FDA lässt Soliris® (Eculizumab) zur Behandlung aller Patienten mit atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS) zu

(24.09.2011, Pharma-Zeitung.de) CHESHIRE, Connecticut - Copyright by Business Wire - Alexion Pharmaceuticals, Inc.

- Erstes und einziges zugelassenes Arzneimittel für Kinder und Erwachsene mit aHUS, einer extrem seltenen und lebensbedrohlichen Krankheit -

- Telekonferenz für Montag, den 26. September 2011 um 10.00 Uhr (US-Ostküstenzeit) angesetzt -

Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALXN) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Soliris® (Eculizumab) zur Behandlung aller erwachsenen und minderjährigen Patienten mit atypischem hämolytisch-urämischen Syndrom (aHUS) zugelassen hat. aHUS ist eine extrem seltene lebensbedrohliche Erbkrankheit, die lebenswichtige Organe fortschreitend schädigt und so durch Schlaganfälle, Herz- und Nierenversagen zum Tode führt.1 Die mit aHUS einhergehende Morbidität und vorzeitige Mortalität wird von einer chronischen unkontrollierten Aktivierung des Komplementsystems hervorgerufen, die zur Bildung von Blutgerinnseln in kleinen Blutgefäßen im gesamten Körper führt. Diese Erscheinung ist als thrombotische Mikroangiopathie oder TMA bekannt.2,3 Die derzeitige unterstützende Pflege kann nicht verhindern, dass aHUS bei mehr als der Hälfte aller Patienten innerhalb eines Jahres nach der Diagnose zum Tod führt, Nierendialysen erfordert oder permanente Nierenschäden verursacht.4

Soliris ist ein führender terminaler Komplementinhibitor, der speziell auf die unkontrollierte Komplementaktivierung abzielt. Er ist zur Behandlung von aHUS-Patienten indiziert, um komplementbedingte TMA zu unterbinden. Die FDA erteilte die neue aHUS-Indikation in einem beschleunigten Zulassungsprozess auf der Grundlage zwei prospektiver Studien an insgesamt 37 erwachsenen und jugendlichen Patienten sowie einer retrospektiven Studie, die 19 Patienten untersuchte. Die Wirksamkeit von Soliris bei aHUS wurde anhand seiner Auswirkung auf TMA und die Nierenfunktion beurteilt, die bei diesen abgeschlossenen Studien beobachtet wurde. Derzeit laufen prospektive klinische Studien an weiteren Probanden, um den Nutzen von Soliris bei der Behandlung von aHUS-Patienten zu bestätigen. Die laufenden prospektiven klinischen Studien sind auf die gleichen Endpunkte wie die abgeschlossenen Studien ausgerichtet. Soliris ist nicht zur Behandlung von Patienten zugelassen, deren hämolytisch-urämisches Syndrom mit Schiga-Toxin bildenden Escherichia coli zusammenhängt (STEC-HUS)5. Alexion beurteilt derzeit die Sicherheit und Wirksamkeit von Eculizumab bei der Behandlung von STEC-HUS.

„Soliris setzt direkt an der unkontrollierten Komplementaktivierung an, der zugrundeliegenden Ursache der fortschreitenden Organzerstörung und der verkürzten Lebensdauer von Patienten mit aHUS, einer extrem seltenen und gravierenden Krankheit“, sagte Larry Greenbaum, M.D., Ph.D., Direktor der Abteilung für pädiatrische Nephrologie der Emory University und Children's Healthcare of Atlanta. „Die FDA-Zulassung von Soliris bei aHUS ist der bisher wichtigste Fortschritt für die von dieser Krankheit betroffenen Patienten und deren Familien.“

„In klinischen Studien hat Soliris den TMA-Prozess deutlich reduziert. Dieser ist, was bei den aHUS-Patienten Thrombosen, Nierenversagen, Anfälle und Angina hervorruft“, sagte Craig B. Langman, M.D., The Isaac A Abt MD Professor of Kidney Diseases, Head of Kidney Diseases, Feinberg School of Medicine, Northwestern University. „Ich habe noch nie zuvor eine Therapie mit so deutlichen Behandlungsvorteilen gesehen, zu denen sogar die Wiederherstellung der Nierenfunktion gehört. Soliris kann dem Verlauf eines aHUS eine neue Richtung geben und das Leben von Patienten, die an dieser lebensbedrohlichen Krankheit leiden, auf eindruckvolle Weise verändern.“

