Europäische Kommission erweitert Zulassung von Invokana® (Canagliflozin), um verbesserte Nierenbehandlungsergebnisse, die in der Studie CREDENCE bei Patienten mit diabetesbedingter Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes beobachtet wurden, einzubeziehen.
(02.07.2020, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, England - Copyright by Business Wire - Mundipharma
Die von der Europäischen Kommission erteilte Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie CREDENCE (Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation) zur Nierenbehandlung, die nach einer geplanten Zwischenanalyse nach Erreichen eines vorgegebenen Wirksamkeitskriteriums vorzeitig beendet wurde.
Canagliflozin ist die erste Therapie seit fast 20 Jahren, d. h. seit der Zulassung von ACE-Hemmern (Angiotensin-konvertierendes Enzym) und ARB (Angiotensin-II-Rezeptorblockern) in Europa, die das Fortschreiten von diabetesbedingter Nierenerkrankung (DKD) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verlangsamt. Dazu gehören auch Patienten mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz und Albuminurie (Harnalbumin:Kreatininverhältnis > 300 mg/g)1
In Europa leiden schätzungsweise 59 Millionen Erwachsene an Diabetes mellitus, und rund 90 Prozent davon an Typ 2.2 Rund 40 Prozent der Typ-2-Diabetiker entwickeln im weiteren Verlauf eine Nierenerkrankung.3
AUSSCHLIESSLICH FÜR EUROPÄISCHE MEDIZINISCHE UND PHARMAZEUTISCHE FACHMEDIEN BESTIMMT
Mundipharma gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission der Erweiterung der Zulassung von Invokana® (Canagliflozin) zugestimmt hat, um wichtige Ergebnisse der Studie CREDENCE (Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation) zur Nierenbehandlung einzubeziehen.1 Canagliflozin ist jetzt der einzige Natrium-Glukose-Co-Transporter-2-Inhibitor (SGLT2i), der in Europa mit einer erweiterten Indikation für die Behandlung von diabetischer Nierenerkrankung (DKD) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) zugelassen ist.
Typ-2-Diabetiker mit einer geschätzten Glomerularfiltrationsrate (gGFR) zwischen 60 und 45 ml/Min/1,73m2 können nun erstmals in Europa mit einer 100-mg-Dosis Canagliflozin behandelt werden. Darüber hinaus können T2DM-Patienten mit Albuminurie und einer gGFR ≥30 ml/Min/1,73m2 jetzt eine Therapie mit Canagliflozin 100 mg beginnen und bis zur Dialyse oder Nierentransplantation fortsetzen.4
„Wir freuen uns sehr über die von der Kommission erteilte Indikationserweiterung. Diese bedeutet, dass Patienten mit T2DM und Nierenkomplikationen jetzt eine neue Behandlungsoption zur Verfügung steht, um das Risiko der Entwicklung von Niereninsuffizienz zu senken und damit potenziell den Bedarf an Dialyse und Nierentransplantationen zu verringern“, erklärte Dr. Vinicius Gomes de Lima, European Medical Affairs Lead, Mundipharma. „Die Europäische Arzneimittelagentur hat bekräftigt, dass die Behandlung von DKD ein wichtiges Behandlungsziel bei Typ-2-Diabetes darstellen sollte. Darum ist es unerlässlich, dass der Ärzteschaft wirksame Therapien zur Verfügung stehen, um das Fortschreiten dieser lebensbedrohenden Komplikation einzudämmen.“
Professor Vlado Perkovic, Studienautor und Professorial Fellow am George Institute, Australia, Dean of Medicine an der UNSW Sydney, kommentierte: „Canagliflozin ist der erste medizinische Durchbruch in fast 20 Jahren, der erwiesenermaßen das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung bei Patienten mit Diabetes und hohem Risiko für Niereninsuffizienz verlangsamt. Diese eindrucksvollen Ergebnisse aus der Studie CREDENCE sind mit signifikanten klinischen Auswirkungen für die Prävention von Nierenversagen verbunden und wurden nun weltweit in bedeutende Richtlinien für die Behandlung von Nierenerkrankungen, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgenommen. Sie bieten eine Chance, die Gesundheit von Millionen Menschen, die an chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes leiden, beträchtlich zu verbessern. Mit der neuen Zulassung seitens der Kommission können Menschen in ganz Europa in den Genuss dieser Vorteile kommen.“
Die Studie CREDENCE ist die erste dedizierte Studie zu den Nierenbehandlungsergebnissen bei Patienten mit DKD und T2DM. 4401 Probanden mit einem gGFR von 30 bis <90 ml/Min/1,73m2 und Albuminurie (Harnalbumin:Kreatinin-Verhältnis >300 bis 5000 mg/g) nahmen an der Studie teil. Insbesondere wurden dabei alle Patienten vor einem Pflegestandard-Hintergrund für DKD behandelt, darunter eine maximale verträgliche Dosis eines ACE-Hemmers oder ARB. Die Ergebnisse zeigten, dass Canagliflozin im Vergleich zu Placebo das Risiko des primären Kombinationsendpunktes, bestehend aus terminaler Nierenerkrankung (ESRD), Verdoppelung des Kreatinins im Serum und Tod durch Nierenversagen oder kardiovaskuläre Ursachen, um 30 Prozent verringerte. Die Ereignisraten beliefen sich auf 43,2 bzw. 61,2 je 1000 Patientenjahre (Hazard-Ratio [HR]: 0,70; 95 % Konfidenzintervall [KI]: 0,57 bis 0,84; p<0,0001).5
Unerwünschte Reaktionen und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen traten in der Canagliflozin-Gruppe und in der Placebo-Gruppe mit ähnlicher Häufigkeit auf. Es wurden keine statistischen Unterschiede in der Inzidenz von Amputationen der unteren Gliedmaßen (Canagliflozin 12,3 vs. Placebo 11,2 Ereignisse je 1000 Patientenjahre; HR: 1,11; 95 % KI: 0,79 bis 1,56) oder evaluierten Knochenbrüchen (Canagliflozin 11,8 vs 12,1 Ereignisse je 1000 Patientenjahre; HR: 0,98; 95 % KI: 0,70 bis 1,37) beobachtet.5 Aufgrund der positiven Wirksamkeitsergebnisse wurde die Studie im Juli 2018 vorzeitig beendet.
