FEELM gibt Presseerklärung zur ersten FDA-Zulassung für Vaping-Produkte ab

(22.10.2021, Pharma-Zeitung.de) SHENZHEN, China - Copyright by Business Wire - FEELM

FEELM gab die folgende Erklärung zur ersten FDA-Zulassung für Vaping-Produkte ab:

Am 12. Oktober 2021 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vuse Solo, dem geschlossenen elektronischen Nikotinabgabesystem (Electronic Nicotine Delivery System, ENDS) und den dazugehörigen E-Liquid-Pods mit Tabakgeschmack von R.J. Reynolds Vapor. Damit dürfen die Produkte in den Vereinigten Staaten legal verkauft werden. Es handelt sich um die erste Gruppe von ENDS-Produkten, die von der FDA im Rahmen des Vorvermarktungsantrags für Tabakerzeugnisse (Premarket Tobacco Product Application, PMTA) zugelassen wurden, was einen Meilenstein für die globalen Vaping-Vorschriften darstellt. Diese erstmalige Zulassung eines Vaping-Produkts durch eine Gesundheitsbehörde ist ein positives Signal für die globale Zerstäubungsindustrie, denn sie deutet darauf hin, dass die FDA das Potenzial des Vapings zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit erkannt hat.

Die von R.J. Reynolds Vapor vorgelegten wissenschaftlichen Daten haben die gesundheitlichen Vorteile des Vuse-ENDS mit Tabakgeschmack nachgewiesen. Laut FDA "...müssen die Hersteller im Zuge des PMTA-Verfahrens gegenüber der Behörde nachweisen, dass die Vermarktung des neuen Tabakerzeugnisses dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen würde".

Bemerkenswerterweise gilt die Genehmigung nur für die Patrone mit Tabakgeschmack, während die FDA zugleich Vermarktungsverweigerungen (Marketing Denial Orders, MDOs) für andere unter Vuse Solo eingereichte Aromen erteilte. Dies könnte eine Richtung für die Vaping-Vorschriften der FDA und anderer Regulierungsbehörden vorgeben: ENDS-Produkte dürfen nur als Hilfsmittel für die Raucherentwöhnung verwendet werden, um zu verhindern, dass eine neue Generation von Nikotinabhängigkeit entsteht. Seit dem Inkrafttreten des bundesstaatlichen Aromenverbots in den USA im Februar 2020 ist klar, dass die FDA sehr besorgt über den angeblichen Zusammenhang zwischen Dampfen bei Jugendlichen und Aromen ist.

Inzwischen wartet mit Vuse Alto ein anderes Flaggschiffprodukt von R.J. Reynolds Vapor auf eine weitere Überprüfung durch die FDA. Im September 2020 hat das Unternehmen die PMTAs für sein Produkt Vuse Alto eingereicht, das mit einer FEELM-Keramikspule betrieben wird. Die Zulassung von Vuse Solo durch die FDA ist ein Zeichen für weitere Zulassungen von ENDS-Produkten in der Zukunft.

Vuse ist zur am schnellsten wachsenden Dampfmarke geworden. Sie hat einen Marktanteil von über 26 % auf den fünf wichtigsten Märkten und ist marktführend in Kanada, dem Vereinigten Königreich, Frankreich und Deutschland. In den USA verlangsamt sich das Mengenwachstum in der Kategorie E-Zigaretten leicht, während Vuse bis 2021 in diesem Land weiterhin überdurchschnittlich wächst und zum zweitgrößten und am schnellsten wachsenden Marktteilnehmer geworden ist. Als branchenweit erste Dampfmarke mit FDA-Zulassung dürfte Vuse seine Wachstumsdynamik dank seines Erstanbietervorteils und seiner branchenführenden Keramikspule fortsetzen.

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