Alexion heute früh bekannt, dass der europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Einschätzung herausgegeben hat und die Erweiterung der therapeutischen Indikation von Soliris auf die Behandlung minderjähriger und erwachsener aHUS-Patienten empfiehlt. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission auf der Grundlage der CHMP-Empfehlung wird in etwa zwei Monaten erwartet. Soliris war zuvor in den USA (2007), der EU (2007), Japan (2010) und anderen Regionen zur Behandlung von Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) zugelassen, eine extrem seltene, entkräftende und lebensbedrohliche Blutkrankheit.

„Soliris ist der Behandlungsfortschritt, den die aHUS-Gemeinde seit Jahrzehnten herbeigesehnt hat“, Bill Biermann, Mitbegründer der Foundation for Children with Atypical HUS. „Die heutige Zulassung ist ein Durchbruch für die Patienten und deren Familien, die auf eine Behandlungsmöglichkeit für diese extrem seltene Erbkrankheit gewartet haben. Ein erhöhtes Bewusstsein und besseres Verständnis könnten in Verbindung mit der effektiven neuen Therapie die Diagnosezeiten und die Behandlung von aHUS verbessern und den Patienten und deren Familien die verheerenden Auswirkungen ersparen, die viele von uns erlitten haben.“

Klinische Daten zu Soliris bei aHUS

Die FDA-Zulassung von Soliris bei aHUS basiert auf Daten von zwei prospektiven offenen klinischen Phase-2-Studien an jugendlichen und erwachsenen Patienten mit aHUS sowie einer dritten retrospektiven Studie an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit aHUS. An den Studien nahmen Patienten mit und ohne identifizierte genetische Mutationen des Komplementregulierungsfaktors teil. Die Patienten wiesen ein ADAMTS13-Aktivitätsniveau von mehr als 5 Prozent auf. Die drei Studien beinhalteten: (i) 17 Patienten, die gegenüber dem Tausch oder Infusionen von Plasma resistent sind oder diese nicht vertragen, (ii) 20 Patienten, die chronisch mit dem Tausch oder Infusionen von Plasma behandelt wurden, und (iii) 19 minderjährige Patienten (im Alter von 2 Monaten bis 17 Jahren), die Soliris außerhalb prospektiver klinischer Studien mit oder ohne den Tausch oder Infusionen von Plasma erhielten. Alle mit Soliris behandelten Patienten zeigten eine Reduktion der terminalen Komplementaktivität auf. Alle Studien erreichten ihre wichtigsten klinischen Zielsetzungen. Die endgültigen Daten der prospektiven Studien wurden im Juni 2011 auf dem 16. Kongress der European Hematology Association (EHA) veröffentlicht.6,7

  • Bei der ersten Studie6 zeigten die mit Soliris behandelten Patienten nach 26 Behandlungswochen eine signifikante Verbesserung der Thrombozytenanzahl gegenüber dem Ausgangswert von 73×109/L (p=0,0001). Bei 13 von 17 mit Soliris behandelten Patienten (76%) wurde eine hämatologische Normalisierung beobachtet. 15 von 17 mit Soliris behandelten Patienten (87%) erreichten einen als TMA-ereignisfrei definierten Zustand. Mit Soliris behandelte Patienten zeigten eine statistisch signifikante Verringerung der Rate von TMA-Interventionen, verbesserte Nierenfunktion, niedrigere Dialyseraten und erhöhte Lebensqualität.
  • Bei der zweiten Studie7 erreichten 16 von 20 mit Soliris behandelten Patienten (80%) den primären Endpunkt des TMA-ereignisfreien Zustands. Bei 18 von 20 mit Soliris behandelten Patienten (90%) wurde eine hämatologische Normalisierung beobachtet. Mit Soliris behandelte Patienten erzielten ebenfalls eine statistisch signifikante Verringerung der Rate von TMA-Interventionen, gleichbleibende oder verbesserte Nierenfunktion und erhöhte Lebensqualität. Kein mit Soliris behandelter Patient benötigte eine erneute Dialyse.
  • Bei der dritten Studie normalisierte sich die Thrombozytenanzahl bei 17 von 19 (89%) minderjährigen mit Soliris behandelten Patienten, wie auf dem neuen Produktetikett beschrieben. Die mit Soliris behandelten Patienten erzielten ebenfalls eine Verringerung der Rate von TMA-Interventionen. Kein Patient benötigte eine erneute Dialyse während der Behandlung mit Soliris. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Soliris bei der Behandlung von aHUS schienen bei minderjährigen und erwachsenen Patienten ähnlich.

