FDA genehmigt Datenstreaming von der Impella-Konsole, wodurch die Voraussetzungen für Künstliche Intelligenz-Algorithmen zur weiteren Verbesserung von Patientenergebnissen geschaffen werden
(16.07.2020, Pharma-Zeitung.de) DANVERS, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Abiomed
Erste Meilensteinzahlung für Entwicklung in Höhe von 3 Millionen Schweizer Franken von Nestlé Health Science
Der erste Teilnehmer mit Nüchtern-Hyperglykämie hat sich der ersten im Prüfplan festgelegten Visite in einem der klinischen Forschungszentren der Studie unterzogen.
In die internationale Studie REVERSE-IT werden 600 Teilnehmer mit verändertem Glukosestoffwechsel aufgenommen, wobei die Störungen von erhöhtem Nüchternblutzucker bis hin zum frühen, aber noch unbehandelten Typ-2-Diabetes reichen. Ihr primärer Endpunkt ist der Nüchternblutzucker, und die Studie wird an über 30 Zentren in Frankreich und anderen Ländern durchgeführt.
Die erste Visite des ersten Patienten („First Patient First Visit“) bedingt eine erste Meilensteinzahlung in Höhe von 3 Mio. Schweizer Franken von Nestlé Health Science, die eine Stärkung der Liquiditätsposition von VALBIOTIS bedeutet.
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat das digitale Einweg-Datenstreaming während der Patientenunterstützung durch den automatisierten Impella Controller (AIC) von Abiomed (NASDAQ: ABMD) genehmigt. Der AIC ist eine in Verbindung mit Impella-Herzpumpen verwendete externe Konsole. Ermöglicht wird die Datenstreamingfunktion durch die Impella Connect-Schnittstelle, einer HIPAA-konformen, cloudgestützten Fernüberwachungsplattform, die derzeit in über 200 Krankenhäusern installiert ist. Die Zulassung bedeutet, dass Konsolendaten über Impella Connect live an einen sicheren Server übertragen werden könnten, wo künstliche Intelligenz (KI) dem Arzt eines Patienten prädiktive klinische Informationen bereitstellen könnte.
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Figure 1 (Photo: Business Wire)
Als Beispiel dafür, wie diese Technologie in der zukünftigen klinischen Praxis eingesetzt werden könnte, hat Abiomed bereits einen KI-Algorithmus trainiert, um die nächsten fünf Minuten des arteriellen Drucks eines Patienten vorherzusagen, der nur auf den vorherigen fünf Minuten der Konsolendaten basiert (siehe Abbildung 1). Abiomed hat zudem KI-Algorithmen entwickelt, um andere Parameter wie Schlagvolumen, linksventrikulärer Druck und Herzleistung vorherzusagen. Die KI-Algorithmen haben derzeit nicht die Zulassung für die Verwendung an Patienten. Sobald sie vollständig entwickelt sind, werden sie der Zulassungsbehörde zur regulatorischen Überprüfung vorgelegt.
Prädiktive Analysen sind durch die Integration von Ergebnissen aus klinischen Impella-Studien mit Impella-Konsolendaten von tausenden Fällen und durch die Schulung von KI-Netzwerken auf mitregistrierten Daten möglich. KI-Netzwerke könnten dann Konsolendaten in Echtzeit empfangen und analysieren und patientenspezifische Vorhersagen an den medizinischen Dienstleister des betreffenden Patienten senden (siehe Abbildung 2).
„KI-Netzwerke, die unter Verwendung großer Mengen von Streaming-Daten richtig trainiert werden, können leistungsstarke Werkzeuge zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung sein“, sagte Dr. Chuck Simonton, Chief Medical Officer von Abiomed. „Eines Tages könnten Ärzte durch den Einsatz von künstlicher Intelligenz vielleicht in der Lage sein, die zukünftige Hämodynamik eines Patienten sicher vorherzusagen. Das würde die klinische Entscheidungsfindung effizienter machen und Patientenergebnisse verbessern.“
Abiomed untersucht künstliche Intelligenz auch, um ganzheitlichere Prognosen machen zu können, wie etwa über die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten ihre eigene Herzfunktion wiedergewinnen. Diese Informationen könnten medizinischen Dienstleistern dabei helfen, festzustellen, ob eine alternative Vorgehensweise erforderlich ist.
Weitere Informationen über die zukünftige Ausrichtung der Impella-Technologie, einschließlich der Anwendung von künstlicher Intelligenz, finden Sie in dieser Online-Präsentation.
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