FDA-Zulassung für Zerona-Laser von Erchonia zur nichtinvasiven Reduzierung des Armumfangs
(06.06.2012, Pharma-Zeitung.de) MCKINNEY, Texas (USA) - Copyright by Business Wire - Erchonia
Erchonia hat heute berichtet, dass die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA die Zerona-Laserbehandlung von Erchonia zur Verbesserung der Körperform, genauer gesagt zur nichtinvasiven Reduzierung des Armumfangs, aufgrund einer verblindeten und kontrollierten klinischen Studie der Phase 1 nach 510(k) zur Vermarktung zugelassen hat.
„Die Arme waren bisher immer ein schwierig zu behandelnder Bereich, ob mit Diät, Sport oder auch einer Operation“, erklärt Steven Shanks, Präsident von Erchonia. „Doch nach nur gerade zwei Behandlungswochen mit dem Zerona-Laser wies die Studie von Erchonia nach, dass die Arme von Patienten ohne Diät, Sport oder Ergänzungsnahrung etwa 4 cm dünner wurden. Bei Patienten, die mit einem Placebo-Laser behandelt wurden, zeigten sich keine signifikanten Veränderungen des Armumfangs.“
Die Oberarme sind insofern einzigartig, als keine anderen Einflussfaktoren wie Diäten den Umfang beeinflussen können, schon gar nicht in relativ kurzer Zeit. Die Studienergebnisse weisen einen statistisch höchst signifikanten Unterschied in der Reduzierung des Armumfangs zwischen den mit Zerona und den mit einem unechten Lasergerät behandelten Patienten aus, der mindestens 7,6 Monate nach der Behandlung immer noch vorhanden war. Ebenfalls nachgewiesen wurde ein äußerst hoher Grad an Zufriedenheit bei den Patienten in der Zerona-Behandlungsgruppe.
Der Studienleiter, Dr. Mark Nestor, erklärt weiter: „Nachdem ich die Auswirkungen der nichtinvasiven Behandlung mit dem Zerona-Gerät auf Taille, Hüften und Oberschenkel der Patienten mit eigenen Augen gesehen hatte, wollte ich die Wirksamkeit des Low-Level-Lasers auf die Oberarme in einer strengen doppelt verblindeten und imitationskontrollierten multizentrischen Studie der Phase 1 auswerten. Die Studie hat ergeben, dass die Low-Level-Lasertherapie mit Zerona bei der Verkleinerung des Oberarmumfangs ohne Schmerzen oder Nebenwirkungen wirksam ist.“
Erchonia hat sich damit für die Zerona-Technologie bereits die zweite Marktzulassung der FDA gemäß 510(k) gesichert. Im August 2010 wurde Zerona als erstes und einziges Gerät nach 510(k) zur Reduzierung des Körperumfangs an Taille, Hüften und Oberschenkeln zugelassen.
Weitere Informationen finden sich unter www.erchonia.com und www.myzerona.com.
Über Erchonia
Erchonia ist der weltweite Marktführer für Anwendungen im Bereich von Low-Level-Laserbehandlungen. Seit 15 Jahren ist Erchonia zusammen mit den besten Ärzten der Welt in Forschung und Entwicklung tätig, um den wissenschaftlichen Fortschritt bei Low-Level-Lasergeräten voranzutreiben. Vor ihrer Markteinführung werden alle Erchonia-Laser in unabhängigen klinischen Studien auf Sicherheit und Wirksamkeit geprüft. Zur Zeit werden täglich Tausende von Erchonia-Lasergeräten zur Reduzierung von Körperfett, zur Schmerzlinderung und zur Behandlung von Akne eingesetzt. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.erchonia.com.
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