Soliris wurde bei diesen klinischen Studien gut vertragen. Die häufigsten berichteten nachteiligen Ereignisse waren Bluthochdruck, Infektionen der oberen Atemwege und Diarrhöe.

„Die heutige Zulassung bringt den Kindern und Erwachsenen, die an aHUS leiden, lebensverändernde Hoffnung“, sagte Leonard Bell, M.D., der CEO von Alexion „Da die Krankheit von unkontrollierter Komplementaktivierung bestimmt wird, ist es eine wichtige Beobachtung unserer klinischen Studien, dass die Soliris-Behandlung bei jedem aHUS-Patienten eine objektive Verringerung der Komplementaktivität bewirkte. Wir freuen uns, dass dieses wichtige Medikament nun den Patienten mit aHUS und deren Familien zur Verfügung steht.“

Informationen zu Telefonkonferenz und Webcast

Alexion wird am Montag, den 26. September 2011 um 10.00 (US-Ostküstenzeit) eine auch als Webcast übertragene Telekonferenz veranstalten, um die FDA-Zulassung zu erörtern. Das Unternehmen wird dabei auch kurz auf die aktuelle finanzielle Situation eingehen. Um an der Telekonferenz teilzunehmen, wählen Sie sich bitte kurz vor 10.00 Uhr (US-Ostküstenzeit) unter der Rufnummer 877-719-9801 (innerhalb der USA) oder 719-325-4806 (außerhalb der USA) ein und geben sie den Bestätigungscode 4412871 an. Eine Aufzeichnung der Konferenz wird nach deren Abschluss ab 14.00 Uhr US-Ostküstenzeit für einen begrenzten Zeitraum zur Verfügung stehen. Die Zugangsnummer zur Aufzeichnung ist 888-203-1112 (innerhalb der USA) oder 719-457-0820 (außerhalb der USA) und der Bestätigungscode lautet 4412871. Der Audio-Webcast ist unter www.alexionpharma.com zugänglich.

Über aHUS

aHUS ist eine chronische, extrem seltene und lebensbedrohliche Erbkrankheit, bei der ein genetischer Defekt eines oder mehrerer Regulatorgene des Komplementsystems eine lebenslange unkontrollierte Komplementaktivierung hervorruft, die im ganzen Körper zur Bildung von Blutgerinnseln in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie, TMA) führt.1,2 Die permanente unkontrollierte Komplementaktivierung bei aHUS verursacht ein lebenslanges Risiko von TMA. Diese kann plötzliche, katastrophale und lebensbedrohliche Schäden an Nieren, Gehirn, Herz und anderen lebenswichtigen Organen zur Folge haben.2,3 Mehr als die Hälfte aller aHUS-Patienten sterben, benötigen Dialysen oder erleiden bleibende Nierenschäden innerhalb eines Jahres nach der Diagnose.4 aHUS-Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten, erleiden häufig im Anschluss eine systemische TMA, die in eine Transplantat-Ausfallrate von 90 Prozent nach sich zieht.8

aHUS kann sowohl Kinder als auch Erwachsene betreffen. In einer großen Gruppe von aHUS-Patienten wurde die Erkrankung bei 60 Prozent erstmalig im Alter von unter 18 Jahren diagnostiziert.9 Eine komplementvermittelte TMA führt außerdem zu einer Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse). Während bei mindestens zehn verschiedenen Regulatorgenen des Komplementsystems Mutationen identifiziert werden konnten, wiesen 30 bis 50 Prozent der Patienten mit einer bestätigten aHUS-Diagnose keine Mutationen auf.9

