FDA erteilt WIN Consortium Genehmigung zur Einleitung einer klinischen Studie zur zielgerichteten Triple-Therapie als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
(09.08.2017, Pharma-Zeitung.de) VILLEJUIF, Frankreich - Copyright by Business Wire - WIN Consortium
Das WIN Consortium (WIN) hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (US Food and Drug Administration) die Genehmigung zur Einleitung der klinischen Untersuchung eines neuartigen therapeutischen Ansatzes erhalten, der auf einer Kombination von drei zielgerichteten Therapien zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) beruht. Die Survival Prolongation by Rationale Innovative Genomics (SPRING)-Studie zielt darauf ab, Patienten zu rekrutieren, die üblicherweise mit einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie behandelt werden. Patienten mit nachgewiesenen, als Target verwendbaren Treiber-Mutationen (Mutationen des EGF-Rezeptors, ALK-Rearrangements, ROS1 und MET Exon 14 Skipping-Mutationen) sind von dieser Behandlung ausgeschlossen. Die Population der NSCLC-Patienten ohne verfolgbare onkogene Treibermutationen, die für die Aufnahme in die SPRING-Studie vorgesehen sind, repräsentiert die große Mehrheit der Patienten mit metastasierendem NSCLC (rund 80 Prozent der weißen Bevölkerung).
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The Members of WIN Consortium (Graphic: WIN Graphic Design)
Da über 60 Prozent der Patienten mit NSCLC in einem fortgeschrittenen oder metastasierendem Stadium diagnostiziert werden und weniger als 5 Prozent der Patienten nach 5 Jahren noch leben, ist ein Paradigmenwechsel in der Strategie zur Behandlung der tödlichsten Form von Krebs dringend erforderlich. Der neuartige Ansatz von WIN basiert auf der kombinierten Anwendung zielgerichteter Medikamente im Rahmen einer Triple-Therapie, die aus dem historischen Erfolg dieser Methode bei AIDS und Tuberkulose abgeleitet wurde. In ähnlicher Weise beruht unser Konzept auf der Verbindung von drei zielgerichteten Medikamenten, die im Rahmen ihrer kombinierten Anwendung äußerst viel versprechend sind, während sie bei ihrer Anwendung als Monotherapie lediglich bescheidene klinische Ergebnisse nach sich ziehen.
„Dennoch ist es von Bedeutung, einen wesentlichen Unterschied zwischen Krebs und AIDS festzuhalten, der in der größeren biologischen Komplexität und Heterogenität von Krebs im Vergleich zu AIDS begründet liegt. Bei AIDS ist eine Triple-Therapie für die Mehrheit der Patienten wirkungsvoll, wohingegen bei Krebs zu erwarten ist, dass viele Kombinationen erforderlich sein werden, um alle Patienten wirkungsvoll zu behandeln. Das WIN Consortium hat neue Technologien für maßgeschneiderte Kombinationen für jeden einzelnen Patienten entwickelt", so Dr. John Mendelsohn, Chairman von WIN. „Die SPRING-Studie von WIN liefert somit einen ersten Wirksamkeitsnachweis für diesen neuartigen Ansatz zur Behandlung von Lungenkrebs und wird als erste Kombination von drei Medikamenten der großen WIN-Pharmamitglieder untersucht: Avelumb von Merck sowie Palbociclib und Axitinib von Pfizer.", ergänzte Dr. Mendelsohn.
Die von Prüfern initiierte SPRING-Studie steht unter der gemeinsamen Leitung von Dr. Razelle Kurzrock (University of California San Diego, Moores Cancer Center) und Dr. Enriqueta Felip (Vall d'Hebron Institute of Oncology). Sie wird voraussichtlich in 5 Ländern und an 8 klinischen Zentren von WIN-Mitgliedern stattfinden: University of California San Diego Moores Cancer Center und Avera Cancer Institute (Dr. Benjamin Solomon), USA; Institut Curie (Dr. Nicolas Girard), Centre Léon Bérard (Dr. Pierre Saintigny) und Hôpital Paris Saint-Joseph (Dr. Eric Raymond), Frankreich; Vall d'Hebron Institute of Oncology, Spanien; Centre Hospitalier de Luxembourg (Dr. Guy Berchem) sowie Chaim Sheba Medical Center (Dr. Jair Bar), Israel.
