FDA genehmigt in den USA zwei weitere Indikationen für Harvoni® bei Patienten mit chronischer Hepatitis C und fortgeschrittener Lebererkrankung
(17.02.2016, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
– Lebertransplantationspatienten und Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose können fortan mit einer 12-wöchigen rein oralen Therapie behandelt werden –
Das Unternehmen Gilead Sciences Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) weitere Indikationen für Harvoni® (Ledipasvir/Sofosbuvir) zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C und fortgeschrittener Lebererkrankung genehmigt hat. Harvoni in Kombination mit Ribavirin (RBV) über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen wurde für Lebertransplantationspatienten mit chronischer HCV-Infektion (Hepatitis-C-Virus) des Genotyps 1 oder 4 ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh-Stadium A) sowie für Patienten mit einer HCV-Infektion des Genotyps 1 mit dekompensierter Zirrhose (Child-Pugh-Stadium B oder C), einschließlich Patienten mit Lebertransplantation, zugelassen. Harvoni ist nun für ein breiteres Patientenspektrum zugelassen, darunter Patienten mit HCV-Infektion der Genotypen 1, 4, 5 und 6, mit HCV/HIV-1-Koinfektion sowie Lebertransplantationsempfänger mit HCV-Infektion der Genotypen 1 und 4 und Patienten mit Genotyp-1-Infektion mit dekompensierter Zirrhose.
„Patienten, die mit Hepatitis C infiziert sind und unter dekompensierter Zirrhose leiden, sowie Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten haben, müssen dringend behandelt werden, jedoch waren die Möglichkeiten bislang begrenzt“, sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung sowie Chief Scientific Officer bei Gilead. „Wir freuen uns, dass die Anbieter im Gesundheitswesen jetzt die erforderlichen Informationen haben, um diesen Patienten eine vollständig orale 12-wöchige Therapie anbieten zu können, die hohe Heilungsraten und ein akzeptables Nebenwirkungsprofil aufweist.“
Bei dekompensierter Zirrhose und nach Lebertransplantationen
Die Genehmigung des Erweiterungsantrags (supplemental new drug application, sNDA) für Lebertransplantationsempfänger mit HCV-Infektion des Genotyps 1 oder 4 ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose und für Patienten mit HCV des Genotyps 1 mit dekompensierter Zirrhose wurde durch Daten aus den Studien SOLAR-1 und SOLAR-2 in Phase II begünstigt. Diese offenen Studien dienten der Bewertung einer 12- und einer 24-wöchigen Behandlung mit Harvoni in Kombination mit RBV bei vorbehandelten und unbehandelten Patienten mit HCV-Infektion der Genotypen 1 und 4, die sich einer Lebertransplantation unterzogen hatten und/oder unter einer dekompensierten Lebererkrankung litten.
Zusammengefasste Daten aus den Studien SOLAR-1 und SOLAR-2 bei HCV-Patienten mit Genotyp 1 finden sich in unten aufgeführter Tabelle:
12 Wochen HARVONI + RBVN = 307
SVR12 (N = 300)a,b Rezidiv (N = 288)a,b,c Vor der Transplantation CPT-Stadium (Child-Pugh-Turcotte) B 87 % (45/52) 12 % (6/51)CPT-Stadium C
88 % (35/40) 5 % (2/37) Nach der Transplantation Metavir-Skala F0–F3 95 % (94/99) 3 % (3/97) CPT-Stadium A 98 % (55/56) 0 % (0/55) CPT-Stadium B 89 % (41/46) 2 % (1/42)CPT-Stadium C
57 % (4/7) 33 % (2/6) a. Fünf Patienten mit Transplantationen vor der 12. Woche nach der Behandlung und mit einer HCV-RNA von < LLOQ bei der letzten Messung vor der Transplantation wurden ausgeschlossen. b. Zwei Patienten wurden ausgeschlossen, weil sie die Aufnahmekriterien für keine der Behandlungsgruppen erfüllten (d. h., sie litten weder an einer dekompensierten Zirrhose noch hatten sie sich einer Lebertransplantation unterzogen). c. Zwölf Patienten wurden von der Rezidivanalyse ausgeschlossen, weil sie starben (N = 11) oder die Einwilligung zurückzogen (N = 1), bevor sie den Nachbeobachtungstermin 12 Wochen nach der Behandlung erreicht hatten.SVR12-Raten bei HCV-Patienten mit Genotyp 4 ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose (n = 12) nach einer Transplantation waren mit den berichteten SVR12-Raten bei Genotyp 1 vergleichbar; kein Patient erlitt ein Rezidiv. Die verfügbaren Daten für HCV-Patienten mit Genotyp 4, die an einer dekompensierten Zirrhose litten (vor und nach einer Lebertransplantation), waren für Dosierungsempfehlungen unzureichend.
