ExThera Medical erhält CE-Kennzeichnung für den Seraph® 100 Blutfilter

(06.08.2019, Pharma-Zeitung.de) MARTINEZ, Kalifornien - Copyright by Business Wire - ExThera Medical Corporation


„Eine erfolgversprechende Behandlung für arzneimittelresistente Blutbahninfektionen und Blutvergiftung“


ExThera Medical Corporation (ExThera) meldete heute, die CE-Kennzeichnung für seinen Seraph® 100 Microbind® Affinity-Blutfilter (Seraph 100) für die Verringerung von Krankheitserregern bei Blutbahninfektionen (Bloodstream Infections, BSI) erhalten zu haben. Die CE-Kennzeichnung belegt, dass Seraph 100 den Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) als anti-infektive Zusatztherapie genügt, und verschafft ExThera Zugang zu einem Markt mit über 500 Millionen Menschen. ExThera plant, mit dem Versand von Seraph 100 für die klinische Anwendung in ausgewählten Mitgliedstaaten der Europäischen Union im Oktober 2019 zu beginnen, was einer großen, gefährdeten Patientenpopulation Zugang zu einer völlig neuen Behandlungsoption verschafft. Die Vertreiber für Italien, Deutschland und andere EU-Länder werden Anfang September bekannt gegeben.



Blutbahninfektionen zählen weltweit mit einer Mortalität von über 50 % zu den häufigsten Todesursachen.i In Europa wird die jährliche Inzidenzrate auf 1,2 Millionen geschätzt.ii Neben Diagnoseschnelltests werden schnelle und wirksame Therapieprodukte benötigt, um diese Infektionen erfolgreich zu behandeln, für die mit jeder Stunde Verspätung einer effektiven Behandlung die Mortalität um bis zu 7 % steigen kann.iii Die Herausforderung, Krankheitserreger schnell zu verringern, erweist sich als wesentlich komplizierter bei zunehmend häufig auftretenden arzneimittelresistenten Infektionen, die bis 2050 schätzungsweise zum Tod von 10 Millionen Menschen führen werden.iv



Als „sorbierender“ Breitspektrum-Blutfilter bietet Seraph 100 eine neue Option zur Behandlung von Blutbahninfektionen. Im Gegensatz zu vorhandenen Produkten, die nur Moleküle entfernen, wie z. B. Zytokine und/oder Endotoxin, kann Seraph 100 ebenfalls die Konzentration von Bakterien, Viren und Pilzen im Vollblut zügig verringern. In präklinischen und klinischen Tests konnte Seraph 100 die Konzentration von arzneimittelempfänglichen und arzneimittelresistenten Krankheitserregern deutlich senken und bietet somit eine lang ersehnte Zusatztherapie für Blutbahninfektionen.



Im März 2019 präsentierte Dr. med. Stefan Büttner von der Abteilung für Nephrologie, Dialyse und Nierentransplantation der Uniklinik Frankfurt beim Internationalen Symposium für Intensiv- und Notfallmedizin (ISICEM) Forschungsergebnisse, die die ausgezeichneten klinischen Resultate von Seraph 100 betonten, einschließlich der sicheren Behandlung von Bakteriämie während der Dialyse.



Der heutige Tag markiert einen endgültigen Wendepunkt für den Fortschritt bei der Versorgung von Blutbahninfektionen, was das Resultat einschlägiger Forschung, Entwicklung und Investition ist“, so Bob Ward, NAE, Präsident/CEO von ExThera. „Seraph 100 bietet eine innovative Therapie für die schnelle und effektive Behandlung von Infektionen, die andererseits Patienten womöglich ernsthaft gefährden könnten. Wir freuen uns auf den weiteren Erfolg von Seraph 100 in Europa, der zeigt, welches Hilfspotenzial dieser Gesundheitsdienstleistern und ihren Patienten rund um die Welt bietet.“



