FDA erteilt Notfallgenehmigung für Impella RP zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz
(02.06.2020, Pharma-Zeitung.de) DANVERS, Massachusetts, USA - Copyright by Business Wire - Abiomed, Inc.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat für Impella RP eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) zur Behandlung von Patienten mit COVID-19-bedingter Rechtsherzinsuffizienz oder -dekompensation, einschließlich Lungenembolie (PE), erteilt. Impella RP wird von Abiomed (NASDAQ: ABMD) hergestellt.
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Impella RP is now FDA indicated for COVID-19 related complications, including pulmonary embolism. (Photo: Business Wire)
Bei Impella RP handelt es sich um eine temporäre Herzpumpe, die bei Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz zur Kreislaufunterstützung eingesetzt wird. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Impella RP wurde in klinischen Studien fünf Jahre vor und nach Markteinführung belegt. Im Jahr 2017 erhielt Impella RP die FDA-Zulassung als sichere und wirksame Behandlungsoption für eine rechtsventrikuläre Insuffizienz bei akutem Myokardinfarkt und nach Herzoperationen. Wird Impella RP in Kombination mit linksseitigen Impella-Geräten verwendet, ist auch eine biventrikuläre Herzunterstützung möglich.
Seit dem Ausbruch der COVID-19-Pandemie ist Impella RP für bestimmte COVID-19-Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz eine Therapieoption. COVID-19 kann ein prothrombotisches Umfeld schaffen, das zu einer akuten Lungenembolie führt, die wiederum eine akute Rechtsherzinsuffizienz auslösen kann. Bei schwer erkrankten Patienten kann Impella RP mit einer minimal-invasiven Technik im Herzkatheterlabor oder im Operationssaal innerhalb weniger Minuten schnell eingesetzt werden.
In ihrem Genehmigungsschreiben erklärt die FDA: „Auf der Grundlage der Extrapolation von Daten aus der genehmigten Indikation und den berichteten Erfahrungen aus der klinischen Praxis ist die FDA zu dem Schluss gekommen, dass Impella RP als temporäre rechtsventrikuläre Unterstützung im Rahmen einer Behandlung der akuten Rechtsherzinsuffizienz oder -dekompensation durch COVID-19-Komplikationen, auch bei Lungenembolien, wirksam sein kann.“
„Die akute Lungenembolie wird eindeutig als lebensbedrohliche Manifestation von COVID-19 erkannt. Impella RP ist ein wichtiges Hilfsmittel, das Kardiologen dabei unterstützt, während dieser Pandemie Leben zu retten. Wie wir bei einer Reihe von Patienten gezeigt haben, kann die Früherkennung einer rechtsventrikulären Dysfunktion und die frühzeitige Platzierung von Impella RP bei Patienten mit Hypotonie lebensrettend sein“, so berichtet Amir Kaki, ein interventioneller Kardiologe und Leiter der mechanischen Kreislaufunterstützung am Ascension St. John Hospital in Detroit.
So profitierte beispielsweise eine 59-jährige Frau aus Detroit, bei der COVID-19 diagnostiziert wurde, von der Therapie mit Impella RP. Dr. Kaki und sein Kollege Dr. Ted Schreiber diagnostizierten bei ihr eine akute Lungenembolie. Nachdem das Gerinnsel entfernt worden war, trat bei der Patientin eine rechtsventrikuläre Insuffizienz ein und sie wurde hypotensiv.
Dr. Schreiber und Dr. Kaki platzierten schnell eine Impella RP und beobachteten eine „dramatische und unmittelbare“ Verbesserung des Blutdrucks. Während der nächsten fünf Tage wurde die Behandlung mit Impella RP fortgesetzt, und die Patientin wurde mit der Cloud-basierten Impella Connect-Technologie fernüberwacht. Am fünften Tag wurde die Impella RP entfernt. Später wurde die Patientin mit ihrem nativen Herzen nach Hause entlassen. Dieser Fall wurde im Ausbildungsprogramm des American College of Cardiology (ACC) zu COVID-19 zitiert und ist online abrufbar.
