FDA genehmigt IND-Antrag von SpinalCyte für universelle Spenderzelltherapie zur Behandlung von Schmerzen im Lendenwirbelsäulenbereich
(29.11.2018, Pharma-Zeitung.de) HOUSTON - Copyright by Business Wire - SpinalCyte, LLC
Akzeptanz von doppelblinden Daten zur degenerativen Bandscheibenveränderung ist starkes Signal für den Entwicklungspfad des Unternehmens
SpinalCyte, LLC, ein in Texas ansässiges Unternehmen für regenerative Medizin mit Schwerpunkt auf dem Nachwachsen des Bandscheibennukleus mittels seines universellen Spenderprodukts CybroCell™, gab heute bekannt, dass die FDA seinen Prüfplan für ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) für Humanstudien in den USA genehmigt hat, was als erste IND-Genehmigung für eine Fibroblastenzelltherapie bei chronischen Erkrankungen außerhalb der Dermatologie gilt. Die Genehmigung ermöglicht SpinalCyte, Patienten für die Studie zu rekrutieren und zu untersuchen. Die Studie soll eingeleitet werden, nachdem der erste Produktionslauf auf Qualität und Sicherheit geprüft wurde, um die von der FDA festgelegten Kriterien zu erfüllen.
„Die IND-Genehmigung für unsere fibroblastenbasierte CybroCell™-Therapie zur Behandlung degenerativer Bandscheibenveränderungen bestätigt unsere klinische Forschung und ist unser größter Schritt zur Kommerzialisierung“, so Pete O'Heeron, Chief Executive Officer von SpinalCyte. „Nach den äußerst positiven Ergebnissen unserer klinischen Phase-1/Phase-2-Studie wird uns diese Genehmigung durch die FDA ermöglichen, CybroCell™ weiter zu testen und unsere Mission fortzusetzen, Millionen von Amerikanern, die jedes Jahr unter Rückenschmerzen leiden, Linderung zu verschaffen. Die Anwendungen von CybroCell™ gehen über degenerative Bandscheibenveränderungen hinaus und sind für andere Krankheitsbilder wie Krebs, Diabetes, Arthrose, Leberversagen und Herzinsuffizienz vielversprechend.“
In der Phase-1/Phase-2-Studie wurden Schmerzen und strukturelle Verbesserungen bei Patienten mithilfe des Oswestry-Behinderungsindex (Oswestry Disability Index, ODI), der visuellen Analogskala (Visual Analogue Scale, VAS) und von MRT-Scans eingestuft. Die Daten zeigten, dass 54 % der Patienten bei der Behandlungsweise alle drei Endpunkte erreichten, im Vergleich zu nur 17 % mit dem Placebo (p=0,0003). Mehr als 90 % der Patienten in der Behandlungsgruppe wiesen eine Reduktion des Oswestry Disability Index (ODI) um mehr als 10 Punkte auf, 100 % eine Verbesserung der Visual Analogue Scale (VAS) und über 84 % eine Zunahme oder keine Veränderung der Bandscheibenhöhe.
„Die Schmerz- und MRT-Daten von CybroCell zeigen eine deutliche Überlegenheit gegenüber allen anderen zelltherapeutischen Behandlungen bei degenerativen Bandscheibenveränderungen“, so Dr. Thomas Ichim, Chief Scientific Officer von SpinalCyte. „Diese IND-Genehmigung ermöglicht es uns, unsere Forschung und Anwendung von CybroCell™ fortzusetzen. Diese Behandlung, die auf die Ursache chronischer Schmerzen bei degenerativen Bandscheibenveränderungen abzielt, ist ein medizinischer Durchbruch. Die anhaltenden strukturellen und funktionellen Verbesserungen, die wir bei Patienten beobachtet haben, zeigen, dass CybroCell™ das Potenzial hat, die Opioid-Epidemie durch Beseitigung chronischer Schmerzen zu bekämpfen.“
Über degenerative Bandscheibenveränderung
Degenerative Bandscheibenveränderung (Degenerative Disc Disease, DDD) ist eine Erkrankung, bei der die Bandscheibe eines Patienten einen Schaden erleidet und beginnt, auseinanderzufallen. Schätzungsweise lässt sich bei 85 % der über 50-jährigen eine Bandscheibendegeneration nachweisen. Über 1,3 Millionen Eingriffe werden jährlich zur Behandlung der Erkrankung durchgeführt. Die häufigsten Behandlungen für Patienten mit DDD sind entweder Diskektomie oder Spondylodese. Eine Diskektomie ist die teilweise oder vollständige Entnahme der degenerierten Bandscheibe zur Dekomprimierung und Entlastung des Nervensystems. Sie kann jedoch langfristig zu Wirbelsäulenschmerzen führen. Bei einer Spondylodese wird die gesamte Bandscheibe entfernt und die beiden danebenliegenden Wirbel werden verbunden. Dadurch erhöht sich häufig die Belastung der umliegenden Bandscheiben und des umliegenden Gewebes, was zu weiterer Degeneration führt.
Über CybroCell™
CybroCell™ ist das erste serienmäßig produzierte, allogene humane dermale Fibroblast-Präparat (HDF) für die Behandlung degenerativer Bandscheibenveränderungen. Die klinische Phase 1- und Phase 2-Studie von SpinalCyte für injizierte dermale Fibroblasten bei der Behandlung von DDD ergab nach zwölf Monaten, dass die Schmerzen von Patienten, denen CybroCell™ injiziert wurde, dauerhaft gelindert werden konnten und die Beweglichkeit ihres Rückens zunahm.
Über SpinalCyte
Das in Houston, Texas, ansässige Unternehmen SpinalCyte, LLC ist auf dem Gebiet der regenerativen Medizin tätig und entwickelt innovative Lösungen für die Regeneration der Zwischenwirbelscheiben unter Verwendung von humanen dermalen Fibroblasten. SpinalCyte besitzt gegenwärtig 35 US-amerikanische und internationale Patente und hat 41 weitere Patente zur Anerkennung angemeldet. SpinalCyte besitzt 116 angemeldete und erteilte US-amerikanische und internationale Patente für verschiedenste Krankheitsbilder, darunter Bandscheibendegeneration, Krebs, Diabetes, Leberversagen und Herzversagen. Mit einer ausschließlichen Finanzierung durch private Investoren stellt SpinalCyte die nächste Generation medizinischen Fortschritts in der Zelltherapie dar. Besuchen Sie www.spinalcyte.com.
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