FDA erteilt Zulassung für Optune in Kombination mit Temozolomid für die Behandlung von neu diagnostizierten Glioblastomen

(06.10.2015, Pharma-Zeitung.de) ST. HELIER, Jersey - Copyright by Business Wire - Novocure

Optune ist seit über zehn Jahren die erste von der FDA zugelassene Therapie, die eine statistisch signifikante Verlängerung des Überlebens bei Patienten mit einem neu diagnostizierten Glioblastom nachweist.

In der Studie EF-14 wurde eine statistisch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei neu diagnostizierten Glioblastomen nachgewiesen mit einer 50-prozentig höheren Anzahl von Patienten, die zwei Jahre nach dem Behandlungsbeginn mit TTFields in Kombination mit Temozolomid im Vergleich zu Temozolomid allein noch am Leben waren.

Novocure (NASDAQ: NVCR) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Optune in Kombination mit Temozolomid für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierten Glioblastomen (GBM) erteilt hat. Optune ist ein tragbares, nicht invasives Gerät, das schwache alternierende elektrische Felder mit intermediärer Frequenz - sogenannte Tumortherapiefelder (TTFields) - erzeugt, welche die Vermehrung der Krebszellen hemmen und zum Absterben der Tumorzellen führen.

Optune ist seit über zehn Jahren die erste von der FDA zugelassene Therapie, die eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit inem neu diagnostizierten Glioblastom nachweist. Die zweijährige Überlebensrate bei den mit Optune in Kombination mit Temozolomid behandelten Patienten war um 50 Prozent höher als bei Patienten, die mit Temozolomid allein behandelt wurden. Im Rahmen der Studie wurde keine signifikante zusätzliche systemische Toxizität beobachtet und die Patienten konnten bei der Benutzung von Optune eine stabile Lebensqualität, kognitive Funktionsfähigkeit und Aktivitäten des täglichen Lebens aufrechterhalten.

„Novocure hat es sich zum Ziel gesetzt, Patienten mit Glioblastomen zu helfen, und wir sind stolz darauf, dass Optune den Patienten nachweislich eine so bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien und des Gesamtüberlebens verschaffen konnte“, erklärte Asaf Danziger, Chief Executive Officer von Novocure. „Glioblastom ist die häufigste Form des primären Hirntumors, bei der bis heute seit über zehn Jahren keine bedeutsamen therapeutischen Fortschritte erzielt werden konnten. Wir danken den zahlreichen Patienten, ihren Betreuungspersonen und der Ärzteschaft, die zusammen mit uns an der Entwicklung einer Therapie mitgewirkt haben, die endlich zu einer signifikanten Verbesserung der Behandlungsergebnisse für Patienten mit Glioblastomen geführt hat.“

Die von der FDA ausgesprochene Zulassung folgte im Anschluss an eine prioritäre Prüfung des Premarket-Approval-Zusatzantrags für Optune. Der Status der prioritären Prüfung wird von der FDA für medizinische Geräte erteilt, die für die Behandlung von lebensbedrohlichen Erkrankungen vorgesehen sind und klinisch bedeutsame Vorteile gegenüber bestehenden zugelassenen Alternativen versprechen. Optune wurde bereits im April 2011 für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit GBM zugelassen, deren Tumor nach einer Chemotherapie rezidiviert ist.

GBM ist die häufigste und aggressivste Form des primären Hirntumors. In den USA erhalten jedes Jahr schätzungsweise 12.500 Menschen eine Diagnose von GBM oder Tumoren, die sich typischerweise zu GBM weiterentwickeln. Die mittlere Überlebensdauer bei neu diagnostizierten Patienten beläuft sich bei derzeitigen Standardtherapien auf rund 15 Monate.

Überlegenheit gegenüber dem Versorgungsstandard in einer klinischen Phase-3-Studie nachgewiesen

Die erweiterte Indikation für Optune basiert auf den Ergebnissen von EF-14, einer groß angelegten, multinationalen, offenen randomisierten Phase-3-Studie, in der Optune in Kombination mit Temozolomid mit der Temozolomid-Therapie allein bei 700 Patienten mit neu diagnostiziertem GBM verglichen wurde. Im Studienverlauf sollte sowohl das progressionsfreie als auch das Gesamtüberleben beider Gruppen geprüft werden.

Die Studie wurde im November 2014 aufgrund der Erfolgseinschätzung des unabhängigen Datenüberwachungsausschusses beendet, der zu dem Schluss gelangt war, dass die Studie ihre Endpunkte bereits bei der vorgegebenen Zwischenanalyse erreicht hatte. In dieser Analyse wurden überlegene progressionsfreie und Gesamtüberlebenszeiten der Patienten, die Optune in Kombination mit Temozolomid im Vergleich zu Temozolomid allein erhielten, nachgewiesen.

