EXKIVITY™ (Mobocertinib) von Takeda erhält als erste orale Therapie speziell für Patienten mit EGFR-Exon-20-insertionspositivem NSCLC Zulassung der US-Gesundheitsbehörde FDA

(17.09.2021, Pharma-Zeitung.de) OSAKA, Japan, und CAMBRIDGE, Massachusetts, USA - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited


Die Zulassung beruht auf Phase-1/2-Studienergebnissen, die ein klinisch bedeutsames Ansprechen mit einer medianen Dauer des Ansprechens (DoR) von etwa 1,5 Jahren zeigen


Parallel dazu erfolgte die Zulassung eines NGS (Next-Generation Sequencing)-Begleittests zum Erkennen von Patienten mit EGFR-Exon20-Insertionsmutationen


Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) („Takeda”) gab heute bekannt, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA EXKIVITY (Mobocertinib) für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), die mit einem FDA-konformen Test nachgewiesen wurden, zugelassen hat, sofern deren Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist. EXKIVITY, dem der Status einer vorrangigen Prüfung und „Breakthrough Therapy“, der Fast-Track-Status und der Orphan-Drug-Status von der FDA eingeräumt wurde, ist die erste und einzige zugelassene orale Therapie, die speziell dafür entwickelt wurde, auf EGFR-Exon20-Insertionsmutationen abzuzielen. Diese Indikation ist in einem beschleunigten Verfahren, basierend auf der Gesamtansprechrate (ORR) und der Dauer des Ansprechens (DoR), zugelassen worden. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.


„Mit der Zulassung von EXKIVITY steht jetzt eine neue und wirksame Behandlungsoption für Patienten mit EGFR-Exon20-insertionspositivem NSCLC zur Verfügung, wodurch ein dringender Bedarf für diese schwer zu behandelnde Krebsart erfüllt wird“, so Teresa Bitetti, President, Global Oncology Business Unit, Takeda. „EXKIVITY ist das erste und einzige orale Medikament, das speziell dafür entwickelt wurde, auf EGFR-Exon20-Insertionsmutationen abzuzielen. Besonders ermutigt fühlen wir uns durch die beobachtete Dauer des Ansprechens, die im Median ca. 1,5 Jahre betrug. Dieser Zulassungsmeilenstein unterstreicht unser Engagement für die Bedürfnisse von unterversorgten Patientengruppen im Bereich der Onkologie.”


Gleichzeitig ließ die FDA den Oncomine Dx Target Test von Thermo Fisher Scientific als NGS-Begleittest für EXKIVITY zu, mit dem NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon20-Insertationsmutationen ermittelt werden können. Die Durchführung eines NGS-Tests ist bei diesen Patienten wichtig, da dieser eine im Vergleich zu PCR-Tests genauere Diagnosestellung ermöglichen kann. PCR-Tests können weniger als 50 Prozent der EGFR-Exon20-Insertionsmutationen nachweisen,


„Das EGFR-Exon20-insertionspositive NSCLC ist eine unterversorgte Krebsart, auf die wir mit herkömmlichen EGFR-TKIs nicht wirksam abzielen konnten“, so Pasi A. Jänne, MD, PhD, Dana Farber Cancer Institute. „Die Zulassung von EXKIVITY (Mobocertinib) ist ein weiterer wichtiger Schritt nach vorn, der Ärzten und ihren Patienten eine neue gezielte orale Therapie bereitstellt, die speziell für diese Patientenpopulation entwickelt wurde und klinisch bedeutsames und anhaltendes Ansprechen gezeigt hat.”


„Patienten mit EGFR-Exon20-insertionspositivem NSCLC stehen schon seit langem vor einer Reihe von Herausforderungen, da sie an einem sehr seltenen Lungenkrebs leiden, der nicht nur unterdiagnostiziert wird, sondern für den es auch keine gezielten Behandlungsoptionen gibt, die die Ansprechraten verbessern könnten“, so Marcia Horn, Executive Director, Exon 20 Group im International Cancer Advocacy Network (ICAN). „Als Patientenfürsprecherin, die seit fast fünf Jahren Tag für Tag mit EGFR-Exon20-insertionspositiven NSCLC-Patienten und ihren Familien arbeitet, freue ich mich über den ständigen Fortschritt im Kampf gegen diese verheerende Krankheit und bin den Patienten, Familien, Fachkräften im Gesundheitswesen und Wissenschaftlern in der ganzen Welt dankbar, die zur Zulassung dieser vielversprechenden gezielten Therapie beigetragen haben.”


