Europäisches CHMP kommt zu positiver Einschätzung von Gileads Einzeltablettenregime Genvoya® (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid) für die Behandlung von HIV

(26.09.2015, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.

– CHMP-positive Einschätzung für Gileads erstes Arzneiregime auf TAF-Basis –

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) hat heute bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), der wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) zu einer positiven Einschätzung des Marktzulassungantrags (Marketing Authorization Application, MAA) für das in der Prüfphase befindliche Einzeltablettenregime Genvoya® (Elvitegravir 150 mg/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg) für die Behandlung von Infektionen mit HIV-1 gekommen ist. Die in der MAA angegebenen Daten unterstützen den Einsatz dieses Arzneiregimes bei nicht vorbehandelten erwachsenen und jugendlichen Personen, bei virologisch supprimierten Erwachsenen, die die Behandlungsmethode wechseln, sowie bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz.

Die positive Empfehlung des CHMP wird jetzt von der Europäischen Kommission geprüft, bei der die Entscheidungsgewalt über die in den 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union verwendeten medizinischen Produkte liegt. Bei einer Zulassung wäre Genvoya das erste Einzeltablettenregime von Gilead, das TAF enthält.

TAF ist ein neuartiger, in der Erprobungsphase befindlicher NRTI (nukleosidischer reverser Transkriptasehemmer), der in klinischen Studien eine hohe antivirale Wirksamkeit bei einer zehnmal geringeren Dosis als Viread® von Gilead (Tenofovirdisoproxilfumarat, TDF) sowie verbesserte Nieren- und Knochenwerte im Labor gegenüber TDF in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen ergeben hat.

Die MAA für Genvoya wird gestützt von 48-wöchigen Daten aus zwei entscheidenden Phase-3-Studien (Studien 104 und 111), bei denen die Behandlung ihr vorrangiges Ziel der Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zu Gileads Stribild® (Elvitegravir 150 mg/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg) bei behandlungsnaiven Patienten erreicht hat. Im Rahmen der Studien ergab sich mit Genvoya im Vergleich zu Stribild eine Verbesserung der Nieren- und Knochenwerte im Labor. Die MAA wird zudem gestützt von Daten aus weiteren Phase-3-Studien zur Bewertung des Arzneiregimes auf TAF-Basis bei erwachsenen, virologisch supprimierten Patienten, die zu Genvoya gewechselt haben, sowie bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz.

Außer Genvoya untersucht die EMA momentan zwei weitere Arzneiregimes auf TAF-Grundlage. Das erste davon ist ein Prüfpräparat mit einer festen Dosis einer Kombination aus Emtricitabin 200 mg und Tenofoviralafenamid 25 oder 10 mg (F/TAF) für die Gabe in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen. Das zweite ist ein in der Prüfphase befindliches, einmal täglich zu verabreichendes Einzeltablettenregime, das aus einer Kombination aus Emtricitabin 200 mg, Tenofoviralafenamid 25 mg und Rilpivirin 25 mg (R/F/TAF) besteht. Emtricitabin und Tenofoviralafenamid werden von Gilead Sciences, Rilpivirin wird von Janssen Sciences Ireland UC vermarktet. Letzteres ist eines der Janssen Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson.

TAF und alle Arzneiregimes auf TAF-Basis sind Prüfprodukte, deren Sicherheit und Wirksamkeit in der Europäischen Union nicht bewiesen wurde.

Über Gilead

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die EMA keine MAA für Genvoya, F/TAF und/oder R/F/TAF ausgibt, und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Diese Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2015 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.

Die für Europa geltenden Zusammenfassungen der Arzneimittelmerkmale (SmPCs) für Stribild und Viread sind auf der EMA-Website unter www.ema.europa.eu verfügbar.

Genvoya, Stribild und Viread sind eingetragene Marken von Gilead Sciences Inc. oder verbundenen Unternehmen.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten unter 1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000.

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