Über Soliris

Soliris ist der führende terminale Komplementinhibitor und wurde von Alexion vom Labor, über das Zulassungsverfahren bis hin zur Marktgängigkeit entwickelt. Soliris ist in den USA, der Europäischen Union, Japan und anderen Ländern zur Erstbehandlung von Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) zugelassen, einer extrem seltenen, schwächenden und lebensbedrohlichen Bluterkrankung, die von einer chronischen komplementvermittelten Hämolyse (Zerstörung roter Blutkörperchen) bestimmt wird. Außerdem ist Soliris in den USA zur Erstbehandlung von Patienten mit atypischem hämolytisch-urämischen Syndrom (aHUS) zugelassen, einer extrem seltenen, schwächenden und lebensbedrohlichen Erbkrankheit, die mit komplementvermittelter thrombotischer Mikroangiopathie (Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen) einhergeht.

Alexion hat für seinen Durchbruch auf dem Gebiet der Komplementinhibition einige der höchsten Auszeichnungen der Pharmaindustrie erhalten: den Prix Galien USA Award 2008 für das beste Biotechnologieprodukt mit hohem Stellenwert für die künftige Biomedizinforschung sowie den Prix Galien France Award 2009 in der Kategorie Arzneimittel für seltene Krankheiten. Weitere Informationen zu Soliris finden Sie unter www.soliris.net

Wichtige Sicherheitshinweise

Soliris wird von Patienten mit PNH und aHUS im Allgemeinen gut vertragen. Bei PNH-Patienten waren die am häufigsten in klinischen Studien beobachteten nachteiligen Ereignisse, die bei einer Behandlung mit Soliris auftraten: Kopfschmerzen, Rhinopharyngitis (Nasenlaufen) und Rückenschmerzen. Bei der Behandlung von PNH-Patienten mit Soliris sollte die Einnahme von Gerinnungshemmern nicht verändert werden, da die Auswirkungen eines Absetzens während der Soliris-Therapie noch nicht bekannt sind. Bei aHUS-Patienten waren die am häufigsten in klinischen Studien beobachteten Ereignisse, die bei einer Behandlung mit Soliris auftraten: Bluthochdruck, Infektionen der oberen Atemwege und Diarrhöe.

In den USA beinhaltet das Produktetikett von Soliris außerdem den folgenden eingerahmten Warnhinweis: „Lebensbedrohliche und tödliche Meningokokken-Infektionen sind bei mit Soliris behandelten Patienten aufgetreten. Meningokokken-Infektionen können schnell lebensbedrohlich oder tödlich werden, wenn sie nicht früh erkannt und behandelt werden. Beachten Sie die aktuellsten Empfehlungen des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) für die Meningokokken-Impfung bei Patienten mit Komplementdefekten. Patienten müssen mindestens zwei Wochen vor der ersten Verabreichung von Soliris einen Meningokokken-Impfstoff erhalten, sofern die Risiken eines verzögerten Beginns der Soliris-Behandlung nicht das Risiko einer Meningokokken-Infektion überwiegen. (Siehe auch Serious Meningococcal Infections (5.1) für zusätzliche Informationen über Meningokokken-Infektionen.) Alle Patienten sind auf frühe Anzeichen von Meningokokken-Infektionen zu überwachen und bei Verdacht sofort zu untersuchen. Soliris ist nur über ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Strategie zur Risikoevaluierung und -minderung (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) erhältlich. Nach den REMS-Bedingungen für Soliris muss der verschreibende Arzt an dem Programm teilnehmen. (5.2) Näheres über die Aufnahme in das Soliris REMS-Programm und weitere Informationen erhalten Sie unter der Rufnummer: 1-888-soliris (1-888-765-4747).“

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Soliris, einschließlich der eingerahmten WARNHINWEISE über das Risiko einer ernsten Meningokokken-Infektion.

