EUSA Pharma erhält positive CHMP-Beurteilung für Tivozanib als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom in der Europäischen Union
(24.06.2017, Pharma-Zeitung.de) HEMEL HEMPSTEAD, England - Copyright by Business Wire - EUSA Pharma
- Die zustimmende Bewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die die Erteilung der Marktzulassung für Imraldi® überprüfen und darüber entscheiden wird
EUSA Pharma (EUSA), ein Spezialpharmaunternehmen, das sich auf Onkologie und onkologische Betreuung konzentriert, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) eine positive Beurteilung abgegeben hat und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von FOTIVDA (Tivozanib) zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) in der Europäischen Union sowie in Norwegen und Island empfiehlt. Im Falle der Zulassung wird das Medikament bei einer Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem RCC und für erwachsene Patienten, die VEGFR- und mTOR-Signalweg-Hemmer-naiv sind, nach Krankheitsprogression im Anschluss an eine vorherige Behandlung mit einer Zytokin-Therapie bei fortgeschrittenem RCC indiziert sein.1
RCC ist die häufigste Form des Nierenkrebses,2 der jährlich für geschätzte 49.000 Todesfälle in Europa verantwortlich ist.3 Die Häufigkeit dieser Erkrankung wird voraussichtlich im Verlauf der nächsten zehn Jahre eine der größten Steigerungsraten aller Krebsformen verzeichnen.4 Gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor gerichtete Tyrosinkinase-Inhibitoren (VEGFR-TKIs) sind gegenwärtig der Goldstandard bei der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem RCC in Europa. Patienten, die den bestehenden Behandlungsformen unterzogen werden, berichten jedoch häufig über signifikante Nebenwirkungen .5,6
Die Beurteilung des CHMP basiert auf Daten aus der globalen, offenen, randomisierten multizentrischen Phase-III-Studie (TiVO-1)1,5, welche die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tivozanib im Vergleich zu der gegenwärtig verfügbaren VEGFR-TKI-Behandlung (Sorafenib) anhand der Behandlung von mehr als 500 Patienten mit fortgeschrittenem RCC evaluierte. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, indem sie das längste mittlere progressionsfreie Überleben (PFS) bei einem VEGFR-TKI im Rahmen einer klinischen Phase-III-Studie zur Untersuchung der Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem RCC nachweisen konnte. Die mit Tivozanib behandelten Patienten verzeichneten ein längeres PFS (11,9 Monate im Vergleich zu 9,1 Monate in der Gesamtpopulation [Hazard-Ratio 0,797; Konfidenzintervall zum Niveau 95%; 0,639 bis 0,993; p = 0,042] und 12,7 Monate im Vergleich zu 9,1 Monate bei therapienaiven Patienten [Hazard-Ratio 0,756; Konfidenzintervall zum Niveau 95%, 0,580 bis 0,985; p = 0,037]) im Vergleich mit Sorafenib.1,5 Es besteht darüber hinaus ein verbessertes Nebenwirkungsprofil bei der Anwendung von Tivozanib. Dies bedeutet, dass 86% der Patienten in der Lage waren, bei der vollen Dosismenge zu bleiben (im Vergleich zu 57% bei Gaben von Sorafenib, p =< 0,001) und lediglich 14% (im Vergleich zu 43% bei Sorafenib) eine Dosisreduzierung aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) erforderten. Darüber hinaus berichteten weniger Patienten bei Gaben von Tivozanib über belastende Nebenwirkungen, die oftmals in Zusammenhang mit anderen VEGFR-TKIs stehen. Hierzu gehören Diarrhoe (23% im Vergleich zu 33%) und das Hand-Fuß-Syndrom (14% im Vergleich zu 54%).5
Dr Bernard Escudier, Medical Oncologist und Mitglied des Genitourinary Tumour Board of Gustave Roussy (Frankreich), erklärte: „Dies sind hervorragende Neuigkeiten für Patienten mit metastasierendem RCC. Die Behandlungsergebnisse bei dieser Erkrankung wurden durch die Einführung zielgerichteter Therapien signifikant verbessert. Dies bedeutet, dass die Patienten länger leben, obwohl die gegenwärtig verfügbaren Therapien belastende Toxizitäten nach sich ziehen. Wir benötigen nach wie vor wirksame und verträgliche neue Behandlungsformen bei metastasierendem RCC und somit ist Tivozanib eine willkommene Option. Wir freuen uns auf die Fortführung unserer Untersuchungen potenzieller Kombinationen mit anderen therapeutischen Wirkstoffen.”