Die FDA-Zulassung basiert auf Ergebnissen der platinvorbehandelten Population in der Phase-1/2-Studie zu EXKIVITY, die aus 114 Patienten mit EGFR-Exon20-insertionspositivem NSCLC bestand, die zuvor eine platinbasierte Therapie erhalten hatten und mit einer Dosierung von 160 mg behandelt wurden. Auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentierte Ergebnisse der Phase-1/2-Studie zeigten eine bestätigte ORR von 28 Prozent gemäß unabhängigem Prüfungsausschuss (IRC) (35 Prozent laut Prüfarztbeurteilung) sowie eine mediane Dauer des Ansprechens (DoR) von 17,5 Monaten gemäß IRC, ein medianes Gesamtüberleben (OS) von 24 Monaten und ein medianes progressionsfreie Überleben (PFS) von 7,3 Monate gemäß IRC.


Die häufigsten Nebenwirkungen (> 20 %) waren Durchfall, Hautausschlag, Übelkeit, Stomatitis, Erbrechen, verminderter Appetit, Paronychie, Müdigkeit, trockene Haut und Schmerzen im Bewegungsapparat. Die Verschreibungsinformationen zu EXKIVITY enthaltenen einen umrahmten Warnhinweis (Boxed Warning) auf eine Verlängerung der QTc-Zeit und Torsades-de-Pointes-Tachykardie sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis, Kardiotoxizität und Durchfall.


Die FDA-Prüfung erfolgte im Rahmen von Project Orbis, einer Initiative des FDA Oncology Center of Excellence (OCE), das einen Rahmen für die gleichzeitige Einreichung und Prüfung von Onkologieprodukten bei internationalen Partner bereitstellt. Wir freuen uns auf die Fortsetzung unserer Arbeit mit den Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt, die dazu dient, Mobocertinib den Patienten zugänglich zu machen.


Bereitstellung der Welle-1-Pipeline von Takeda
Takeda ist gut positioniert, um durch globale Markenexpansionen und seine Welle-1-Pipeline, die mehrere Best-in-Class-/First-in-Class-NMEs (neue molekulare Entitäten) mit Zulassungspotential bis zum Geschäftsjahr 2024 enthält, kurzfristiges Wachstum zu erzielen. Unsere Welle-2-Pipeline enthält rund 30 NMEs und Plattformen der nächsten Generation, die das nachhaltige Wachstum von Takeda bis zum Geschäftsjahr 2025 und darüber hinaus unterstützen.


Über EXKIVITY (Mobocertinib)
EXKIVITY ist ein oraler Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der erste Vertreter dieser Wirkstoffklasse. EXKIVITY wurde speziell dafür entwickelt, selektiv auf Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors abzuzielen.


EXKIVITY ist in den USA für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit EGFR-Insertionsmutationen im Exon 20, die mit einem FDA-konformen Test nachgewiesen wurden, zugelassen, sofern deren Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist.


Die Ergebnisse der Phase-1/2-Studie zu Mobocertinib wurden auch vom Center for Drug Evaluation (CDE) in China zur Prüfung hinsichtlich der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Insertionsmutationen im Exon 20, die mindestens eine vorangegangene systemische Chemotherapie erhalten haben, angenommen.


Weitere Informationen über EXKIVITY finden Sie unter www.EXKIVITY.com. Die Verschreibungsinformationen, einschließlich des umrahmten Warnhinweises (Boxed Warning), finden Sie unter https://takeda.info/Exkivity-Prescribing-Information.


Über das EGFR-Exon-20-insertionspositive NSCLC
Das nichtkleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) ist die häufigste Form von Lungenkrebs und macht laut Weltgesundheitsorganisation etwa 85 % der geschätzten 2,2 Millionen neuen Fälle von Lungenkrebs aus, die jedes Jahr weltweit diagnostiziert werden.1,2 Auf Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Exon-20-insertionspositivem NSCLC entfällt nur ein Anteil von etwa 1 bis 2 Prozent der Patienten mit NSCLC, wobei die Krankheit in asiatischen Populationen häufiger als in westlichen Bevölkerungsgruppen auftritt.3-7 Diese Erkrankung hat eine ungünstigere Prognose als andere EGFR-Mutationen, da EGFR-TKIs, die nicht speziell auf EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen abzielen, und Chemotherapien nur einen begrenzten Nutzen für diese Patientengruppe bieten.