Canagliflozin ist in der Europäischen Union seit 2013 zugelassen und dort für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem T2DM als Zusatz zu Diät und körperlicher Bewegung indiziert, und zwar entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Medizinprodukten.4 Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie unter: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h884.htm. Als kommerzieller Partner von Janssen Pharmaceutica NV besitzt Mundipharma die exklusiven Vertriebsrechte für Canagliflozin in diversen Ländern Europas.
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Hinweise an die Redaktion:
Über Invokana® (Canagliflozin)
Canagliflozin ist ein einmal täglich oral einzunehmendes Arzneimittel, das zu einer Medikamentenklasse mit der Bezeichnung Natrium-Glukose-Co-Transporter 2 (SGLT2)-Inhibitoren zählt. SGLT2-Inhibitoren hemmen SGLT2-Co-Transporter, fördern so die Ausscheidung von Glukose über den Urin und senken damit den Blutzuckerspiegel bei erwachsenen T2-Diabetikern.
Canagliflozin wurde im November 2013 von der Europäischen Kommission für die Europäische Union zugelassen. Es ist für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem T2DM als Zusatz zu Diät und körperlicher Bewegung, als Monotherapie in Fällen unzureichender Wirksamkeit von Metformin aufgrund von Intoleranzen oder Kontraindikationen und als Zusatz zu anderen Medizinprodukten für die Behandlung von Diabetes indiziert. Die Zulassung basiert auf einem umfassenden, globalen klinischen Studienprogramm der Phase III.
Die empfohlene Anfangsdosis Canagliflozin ist 100 mg einmal täglich bei Erwachsenen mit einem gGFR von ≥ 60 ml/Min/1,73 m2 und kann auf 300 mg einmal täglich gesteigert werden, wenn eine engere glykämische Kontrolle erforderlich ist. Die Anfangsdosis für Patienten mit einem gGFR von 45 to <60 ml/Min/1,73 m2 ist auf 100 mg einmal täglich begrenzt. Wenn eine stärkere glykämische Kontrolle erforderlich ist, sollten zusätzlich andere blutzuckersenkende Mittel in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit einem gGFR von 30 to < 45 ml/Min/1,73 m2 mit einem Harnalbumin:Kreatinin-Verhältnis von >300 mg/g ist die Anfangsdosis auf 100 mg einmal täglich begrenzt. Wenn eine stärkere glykämische Kontrolle erforderlich ist, sollten zusätzlich andere blutzuckersenkende Mittel in Betracht gezogen werden. Eine Therapie mit Canagliflozin sollte nicht eingeleitet werden, wenn der gGFR unter 30 ml/Min/1,73 m2 liegt. Patienten, die Canagliflozin bereits einnehmen, sollten jedoch bei einer Dosis von 100 mg bleiben, bis eine Dialyse oder Nierentransplantation erforderlich wird.4
Die im November 2013 erteilte Zulassung basierte auf einem umfassenden globalen klinischen Studienprogramm der Phase III.
Über die klinische Studie CREDENCE5
Die Studie CREDENCE (Canagliflozin and Renal Events in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation) war die erste dedizierte und vollständig besetzte Nierenauswirkungsstudie, mit der die Ergebnisse einer Behandlung von Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit einem Natrium-Glukose-Co-Transporter 2 (SGLT2)-Inhibitor evaluiert wurden. Es handelte sich um eine randomisierte, doppelblinde, ereignisgesteuerte, placebokontrollierte, zweiarmige, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III über die Auswirkungen von Canagliflozin auf die renalen und kardiovaskulären Behandlungsergebnisse bei Patienten mit T2DM und CKD. Insbesondere wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Canagliflozin gegenüber Placebo bei der Prävention klinisch bedeutsamer kardiovaskulärer und Nierenbehandlungsergebnisse bei Patienten mit T2DM und CKD verglichen, wenn das Arzneimittel zusätzlich zur Standardbehandlung verwendet wurde, einschließlich einer maximal verträglichen Tagesdosis eines Angiotensin-konvertierenden Enzymhemmers (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptorblockers (ARB).
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Invokana® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson. Inhaber der Marktzulassung ist Janssen-Cilag International NV.
Quellen:
1 Europäische Kommission. Entscheidung vom 26. Juni 2020 C(2013)8171(endgültig) für Invokana – Canagliflozin. Verfügbar unter https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h884.htm. Letzter Zugriff im Juli 2020.
2 International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas - 9th Edition. Verfügbar unter: https://www.diabetesatlas.org/en/resources/. Letzter Zugriff im Juni 2020.
3Alicic R, Rooney M, Tuttle K. Diabetic Kidney Disease: Challenges, Progress, and Possibilities. Clin J Am Soc Nephrol. 2017; 12(12):2032-45.
4 Invokana Fachinformation. Stand Juni 2020. Verfügbar unter https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h884.htm. Letzter Zugriff im Juli 2020.
5 Perkovic, V. et al. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019; 380:2295–2306.
Auftragsnummer: MINT/MINVK-20025
Erstellt: Juli 2020
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