Blutbahninfektionen stellen weltweit für Gesundheitsdienstleister eine ständige Herausforderung dar, mit der Gefahr katastrophaler Folgen für Patienten, was bei unzureichender Behandlung oftmals zu einer Blutvergiftung oder sogar zum Tod führt“, so Prof. Dr. med. Jan T. Kielstein, FASN, FERA, Direktor der Medizinischen Klinik V: Nephrologie, Rheumatologie und Blutreinigung, Klinikum Braunschweig, Deutschland. „Seraph 100 ist eine entscheidende Ergänzung für unser klinisches Arsenal und kann zur Behandlung einer Reihe von Infektionen eingesetzt werden, einschließlich nachweislich arzneimittelresistenter Infektionen. Er eröffnet Möglichkeiten, die uns zuvor verwehrt waren, und wir freuen uns sehr über seine Verfügbarkeit.“



Kathleen White, ehemalige Vizepräsidentin und leitende Geschäftsführerin von ExThera, kommentierte: „Das ExThera-Team hat mit der Gestaltung, Prüfung und behördlichen Zulassung von Seraph 100 eine außergewöhnliche Leistung vollbracht, nicht zu vergessen die Zertifizierung seines Qualitätsmanagement-Systems. Ich danke ihm, unseren Beratern und unseren klinischen Mitarbeitern für ihre harte Arbeit und ihren Einsatz für dieses bahnbrechende Produkt.“



Über Seraph und ExThera Medical



ExThera, mit Sitz in der San Francisco Bay Area und in Vaals, Niederlande, ist ein privates Medizintechnik-Unternehmen, das innovative Einwegblutfilter entwickelt, mit denen ein breites Spektrum an Krankheitserregern aus dem Vollblut erfasst werden kann. Das einzigartige Design von Seraph und seine stark blutverträgliche Oberfläche, die erstmals am Stockholmer Karolinska-Institut entwickelt wurdev, verringert schnell die Konzentration arzneimittelresistenter und arzneimittelempfänglicher Bakterien, Viren, Pilze und Blutvergiftungsmediatoren in kontinuierlich vom Patienten entnommenen und zurückgeführten Blut. ExThera entwickelt therapeutische Produkte zur Behandlung von Patienten in Krankenhäusern, auf dem Kampffeld und bei Epidemien. Das Unternehmen wird von einem erfahrenen Managementteam mit umfassender Erfahrung im Bereich blutkontaktierende Geräte und Biomaterialien geleitet und verfügt über weltweiten Patentschutz und einen wachsenden Datenbestand aus unabhängigen Laborstudien, einschließlich Best Performer beim DARPAs Dialysis-Like Therapeutics-Programm und aus einer erfolgreichen klinischen Studie in der EU.



Weitere Informationen erhalten Sie unter www.extheramedical.com.



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i Neuner, Elizabeth A., et al. „Behandlung und Ergebnisse bei Carbapenem-resistenten Klebsiella pneumoniae-Blutbahninfektionen“ (Treatment and Outcomes in Carbapenem-resistant Klebsiella Pneumoniae Bloodstream Infections). Diagnostic Microbiology and Infectious Disease 69.4 (2011): 357-362.



ii Goto, M. und M. N. Al‐Hasan. „Gesamtbelastung durch Blutbahninfektionen und nosokomialen Blutbahninfektionen in Nordamerika und Europa“ (Overall Burden of Bloodstream Infection and Nosocomial Bloodstream Infection in North America and Europe). Clinical Microbiology and Infection 19.6 (2013): 501-509.



iii Kumar, A. et. al. „Hypotoniedauer vor Einleitung einer effektiven antimikrobiellen Therapie ist der maßgebliche Bestimmungsfaktor beim Überleben eines septischen Schocks“ (Duration of Hypotension Before Initiation of Effective Antimicrobial Therapy is the Critical Determinant of Survival in Human Septic Shock), Crit. Care Medicine, 2006;34(6):1589-1596.



iv Review on Antimicrobial Resistance. Antimicrobial Resistance: Tackling a Crisis for the Health and Wealth of Nations. 2014.



v Larm, O., Larsson, R., Olsonn, P. (1983) A new Non-Thrombogenic Surface Prepared by Selective Covalent Binding of Heparin…. Biomater Med Devices Artif Organs 11: 161– 173.



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