Insgesamt hatten sieben Patienten der 12-wöchigen Behandlungsgruppen im Rahmen von SOLAR-1 und SOLAR-2 eine fibrosierende cholestatische Hepatitis (FCH) und alle erreichten SVR12. FCH ist eine seltene und schwerwiegende Form einer rezidivierenden Hepatitis, die nach einer Lebertransplantation auftritt und mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Bis jetzt gab es keine zugelassenen Behandlungsoptionen für FCH.
Bei beiden SOLAR-Studien standen die unerwünschten Ereignisse im Einklang mit den erwarteten klinischen Folgeschäden bei Lebertransplantationen und/oder dekompensierten Lebererkrankungen oder mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Harvoni und/oder RBV. Ein Prozent der Patienten mit einer Lebertransplantation und zwei Prozent der Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung brachen die Therapie mit Harvoni und RBV aufgrund unerwünschter Ereignisse ab. Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen (≥ 10 Prozent, alle Schweregrade) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Harvoni in Kombination mit RBV über 12 Wochen hinweg waren Asthenie, Kopfschmerzen und Husten.
Wichtige Sicherheitshinweise zu Harvoni
Kontraindikationen (Gegenanzeigen)
Wird Harvoni zusammen mit Ribavirin (RBV) gegeben, so sind auch sämtliche Kontraindikationen, Warnungen und Vorsichtsmaßregeln, insbesondere hinsichtlich der Vermeidung von Schwangerschaften, sowie die Nebenwirkungen von RBV zu beachten. Siehe die Fachinformationen zu RBV.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Risiko ernsthafter symptomatischer Bradykardie bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron: Die Verwendung von Amiodaron zusammen mit Harvoni wird aufgrund des Risikos einer symptomatischen Bradykardie nicht empfohlen, insbesondere bei Patienten, die auch Betablocker einnehmen oder außerdem unter Komorbiditäten des Herzens und/oder Lebererkrankungen in fortgeschrittenem Stadium leiden. Bei Patienten, für die es keine realistischen Optionen für eine Alternativbehandlung gibt, wird eine Überwachung der Herzfunktion empfohlen. Patienten sollten sich sofort einer medizinischen Untersuchung unterziehen, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Bradykardie feststellen.
Risiko einer reduzierten therapeutischen Wirkung von Harvoni aufgrund von P-gp-Induktoren: Die Verwendung von Rifampin und Echtem Johanniskraut zusammen mit Harvoni wird nicht empfohlen, da diese Arzneimittel die Plasmakonzentration von Ledipasvir und Sofosbuvir erheblich senken können.
Weitere nicht empfohlene Produkte: Die Anwendung von anderen Produkten, die Sofosbuvir enthalten, ist zusammen mit Harvoni nicht empfohlen.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 %, alle Schweregrade) waren Müdigkeit, Kopfschmerzen und Asthenie (Kraftlosigkeit).
Wechselwirkungen des Medikaments
Zusätzlich zu Rifampin und Echtem Johanniskraut wird die gleichzeitige Verabreichung von Harvoni auch mit Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifapentin und Tipranavir/Ritonavir nicht empfohlen. Es wird davon ausgegangen, dass eine derartige gleichzeitige Einnahme die Konzentration von Ledipasvir und Sofosbuvir senkt und dadurch die therapeutische Wirkung von Harvoni mindert.
Die gleichzeitige Gabe von Harvoni und Simeprevir wird aufgrund erhöhter Konzentrationen von Ledipasvir und Simeprevir nicht empfohlen. Ferner wird die gleichzeitige Gabe von Rosuvastatin oder von Koformulierungen von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat aufgrund erhöhter Konzentrationen von Rosuvastatin bzw. Tenofovir nicht empfohlen.
Weitere Informationen zu potenziell signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, einschließlich klinischer Anmerkungen, finden sich in den vollständigen Verschreibungsinformationen zu Harvoni.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter dem Risiko, dass Ärzte die Vorteile einer Therapie mit Harvoni für die zusätzlichen Indikationen nicht erkennen. Diese Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2015 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und Gilead übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Harvoni für die USA finden Sie unter www.gilead.com.
Harvoni ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences Inc. oder seinen verbundenen Unternehmen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten unter 1-800-GILEAD-5 bzw. 1-650-574-3000.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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