Tivozanib ist ein einmal täglich verabreichter, wirksamer und höchst selektiver VEGFR-TKI. Die gegenwärtigen Erstlinien-VEGFR-TKIs blockieren die Aktivität einer Vielzahl von Tyrosinkinasen (TKs) zusätzlich zu den VEGFR-Targets, die bei den Patienten belastende Nebenwirkungen nach sich ziehen können.5,6
„Die heutige Beurteilung durch den CHMP mit der Empfehlung der Genehmigung des Inverkehrbringens von Tivozanib in der EU ist ein bedeutender Schritt auf dem Weg zur Erweiterung der Behandlungsoptionen für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen bislang trotz Fortschritten in der Therapierung die Überlebensraten bei fortgeschrittenem Krankheitsverlauf niedrig bleiben und die bestehenden Behandlungsformen mit therapiehemmenden Toxizitäten in Zusammenhang gebracht werden müssen”, so Dr Jon Morgan, Medical Director, EUSA Pharma. „Die Beurteilung wird durch belastbare und konsistente Ergebnisse aus der Zulassungsstudie TiVO-1 unterstützt, die eine überzeugende Wirksamkeit von Tivozanib zur Erstlinienbehandlung und ein besonders günstiges und vorteilhaftes Verträglichkeitsprofil zeigte, was für diese Klasse von Wirkstoffen von besonderer Bedeutung ist.”
Lee Morley, CEO von EUSA Pharma, erklärte: „Tivozanib verfügt über das Potenzial, eine bedeutende neue Erstlinientherapie zu werden und die positive Beurteilung durch den CHMP ist ein großartiger Erfolg für das EUSA-Team. Parallel zu der jüngsten Zulassung von Dinutuximab Beta erzielt EUSA große Fortschritte beim Aufbau eines führenden Spezialpharmaunternehmens. In der kurzen Zeit unseres Bestehens konnten wir signifikante Fortschritte bei der Ausweitung unseres Portfolios an Spezialarzneimitteln erzielen und wir freuen uns nun auf die zusätzliche Stärkung unseres Portfolios, das sich auf den Onkologie-Sektor konzentriert.”
Nach der positiven Beurteilung des CHMP wird die Europäische Kommission nun eine formale Entscheidung zur Zulassung veröffentlichen und falls die Zulassung erfolgt, wird Tivozanib zur Anwendung in 28 Ländern in der Europäischen Union sowie in Island und Norwegen indiziert sein.
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HINWEISE AN REDAKTEURE
Über Tivozanib und Nierenzellkarzinome (RCC)
Nierenkrebs ist die siebthäufigste Krebsform in Europa mit mehr als 115.000 neu diganostizierten Fällen pro Jahr.7 RCC ist die häufigste Form von Nierenkrebs2, wobei auf RCC rund 80% aller Nierenkrebserkrankungen entfallen.8 Nierenkrebs wird voraussichtlich im Verlauf der nächsten zehn Jahre aufgrund der Überalterung der europäischen Bevölkerung eine der am schnellsten zunehmenden Krebsformen sein, wobei auch Rauchen und Dickleibigkeit eine Rolle spielen.4
Eine Überexpression des VEGF-Proteins und eine daraus resultierende Zunahme der Tumorblutversorgung (Angiogenese), ist ein häufig auftretendes Merkmal von Nierenzellkarzinomen.5 Die VEGFR-TKIs reduzieren die Blutversorgung des Tumors und sind der Goldstandard für die Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem RCC in Europa. Patienten, die den bestehenden Behandlungsformen unterzogen werden, berichten jedoch häufig über signifikante Nebenwirkungen, darunter Hautausschläge, Diarrhoe und Hand-Fuß-Syndrom.
Im Rahmen der globalen Phase-III-Studie (TiVO-1)5 zu fortgeschrittenem RCC zeigte Tivozanib eine signifikante Verbesserung der PFS bei einem Vergleich mit Sorafenib (11,9 Monate im Vergleich zu 9,1 Monate in der Gesamtpopulation [Hazard-Ratio 0,797; Konfidenzintervall zum Niveau 95%; 0,639 bis 0,993; p = 0,042] und 12,7 Monate im Vergleich zu 9,1 Monate bei therapienaiven Patienten [Hazard-Ratio 0,756; Konfidenzintervall zum Niveau 95%; 0,580 bis 0,985; p = 0,037]).1,5 Es besteht auch ein verbessertes Nebenwirkungsprofil im Vergleich zu Sorafenib mit signifikant weniger Patienten bei Gaben von Tivozanib (14% im Vergleich zu 43%), die eine Dosisreduzierung aufgrund von unerwünschten Ereignissen erfordern, und weniger als 5% der Patienten berichten über schwere Nebenwirkungen (Grad 3 und 4), die häufig mit anderen VEGF-TKIs in Zusammenhang stehen, darunter Diarrhoe, Asthenie (körperlichge Schwäche) und Hand-Fuß-Syndrom. Bluthochdruck (44%) und Dysphonemie (21%) waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse, über die bei Gaben von Tivozanib berichtet wurde.5
Im Rahmen der im Dezember 2015 angekündigten Lizenzvereinbarung von EUSA mit AVEO PHARMACEUTICALS, INC hält das Unternehmen exklusive Vermarktungsrechte an Tivozanib zur Anwendung bei RCC in Europa und mehreren anderen Regionen außerhalb Nordamerikas, darunter Südamerika und Südafrika sowie für eine Reihe weiterer Indikationen. Gemäß den Vertragsbedingungen wird EUSA Pharma unter der Voraussetzung der formalen Zulassung die Vermarktung des Produkts in seinen Regionen durchführen und finanzieren. AVEO PHARMACEUTICALS, INC behält das Recht, das Produkt in Nordamerika zu vermarkten.
