FDA gewährt erweitertes Zugangsprotokoll für RLF-100 (Aviptadil) bei Atemversagen durch COVID-19

(29.07.2020, Pharma-Zeitung.de) GENF & RADNOR, Pa. - Copyright by Business Wire - RELIEF THERAPEUTICS Holding AG



  •  In das erweiterte Zugangsprotokoll, das schwangere Frauen einschließt, werden jetzt Patienten aufgenommen, die nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie der FDA mit RLF-100 in Frage kommen.


  • RLF-100, eine patentierte Formulierung von Aviptadil mit dem Status Fast Track Designation, wird derzeit von NeuroRx und der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG entwickelt und erhielt kürzlich eine positive Stellungnahme des Datenüberwachungsausschusses hinsichtlich der Sicherheit.


Die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX:RLF, OTC:RLFTF) „Relief“ und ihr US-amerikanischer Partner NeuroRx, Inc. gaben heute bekannt, dass die FDA ein erweitertes Zugangsprotokoll (Expanded Access Protocol) für die Behandlung von Atemversagen bei COVID-19 mit RLF-100 (Aviptadil), einer synthetischen Form des vasoaktiven intestinalen Peptids (VIP), genehmigt hat. Mit dem Protokoll ist eine Behandlung für Patienten möglich, die die Standardtherapien ausgeschöpft haben und für die aktuelle Phase 2/3-Studie mit RLF-100 wegen unklarer medizinischer Befunde nicht in Frage kommen. Insbesondere wird dadurch die Behandlung für schwangere Frauen verfügbar. Obwohl das Medikament nach wie vor erprobt wird, konnte bei Patienten, die im Rahmen einer von der FDA zugelassenen Anwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorization) behandelt wurden, eine rasche Erholung von Atemversagen bei COVID-19 beobachtet werden.1



Das erweiterte Zugangsprotokoll kann eingesehen werden unter www.clinicaltrials.gov NCT04453839. Ärzte, die ihre Patienten in das Protokoll aufnehmen möchten, müssen das Protokoll bei ihrem lokalen Prüfungsgremium (Investigational Review Board) einreichen und das Formblatt 1572 der FDA bei NeuroRx, Inc. einreichen. Weitere Informationen erhalten Sie unter expandedaccess@neurorxpharma.com.



„Durch die Gewährung des erweiterten Zugangsprotokolls hat die FDA sofort ein potenziell lebensrettendes Arzneimittel für schwer kranke Patienten verfügbar gemacht, für die es ansonsten keine andere Behandlung gibt“, sagte Dr. Jonathan C. Javitt, MD, MPH, CEO von NeuroRx. „Wir danken der für Lungenprodukte zuständigen Stelle der FDA für die rasche und proaktive Umsetzung des Programms zur beschleunigten Entwicklung von Coronavirus-Behandlungen (Coronavirus Treatment Acceleration Program) und verfolgten das Ziel, in unserer laufenden klinischen Studie ein breites Sicherheit- und Wirksamkeitsspektrum zu RLF-100 nachzuweisen.



Das COVID-19 verursachende Coronavirus SARS-CoV-2 greift den Körper an, indem es in die Population kleiner Typ-II-Alveolarzellen in der Lunge eindringt.2 Da die Lunge ohne Typ-II-Zellen keinen Sauerstoff übertragen kann, kommt es beim Coronavirus zu einem akuten Atemversagen. Aus 50 Jahren wissenschaftlicher Forschung wissen wir, dass VIP spezifisch an die Typ-II-Zelle bindet und diese Zelle vor Zytokinen (Entzündungsmolekülen) und einer Vielzahl toxischer und infektiöser Verletzungen schützt.“3



Über die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG



Die Entwicklungsaktivitäten der Relief-Unternehmensgruppe konzentrieren sich vornehmlich auf Projekte im klinischen Stadium auf Basis von Molekülen natürlichen Ursprungs (Peptide und Proteine), die bereits klinisch getestet oder am menschlichen Patienten angewandt wurden oder starken wissenschaftlichen Grundprinzipien entsprechen. Zur Zeit konzentriert sich Relief Holding auf die Entwicklung neuer Behandlungslösungen für Indikationen im Zusammenhang mit akuter Atemnot.



Relief Therapeutics hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA und der Europäischen Union den Orphan-Drug-Status für die Anwendung des VIP zur Behandlung von ARDS, pulmonaler Hypertonie und Sarkoidose erhalten. Relief Therapeutics besitzt außerdem ein US-amerikanisches Patent4 für RLF-100 und proprietäre Herstellungsverfahren zu dessen Synthese.



Die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse (SIX Swiss Exchange) unter dem Symbol RLF (ISIN: CH0100191136) notiert.



Über NeuroRx, Inc.



NeuroRx stützt sich auf die in mehr als 100 Jahren gesammelten Erfahrungen in der Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer und AstraZeneca, PPD, geleitet. Neben der Arbeit an RLF-100 erhielt NeuroRx die Breakthrough Therapy Designation sowie ein Special Protocol Agreement zur Entwicklung von NRX-101 für die Behandlung suizidaler bipolarer Depressionen, das zurzeit in Phase-3-Studien erprobt wird.



Haftungsausschluss: Diese Mitteilung enthält ausdrückliche oder implizite zukunftsgerichtete Aussagen über die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, über NeuroRx Inc. und über die Geschäftstätigkeit der beiden Unternehmen. Solche Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unwägbarkeiten und andere Faktoren, die dazu führen könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistung oder die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und/oder von NeuroRx Inc. wesentlich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit genannt werden. Die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG stellt die Informationen in dieser Pressemitteilung zum aktuellen Zeitpunkt zur Verfügung und übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.


1 Youssef JG, Rapid Clinical Recovery from Critical COVID-19 with Respiratory Failure in a Lung Transplant Patient Treated with Intravenous Vasoactive Intestinal Peptide doi: 10.20944/preprints202007.0178.v1



2 Mason R. Pathogenesis of COVID-19 from a Cell Biologic Perspective. Eur Respir J., 9. April, epub vor Druckveröffentlichung. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7144II60/



3 https://www.authorea.com/users/321659/articles/472151-vasoactive-intestinal-peptide-treats-respiratory-failure-in-covid-19-by-rescuing-the-alveolar-type-ii-cell



4 US 8,178,489 Formulierung für Aviptadil



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