Über Alexion

Alexion Pharmaceuticals ist ein Biopharmaunternehmen, das lebensverändernde Arzneimitteltherapien für Patienten mit schweren und extrem seltenen Krankheiten erforscht, entwickelt und vermarktet. Alexion ist der weltweite Marktführer auf dem Gebiet der Komplementinhibition. Das Unternehmen hat Soliris® (Eculizumab) entwickelt und vermarktet das Arzneimittel als eine Behandlungsoption für Patienten mit PNH und aHUS, zwei schwächenden, extrem seltenen und lebensbedrohlichen Krankheiten, die durch eine chronische unkontrollierte Komplementaktivierung hervorgerufen werden. Soliris ist derzeit in mehr als 35 Ländern zur Behandlung von PNH und in den USA zur Behandlung von aHUS zugelassen. Alexion prüft zusätzliche mögliche Indikationen für Soliris und erforscht weitere innovative biotechnologische Wirkstoffkandidaten in frühen Entwicklungsphasen. Diese Pressemitteilung und weitere Informationen über Alexion Pharmaceuticals Inc. finden Sie unter: www.alexionpharma.com.

„Safe Harbor“-Hinweis:

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, einschließlich Aussagen in Bezug auf die erwartete klinische Entwicklung, regulatorische und kommerzielle Meilensteine und den möglichen medizinischen Nutzen von Soliris® (Eculizumab) für die Behandlung von Patienten mit aHUS. Zukunftsbezogene Aussagen unterliegen Faktoren, aufgrund derer die Ergebnisse und Pläne von Alexion von den Erwartungen abweichen können. Zu solchen Faktoren gehören zum Beispiel Entscheidungen der Aufsichtsbehörden über die Marktzulassung oder bedeutende Einschränkungen der Vermarkung von Soliris für seine derzeitigen und mögliche neue Indikationen und verschiedene andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Mitteilungen von Alexion an die US-Börsenaufsicht SEC enthalten sind. Diese Risiken schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf die Risiken, die im Geschäftsbericht von Alexion für das am 30. Juni beendete Quartal und anderen seiner Mitteilungen an die SEC beschrieben werden. Alexion beabsichtigt nicht, diese zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren, um nach dem heutigen Datum eintretenden Ereignissen oder Umständen Rechnung zu tragen, insoweit es dazu nicht gesetzlich verpflichtet ist.

[ALXN-G]

Quellenangaben

1. Noris M, Remuzzi G: Atypical hemolytic-uremic syndrome. N Engl J Med 2009 361: 1676-87

2. Benz K, Amann K. Thrombotic microangiopathy: new insights. Curr Opin Nephrol Hypertens 2010 Mai;19(3):242-7

3. Tsai HM. The molecular biology of thrombotic microangiopathy. Kidney Int 2006 Jul;70(1): 16-23.

4. Caprioli J, Noris M, Brioschi S, et al; für das International Registry of Recurrent and Familial HUS/TTP. Genetics of HUS: the impact of MCP, CFH, and IF mutations on clinical presentation, response to treatment, and outcome. Blood. 2006;108: 1267-1279.

5. Vollständige Verschreibungsinformationen zu Soliris (Eculizumab). 2011. Cheshire, CT: Alexion Pharmaceuticals

6. Loirat C, Babu S, Furman R, Sheerin N, Cohen D, Gaber O, et al. Eculizumab Efficacy and Safety in Patients With Atypical Hemolytic Uremic Syndrome (aHUS) Resistant to Plasma Exchange/Infusion [Poster]. Präsentiert auf dem 16. Kongress der European Hematology Association (EHA), 2011. London, Großbritannien.

7. Loirat C, Muus P, Legendre C, Douglas K, Hourmant M, Delmas Y, et al. A Phase II Study of Eculizumab in Patients With Atypical Hemolytic Uremic Syndrome Receiving Chronic Plasma Exchange/Infusion [Poster].. Präsentiert auf dem 16. Kongress der European Hematology Association (EHA), 2011. London, Großbritannien.

8. Bresin E, Daina E, Noris M, et al; International Registry of Recurrent and Familial HUS/TTP. Outcome of renal transplantation in patients with non-Shiga toxin-associated hemolytic uremic syndrome: prognostic signifi cance of genetic background. Clin J Am Soc Nephrol. 2006;1: 88-99.

9. Noris M, Caprioli J, Bresin E, et al. Relative role of genetic complement abnormalities in sporadic and familial aHUS and their impact on clinical phenotype. Clin J Am Soc Nephrol. 2010;5: 1844-1859.

Fotos/Multimedia-Galerie verfügbar unter: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6870452&lang=de

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