Die SPRING-Studie wird durch einen Phase-I-Abschnitt zur Untersuchung der Sicherheit der Kombination und Bestimmung der optimalen Dosierungen für die Phase II eingeleitet. Im Rahmen des Phase-II-Abschnitts wird die Wirksamkeit dieses Triple-Therapie-Schemas als Erstlinienbehandlung bei metastasierendem NSCLC untersucht. Die Studie wird darüber hinaus die Validierung eines neuartigen SIMS-Algorithmus (Simplified Interventional Mapping System) anstreben, der von WIN entwickelt wurde, um der Tumorbiologie jedes einzelnen Patienten für eine spezifische Medikamentenkombination gerecht zu werden. Zu diesem Zweck werden im Rahmen der SPRING-Studie Biopsien von Tumor- und normalem Lungengewebe entnommen und untersucht. Die DNA- und RNA-Untersuchungen werden von Dr. Brandon Young am Avera WIN Precision Oncology Laboratory in San Marcos (Kalifornien) an den Biopsien durchgeführt, wobei Illumina NGS (Next Generation Sequencing) und die Expression (mRNA und MicroRNA) EdgeSeq-Technologie von HTG Molecular zusammen mit Illumina (NGS) zum Einsatz kommen. Die Datenintegration für den SIMS-Algorithmus wird in Israel an der Ben-Gurion University of the Negev unter der Leitung von Dr. Eitan Rubin durchgeführt.
„Hierbei handelt es sich um eine beispiellose Kooperation zwischen unseren WIN-Mitgliedern aus wissenschaftlichen Kreisen, aus der Industrie und aus Forschungsorganisationen.“, so Dr. Vladimir Lazar, Chief Scientific und Operating Officer von WIN. „Die Studie wird an acht klinischen Zentren durchgeführt. Die Medikamente werden von der Pfizer Inc., die DNA- und RNA-Analyse-Technologien von Illumina und HTG Molecular und die Pharmakovigilanz von Covance bereitgestellt. Wir sind der Foundation ARC im Rahmen der Krebsforschung in Frankreich für ihre finanzielle Unterstützung bei der Einleitung der SPRING-Studie zu besonderem Dank verpflichtet. Wir begrüßen darüber hinaus die Unterstützung aller Organisationen und privaten Spender, die einen Beitrag zum Erfolg dieses beispiellosen Projekts zur Bekämpfung von Lungenkrebs leisten möchten", ergänzte Dr. Lazar.
„Wir sind hocherfreut zu sehen, dass diese Vision immer konkreter wird und sich diese beispiellose Kooperation verwirklichen lässt. Wir freuen uns nun auf die Durchführung in unseren klinischen Zentren. Wir werden darüber hinaus die rasche Einführung zusätzlicher Kombinationen und die Beteiligung weiterer Pharmaunternehmen bei der Umsetzung unserer Ziele benötigen", so Dr. Razelle Kurzrock, Trial Global Coordinator und Head of WIN Clinical Trials Committee. „WIN besitzt das Potenzial und die Expertise, andere Kombinationen testen zu können, und verfügt zudem über die erforderlichen Technologien, um der Tumorbiologie jedes einzelnen Patienten mit einer maßgeschneiderten Kombination gerecht zu werden.”
Über das WIN ConsortiumDas WIN Consortium ist ein in Frankreich ansässiges gemeinnütziges Netzwerk von 41 weltweit führenden akademischen Gesundheitszentren und von Unternehmen aus den Bereichen Pharmazeutik und Diagnostik, Kostenträgern im Gesundheitswesen, Forschungsorganisationen und Stiftungen sowie Patientenvertretern aus 17 Ländern und 4 Kontinenten, die an der Entwicklung und Anwendung der vielversprechendsten Fortschritte in der Krebsforschung arbeiten, die von einer großen Zahl von Patienten und Familien so dringend benötigt werden.
Weitere Informationen finden Sie unter www.winconsortium.org.
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