FDA-Sicherheitsstudie zur Entlastung des linken Ventrikels für 30 Minuten vor der Reperfusion bei Herzinfarktpatienten zeigt Sicherheit und Machbarkeit des Ansatzes
(11.11.2018, Pharma-Zeitung.de) CHICAGO - Copyright by Business Wire - Abiomed
Abiomed wird pivotale randomisierte kontrollierte Studie mit der US-Gesundheitsbehörde FDA einleiten
Abiomed (NASDAQ: ABMD) meldet die Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten FDA-Sicherheits- und Machbarkeitsstudie, die einen „Door-to-Unloading“ (Tür zur Entlastung)-Ansatz beim ST-Hebungsinfarkt (STEMI) prüfte. Die Ergebnisse zeigen, dass die Entlastung des linken Ventrikels mit Impella CP® für 30 Minuten vor der Reperfusion bei Patienten mit ST-Hebungsinfarkt der Vorderwand ohne kardiogenen Schock im Vergleich zu Impella-Patienten mit sofortiger Reperfusion sicher und machbar ist.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20181111005023/de/
The Impella CP heart pump, manufactured by Abiomed, enables heart recovery. (Photo: Abiomed, Inc.)
Die Ergebnisse der prospektiven, 50 Patienten einschließenden, randomisierten Multicenter-Studie wurden heute von Dr. Navin Kapur, MD, Executive Director des CardioVascular Center for Research and Innovation am Tufts Medical Center, auf den American Heart Association Scientific Sessions 2018 in Chicago vorgestellt. Gleichzeitig erfolgte die Veröffentlichung der Ergebnisse in der Fachzeitschrift Circulation. Dr. Kapur und Dr. William O’Neill, MD, Medical Director des Center for Structural Heart Disease am Henry Ford Hospital in Detroit, sind Co-Hauptprüfer (Co-PI) der Studie.
Die Ergebnisse der Studie:
- Der Ansatz einer initialen Entlastung und Verzögerung der Reperfusion um 30 Minuten führte nicht zu einem Anstieg schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) in den ersten 30 Tagen oder der Infarktgröße im Vergleich zum Studienarm mit sofortiger Reperfusion. Die Infarktgröße ist ein Maß für die Schädigung des Herzmuskels nach dem Herzinfarkt.
- Die Verzögerung der Reperfusion bei einem Herzinfarkt (STEMI)-Patienten in einer klinischen Studie ist machbar, wie an der hundertprozentigen Einhaltung des 30-Minuten-Entlastungsprotokolls und der hundertprozentig erfolgreichen Einführung der Impella CP in beiden Studienarmen zu erkennen ist.
- Eine Entlastung des linken Ventrikels für 30 Minuten vor der Reperfusion scheint die Infarktgröße, ausgedrückt als Prozentsatz des gefährdeten Bezirks, bei Patienten mit einer ST-Summe größer als 6 zu reduzieren.
„Sollte sich die Verkleinerung der Infarktgröße durch Entlastung vor der Reperfusion in einer künftigen Studie bestätigen, würde dieses Konzept die bestehenden Leitlinien, die eine sofortige Reperfusion bei STEMI-Patienten empfehlen, verbessern“, so Dr. Kapur. „75 Prozent der Patienten, die erstmals einen Herzinfarkt erleiden, entwickeln innerhalb von fünf Jahren eine Herzinsuffizienz. Deshalb besteht ein Bedarf an neuen Ansätzen, die die Infarktgröße reduzieren und die Entwicklung einer Herzinsuffizienz verhindern können. Präklinische, nicht am Menschen gewonnene Daten zeigen, dass die Entlastung des linken Ventrikels vor der Reperfusion ein herzschützendes Programm aktiviert, das eine reperfusionsbedingte Herzmuskelschädigung verringert und die gegenwärtige Standardtherapie verbessern könnte.“
Abiomed gibt außerdem bekannt, dass es mit Zustimmung der FDA eine pivotale, multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie vorantreiben wird, in der die Entlastung mit verzögerter Reperfusion mit der aktuellen Standardtherapie (sofortige Reperfusion ohne Impella) verglichen wird. Die Zulassungsstudie soll im nächsten Jahr beginnen.
„Diese Sicherheits- und Machbarkeitsstudie gibt uns die Hoffnung, dass wir Patienten mit einem ST-Hebungsinfarkt in Zukunft durch Entlastung des Herzmuskels mit verzögerter Revaskularisierung helfen können. Die geplante pivotale randomisierte, kontrollierte Studie wird weiter der Frage nachgehen, ob die Entlastung mit Impella CP für 30 Minuten vor der Reperfusion möglicherweise die Entwicklung einer Herzinsuffizienz verlangsamen oder verhindern kann“, so Dr. O’Neill.
„Wir freuen uns, mit unserer Zulassungsstudie in einer neuen Patientengruppe ohne kardiogenen Schock den nächsten Schritt zu wagen und danken den Prüfern für ihre Bemühungen, die zu einem erfolgreichen Abschluss der Machbarkeitsstudie geführt haben. Abiomed bekennt sich zu Investitionen in Innovation und klinische Forschung, die das Gebiet der Herzerholung weiter voranbringen“, so Michael R. Minogue, Chairman, President und Chief Executive Officer von Abiomed.