Takeda bekennt sich zur Fortsetzung seiner Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen im Bereich Lungenkrebs. Indem das Unternehmen lebensverändernde Arzneimittel erforscht und bereitstellt, sucht es den Therapiebedarf von Lungenkrebspatienten zu decken.


WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE ZU EXKIVITY
Verlängerung der QTc-Zeit und Torsade-de-pointes-Tachykardie: EXKIVITY kann eine lebensbedrohliche Verlängerung der frequenzkorrigierten QT-Zeit (QTc), einschließlich Torsades-de-Pointes-Tachykardie, hervorrufen, die tödlich verlaufen kann, was eine Überwachung der QTc und der Elektrolytwerte bei Therapiebeginn und periodisch während der Behandlung notwendig macht. Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung sind häufigere Kontrollen erforderlich. Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen die QTc-Zeit verlängern, und die Anwendung von starken oder mittelstarken CYP3A-Inhibitoren zusammen mit EXKIVITY, durch die die QTc-Zeit weiter verlängert werden kann, ist zu unterlassen. Je nach Schweregrad der Verlängerung der QTc-Zeit sollte EXKIVITY ausgesetzt, in der Dosis reduziert oder dauerhaft abgesetzt werden.


Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis: Patienten sollten auf neue oder sich verschlimmernde Lungensymptome, die auf eine ILD/Pneumonitis hinweisen, überwacht werden. Bei Patienten mit Verdacht auf ILD/Pneumonitis ist die Behandlung mit EXKIVITY sofort auszusetzen und bei Bestätigung der ILD/Pneumonitis ist EXKIVITY dauerhaft abzusetzen.
Kardiotoxizität: Die Herzfunktion, einschließlich linksventrikulärer Auswurffraktion, ist bei Therapiebeginn und während der Behandlung zu überwachen. Je nach Schweregrad der Beeinträchtigung sollte EXKIVITY ausgesetzt, in der Dosis reduziert oder dauerhaft abgesetzt werden.
Durchfall: Durchfall kann zu Dehydratation oder Elektrolytstörung mit oder ohne Einschränkung der Nierenfunktion führen. Die Elektrolytwerte sollten überwacht werden, und den Patienten ist anzuraten, ein Mittel gegen Durchfall beim ersten Auftreten von Durchfall anzusetzen und die Flüssigkeits- und Elektrolytaufnahme zu steigern. Je nach Schweregrad sollte EXKIVITY ausgesetzt, in der Dosis reduziert oder dauerhaft abgesetzt werden.
Embryofetale Toxizität: EXKIVITY kann zu einer Schädigung des ungeborenen Lebens führen. Gebärfähige Frauen sind auf das potenzielle Risiko für das Ungeborene hinzuweisen und aufzufordern, eine wirksame nicht-hormonellen Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.


Takedas Engagement für die Onkologie
Unsere Kernaufgabe in Forschung und Entwicklung besteht darin, durch unser Engagement für die Wissenschaft, bahnbrechende Innovationen und unsere Anstrengungen bei der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten weltweit neuartige Medikamente für Krebspatienten bereitzustellen. Mit unserer Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit erschließen wir Patienten die Behandlungsmöglichkeiten, die sie benötigen – sei es auf Basis unserer hämatologischen Therapien, unserer stabilen Pipeline oder unserer soliden Tumormedikamente. Weitere Informationen finden Sie unter www.takedaoncology.com.


Über Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) ist ein weltweit tätiger, wertebasierter Konzern mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung im biopharmazeutischen Bereich. Das in Japan ansässige Unternehmen erforscht und entwickelt lebensverändernde Therapien, geleitet von seiner Verpflichtung gegenüber den Patienten, seinen Mitarbeitern und dem Planeten. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, seltene genetische und hämatologische Erkrankungen, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets auch gezielt in Therapien mit Plasmaderivaten und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung höchst innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten synergiebetonten Forschungs- und Entwicklungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer soliden, auf unterschiedlichen Modalitäten beruhenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.


