EXTEDO tritt dem Partnerprogramm von Medidata Solutions bei, um Rave Safety Gateway zu nutzen
(19.03.2012, Pharma-Zeitung.de) NEW YORK - Copyright by Business Wire - Medidata Solutions
Gemeinsame Kunden profitieren von automatischer Übermittlung der im Medidata Rave® EDC/CDM-System gespeicherten Daten zu schwerwiegenden nachteiligen Ereignissen an die Arzneimittelsicherheitslösung von EXTEDO
Medidata Solutions (NASDAQ: MDSO) hat sein Partnerprogramm erneut erweitert und EXTEDO, einen Anbieter von Software und Servicelösungen für die Verwaltung aufsichtsrechtlich relevanter Informationen, als Medidata Technologiepartner aufgenommen. Die von EXTEDO erstellte Integrationslösung nutzt das Medidata Rave Safety Gateway zur Übermittlung kritischer Sicherheitsdaten von Medidata Rave, einem führenden System für die Erfassung elektronischer Daten (EDC), Verwaltung klinischer Daten (CDM) und Berichterstellung, an die Arzneimittelsicherheitslösung des Unternehmens, PcVmanager. Mit dieser integrierten Lösung können Forschungssponsoren im gesamten klinischen Entwicklungsprozess effizienter und schneller auf Sicherheitsinformationen zugreifen und diese verwalten.
- „Die Verwaltung von Sicherheitsdaten ist einer der wichtigsten und komplexesten Aspekte der facettenreichen klinischen Forschung. Sponsoren müssen sicherstellen, dass jedes neu eingerichtete System nicht nur die Kosten eindämmt und die Effizienz erhöht, sondern auch die Risiken minimiert“, erklärte Glen de Vries, President von Medidata Solutions. „Mit dieser Integration investiert EXTEDO in die Straffung klinischer Studien und in die Beschleunigung der Sicherheitsberichterstellung der Sponsoren, die sich auf die Lösungen von Medidata und EXTEDO verlassen.“
Das Medidata Rave Safety Gateway ist eine sichere, konfigurierbare Schnittstelle für elektronische Datenerfassung und Sicherheitssysteme. Diese übermittelt die Sicherheitsdaten, welche an den Standorten in Medidata Rave eingegeben wurden, automatisch an das Sicherheitsberichtssystem der Sponsoren, und zwar im E2B-Dateiformat nach dem ICH-Branchenstandard (International Conference on Harmonization). Die in Echtzeit erfolgende Übermittlung der Daten von Rave an den EXTEDO PcVmanager—welcher die Klassifizierung, Erstellung, Prüfung, Einreichung und Pflege von Pharmakovigilanzdaten und Berichten über schwerwiegende nachteilige Ereignisse (SAE) ermöglicht—versetzt gemeinsame Kunden in die Lage, die optimierten Verfolgungs- und Berichtsfähigkeiten zu früheren Zeitpunkten im klinischen Studienprozess zu nutzen.
- „Unsere Kunden erwarten von uns erstklassige Lösungen, die eine effiziente Berichterstellung über Sicherheit und Auflageneinhaltung ermöglichen. Diese Partnerschaft mit Medidata ist eine weitere Optimierung unserer Fähigkeit, dieses Versprechen zu halten“, erklärte Tore Bergsteiner, Gründer und CEO von EXTEDO. „Die Integration mit dem Rave Safety Gateway bietet unseren Kunden der Pharma-, Biotech- und Medizintechnikbranche ein voll elektronisches Verfahren, alle SAE-bezogenen Daten mit besserer Qualität in unser Sicherheitsberichtssystem einzugeben. Die Lösung ist so konzipiert, dass die erforderliche Abgleichung zwischen den Sicherheits- und klinischen Datenbanken minimal gehalten wird. Damit ist sie den Sponsoren behilflich, die Auflageneinhaltung sicherzustellen, Risiken zu reduzieren und die Eingaben bei der FDA besser vorzubereiten.“
Kunden, die an weiteren Informationen interessiert sind, wird die Teilnahme an der eRA 2012 empfohlen, der Jahrestagung von EXTEDO-Nutzergruppen und Konferenz über elektronische aufsichtsrechtliche Angelegenheiten, die am 20. und 21. März 2012 in New Orleans stattfindet.
Dem Medidata Partnerprogramm gehören derzeit 18 Technologiepartner an, d. h. Lösungsanbieter, die Interoperabilitätstools von Medidata nutzen, um Medidata-Produkte mit Lösungen von Fremdanbietern zu integrieren. Systemübergreifende schnelle gemeinsame Datennutzung sorgt bei gemeinsamen Kunden für eine weitere Straffung und Optimierung des kompletten klinischen Prozesses.
Über EXTEDO
EXTEDO ist ein wichtiger Anbieter von Software- und Servicelösungen im Bereich der Verwaltung aufsichtsrechtlich relevanter Informationen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Optimierung der elektronischen aufsichtsrechtlichen Geschäftsverfahren seiner Kunden. Sein Technologieangebot, die EXTEDOsuite, ist insofern einzigartig, als sie die komplette regulatorische Landschaft abdeckt, einschließlich Produktregistrierung, Planung und Verfolgung, Eingabenverwaltung, Pharmakovigilanz, Etikettierung und Unterlagenverwaltung. EXTEDO betreut derzeit über 700 Kunden in 57 Ländern, darunter die EMA und mehr als 25 Aufsichtsbehörden weltweit.
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Über Medidata Solutions Worldwide
Medidata Solutions ist ein führender, weltweit tätiger Anbieter serverbasierter klinischer Entwicklungslösungen (SaaS), die die Effizienz der klinischen Studien seiner Kunden erhöhen. Die fortschrittlichen Lösungen von Medidata senken die Gesamtkosten der klinischen Entwicklung durch die Optimierung klinischer Studien von der Konzipierung bis zum Abschluss: Studien- und Protokolldesign, Studien- und Finanzplanung, Standortaushandlung, klinisches Portal, Studienmanagement, Randomisierungs- und Beschaffungsmanagement, Erfassung und Verwaltung klinischer Daten, Erfassung sicherheitsrelevanter Ereignisse und medizinische Kodierung bishin zu Geschäftsanalysen. Der vielfältige Kundenstamm von Medidata umspannt Biopharmaunternehmen, Hersteller von Medizin- und Diagnosetechnik, Hochschulen und staatliche Institute, Vertrags- und andere Forschungseinrichtungen sowie mehr als 20 der 25 weltweit größten Pharmazeutikunternehmen. Hinzu kommen Organisationen jeder Größenordnung, die Lebensqualität verbessernde Therapien und Diagnoseverfahren entwickeln.
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