Das Studiendesign der Sicherheits- und Machbarkeitsprüfung war von der FDA genehmigt worden, wobei ein unabhängiger Lenkungsausschuss und Daten- und Sicherheits-Überwacher die Studie beaufsichtigte und ein verblindeter Ausschuss für klinische Ereignisse unabhängig ein Urteil bezüglich der Studienendpunkte fällte. Die Infarktgröße wurde mithilfe einer Herz-Magnetresonanztomographietechnik in einem verblindeten Kern-Labor geprüft. Die Studie wurde von Abiomed gesponsert.
Impella®-Herzpumpen sind nicht von der FDA für die Anwendung bei STEMI-Patienten ohne kardiogenen Schock zugelassen.
Abiomed wird die Ergebnisse der Studie mit Investoren im Rahmen einer kurzen Telefonkonferenz am Montag, den 12. November um 8.00 Uhr EST erörtern. Um live an der Telefonkonferenz teilzunehmen, rufen Sie bitte den Webcast über http://investor.abiomed.com auf oder wählen Sie sich mit der US-Telefonnummer (855) 212-2361 ein. Die internationale Rufnummer lautet (678) 809-1538. Der Zugangscode ist 808 3207.
HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Der ST-Hebungsinfarkt (STEMI) ist ein Herzinfarkt, der durch einen Verschluss eines der Hauptherzkranzgefäße verursacht wird und den Zustrom von Sauerstoff zum Herzen verhindert. Schätzungen zufolge erleiden 965.000 Menschen jährlich einen Herzinfarkt1, von denen ca. 200.000 Infarkte als STEMI klassifiziert werden2. Die aktuelle Standardtherapie wird manchmal als „Tür zum Ballon“ (Door-to-Balloon, DTB) bezeichnet, da sie das Ziel verfolgt, die Zeit, die ein interventioneller Kardiologe zum Einführen eines Angioplastie-Ballonkatheters benötigt, mit dem die verschlossene Arterie des Patienten wieder geöffnet wird, möglichst gering zu halten. Die in den Leitlinien zur Therapie des STEMI empfohlene Behandlung ist die Revaskularisierung (Öffnen der verschlossenen Arterie). Dabei wird der Blutfluss und die Sauerstoffzufuhr zum Herzen mittels einer primären perkutanen koronaren Intervention (PCI) innerhalb von höchstens 90 Minuten ab dem Zeitpunkt des ersten medizinischen Kontakts wiederhergestellt. Die Impella®-Herzpumpen sind nicht von der FDA für die Anwendung bei STEMI-Patienten ohne kardiogenen Schock zugelassen.
ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN
Die Medizinprodukte Impella 2.5 und Impella CP sind von der US-Gesundheitsbehörde FDA für die Behandlung bestimmter Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zugelassen, die sich elektiven und notfallmäßigen perkutanen koronaren Interventionen (PCI) wie Stentimplantation oder Ballonangioplastie unterziehen, um verschlossene Koronararterien wieder zu öffnen. Die Impella 2.5®, Impella CP®, Impella CP® mit SmartAssist, Impella 5.0® und Impella LD® sind von der FDA zugelassene Herzpumpen zur Therapie von Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock. Die Pumpen verfügen über die einzigartige Fähigkeit, eine native Herzerholung zu ermöglichen, so dass Patienten mit ihrem eigenen Herzen wieder nach Hause zurückkehren können. Weitere Informationen über die Impella-Herzpumpen-Plattform, einschließlich der zugelassenen Indikationen und wichtiger Informationen zur Sicherheit und den Risiken der Anwendung dieser Medizinprodukte, erhalten Sie unter www.protectedpci.com.
Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP und Recovering hearts. Saving lives. sind eingetragene Marken von ABIOMED, Inc. in den USA und bestimmten anderen Ländern.
ÜBER ABIOMED
ABIOMED, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts, USA, ist ein führender Anbieter von Medizinprodukten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte dienen dazu, dem Herzen die Möglichkeit zu geben, sich auszuruhen, indem sie den Blutfluss verbessern und/oder die Pumpfunktion des Herzens übernehmen. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.abiomed.com.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer Produkte von ABIOMED, des Fortschritts des Unternehmens beim kommerziellen Wachstum sowie künftiger Chancen und erwarteter aufsichtsrechtlicher Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können aufgrund einer Reihe von Faktoren erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen abweichen, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der Entwicklung, Prüfung und zugehörigen aufsichtsbehördlichen Zulassungen, die Möglichkeit künftiger Verluste, komplexe Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen, staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, darunter der neueste Jahresbericht auf Formblatt 10-K und der Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q, angegeben sind. Leser werden davor gewarnt, übergebührliches Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen, da diese nur für den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung gelten. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse möglicher Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, die aufgrund nach dem Datum dieser Pressemitteilung eingetretener Ereignisse oder des Eintretens von unerwarteten Ereignissen erfolgen könnten.
1. "Heart Disease and Stroke Statistics 2016 Update: A Report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee." (Circulation. 2016; 133(4); 38-360).
2. "Recent Trends in the Incidence, Treatment, and Outcomes of Patients with ST and Non-ST-Segment Acute Myocardial Infarction," (Am. J. Med. 2011; 124(1); 40—47).
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