Europäische Kommission genehmigt Viread® gegen HIV-1-Infektion bei Kindern und Jugendlichen und chronische Hepatitis B bei Jugendlichen
(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
– Neue orale Granulatformulierung und Tabletten mit geringerem Wirkstoffgehalt für neue Indikationen erhältlich –
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für zwei neue Indikationen des einmal täglich verabreichten Viread® (Tenofovirdisoproxilfumarat) erteilt hat. Die erste neue Indikation erlaubt die Verwendung von Viread in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen bei der Behandlung von mit HIV-1 infizierten Pädiatriepatienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit einer Resistenz gegen nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) oder Toxizitäten, die die Verwendung von pädiatrischen First-Line-Wirkstoffen ausschließen. Darüber hinaus ist Viread nun auch für die Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV) bei jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung und Nachweis einer immunaktiven Erkrankung zugelassen. Die heute erteilte Genehmigung betrifft alle 27 Länder der Europäischen Union (EU). Viread wurde bereits 2002 beziehungsweise 2008 zur Verwendung in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und der chronischen HBV genehmigt und ist das für diese Erkrankungen in den wichtigsten europäischen Ländern das am häufigsten verschriebene Molekül.
Die heutige Entscheidung umfasst die Marktzulassung für eine neue orale Granulatformulierung von Viread für HIV-1-infizierte Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren und für HIV-1-infizierte Kinder ab 6 Jahren, für die eine feste Darreichungsform nicht geeignet ist. Die Behörde genehmigte ebenfalls drei neue Viread-Tabletten mit geringerem Wirkstoffgehalt von 123 mg, 163 mg und 204 mg für HIV-1-infizierte Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren. Die Verwendung der Tabletten mit geringerem Wirkstoffgehalt und der oralen Granulatformulierung ist abhängig von Alter und Gewicht des Patienten.
Die vorhandene Viread-Tablettenformulierung mit vollem Wirkstoffgehalt von 245 mg ist ab sofort erhältlich für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren zur Behandlung sowohl der HIV-1-Infektion als auch der chronischen HBV-Infektion bei Vorliegen einer kompensierten Lebererkrankung. Für Jugendliche und Erwachsene, für die die 245-mg-Tabletten nicht geeignet sind, kann die orale Granulatformulierung verwendet werden.
„Wir freuen uns, dass wir neue Behandlungsmöglichkeiten für jüngere Patienten mit HIV und chronischer Hepatitis B anbieten können, und werden uns bemühen, diese pädiatrischen Formulierungen schnellstmöglich verfügbar zu machen“, sagte Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer von Gilead Sciences.
Die neuen Indikationen werden durch klinische Daten aus drei Studien gestützt, in deren Verlauf die Verwendung von Viread bei Kindern und Jugendlichen mit HIV und Jugendlichen mit chronischer HBV untersucht wurde. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Viread zur Behandlung von HIV bei Kindern unter 2 Jahren ebenso wie für die Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Um die Zugänglichkeit von Rezepturen für Kinder in einkommensschwachen Ländern, wo die Mehrheit der Kinder mit HIV lebt, weiter zu verbessern, bietet Gilead seinen indischen Generika-Fertigungspartnern neue Anreize, um pädiatrische Rezepturen seiner HIV-Medikamente zu entwickeln. Über diese Partnerschaften macht Gilead Viread bereits heute für Erwachsene mit HIV und chronischer HBV-Infektion in einkommensschwachen Ländern zu maßgeblich niedrigeren Kosten verfügbar.
Wichtige EU-Sicherheitsinformationen zu Viread, einschließlich besonderer Warnhinweise
- Bei der Anwendung von Nukleosidanaloga, so etwa Tenofovirdisoproxilfumarat, sind Fälle von Laktatazidose, gewöhnlich in Verbindung mit Lebersteatose, bekannt. Die Laktatazidose ist mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden, und Patienten mit erhöhtem Risiko sollten genau beobachtet werden.
- Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen wird ein multidisziplinärer Ansatz empfohlen, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung im Einzelfall abzuwägen.
- Bei der Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat wurden seltene Fälle von Niereninsuffizienz, Nierenfunktionsstörung, erhöhten Kreatininwerten, Hypophosphatämie und proximaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) berichtet.
- Es wird empfohlen, die Kreatinin-Clearance bei allen erwachsenen Patienten vor Beginn der Therapie mit Viread zu berechnen und auch die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Phosphatgehalt im Blut) alle vier Wochen während des ersten Jahres und dann alle drei Monate zu kontrollieren. Bei Patienten mit einem Risiko von Nierenfunktionsstörungen sollte eine häufigere Kontrolle in Betracht gezogen werden. Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Phospatgehalt im Blut) vor der Behandlung überprüft und wie bei Erwachsenen während der Behandlung überwacht werden.
- Sofern bei Kindern und Jugendlichen Auffälligkeiten hinsichtlich der Niere festgestellt werden, ist ein Nephrologe zu konsultieren und eine Unterbrechung der Behandlung mit Viread zu erwägen.
- Die Anwendung von Viread bei gleichzeitiger oder kürzlich erfolgter Verwendung nephrotoxischer Medikamente sollte vermieden werden. Wenn sich die gleichzeitige Verwendung von Viread und nephrotoxischen Wirkstoffen nicht vermeiden lässt, muss die Nierenfunktion wöchentlich kontrolliert werden.
- Bei erwachsenen Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung (Kreatin-Clearance 30-49 ml/min.) wird eine Anpassung des Dosierungsintervalls empfohlen.
- Bei erwachsenen Patienten mit starker Nierenfunktionsstörung (Kreatin-Clearance < 30 ml/min.) wird eine Behandlung mit Viread nicht empfohlen. Sofern keine alternative Behandlungsmöglichkeit besteht, können verlängerte Dosierungsintervalle verwendet werden.
- Viread wird nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung empfohlen.
- Knochenabnormalitäten (die selten zu Brüchen führen) können mit proximaler Nierentubulopathie in Zusammenhang stehen, und bei Verdacht sollte entsprechende ärztliche Beratung eingeholt werden.
- Viread kann zu einer Reduzierung der Knochenmineraldichte führen, und die Auswirkungen von Viread im Zusammenhang mit den Veränderungen der Knochenmineraldichte auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko bei Kindern und Jugendlichen sind derzeit noch nicht bekannt. Sofern bei Kindern und Jugendlichen Auffälligkeiten festgestellt werden, ist ein Endokrinologe und/oder Nephrologe zu konsultieren.
- Bei Patienten, die eine Kombinationstherapie, etwa auch aus Viread bestehend, erhalten haben, wurde vom Immunrekonstitutionssyndrom berichtet.
- Die Umverteilung und/oder Ansammlung von Körperfett wurde bei Patienten beobachtet, die Medikamente gegen HIV einnahmen. Die Ursachen und langfristigen Auswirkungen dieser Krankheitsbilder sind nicht bekannt.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter dem Risiko, dass Gesundheitsversorger die Vorteile von Viread für HIV-infizierte Kinder und HBV-infizierte Jugendliche gegenüber anderen Wirkstoffen nicht erkennen und daher zögern könnten, das Produkt zu verschreiben. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Ereignissen abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2012 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Eine Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Viread für die EU findet sich unter http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp
Viread ist eine eingetragene Warenmarke von Gilead Sciences, Inc.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 bzw. +1-650-574-3000.
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