gilead gemeinsam mit Janssen R&D Irland vertrieben. Es erhielt im November die arzneimittelrechtliche Zulassung für Europa.
Über Stribild
Stribild enthält vier Wirkstoffe von Gilead in Form einer täglich einzunehmenden Einzeltablette: Elvitegravir 150 mg, Cobicistat 150 mg, Emtricitabin 200 mg und Tenofovir Disoproxil (als Fumarat) 245 mg.
Elvitegravir gehört zur Kategorie der Integraseinhibitoren bei den antiretroviralen Präparaten. Integrasehemmer beeinträchtigen die HIV-Replikation, indem sie die Fähigkeit des Virus blockieren, sich in das genetische Material menschlicher Zellen einzubinden. Gilead erhielt im März 2005 die Lizenz für Elvitegravir von Japan Tobacco Inc. (JT). Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung von Gilead mit JT hat Gilead das Exklusivrecht an der Entwicklung und Vermarktung von Elvitegravir in allen Ländern der Welt außer in Japan, wo die Rechte bei JT liegen.
Cobicistat ist Gileads eigener, sehr wirksamer mechanismusbasierter Hemmer des Cytochroms P450 3A (CYP3A), eines Enzyms, das Medikamente im Körper abbaut.
Zulassungsanträge für Elvitegravir und Cobiscitat als Einzelwirkstoffe werden derzeit in der Europäischen Union geprüft. Am 29. April 2013 hat Gilead in den USA bekannt gegeben, dass das Unternehmen ein vollständiges Antwortschreiben (Complete Response Letter) von der Food and Drug Administration (FDA), der Behörde für Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassung der USA, bezüglich der Zulassungsanträge für Elvitegir und Cobiscitat als Einzelwirkstoffe erhalten hat. Das Unternehmen wird die im Antwortschreiben der FDA gestellten Fragen schnellstmöglich klären.
Elvitegravir und Cobicistat als alleinstehende Wirkstoffe sind Prüfpräparate, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurde.
Wichtige EU-Produktinformationen zu Stribild
Bei der Anwendung von Nukleosidanaloga sind Fälle von Laktatazidose, die gewöhnlich mit Lebersteatose einhergehen, bekannt. Die Laktatazidose ist mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden, und Patienten mit erhöhtem Risiko sollten genau beobachtet werden.
Stribild sollte nicht zusammen mit nachfolgend genannten Medikamenten angewendet werden aufgrund möglicher schwerer und/oder lebensbedrohlichen Folgen. Die Kombination kann auch zu einem Verlust der virologischen Reaktion und einer möglichen Resistenz gegenüber Stribild führen.
- Alpha 1-Adrenorezeptorantagonisten: Alfuzosin
- Antiarrhythmika: Amiodaron, Quiridin
- die Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
- Mittel gegen Mykobakterien: Rifampicin
- Ergotderivate: Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin
- Prokinetika, die die Motilität im oberen Magen-Darm-Trakt verstärken: Cisaprid
- Pflanzliche Produkte: Echtes Johanniskraut (Hypericum perforatum )
- HMG Co-A-Reduktaseinhibitoren: Lovastatin, Simvastatin
- Neuroleptika: Pimozid
- PDE-5-Inhibitoren: Sildenafil zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie
- Sedativa/Hypnotika: Midazolam und Trazolam oral verabreicht
Als Kombinationspräparat sollte Stribild nicht gleichzeitig mit anderen Produkten, die Tenofovir Disoproxil (als Fumarat), Lamivudin oder Adefvirdipivoxil zur Behandlung der Hepatitis-B-Infektion enthalten, verabreicht werden.
Emtricitabin und Tenofovir werden in erster Linie durch eine Kombination glomerulärer Filtration und aktiver tubularer Sekretion durch die Nieren ausgeschieden. Bei der Anwendung von Tenofovir Disoproxil (als Fumarat) wurden seltene Fälle von Niereninsuffizienz, Nierenfunktionsstörung, erhöhten Kreatininwerten, Hypophosphatämie und proximaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) berichtet.
Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Tenofovir Disoproxil (als Fumarat) aufgrund renaler Toxizität abgebrochen haben, sollen nicht mit Stribild behandelt werden.
Vor dem Beginn der Behandlung mit Stribild sollte die Kreatin-Clearance des Patienten berechnet sowie Uringlukose und Urinprotein ermittelt werden.