In der Zwischenanalyse von EF-14 zu den vorgegebenen Endpunkten der Studie wurden folgende Punkte nachgewiesen:

  • Die zweijährige Überlebensrate der mit TTFields in Kombination mit Temozolomid behandelten Patienten, der As-treated-Gruppe, lag bei 48 Prozent im Vergleich zu 32 Prozent bei den mit Temozolomid allein behandelten Probanden (p=0,0058);
  • Die mit TTFields in Kombination mit Temozolomid behandelten Patienten in der Intent-to-Treat-Population zeigten eine statistisch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zu Temozolomid allein (mittleres progressionsfreies Überleben von 7,2 Monaten im Vergleich zu 4,0 Monaten, Hazard-Ratio=0,62, p=0,001); und
  • Die mit TTFields in Kombination mit Temozolomid behandelten Patienten in der As-treated-Population wiesen eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Temozolomid allein auf (mittleres Gesamtüberleben von 20,5 Monaten im Vergleich zu 15,6 Monaten, Hazard-Ratio=0,66, p=0,004).

Außerdem wurde mit der Studie nachgewiesen, dass Optune sicher mit Temozolomid kombiniert werden kann. Es wurde kein signifikanter Anstieg von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei Optune in Kombination mit Temozolomid gegenüber Temozolomid allein beobachtet. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen der Optune-Therapie waren leichte bis moderate Hautreizungen, die leicht behandelbar und reversibel waren und nicht zum Studienabbruch führten.

„Heute haben wir einen signifikanten Meilenstein in der Behandlung von Glioblastomen erreicht“, sagte Elizabeth Wilson, President und CEO der American Brain Tumor Association, Chicago. „Optune bietet neue Hoffnung auf Verlängerung der Überlebensdauer ab dem Therapiebeginn einer Erkrankung, für die es nur wenige Behandlungsoptionen gibt.“

Über Tumor-Therapie-Felder

(TTFields)

Tumor Therapie Felder (TTFields) werden mithilfe eines tragbaren, nicht-invasiven medizinischen Geräts zum kontinuierlichen Gebrauch durch den Patienten durchgeführt. In-vitro und In-vivo Studien haben gezeigt, dass die TTFields-Therapie das Tumorwachstum verlangsamt und hemmt, indem es die Mitose unterdrückt - den Prozess der Teilung und Vermehrung von Zellen. Die TTFields-Therapie erzeugt ein schwaches alternierendes elektrisches Feld im Tumor, das physikalische Kräfte auf elektrisch geladene Zellkomponenten ausübt und damit den normalen Mitoseprozess unterdrückt, sodass die Krebszelle abstirbt.

Zugelassene Indikationen

In der Europäischen Union ist Optune nach Operation und Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid für die Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem GBM indiziert, die gleichzeitig eine Temozolomid-Erhaltungstherapie erhalten. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 18 Jahren vorgesehen und sollte frühestens 4 Wochen nach der aktuellsten Operation und Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid beginnen. Die Behandlung kann gleichzeitig zur einer Temozolomid-Erhaltungstherapie oder nach Abschluss einer Temozolomid-Erhaltungstherapie erfolgen.

In der Europäischen Union ist Optune zudem für Patienten vorgesehen, die nach einer Operation, Strahlentherapie und Temozolomidbehandlung gegen die primäre Erkrankung an rezidivierendem GBM leiden. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 18 Jahren vorgesehen und sollte frühestens 4 Wochen nach der aktuellsten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie beginnen.

In den USA ist Optune für die Behandlung von erwachsenen Patienten (im Alter von mindestens 22 Jahren) mit histologisch bestätigtem Glioblastom (GBM) vorgesehen.

In den USA ist Optune mit Temozolomid zudem für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem Glioblastom nach maximaler chirurgischer Reduktion der Tumormasse und der Absolvierung von Strahlentherapie mit gleichzeitiger Standard-Chemotherapie indiziert.

In den USA ist Optune außerdem zur Behandlung von GBM nach einem histologisch oder radiologisch bestätigten Rezidiv in der supratentoriellen Gehirnregion nach Chemotherapie indiziert. Das Gerät ist für den Einsatz als Monotherapie vorgesehen und bietet eine Alternative zur Standardtherapie für GBM, nachdem chirurgische und Strahlentherapieoptionen ausgeschöpft wurden.

In Japan ist Optune (das NovoTTF-100A-System) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem supratentoriellem Glioblastom zugelassen, sofern alle möglichen Optionen einer Operation und Strahlentherapie ausgeschöpft wurden.

Patienten sollten Optune nur unter der Aufsicht eines Arztes anwenden, der in der Anwendung des Geräts geschult ist. Vollständige Verschreibungsinformationen erhalten Sie unter www.optune.com/safety oder in den USA telefonisch über die gebührenfreie Rufnummer 1-855-281-9301 oder in der Europäischen Union per E-Mail an supportEMEA@novocure.com.

Über Novocure

Novocure ist ein Onkologie-Unternehmen auf der Insel Jersey, das Pionierarbeit bei der Entwicklung einer neuartigen Therapie für solide Tumore unter der Bezeichnung TTFields leistet. Die US-amerikanischen Niederlassungen von Novocure befinden sich in Portsmouth (New Hampshire) und in New York. Darüber hinaus unterhält das Unternehmen Niederlassungen in Deutschland, der Schweiz und in Japan sowie ein Forschungszentrum in Haifa (Israel). Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.novocure.com oder folgen Sie uns auf www.twitter.com/novocure.

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