„Diese Patientin erholte nach der Platzierung der Impella RP umfassend“, berichtet Dr. Schreiber, Leiter der Kardiologie am Ascension St. John Macomb-Oakland Hospital sowie leitender Autor einer 2018 veröffentlichten akademischen Prüfung der Behandlung von Lungenembolie-Patienten mit Impella RP. „Innerhalb von 30 Sekunden kam es zu einer dramatischen und sofortigen hämodynamischen Reaktion, und der Blutdruck der Patientin verbesserte sich deutlich. Dieser Fall zeigt die Wirksamkeit und Robustheit von Impella RP bei rechtsventrikulärer Insuffizienz.“
„Wir schätzen die Arbeit von Ärzten und Pflegekräften bei der Behandlung dieser schwierigen Patienten und danken der FDA für die Erteilung der Notfallgenehmigung für Impella RP. Unser Ziel ist es, unseren Kunden dabei zu unterstützen, in Zeiten von COVID-19 die Behandlungsergebnisse ihrer Patienten mithilfe unserer perkutanen Herzpumpen zu verbessern“, erklärt Michael R. Minogue, Chairman, President und CEO bei Abiomed.
Zu den veröffentlichten akademischen Forschungsergebnissen, die bei der FDA eingereicht wurden und die die Wirksamkeit von Impella RP zur Verbesserung der rechtsventrikulären Funktion bei Patienten mit Lungenembolie belegen, gehören:
Zuin, et al., Europe PMC, 2019 – Dieser Review der Behandlung von Lungenembolien mit Impella RP kommt zu dem Ergebnis: „Die überprüften Manuskripte zeigten eine signifikante hämodynamische Verbesserung bei gleichzeitiger Reduktion der Nachlast des rechten Ventrikels bei allen Patienten, die außerdem kurzfristig eine niedrige Sterblichkeitsrate aufweisen.“
Elder, et al., Journal of Interventional Cardiology, 2018 – Diese Studie, die die umfangreichste Praxiserfahrung mit Impella-RP-behandelten Lungenembolie-Patienten zusammenfasst, kommt zu dem Schluss, dass die Anwendung von Impella RP bei Patienten mit Lungenembolie und rechtsventrikulärer Insuffizienz die Hämodynamik verbessern und den Weg zur Genesung erleichtern könnte.
Bhatia, et al, Catherization & Cardiovascular Interventions, 2017 – Das Fallbeispiel eines 47-jährigen Mannes mit einer massiven Lungenembolie, der 48 Stunden lang mit Impella RP behandelt wurde. Die Impella-Unterstützung führte zu einem sofortigen Anstieg des mittleren Blutdrucks und verringerte den Bedarf an Vasopressoren. Der Patient wurde nach einer Woche entlassen.
In der bestehenden FDA-PMA-Kennzeichnung für Impella RP und der neuen EUA für Impella heißt es:
FDA-PMA-Indikation:
Das Impella-RP-System ist für die temporäre rechtsventrikuläre Unterstützung für die Dauer von bis zu 14 Tagen bei Patienten mit einer Körperoberfläche von ≥ 1,5 m2 indiziert, die nach der Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems, einem Myokardinfarkt, einer Herztransplantation oder einer Operation am offenen Herzen eine akute Rechtsherzinsuffizienz oder -dekompensation entwickeln.
Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization):
Das Impella-RP-System darf von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus zur vorübergehenden rechtsventrikulären Unterstützung für die Dauer von bis zu 14 Tagen bei Intensivpatienten mit einer Körperoberfläche von ≥ 1,5 m2 zur Behandlung einer akuten Rechtsherzinsuffizienz oder -dekompensation aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19), einschließlich Lungenembolie (PE), eingesetzt werden.
ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN
Impella 2.5® und Impella CP® sind von der FDA für die Behandlung von Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Herzerkrankungen zugelassen, die einer elektiven oder dringlichen perkutanen Koronarintervention (PCI: Percutaneous Coronary Intervention) wie z. B. Stentimplantation oder Ballon-Anglioplastie unterzogen werden. Impella 2.5, Impella CP, Impella CP mit SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® und Impella 5.5™ mit Smart Assist® sind von der FDA zugelassene Herzpumpen zur Behandlung von Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock. Diese einzigartigen Herzpumpen ermöglichen eine Wiederherstellung der nativen Herzfunktion, sodass die Patienten mit ihrem eigenen Herzen nach Hause entlassen werden können. Die Impella RP® ist von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zur Behandlung von Rechtsherzinsuffizienz oder -dekompensation nach Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems, Myokardinfarkt, Herztransplantation oder Operation am offenen Herzen zugelassen. Impella das am intensivsten erforschte mechanische Kreislaufunterstützungssystem in der Geschichte der FDA. In FDA-Studien von insgesamt mehr als zehn Jahren zu Impella wurden Daten von mehr als 140.000 Patienten erhoben und mehr als 650 Experten-geprüfte Dokumente veröffentlicht.
