FDA-Zulassung von Octaplas® erweitert Octapharmas Angebot von Transfusionstherapien in den USA

(19.03.2013, Pharma-Zeitung.de) HOBOKEN, New Jersey - Copyright by Business Wire - Octapharma

Solvent/Detergent-behandeltes menschliches Plasma reduziert Risiko von Pathogenübertragung und Immunreaktionen

Octapharma USA gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Octaplas® zugelassen hat, sein Solvent/Detergent (S/D)-behandeltes Poolplasma. Die Indikation von Octaplas® umfasst die Behandlung präoperativer oder blutender Patienten, bei denen mehrere Plasmagerinnungsfaktoren ersetzt werden müssen, Patienten mit Gerinnungsmängeln aufgrund einer Lebererkrankung sowie Patienten, die sich einer Herzoperation oder einer Lebertransplantation unterziehen.1

Darüber hinaus ließ die FDA das Produkt zur Transfusion oder zum Plasmaaustausch bei Patienten mit angeborener1 oder erworbener thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (TTP) zu, einer seltenen Blutkrankheit mit einer Häufigkeit von 3,8 Fällen pro 1 Million Einwohner.2 Sowohl die erworbenen als auch die angeborenen Formen von TTP gehen mit einem gravierenden Mangel eines Aktivitätsregulierungsenzyms für einen großen Proteinkomplex einher, der zur Bildung weit verbreiteter Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen im gesamten Körper, insbesondere in Herz, Gehirn und Nieren beitragen kann.2,3

Die S/D-Behandlung ist eine anerkannte Methode zur Reduktion hochansteckender lipidumhüllter Viren.4 Octaplas® verbessert die Virensicherheit, verhindert transfusionsassoziierte akute Lungenschäden und nicht-hämolytische allergische Reaktionen und gewährleistet ein standardkonformes Niveau von Gerinnungsfaktoren, das dem von frisch gefrorenem Einzelspenderplasma entspricht.4

Die Zusammenfassung von Plasma mehrerer Spender mit derselben spezifischen Blutgruppe (ABO) gleicht die Variabilität der wesentlichen Gerinnungsfaktoren und neutralisierenden Antikörper im Blutbild der Einzelspender aus.5

Die S/D-Behandlung inaktiviert lipidumhüllte Viren, in dem es deren Lipidmantel irreversibel zerstört, und reduziert auf diese Weise das Infektionsrisiko. Infolge der Zusammenfassung von Plasmaspenden (Poolplasma) tragen sowohl Verdünnungseffekte als auch das Vorliegen eines genormten Niveaus neutralisierender Antikörper zur effektiven Minimierung des Übertragungsrisikos lipidumhüllter Viren, wie beispielsweise des Herpes-simplex-Virus 1 , als auch nicht-lipidumhüllter Viren, wie etwa des Hepatitis-A-Virus (HAV), Hepatitis-E-Virus (HEV) und des Parvovirus B 19, bei.5

„Poolplasma, Zellfiltration und S/D-Behandlung können die Entwicklung transfusionsassoziierter akuter Lungenschäden (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI)6,7 abschwächen, indem sie Antikörper gegen Leukozytenantigene neutralisieren und bioaktive Lipide reduzieren. TRALI ist eine ernste, jedoch nicht ausreichend beachtete Ursache transfusionsassoziierter Krankheits- und Todesfälle“8, sagte Dr. med. Anitha Vijayan, Director of the Acute Dialysis Unit und Associate Professor of Medicine an der Washington University School of Medicine in St. Louis.

„Im Verlauf von über 20 Jahren wurden weltweit mehr als 8 Millionen Octaplas®-Transfusionseinheiten bei mehr als 2,6 Millionen Patienten angewandt“, erklärte Flemming Nielsen, der Präsident von Octapharma USA. „Wir freuen uns darauf, Octaplas® der US-amerikanischen medizinischen Gemeinschaft zur Verfügung stellen zu können. In den freiwilligen Anzeigen unerwünschter Ereignisse aus allen Ländern, in denen Octaplas® zugelassen ist, befinden sich keine Daten, die Octaplas® mit TRALI in Verbindung bringen.9 Das Auftreten von TRALI infolge von Plasmatransfusionen ist nicht ausreichend dokumentiert. Es ist jedoch bekannt, dass die ausschließliche Nutzung männlicher Spender in den letzten Jahren die Häufigkeit des Auftretens von TRALI reduzieren konnte.10 Im Rahmen globaler Pflichtmeldungssysteme über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden jedoch immer noch jährlich neue Fälle gemeldet.“11

Octapharma hat seinen BLA-Zulassungsantrag für Octaplas® im Dezember 2011 bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht. Ausführliche Verschreibungsinformationen für Octaplas® finden Sie unter www.octaplasus.com.

Über Octaplas®

Gegenanzeigen und unerwünschte Reaktionen

Octaplas® ist kontraindiziert bei Patienten mit IgA-Mangel, schwerem Mangel an Protein S, Reaktionen auf gefrorenes Frischplasma (FFP) oder Plasmaderivate, einschließlich aller Plasmaproteine, oder bei nachgewiesenen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Octaplas®.