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Im Sinne dieser Mitteilung bezeichnet der Begriff „Pressemitteilung” das vorliegende Dokument, Vorträge, Fragestunden sowie schriftliches Material oder mündliche Aussagen, die von Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda”) im Rahmen dieser Pressemittelung erörtert oder verbreitet werden. Die vorliegende Pressemitteilung (einschließlich damit in Zusammenhang stehender mündlicher Unterrichtungen sowie Fragestunden) stellt in keiner Jurisdiktion ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Gesuch zum Kauf, zum anderweitigen Erwerb, zur Zeichnung, zum Austausch, zum Verkauf oder zur anderweitigen Veräußerung von Wertpapieren oder eine Anwerbung von Stimmen oder Zustimmung dar und ist nicht als solche gedacht. Über diese Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder sonstigen Wertpapiere angeboten. In den Vereinigten Staaten dürfen ohne Registrierung nach dem U.S. Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung oder einer Freistellung davon keine Wertpapiere angeboten werden. Die Pressemitteilung (ggf. zusammen mit weiteren Informationen, die dem Empfänger evtl. bereitgestellt werden) wird unter der Bedingung herausgegeben, dass sie dem Empfänger nur zu Informationszwecken dient (und nicht zur Bewertung einer Anlage, Übernahme, Veräußerung oder anderen Transaktion). Eine Nichteinhaltung dieser Einschränkungen kann einen Verstoß gegen geltende Wertpapiergesetze darstellen.


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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung und jegliches in Verbindung mit dieser Pressemitteilung verbreitete Material enthalten zukunftsgerichtete Aussagen, Ansichten oder Meinungen zu den zukünftigen Geschäften, zur zukünftigen Position und den Ergebnissen der Geschäftstätigkeiten von Takeda, darunter Schätzungen, Prognosen, Ziele und Pläne für Takeda. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten häufig Begriffe wie etwa „anstreben“, „planen“, „überzeugt sein“, „hoffen“, „weiterhin“, „erwarten“, „vorhaben“, „beabsichtigen“, „sicherstellen“, „werden“, „eventuell“, „sollte“, „würde“, „könnte“ „davon ausgehen“, „schätzen“, „prognostizieren“ oder Begriffe ähnlicher Bedeutung oder deren Negationen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Annahmen zu vielen wichtigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen, und zwar die wirtschaftliche Situation im Zusammenhang mit den weltweiten Geschäften von Takeda, inklusive der allgemeinen wirtschaftliche Lage in Japan und den USA; Wettbewerbsdruck und -entwicklungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen; die mit der Entwicklung neuer Produkte einhergehenden Herausforderungen, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie Entscheidungen der Aufsichtsbehörden und deren Zeitpunkt; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs für neue und bestehende Produkte; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Zins- und Währungsschwankungen; Ansprüche oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit von vermarkteten Produkten oder Produktkandidaten; die Auswirkungen von Gesundheitskrisen wie der neuartigen Coronavirus-Pandemie auf Takeda und seine Kunden und Lieferanten, einschließlich ausländischer Regierungen in Ländern, in denen Takeda tätig ist, oder auf andere Facetten seines Geschäfts; Zeitpunkt und Auswirkungen der Integration übernommener Unternehmen nach einer Fusion; die Möglichkeit, Vermögenswerte zu veräußern, die nicht zum Kerngeschäft von Takeda gehören, sowie der Zeitpunkt solcher Veräußerungen; ferner andere Faktoren, die im jüngstem Jahresbericht von Takeda auf Formblatt 20-F und den sonstigen Berichten von Takeda, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurden. Diese Unterlagen stehen auf der Website von Takeda unter https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ oder unter www.sec.gov zur Verfügung. Takeda übernimmt keine Verpflichtung, jegliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder sonstige eventuelle zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich oder börsenrechtlich vorgeschrieben ist. Vergangene Ergebnisse sind kein Indikator für zukünftige Ergebnisse, und die Ergebnisse oder Aussagen von Takeda in dieser Pressemitteilung weisen eventuell nicht auf Takedas zukünftige Ergebnisse hin und sind keine Schätzung, Prognose, Garantie oder Vorhersage dazu.


Medizinische Informationen
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1 Sung H. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33538338/. Abgerufen am 27. Mai 2021
2 American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.
3 Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. Abgerufen am 7. April 2020.
4 Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. Abgerufen am 7. April 2020.
5 Kobayashi Y, Mitsudomi T. Not all epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer are created equal: Perspectives for individualized treatment strategy. Cancer Sci. 2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111/cas.12996
6 Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, et al. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015;10(3):438-445. doi:10.1097/JTO.0000000000000422
7 Kris MG, Johnson BE, Berry LD, et al. Using multiplexed assays of oncogenic drivers in lung cancers to select targeted drugs. JAMA. 2014;311(19):1998-2006. doi:10.1001/jama.2014.3741


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