Über EUSA Pharma
EUSA Pharma, gegründet im März 2015, ist ein spezialisiertes pharmazeutisches Unternehmen, das in ganz Europa und den USA kommerziell tätig ist und über ein breit angelegtes Vertriebsnetz in rund 40 Ländern rund um den Globus verfügt. Gegenwärtig verfügt EUSA über ein Portfolio von zugelassenen und auf Named-Patient-Basis freigegebenen klinischen Spezialprodukten, deren Spektrum das Unternehmen durch Übernahmen und Einlizenzierungen erweitern möchte. EUSA wird von einem erfahrenen Management-Team mit einer starken Erfolgsbilanz beim Aufbau erfolgreicher Spezialpharma-Unternehmen geführt und dank einer signifikanten Finanzierung von dem führenden Life-Sciences-Investor EW Healthcare Partners unterstützt.
Zu den Produkten von EUSA Pharma gehören: Caphosol®, dispergierbar für die Behandlung oraler Mukositis, einer häufigen und beeinträchtigenden Nebenwirkung einer Strahlentherapie und einer hochdosierten Chemotherapie; Collatamp®, ein Gentamicin-Kollagen-Implantat - entweder lizenziert zur Blutstillung oder zur Prävention und Behandlung von postoperativen Wundinfektionen; Custodiol® Lösung zur Anwendung bei der Konservierung von Organen für Transplantationen; Fomepizol zur Behandlung von Ethylenglykol-Vergiftungen; Xenazin® zur Behandlung von Bewegungsstörungen in Zusammenhang mit Chorea Huntington sowie Dinutuximab Beta zur Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom.
Weitere Informationen finden Sie unter www.eusapharma.com.
Über AVEO
AVEO PHARMACEUTICALS, INC ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das bestrebt ist, ein breites Portfolio an zielgerichteten Therapeutika für die Onkologie und andere Bereiche mit ungedecktem medizinischem Bedarf voranzubringen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung seines Hauptkandidaten Tivozanib, ein wirksamer, selektiver Half-Life-Inhibitor der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren 1-3 zur Behandlung von Nierenzellkarzinomen und anderen Krebserkrankungen in Nordamerika. AVEO nutzt mehrere Partnerschaften zur Entwicklung und Vermarktung von Tivozanib für nicht onkologische Indikationen weltweit und onkologische Indikationen außerhalb Nordamerikas sowie für die Weiterentwicklung seiner Pipeline neuartiger therapeutischer Produktkandidaten zur Behandlung von Krebs und Kachexie (Wasting-Syndrom). Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.aveooncology.com.
Quellen:
1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Summary of opinion to be made. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu
2 Cancer Research UK. Kidney Cancer, Types and Grades. Verfügbar unter: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/kidney-cancer/stages-types-grades/types-grades. Letzte Aktualisierung: Juni 2017.
3 Cancer Research UK. Kidney Cancer Statistics. Verfügbar unter: http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/kidney-cancer/mortality#heading-Five. Letzte Aktualisierung: Juni 2017.
4 Cancer Research UK. Kidney cancer rates are increasing, so what’s fuelling the surge? Verfügbar unter: http://scienceblog.cancerresearchuk.org/2017/04/24/kidney-cancer-rates-are-increasing-so-whats-fuelling-the-surge/. Letzte Aktualisierung: Juni 2017.
5 Motzer R.J; Nosov D et al. Tivozanib Versus Sorafenib As Initial Targeted Therapy for Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results From a Phase III Trial. Journal of Clinical Oncology. Volume 31. 2013: 30:3791
6 Wong MKK, Mohamed AF et al. Selecting renal cell carcinoma therapy: Ranking of patient perspective on toxicities. J Clin Oncol 30: 303s, 2012 (suppl; abstr 4608)
7 http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/kidney-cancer/incidence#heading-Ten. Letzte Aktualisierung: Juni 2017.
8 Escudier B; Porta C et al. Renal cell carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 27 (Supplement 5). 2016: v58–v68. Verfügbar unter: http://www.esmo.org/Guidelines/Genitourinary-Cancers/Renal-Cell-Carcinoma. Letzte Aktualisierung: Juni 2017.
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