In Europa sind Impella 2.5, Impella CP und Impella CP mit SmartAssist für eine bis zu fünftägige Behandlung von Hochrisiko-PCI- und AMI-Patienten mit kardiogenem Schock CE-zertifiziert. Impella 5.0 und Impella LD sind CE-gekennzeichnet, um Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten bei kardiogenem Schock bis zu 10 Tage lang zu behandeln. Die Impella 5.5™ mit Smart Assist® ist CE-gekennzeichnet, um Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten bei kardiogenem Schock bis zu 30 Tage lang zu behandeln. Die Impella RP ist CE-gekennzeichnet, um Rechtsherzversagen oder -dekompensation nach Implantation des linksventrikulären Unterstützungssystems, Myokardinfarkt, Herztransplantation, Operation am offenen Herzen oder refraktärer ventrikulärer Arrhythmie zu behandeln.
Nähere Informationen über die Impella-Herzpumpenplattform, einschließlich der zugelassenen Indikationen und wichtiger Sicherheits- und Risikoinformationen zur Anwendung der Geräte, finden Sie unter www.impella.com.
FDA-EUA-ERKLÄRUNG
Für die Impella RP wurde weder eine Freigabe noch eine Zulassung für die Indikation der temporären rechtsventrikulären Unterstützung für die Dauer von bis zu 14 Tagen bei Intensivpatienten mit einer Körperoberfläche ≥ 1,5 m2, der Behandlung von akuter Rechtsherzinsuffizienz oder -dekompensation aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit COVID-19, einschließlich Lungenembolie, erteilt. Die Impella RP wurde von der FDA im Rahmen einer EUA für einen oben bezeichneten Notfalleinsatz nur für die Dauer der Erklärung, dass Umstände vorliegen, die die Notfallgenehmigung medizinischer Geräte gemäß Abschnitt 564(b)(1) von Act. 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) begründen, zugelassen, es sei denn, die Zulassung wird früher beendet oder widerrufen.
ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts (USA), ist ein führender Anbieter von Medizintechnik zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte sollen die Entlastung, Heilung und Regeneration des Herzens durch die Verbesserung der Durchblutung und/oder die Übernahme der Pumpfunktion des Herzens ermöglichen. Weitere Informationen sind abrufbar unter: www.abiomed.com.
Abiomed, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella 5.5, Impella LD, Impella CP, Impella RP, SmartAssist und Impella Connect sind eingetragene Marken von Abiomed, Inc. und in den USA und bestimmten anderen Ländern eingetragen. Impella BTR, Impella ECP, CVAD Study und STEMI DTU Study sind angemeldete Marken von Abiomed, Inc.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter auch in Bezug auf die Entwicklung bereits bestehender und neuer Produkte von Abiomed, das kommerzielle Wachstum des Unternehmens, zukünftige Geschäftsmöglichkeiten und ausstehende regulatorische Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können sich aufgrund einer Reihe von Faktoren maßgeblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden, darunter Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit Umfang, Ausmaß und Dauer der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie, mit der Entwicklung, Prüfung und damit verbundenen regulatorischen Genehmigungen, einschließlich der Möglichkeit künftiger Verluste, komplexe Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen, staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, einschließlich des neuesten Jahresberichts auf Formblatt 10-K und der nachfolgend bei der SEC eingereichten Unterlagen. Den Lesern dieser Pressemitteilung wird geraten, zukunftsgerichtete Aussagen, die ausschließlich den Informationsstand am Tag der Veröffentlichung widerspiegeln, nicht als verlässliche Informationen zu bewerten. Das Unternehmen ist nicht dazu verpflichtet, Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, die Ereignisse oder Umstände widerspiegeln, die nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung eintreten oder durch die Einwirkung unvorhersehbarer Ereignisse zustande kommen.
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