Stribild sollte nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 70 ml/min angewendet werden. Die Anwendung von Stribild bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 90 ml/min wird nicht empfohlen, es sei denn, Stribild hat sich nach Abwägung aller Behandlungsoptionen als beste Behandlungsmöglichkeit für den Patienten erwiesen.
Während des ersten Jahres sollen die Kreatinin-Clearance, die Serumphosphatwerte und das Urin-Protein alle vier Wochen, später alle drei Monate kontrolliert werden. Bei Patienten mit einem Nierenfunktionsstörungsrisiko sollte eine häufigere Kontrolle in Betracht gezogen werden.
Cobicistat hemmt die tubuläre Sekretion von Kreatinin und kann zu einem Anstieg des Serumkreatinins und einem Abfall der Kreatinin-Clearance führen. Patienten, bei denen ein Anstieg des Serumkreatinins auf über 26,5 μmol/l (0,3 mg/dl) im Vergleich zum Basiswert verzeichnet wurde, sollte die Nierensicherheit genau überwacht werden.
Die Nierenfunktion sollte innerhalb einer Woche erneut überprüft werden, falls der Serumphosphatwert unter 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) liegt oder die Kreatinin-Clearance während der Behandlung mit Stribild auf unter 70 ml/min fällt.
Die Behandlung mit Stribild ist einzustellen, wenn die Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min liegt oder auf unter 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) sinkt.
Gegenwärtig gibt es nur unzureichende Daten, ob die gemeinsame Verabreichung von Tenofovir Disoproxil (als Fumarat) und Cobiscitat mit einem höheren Nebenwirkungsrisiko für die Nieren verbunden ist, verglichen mit Behandlungen, die Tenofovir Disoproxil (als Fumarat), jedoch ohne Cobiscitat, enthalten.
Die Verabreichung zusammen mit oder kurz nach dem Einsatz von nephrotoxischen Medikamenten ist zu vermeiden, da ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko für die Nieren (in Verbindung mit dem in Stribild enthaltenen Wirkstoff Tenofovir Disoproxil (als Fumarat)) besteht.
Knochenabnormalitäten (die selten zu Brüchen führen) können mit proximaler Nierentubulopathie in Zusammenhang stehen, und bei Verdacht sollte entsprechende ärztliche Beratung eingeholt werden.
Stribild wurde bisher nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörung (CPT-Score C) untersucht.
Die Beendigung der Therapie mit Stribild bei Patienten, die neben HIV auch mit dem Hepatitis B-Virus (HBV) infiziert sind, kann eine schwere akute Verschlimmerung der Hepatitis zur Folge haben. Die Leberfunktion sollte bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-Infektionen, die Stribild absetzen, anhand von Folgeuntersuchungen in der Klinik wie auch im Labor während mehrerer Monate eng überwacht werden. Gegebenenfalls kann die Aufnahme einer Hepatitis-B-Therapie angezeigt sein. Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird ein Absetzen der Therapie nicht empfohlen, da die Verschlimmerung der Hepatitis nach Abschluss der Therapie zu einer hepatischen Dekompensation führen kann.
Bei Patienten, die mit einer Kombinationstherapie einschließlich der Komponenten von Stribild behandelt wurden, wurde von einem Immunreaktivierungssyndrom berichtet.
Im Laufe der Kombinationstherapie wurde eine Veränderung des Unterhautfettgewebes (Lipodystrophie) bei HIV-Patienten beobachtet. Die langfristigen Folgen dieser Ereignisse sind zur Zeit nicht bekannt.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter dem Risiko, dass Ärzte in Europa die Vorteile von Stribild gegenüber anderen HIV-Therapien nicht erkennen und daher das Produkt nur ungern verschreiben könnten. Außerdem ist es möglich, dass die Zulassungsanträge für Elvitegravir und Cobiscitat als Einzelwirkstoffe in den USA und Europa nicht oder verzögert genehmigt werden, falls Gilead zum Beispiel nicht in der Lage ist, die im vollständigen Antwortschreiben der FDA gestellten Fragen zu klären. Zudem kann jede mögliche Marktzulassung mit erheblichen Anwendungsbeschränkungen verbunden sein. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2013 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Eine Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Eviplera, Stribild, Atripla und Truvada für die EU findet sich unterhttp://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp
Eviplera, Stribild und Truvada sind eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc.Atripla ist eine eingetragene Marke von Bristol-Myers Squibb und Gilead Sciences, LLC.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter(@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 beziehungsweise +1-650-574-3000.
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