Aus klinischen Studien sind folgende schwerwiegende unerwünschte Reaktionen bekannt: anaphylaktischer Schock, Zitrattoxizität und schwere Hypotonie. Zu den häufigsten unerwünschten Reaktionen, die bei mehr als 1% der Patienten beobachtet wurden, gehören Juckreiz, Urtikaria, Übelkeit, Kopfschmerzen und Parästhesien.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Transfusionsreaktionen können bei AB0-Blutgruppenunterschieden auftreten.
  • Hohe Infusionsraten können Hypervolämie mit anschließenden Lungenödemen oder anschließender Herzschwäche induzieren.
  • Exzessive Blutungen aufgrund von Hyperfibrinolyse können bei niedrigen Alpha2-Antiplasmin-Spiegeln auftreten.
  • Thrombosen können bei niedrigem Protein S-Spiegeln auftreten.
  • Zitrattoxizitäten können bei Volumen von mehr als einem Milliliter Octaplas® pro kg je Minute auftreten.
  • Octaplas® wird aus menschlichem Plasma gewonnen und birgt daher das Risiko einer Übertragung von Krankheitserregern, etwa Viren, Varianten der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD) und theoretisch von Erregern der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD).

Über die Octapharma Group

Die Octapharma AG mit Sitz im schweizerischen Lachen ist einer der weltweit größten Hersteller von Humanproteinprodukten und widmet sich seit 30 Jahren der Patientenversorgung und medizinischen Innovationen. Octapharma verfügt über eine breit gefächerte und expandierende Pipeline. Das Kerngeschäft des Unternehmens liegt in der Entwicklung, der Herstellung und dem Vertrieb von hochwertigen Therapien auf der Grundlage von Humanproteinen, die sowohl aus menschlichem Blutplasma als auch aus menschlichen Zelllinien gewonnen werden. Hierzu gehören auch Immunglobuline zur intravenösen Verabreichung (IGIV) und von-Willebrand-Faktor/Gerinnungsfaktor-VIII-Komplexe. Octapharma beschäftigt über 5.000 Mitarbeiter und verfügt über biopharmazeutische Erfahrung in 80 Ländern weltweit, einschließlich der USA, wo Octapharma USA in Hoboken im US-Bundesstaat New Jersey ansässig ist. Octapharma betreibt zwei hochmoderne, von der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA zugelassene Produktionsstätten, die ein Höchstmaß an Flexibilität bei der Produktherstellung bieten. Weitere Informationen finden Sie unter www.octapharma.com,www.octaplasus.com oder www.wilateusa.com.

Quellenangaben

1. Octaplas. Annotated prescribing information (1.14.1.2). Octapharma. Hoboken, New Jersey, USA.

2. Edel E, Al-Ali HK, Seeger S. Efficacy and Safety Profile of Solvent/Detergent Plasma in the Treatment of Acute Thrombotic Thrombocytopenic Purpura: A Single-Center Experience. Transfus Med Hemother 2010;37:13–19.

3. Tsai H-M. Pathophysiology of thrombotic thrombocytopenic purpura. Int J Hematol. 2010; 91:1-19.

4. World Health Organization. Technical Report, Series No. 924, 2004. Guidelines on Viral Inactivation and Removal Procedures Intended to Assure the Viral Safety of Human Blood Plasma Products. Genf, Schweiz, 2004.

5. U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. Blood Products Advisory Committee. Pooled Plasma (Human), Solvent/Detergent Treated (Octaplas™). BLA 125416/0. Rockville, Maryland. September, 2012.

6. Horowitz B, Bonomo R, Prince AM, et al. Solvent-detergent treated plasma: a virus-inactivated substitute for fresh frozen plasma. Blood. 1992;79:826-831.

7. Hellstern P, Solheim B. The Use of Solvent/Detergent Treatment in Pathogen Reduction of Plasma. Transfus Med Hemother. 2011;38:65–70.

8. Zah T, Mesaric J, Majeric-Kogler V. Transfusion related acute lung injury (TRALI). Signa Vitae. 2009;4:8-11.

9. Svae T-E, Heger A, Biesert L. Production of plasma proteins for therapeutic use. Chapter 23. In Bertolini J, Goss N, Curling J (Eds.). Production of Plasma Proteins for Therapeutic Use. Wiley. Hoboken, New Jersey. 2012.

10. Eder AF, Dy BA, OPerez JM, et al. The residual risk of transfusion-related acute lung injury at the American Red Cross (2008-2011): limitations of a predominantly male-donor plasma mitigation strategy. Transfusion. 2012 Nov 1. [Elektronische Publikation bereits vor der gedruckten Ausgabe]

11. Hemovigilance: An Effective Tool for Improving Transfusion Safety De Vries RRP, Faber J-C (Eds.). Part 5: Preparation of Blood Components Section 5: Results and Achievements. Wiley-Blackwell. John Wiley & Sons, LTD. Hoboken, New Jersey. 2012

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unwägbarkeiten und andere Faktoren enthalten, die nicht der Kontrolle des Unternehmens unterliegen. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. Diese Faktoren umfassen die Ergebnisse gegenwärtiger oder laufender Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten und Handlungen der FDA oder anderer Aufsichtsbehörden.

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